Effekt och säkerhet för covid-19-vaccin hos cancerpatienter
5 december 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic
Denna studie samlar information om hur en cancerpatient svarar på covid-19-vaccin under cancerbehandling jämfört med friska individer.
Informationen som erhålls kan hjälpa till att avgöra hur effektiva covid-19-vacciner som finns tillgängliga är hos cancerpatienter som får kemoterapi och lära sig mer om hur länge ett immunsvar kommer att pågå jämfört med friska individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma antikroppssvaret mot covid-19-vaccin efter vaccination. II. För att bedöma biverkningarna av covid-19-vacciner hos cancerpatienter. III. För att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av covid-19-infektion efter vaccinationen.
ÖVERSIKT:
Patienterna genomgår blodprov vid baslinjen (före första vaccinationen mot covid-19), före den andra vaccinationen, 1, 6 och 12 månader efter den senaste vaccinationen. Patienter som får ett boostervaccin kommer att genomgå bloduppsamling före och 1-3 månader efter vaccination. Patienter som får de typer av covid-19-vacciner som inte kräver den andra injektionen hoppar över blodprovtagningen vid denna tidpunkt. Denna studie kommer att samla in information om vilken typ av covid-19-vaccin som mottagits, datum för vaccininjektion och eventuella biverkningar associerade med covid-19-vaccinet som försöksdeltagaren stött på. Denna studie kommer också att granska journalen för resultat och information relaterade till blodprovet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
89
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med cancer på eller kommer att börja på systemisk cytotoxisk kemoterapi för sin cancer och friska individer som kommer att få COVID-19-vaccin
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att få covid-19-vaccination enligt standarden för vård eller redan har fått en eller båda covid-19-vaccininjektionerna så länge det inte har gått längre än tre månader sedan deras andra injektion (eller den enda injektionen om de får typerna av COVID019-vacciner som inte kräver den andra injektionen)
- Vill och kan ge forskningsblodprover
- Kan ge giltigt informerat samtycke
För cancerpatientkohort:
- Manlig eller kvinnlig ålder >= 18 år
- Histologiskt bekräftad solid malignitet på eller kommer att börja på systemisk cytotoxisk kemoterapi
För frisk individuell kohort:
- Manlig eller kvinnlig ålder >= 18 år
- Ingen historia av aktiv malignitet =< 3 år
- UNDANTAG: Adekvat behandlad icke-melanotisk hudcancer (tillräcklig sårläkning krävs innan studiestart) eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen
- OBS: Om det finns en historia av tidigare solid tumörmalignitet måste den ha behandlats botande utan tecken på återfall =< 3 år
- PATIENTER MED TIDIGARE COVID-19-INFEKTION: Villiga och kunna ge forskningsblodprover
- PATIENTER MED TIDIGARE COVID-19-INFEKTION: Kan ge giltigt informerat samtycke
- PATIENTER MED TIDIGARE COVID-19-INFEKTION: Manlig eller kvinnlig ålder >= 18 år
- PATIENTER MED TIDIGARE COVID-19-INFEKTION: Tidigare covid-19-infektion med positiv SARS-CoV-2-ribonukleinsyra (RNA) genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller anti-SARS-CoV-2-nukleokapsidantikropp
Exklusions kriterier:
- Immunförsvagade patienter inklusive patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) eller de som får annan immunsuppressiv terapi än kemoterapi enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell (bioprovsamling, journal)
Patienterna genomgår blodprov vid baslinjen (före första vaccinationen mot covid-19), före den andra vaccinationen, 1, 6 och 12 månader efter den senaste vaccinationen.
Patienter som får ett boostervaccin kommer att genomgå bloduppsamling före och 1-3 månader efter vaccination.
Patienter som får de typer av covid-19-vacciner som inte kräver den andra injektionen hoppar över blodprovtagningen vid denna tidpunkt.
Denna studie kommer att samla in information om vilken typ av covid-19-vaccin som mottagits, datum för vaccininjektion och eventuella biverkningar associerade med covid-19-vaccinet som försöksdeltagaren stött på.
Denna studie kommer också att granska journalen för resultat och information relaterade till blodprovet.
|
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Journal granskad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar mot COVID-19-vaccin efter vaccination hos cancerpatienter och hälsoindivider
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att jämföra mellan baslinjen och andra 3 tidpunkter (före den andra vaccinationen, 3 månader och 12 månader efter den andra vaccinationen).
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av covid-19-vacciner hos cancerpatienter och hälsoindivider
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att använda beskrivande statistik (medelvärde, median, intervall för kontinuerliga variabler och frekvens/procentandel för kategoriska variabler) för att analysera demografiska data inklusive ålder, etnicitet och komorbiditet hos friska individer och cancerpatienter samt cancertyp och aktuell cancerbehandling hos cancerpatienter i samband med biverkningar efter vaccinationen.
|
Upp till 12 månader
|
|
T-cellssvar på covid-19-vaccin efter vaccination hos cancerpatienter och hälsoindivider
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av covid-19-infektion efter vaccinationen hos cancerpatienter och hälsoindivider
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att använda beskrivande statistik (medelvärde, median, intervall för kontinuerliga variabler och frekvens/procentandel för kategoriska variabler) för att analysera demografiska data inklusive ålder, etnicitet och komorbiditet hos friska individer och cancerpatienter samt cancertyp och aktuell cancerbehandling hos cancerpatienter i samband med incidensen och svårighetsgraden av efterföljande covid-19-infektion efter vaccinationen.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-001818
- NCI-2021-03137 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .