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Eficácia e segurança da vacina COVID-19 em pacientes com câncer

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Este estudo reúne informações sobre como um paciente com câncer responde à vacina COVID-19 durante o tratamento do câncer em comparação com indivíduos saudáveis. As informações obtidas podem ajudar a determinar a eficácia das vacinas COVID-19 atualmente disponíveis em pacientes com câncer que recebem quimioterapia e aprender mais sobre quanto tempo durará uma resposta imune em comparação com indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar a resposta de anticorpos à vacina COVID-19 após a vacinação. II. Avaliar os eventos adversos das vacinas COVID-19 em pacientes com câncer. III. Determinar a incidência e a gravidade da infecção por COVID-19 após a vacinação.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início (antes da primeira vacinação contra COVID-19), antes da segunda vacinação, 1, 6 e 12 meses após a última vacinação. Os pacientes que recebem uma vacina de reforço serão submetidos à coleta de sangue antes e 1-3 meses após a vacinação. Os pacientes que recebem os tipos de vacinas COVID-19 que não requerem a segunda injeção pulam a coleta de amostra de sangue neste momento. Este estudo coletará informações sobre o tipo de vacina COVID-19 recebida, data da injeção da vacina e quaisquer efeitos colaterais associados à vacina COVID-19 que o participante do estudo encontrou. Este estudo também revisará o prontuário médico para resultados e informações relacionadas ao exame de sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com câncer em ou que iniciarão quimioterapia citotóxica sistêmica para o câncer e indivíduos saudáveis ​​que receberão a vacina COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dispostos a receber a vacinação contra COVID-19 de acordo com o padrão de atendimento ou já receberam uma ou ambas as injeções de vacina contra COVID-19, desde que não tenham passado mais de três meses desde a segunda injeção (ou a única injeção se receberem os tipos de vacina vacinas COVID019 que não requerem a segunda injeção)
  • Disposto e capaz de fornecer amostras de sangue para pesquisa
  • Capaz de fornecer consentimento informado válido

  • Para coorte de pacientes com câncer:

    • Idade masculina ou feminina >= 18 anos
    • Malignidade sólida confirmada histologicamente em ou que iniciará quimioterapia citotóxica sistêmica

  • Para coorte individual saudável:

    • Idade masculina ou feminina >= 18 anos
    • Sem história de malignidade ativa = < 3 anos
  • EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanótico adequadamente tratado (é necessária cicatrização adequada da ferida antes da entrada no estudo) ou carcinoma in situ do colo do útero
  • NOTA: Se houver história de malignidade de tumor sólido anterior, deve ter sido tratado curativamente sem evidência de recorrência = < 3 anos
  • PACIENTES COM INFECÇÃO ANTERIOR POR COVID-19: Dispostos e capazes de fornecer amostras de sangue para pesquisa
  • PACIENTES COM INFECÇÃO ANTERIOR POR COVID-19: Capaz de fornecer consentimento informado válido
  • PACIENTES COM INFECÇÃO ANTERIOR POR COVID-19: Idade masculina ou feminina >= 18 anos
  • PACIENTES COM INFECÇÃO ANTERIOR POR COVID-19: História anterior de infecção por COVID-19 com ácido ribonucléico (RNA) SARS-CoV-2 positivo por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou anticorpo nucleocapsídeo anti-SARS-CoV-2

Critério de exclusão:

  • Pacientes imunocomprometidos, incluindo pacientes conhecidos como positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou aqueles em terapia imunossupressora diferente da quimioterapia, a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (coleta de bioespécimes, prontuário médico)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início (antes da primeira vacinação contra COVID-19), antes da segunda vacinação, 1, 6 e 12 meses após a última vacinação. Os pacientes que recebem uma vacina de reforço serão submetidos à coleta de sangue antes e 1-3 meses após a vacinação. Os pacientes que recebem os tipos de vacinas COVID-19 que não requerem a segunda injeção pulam a coleta de amostra de sangue neste momento. Este estudo coletará informações sobre o tipo de vacina COVID-19 recebida, data da injeção da vacina e quaisquer efeitos colaterais associados à vacina COVID-19 que o participante do estudo encontrou. Este estudo também revisará o prontuário médico para resultados e informações relacionadas ao exame de sangue.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Registro médico revisado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de anticorpos à vacina COVID-19 após a vacinação em pacientes com câncer e indivíduos saudáveis
Prazo: Até 12 meses
O teste de soma de classificação de Wilcoxon será usado para comparar entre a linha de base e outros 3 pontos de tempo (antes da segunda vacinação, 3 meses e 12 meses após a segunda vacinação).
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos das vacinas COVID-19 em pacientes com câncer e indivíduos saudáveis
Prazo: Até 12 meses
Usará estatísticas descritivas (média, mediana, intervalo para variáveis ​​contínuas e frequência/porcentagem para variáveis ​​categóricas) para analisar dados demográficos, incluindo idade, etnia e comorbidade em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com câncer, bem como tipo de câncer e tratamento atual para câncer em pacientes com câncer em associação com eventos adversos após a vacinação.
Até 12 meses
Resposta das células T à vacina COVID-19 após a vacinação em pacientes com câncer e indivíduos saudáveis
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade da infecção por COVID-19 após a vacinação em pacientes com câncer e indivíduos saudáveis
Prazo: Até 12 meses
Usará estatísticas descritivas (média, mediana, intervalo para variáveis ​​contínuas e frequência/porcentagem para variáveis ​​categóricas) para analisar dados demográficos, incluindo idade, etnia e comorbidade em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com câncer, bem como tipo de câncer e tratamento atual para câncer em pacientes com câncer em associação com a incidência, bem como a gravidade da infecção subsequente por COVID-19 após a vacinação.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-001818
  • NCI-2021-03137 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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