Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen tehokkuus ja turvallisuus syöpäpotilailla

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic
Tämä tutkimus kerää tietoa siitä, kuinka syöpäpotilas reagoi COVID-19-rokotteeseen syöpähoidon aikana verrattuna terveisiin yksilöihin. Saadut tiedot voivat auttaa määrittämään, kuinka tehokkaita tällä hetkellä saatavilla olevat COVID-19-rokotteet ovat kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla, ja saada lisätietoja siitä, kuinka kauan immuunivaste kestää terveisiin yksilöihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää vasta-ainevasteen COVID-19-rokotteelle rokotuksen jälkeen. II. Arvioida COVID-19-rokotteiden haittavaikutuksia syöpäpotilailla. III. Määrittää COVID-19-infektion ilmaantuvuuden ja vakavuuden rokotuksen jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilailta otetaan verinäyte lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä COVID-19-rokotusta), ennen toista rokotusta, 1, 6 ja 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen. Tehosterokotteen saaneilta potilailta otetaan verikoe ennen rokotusta ja 1-3 kuukautta rokotuksen jälkeen. Potilaat, jotka saavat sellaisia ​​COVID-19-rokotteita, jotka eivät vaadi toista injektiota, jättävät verinäytteen ottamisen väliin tässä vaiheessa. Tämä tutkimus kerää tietoja saadun COVID-19-rokotteen tyypistä, rokotteen injektiopäivämäärästä ja kaikista tutkimukseen osallistujan kohtaamista COVID-19-rokotteeseen liittyvistä sivuvaikutuksista. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös potilastietoja verikokeisiin liittyvistä tuloksista ja tiedoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä syöpään systeemistä sytotoksista kemoterapiaa tai ovat aloittamassa sitä sekä terveet henkilöt, jotka saavat COVID-19-rokotteen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • halukas ottamaan COVID-19-rokotteen hoidon standardin mukaisesti tai on jo saanut yhden tai molemmat COVID-19-rokotepistokset, kunhan toisesta injektiosta ei ole kulunut yli kolme kuukautta (tai ainoasta rokotuksesta, jos he saavat tämäntyyppisiä COVID019-rokotteet, jotka eivät vaadi toista injektiota)
  • Haluaa ja pystyä toimittamaan tutkimusverinäytteitä
  • Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen

  • Syöpäpotilasryhmälle:

    • Miehen tai naisen ikä >= 18 vuotta
    • Histologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain systeemisen sytotoksisen kemoterapian aikana tai on alkamassa

  • Terveelle yksilölle:

    • Miehen tai naisen ikä >= 18 vuotta
    • Ei aktiivista maligniteettia = < 3 vuotta
  • POIKKEUKSET: Riittävästi hoidettu ei-melanoottinen ihosyöpä (riittävä haavan paraneminen vaaditaan ennen tutkimukseen osallistumista) tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • HUOMAA: Jos sinulla on aiempi kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, se on täytynyt hoitaa parantavasti ilman merkkejä uusiutumisesta = < 3 vuotta
  • POTILAAT, JOILLE ON AIEMINEN COVID-19-TUNNUS: Halukkaita ja kykeneviä toimittamaan verinäytteitä tutkimukseen
  • POTILAAT, JOLLA ON AIEMMIN COVID-19-TAPAHTUMA: Pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen
  • POTILAAT, JOLLA ON AIEMMIN COVID-19-TARKASTUS: Mies tai nainen >= 18 vuotta
  • POTILAAT, JOILLE ON AIEMINEN COVID-19-INFOKTIO: Aiempi COVID-19-infektio positiivisella SARS-CoV-2-ribonukleiinihapolla (RNA) polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai anti-SARS-CoV-2-nukleokapsidivasta-aineella

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunipuutospotilaat mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia tai jotka saavat muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin kemoterapiaa tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (bionäytekokoelma, sairauskertomus)
Potilailta otetaan verinäyte lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä COVID-19-rokotusta), ennen toista rokotusta, 1, 6 ja 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen. Tehosterokotteen saaneilta potilailta otetaan verikoe ennen rokotusta ja 1-3 kuukautta rokotuksen jälkeen. Potilaat, jotka saavat sellaisia ​​COVID-19-rokotteita, jotka eivät vaadi toista injektiota, jättävät verinäytteen ottamisen väliin tässä vaiheessa. Tämä tutkimus kerää tietoja saadun COVID-19-rokotteen tyypistä, rokotteen injektiopäivämäärästä ja kaikista tutkimukseen osallistujan kohtaamista COVID-19-rokotteeseen liittyvistä sivuvaikutuksista. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös potilastietoja verikokeisiin liittyvistä tuloksista ja tiedoista.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Sairauskertomus tarkistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevaste COVID-19-rokotteelle rokotuksen jälkeen syöpäpotilailla ja terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Wilcoxonin ranksum-testiä käytetään vertailun lähtötilanteen ja muiden kolmen ajankohdan välillä (ennen toista rokotusta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen).
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-rokotteiden haittatapahtumat syöpäpotilailla ja terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Käyttää kuvailevia tilastoja (keskiarvo, mediaani, jatkuvien muuttujien vaihteluväli ja kategoristen muuttujien esiintymistiheys/prosentti) demografisten tietojen analysoimiseen, mukaan lukien ikä, etnisyys ja komorbiditeetti terveillä yksilöillä ja syöpäpotilailla sekä syöpätyyppi ja nykyinen syöpähoito syöpäpotilailla rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien yhteydessä.
Jopa 12 kuukautta
T-soluvaste COVID-19-rokotteelle rokotuksen jälkeen syöpäpotilailla ja terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-infektion ilmaantuvuus ja vakavuus rokotuksen jälkeen syöpäpotilailla ja terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Käyttää kuvailevia tilastoja (keskiarvo, mediaani, jatkuvien muuttujien vaihteluväli ja kategoristen muuttujien esiintymistiheys/prosentti) demografisten tietojen analysoimiseen, mukaan lukien ikä, etnisyys ja komorbiditeetti terveillä yksilöillä ja syöpäpotilailla sekä syöpätyyppi ja nykyinen syöpähoito syöpäpotilailla rokotuksen jälkeisen myöhemmän COVID-19-infektion ilmaantuvuuden ja vakavuuden yhteydessä.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-001818
  • NCI-2021-03137 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa