전이성 시스플라틴 부적격 요로상피암 환자에서 Ipi/Nivo 플러스 Sacituzumab Govitecan 병용
2025년 12월 11일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
시스플라틴 부적격 전이성 요로상피암에 대한 1차 치료제로서 사시투주맙 고비테칸(SG)과 병용한 이필리무맙 플러스 니볼루맙(IPI-NIVO)의 I/II상 연구
이 연구의 목적은 전이성 방광암 환자를 위해 Sacituzumab Govitecan이라는 다른 연구 약물에 Ipilimumab + Nivolumab(IPI-NIVO)이라는 연구 약물이 얼마나 잘 작용하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1상 구성 요소는 고정 용량의 이필리무맙 및 니볼루맙(각각 3mg/kg 및 1mg/kg) IV를 3주마다 x 4주기로 시작 용량 8mg/kg의 사시투주맙 고비테칸 레벨 1과 결합하여 평가할 것입니다. 3주마다 IV일 1,8(1주기) x 4주기. 3주마다 1회 용량을 10mg/kg으로 증량하고 sacituzumab govitecan 6mg/kg 일 1.8을 뺀 용량 수준으로 1회 용량 감소가 허용됩니다.
2상 구성 요소는 1기(13명의 환자) 이후 무익 중간 분석을 통해 34명의 환자를 등록하는 2단계 시험으로 수행됩니다. 4주기 후, 환자는 질병 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자 결정이 진행될 때까지 SG D1,8 Q21일의 RP2 용량과 함께 Q 21일마다 니볼루맙 360 mg IV를 유지 관리하거나 환자가 결정할 것입니다. 반응을 평가하기 위해 12주마다 방사선 촬영을 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 조직학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암이 있는 참가자. 상부 및 하부 종양이 허용되고 요로상피암이 우세한 조직학(≥50%)인 경우 혼합 조직학이 허용됩니다.
- 다음 중 하나로 정의되는 시스플라틴 기반 화학 요법에 대한 부적격: (a) 크레아티닌 청소율(CL) < 60 mL/min. GFR은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청/혈장 크레아티닌에서 계산해야 합니다. (b) CTCAE v5.0 등급 > 1 청력 상실 (c) CTCAE v5.0 등급 > 1 신경병증 (d) NYHA 등급 > II 심장 기능 장애
- 프로토콜에 따라 정의된 적절한 장기 기능 실험실 값
- RECIST 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 부위에 위치한 종양 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 여성 폐경 전 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다. (a) 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬이 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 기관에 대한 폐경 후 범위의 수준이거나 외과적 불임술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다. (b) 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전이고 방사선 유발 폐경이 있었고, 화학 요법으로 유발된 경우 폐경 후로 간주됩니다. 마지막 월경이 1년 이상 지난 폐경 또는 외과적 불임 수술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.
- 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 7개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 여성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 이중 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 시험 약물의 연구 또는 첫 번째 시험 치료 투여 전 4주 이내에 시험 장치를 사용 중입니다.
- 환자의 병력 중 언제라도 전이성 요로상피암에 대한 이전 화학 요법.
- 소세포 암종 성분
- 등록 전 12개월 이내에 완료된 국소 요로상피암에 대한 선행 화학요법. 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 또는 근육 침윤성 방광암(MIBC)과 같은 초기 단계의 요로상피암에서 신보강 또는 보조 요법으로 사용하고 >3을 완료한 경우를 제외하고 이전에 항 PD-1/PD-L1 요법을 받은 적이 있습니다. 등록하기 몇 달 전.
- 이전에 사시투주맙 고비테칸, 이리노테칸 또는 모든 토포이소머라제 I 함유 요법 또는 항체-약물 접합체 요법
- 뼈 전이 ≤2주에 대한 방사선 요법을 받았고, 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 방사선 요법을 받았습니다. 연구 치료제의 첫 투여 전 6주 이내에 방사성 핵종을 사용한 전신 치료. 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
- ABCA1 수송체 또는 UGT1A1을 방해하는 병용 약물이 필요합니다.
- 길버트병 환자.
- 활동성 2차 악성종양. 참고: 등록 전 3년 동안 활동성 암의 증거 없이 완전히 치료된 악성 종양의 병력이 있는 참가자 또는 재발 위험이 낮은 수술로 완치된 종양이 있는 대상자는 등록할 수 있습니다.
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 CNS 질환이 있고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔으며, 새로운 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없고, 시험 치료 전 최소 7일 동안 뇌 전이에 대해 매일 20mg 이상의 프레드니손 스테로이드(또는 등가물)를 사용합니다. 암종성 수막염이 있는 모든 참가자는 임상적 안정성에 관계없이 제외됩니다.
- 프로토콜에 정의된 활동성 심장 질환.
- 활동성 만성 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병) 및 장 폐쇄 병력이 있는 참여자.
- 등록 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈, 장폐색 또는 GI 천공의 이전 병력.
- 고용량의 전신 코르티코스테로이드보다 최소 2주가 지나야 합니다(단, 용량이 4주 동안 안정적이라면 CNS 질환 이외의 이유로 저용량 코르티코스테로이드 ≤10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 허용됨).
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제로 전신 치료가 필요한 활동성 감염. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화를 예방하기 위해)를 투여받는 환자는 본 연구에 적합합니다.
- 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환 또는 조사자의 판단에 따라 IPI-NIVO로 치료할 수 없는 상태
- 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았음
- 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거
- 통제되지 않은 바이러스 부하와 SN-38 대사를 방해할 수 있는 약물에 대한 HIV-1/2의 알려진 이력.
- 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염(HBV 병력이 있는 피험자의 경우 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 검사가 필요하며 양성인 경우 HB DNA 검사가 수행되고 양성인 경우 환자는 제외됩니다).
- 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 기타 동시 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 용량 수준 1
참가자는 용량 수준 1에서 치료를 받게 됩니다: Ipilumumab 3mg/kg + Nivolumab 1mg/kg IV 1일 1일 3주 동안 4주기 동안, Nivolumab 360mg 3주마다.
사시투주맙 고비테칸 8mg/kg IV를 3주마다 1일 및 8일에 투여합니다.
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참가자는 Ipilimumab 3 mg/kg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 Nivoumab 1mg/kg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 8mg/kg, 10mg/kg 또는 6mg/kg의 Sacituzumab govitecan의 2가지 용량 수준 중 하나로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 1상 용량 수준 2
참가자는 용량 수준 2에서 치료를 받게 됩니다: Ipilumumab 3mg/kg + Nivolumab 1mg/kg IV 1일 1일 3주 동안 4주기 동안, Nivolumab 360mg 3주마다.
사시투주맙 고비테칸 10 mg/kg IV를 3주마다 1일 및 8일에 투여합니다.
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참가자는 Ipilimumab 3 mg/kg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 Nivoumab 1mg/kg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 8mg/kg, 10mg/kg 또는 6mg/kg의 Sacituzumab govitecan의 2가지 용량 수준 중 하나로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 1상 용량 수준 -1
용량 감소가 지시된 경우, 참가자는 용량 수준 -1에서 치료받게 됩니다: Ipilumumab 3mg/kg + Nivolumab 1mg/kg IV 1일 1일 1일 3주 동안 4주기 동안, 이어서 Nivolumab 360mg 3주마다.
Sacituzumab Govitecan 6 mg/kg IV는 3주마다 1일 및 8일에 투여됩니다.
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참가자는 Ipilimumab 3 mg/kg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 Nivoumab 1mg/kg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 8mg/kg, 10mg/kg 또는 6mg/kg의 Sacituzumab govitecan의 2가지 용량 수준 중 하나로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 2상: 최대 허용 용량(MTD)에서의 치료
참가자는 4주기 동안 3주마다 Ipilumumab 3mg/kg + Nivolumab 1mg/kg 정맥주사(IV) 1일차에 이어 3주마다 Nivolumab 360mg + 최대 허용 용량의 Sacituzumab Govitecan 1일차 및 8일차(3주마다) 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 Ipilimumab 3 mg/kg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 Nivoumab 1mg/kg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 8mg/kg, 10mg/kg 또는 6mg/kg의 Sacituzumab govitecan의 2가지 용량 수준 중 하나로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 최대 허용 용량
기간: 최대 12개월
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이필리무맙 및 니볼루맙과 병용 시 사시투주맙 고비테칸의 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D) 결정
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최대 12개월
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2단계: 전체 응답률
기간: 최대 30개월
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이필리무맙과 니볼루맙 병용요법을 병용한 사시투주맙 고비테칸의 전체 반응률(ORR).
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(CR)으로 전체 반응이 가장 좋은 비율로 정의됩니다.
OR은 Clopper-Pearson 방법으로 계산된 95% 신뢰 구간의 응답 비율로 요약됩니다.
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 전체 응답률
기간: 최대 12개월
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전체 응답률은 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)으로 최상의 전체 응답 비율로 정의됩니다.
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최대 12개월
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1단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 12개월
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반응 기간은 문서화된 반응, 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보여주는 첫 번째 평가 날짜부터 첫 진행성 질병(PD) 또는 사망일까지로 계산됩니다.
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최대 12개월
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1단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
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RECIST 1.1에 따라 치료 시작부터 사망 또는 진행성 질환(PD)의 첫 사건까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존 기간.
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최대 12개월
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2상: 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 30개월
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진행 무증상 생존은 RECIST 1.1 기준에 따른 치료 시작부터 첫 번째 사망 또는 진행성 질환(PD) 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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Phase 2: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 30개월
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반응 지속 기간은 문서화된 반응, 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보여주는 첫 번째 평가 날짜부터 첫 번째 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜까지로 계산됩니다.
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최대 30개월
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2단계: 총생존율(OS)
기간: 최대 30개월
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전체 생존율은 치료 시작부터 어떠한 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
참가자는 연구 치료 중단 후 최대 6개월 동안 생존율을 카플란-마이어 추정법을 사용하여 평가합니다; 6개월 이상 생존한 환자는 검열됩니다.
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guru Sonpavde, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- 수석 연구원: Jingsong K Zhang, MD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-20943
- CA209-63Y (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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