Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för covid-19-vaccin hos cancerpatienter

10 januari 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic
Denna studie samlar information om hur en cancerpatient svarar på covid-19-vaccin under cancerbehandling jämfört med friska individer. Informationen som erhålls kan hjälpa till att avgöra hur effektiva covid-19-vacciner som finns tillgängliga är hos cancerpatienter som får kemoterapi och lära sig mer om hur länge ett immunsvar kommer att pågå jämfört med friska individer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma antikroppssvaret mot covid-19-vaccin efter vaccination. II. För att bedöma biverkningarna av covid-19-vacciner hos cancerpatienter. III. För att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av covid-19-infektion efter vaccinationen.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår blodprov vid baslinjen (före första vaccinationen mot covid-19), före den andra vaccinationen, 1, 6 och 12 månader efter den senaste vaccinationen. Patienter som får ett boostervaccin kommer att genomgå bloduppsamling före och 1-3 månader efter vaccination. Patienter som får de typer av covid-19-vacciner som inte kräver den andra injektionen hoppar över blodprovtagningen vid denna tidpunkt. Denna studie kommer att samla in information om vilken typ av covid-19-vaccin som mottagits, datum för vaccininjektion och eventuella biverkningar associerade med covid-19-vaccinet som försöksdeltagaren stött på. Denna studie kommer också att granska journalen för resultat och information relaterade till blodprovet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med cancer på eller kommer att börja på systemisk cytotoxisk kemoterapi för sin cancer och friska individer som kommer att få COVID-19-vaccin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att få covid-19-vaccination enligt standarden för vård eller redan har fått en eller båda covid-19-vaccininjektionerna så länge det inte har gått längre än tre månader sedan deras andra injektion (eller den enda injektionen om de får typerna av COVID019-vacciner som inte kräver den andra injektionen)
  • Vill och kan ge forskningsblodprover
  • Kan ge giltigt informerat samtycke

  • För cancerpatientkohort:

    • Manlig eller kvinnlig ålder >= 18 år
    • Histologiskt bekräftad solid malignitet på eller kommer att börja på systemisk cytotoxisk kemoterapi

  • För frisk individuell kohort:

    • Manlig eller kvinnlig ålder >= 18 år
    • Ingen historia av aktiv malignitet =< 3 år
  • UNDANTAG: Adekvat behandlad icke-melanotisk hudcancer (tillräcklig sårläkning krävs innan studiestart) eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen
  • OBS: Om det finns en historia av tidigare solid tumörmalignitet måste den ha behandlats botande utan tecken på återfall =< 3 år
  • PATIENTER MED TIDIGARE COVID-19-INFEKTION: Villiga och kunna ge forskningsblodprover
  • PATIENTER MED TIDIGARE COVID-19-INFEKTION: Kan ge giltigt informerat samtycke
  • PATIENTER MED TIDIGARE COVID-19-INFEKTION: Manlig eller kvinnlig ålder >= 18 år
  • PATIENTER MED TIDIGARE COVID-19-INFEKTION: Tidigare covid-19-infektion med positiv SARS-CoV-2-ribonukleinsyra (RNA) genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller anti-SARS-CoV-2-nukleokapsidantikropp

Exklusions kriterier:

  • Immunförsvagade patienter inklusive patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) eller de som får annan immunsuppressiv terapi än kemoterapi enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (bioprovsamling, journal)
Patienterna genomgår blodprov vid baslinjen (före första vaccinationen mot covid-19), före den andra vaccinationen, 1, 6 och 12 månader efter den senaste vaccinationen. Patienter som får ett boostervaccin kommer att genomgå bloduppsamling före och 1-3 månader efter vaccination. Patienter som får de typer av covid-19-vacciner som inte kräver den andra injektionen hoppar över blodprovtagningen vid denna tidpunkt. Denna studie kommer att samla in information om vilken typ av covid-19-vaccin som mottagits, datum för vaccininjektion och eventuella biverkningar associerade med covid-19-vaccinet som försöksdeltagaren stött på. Denna studie kommer också att granska journalen för resultat och information relaterade till blodprovet.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Journal granskad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppssvar mot COVID-19-vaccin efter vaccination hos cancerpatienter och hälsoindivider
Tidsram: Upp till 12 månader
Wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att jämföra mellan baslinjen och andra 3 tidpunkter (före den andra vaccinationen, 3 månader och 12 månader efter den andra vaccinationen).
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av covid-19-vacciner hos cancerpatienter och hälsoindivider
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att använda beskrivande statistik (medelvärde, median, intervall för kontinuerliga variabler och frekvens/procentandel för kategoriska variabler) för att analysera demografiska data inklusive ålder, etnicitet och komorbiditet hos friska individer och cancerpatienter samt cancertyp och aktuell cancerbehandling hos cancerpatienter i samband med biverkningar efter vaccinationen.
Upp till 12 månader
T-cellssvar på covid-19-vaccin efter vaccination hos cancerpatienter och hälsoindivider
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av covid-19-infektion efter vaccinationen hos cancerpatienter och hälsoindivider
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att använda beskrivande statistik (medelvärde, median, intervall för kontinuerliga variabler och frekvens/procentandel för kategoriska variabler) för att analysera demografiska data inklusive ålder, etnicitet och komorbiditet hos friska individer och cancerpatienter samt cancertyp och aktuell cancerbehandling hos cancerpatienter i samband med incidensen och svårighetsgraden av efterföljande covid-19-infektion efter vaccinationen.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-001818
  • NCI-2021-03137 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign fast neoplasma

Kliniska prövningar på Bioprovsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera