A COVID-19 vakcina hatékonysága és biztonságossága rákos betegeknél
2024. december 5. frissítette: Mayo Clinic
Ez a tanulmány arról gyűjt információkat, hogy egy rákos beteg hogyan reagál a COVID-19 vakcinára a rákkezelés során az egészséges egyénekhez képest.
A megszerzett információk segíthetnek meghatározni, hogy a jelenleg rendelkezésre álló COVID-19 vakcinák mennyire hatékonyak a kemoterápiában részesülő rákos betegeknél, és többet megtudhat arról, hogy mennyi ideig tart az immunválasz egészséges egyénekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A COVID-19 vakcina elleni antitestválasz meghatározása a vakcinázás után. II. A COVID-19 vakcinák mellékhatásainak felmérése rákos betegeknél. III. A COVID-19 fertőzés előfordulási gyakoriságának és súlyosságának meghatározása az oltás után.
VÁZLAT:
A betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor (az első COVID-19 oltás előtt), a második oltás előtt, 1, 6 és 12 hónappal az utolsó oltás után. Az emlékeztető oltásban részesülő betegeknél az oltás előtt és után 1-3 hónappal vérvételt kell végezni. Azok a betegek, akik olyan típusú COVID-19 vakcinákat kapnak, amelyekhez nincs szükség második injekcióra, ezen az időponton kihagyják a vérminta vételét. Ez a tanulmány információkat gyűjt a kapott COVID-19 vakcina típusáról, az oltás beadásának dátumáról és a COVID-19 vakcinával kapcsolatos mellékhatásokról, amelyekkel a vizsgálat résztvevője találkozott. Ez a tanulmány az orvosi feljegyzést is áttekinti a vérvizsgálattal kapcsolatos eredmények és információk tekintetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
89
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A rákos betegséggel diagnosztizált betegek rákja miatt szisztémás citotoxikus kemoterápiában részesülnek vagy elkezdődnek, valamint egészséges egyének, akik COVID-19 vakcinát kapnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó beadni a COVID-19 elleni védőoltást az ellátás standardjának megfelelően, vagy már kapott egy vagy mindkét COVID-19 vakcina injekciót mindaddig, amíg nem telt el három hónapnál tovább a második oltás óta (vagy az egyetlen injekció, ha megkapják a COVID019 vakcinák, amelyekhez nem szükséges a második injekció)
- Hajlandó és képes kutatási vérmintát adni
- Képes érvényes, tájékozott beleegyezést adni
A rákos betegek csoportja számára:
- Férfi vagy nő életkora >= 18 év
- Szövettanilag igazolt szilárd rosszindulatú daganat szisztémás citotoxikus kemoterápia alatt, vagy elkezdődik
Az egészséges egyéni kohorsz számára:
- Férfi vagy nő életkora >= 18 év
- Nincs aktív rosszindulatú daganat anamnézisében = < 3 év
- KIVÉTELEK: Megfelelően kezelt, nem melanotikus bőrrák (a vizsgálatba való belépés előtt megfelelő sebgyógyulás szükséges) vagy méhnyak in situ karcinóma
- MEGJEGYZÉS: Ha a kórelőzményben szolid tumor rosszindulatú daganat szerepel, akkor azt gyógyító kezeléssel kell kezelni, a kiújulás jele nélkül =< 3 év
- KORÁBBI COVID-19 FERTŐZÉSBEN ÁLLÓ BETEGEK: hajlandók és képesek kutatási vérmintákat adni
- KORÁBBI COVID-19 FERTŐZÉSBEN ÁLLÓ BETEGEK: Képesek érvényes, tájékozott beleegyezést adni
- KORÁBBI COVID-19 FERTŐZŐDÉSBEN ÁLLÓ BETEGEK: 18 év feletti férfi vagy nő
- KORÁBBI COVID-19 FERTŐZÉSBEN ÁLLÓ BETEGEK: Korábbi COVID-19 fertőzés polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy anti-SARS-CoV-2 nukleokapszid antitesttel pozitív SARS-CoV-2 ribonukleinsavval (RNS)
Kizárási kritériumok:
- Immunkompromittált betegek, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív vagy a kemoterápiától eltérő immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeket a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési (biominta gyűjtés, orvosi feljegyzés)
A betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor (az első COVID-19 oltás előtt), a második oltás előtt, 1, 6 és 12 hónappal az utolsó oltás után.
Az emlékeztető oltásban részesülő betegeknél az oltás előtt és után 1-3 hónappal vérvételt kell végezni.
Azok a betegek, akik olyan típusú COVID-19 vakcinákat kapnak, amelyekhez nincs szükség második injekcióra, ezen az időponton kihagyják a vérminta vételét.
Ez a tanulmány információkat gyűjt a kapott COVID-19 vakcina típusáról, az oltás beadásának dátumáról és a COVID-19 vakcinával kapcsolatos mellékhatásokról, amelyekkel a vizsgálat résztvevője találkozott.
Ez a tanulmány az orvosi feljegyzést is áttekinti a vérvizsgálattal kapcsolatos eredmények és információk tekintetében.
|
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Az orvosi jegyzőkönyv átvizsgálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest válasz a COVID-19 vakcinára az oltást követően rákos betegeknél és egészséges egyéneknél
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Wilcoxon rangösszeg tesztet használnak az alapvonal és a másik 3 időpont (a második vakcinázás előtt, 3 hónap és 12 hónappal a második vakcinázás után) összehasonlítására.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 vakcinák mellékhatásai rákos betegeknél és egészséges egyéneknél
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Leíró statisztikákat (átlag, medián, folyamatos változók tartománya és kategorikus változók gyakorisága/százaléka) fog használni a demográfiai adatok elemzésére, beleértve az életkort, az etnikai hovatartozást és a komorbiditást egészséges egyénekben és rákos betegekben, valamint a rák típusát és a rákos betegek jelenlegi rákkezelését. az oltást követő nemkívánatos eseményekkel összefüggésben.
|
Akár 12 hónapig
|
|
T-sejtes válasz a COVID-19 vakcinára az oltást követően rákos betegeknél és egészséges egyéneknél
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 fertőzés előfordulása és súlyossága az oltást követően rákos betegeknél és egészséges egyéneknél
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Leíró statisztikákat (átlag, medián, folyamatos változók tartománya és kategorikus változók gyakorisága/százaléka) fog használni a demográfiai adatok elemzésére, beleértve az életkort, az etnikai hovatartozást és a komorbiditást egészséges egyénekben és rákos betegekben, valamint a rák típusát és a rákos betegek jelenlegi rákkezelését. az oltást követő COVID-19 fertőzés előfordulási gyakoriságával és súlyosságával összefüggésben.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-001818
- NCI-2021-03137 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .