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Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs bei Krebspatienten

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese Studie sammelt Informationen darüber, wie ein Krebspatient im Vergleich zu gesunden Personen auf den COVID-19-Impfstoff während der Krebsbehandlung anspricht. Die gewonnenen Informationen können helfen festzustellen, wie wirksam derzeit verfügbare COVID-19-Impfstoffe bei Krebspatienten sind, die eine Chemotherapie erhalten, und mehr darüber erfahren, wie lange eine Immunantwort im Vergleich zu gesunden Personen anhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der Antikörperreaktion auf den COVID-19-Impfstoff nach der Impfung. II. Bewertung der unerwünschten Ereignisse von COVID-19-Impfstoffen bei Krebspatienten. III. Zur Bestimmung der Inzidenz und Schwere einer COVID-19-Infektion nach der Impfung.

GLIEDERUNG:

Patienten werden zu Studienbeginn (vor der ersten COVID-19-Impfung), vor der zweiten Impfung, 1, 6 und 12 Monate nach der letzten Impfung Blutproben entnommen. Patienten, die eine Auffrischimpfung erhalten, wird vor und 1-3 Monate nach der Impfung Blut abgenommen. Patienten, die die Arten von COVID-19-Impfstoffen erhalten, die keine zweite Injektion erfordern, überspringen die Entnahme der Blutprobe zu diesem Zeitpunkt. Diese Studie wird Informationen über die Art des erhaltenen COVID-19-Impfstoffs, das Datum der Impfstoffinjektion und alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem COVID-19-Impfstoff sammeln, auf die der Studienteilnehmer gestoßen ist. Diese Studie wird auch die Krankenakte auf Ergebnisse und Informationen im Zusammenhang mit der Blutuntersuchung überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde oder die mit einer systemischen zytotoxischen Chemotherapie für ihren Krebs beginnen, und gesunde Personen, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur COVID-19-Impfung gemäß Behandlungsstandard oder hat bereits eine oder beide COVID-19-Impfstoffinjektionen erhalten, sofern seit ihrer zweiten Injektion (oder der einzigen Injektion, wenn sie die Arten von erhalten) nicht länger als drei Monate vergangen sind COVID019-Impfstoffe, die keine zweite Injektion erfordern)
  • Bereit und in der Lage, Blutproben für Forschungszwecke bereitzustellen
  • In der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben

  • Für Krebspatientenkohorte:

    • Männliches oder weibliches Alter >= 18 Jahre
    • Histologisch bestätigte solide Malignität bei oder Beginn einer systemischen zytotoxischen Chemotherapie

  • Für gesunde Einzelkohorte:

    • Männliches oder weibliches Alter >= 18 Jahre
    • Keine aktive Malignität in der Vorgeschichte = < 3 Jahre
  • AUSNAHMEN: Angemessen behandelter nicht-melanotischer Hautkrebs (eine angemessene Wundheilung ist vor Studieneintritt erforderlich) oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
  • HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte ein solider bösartiger Tumor aufgetreten ist, muss dieser kurativ ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt worden sein = < 3 Jahre
  • PATIENTEN MIT VORHERIGER COVID-19-INFEKTION: Bereit und in der Lage, Blutproben für Forschungszwecke bereitzustellen
  • PATIENTEN MIT VORHERIGER COVID-19-INFEKTION: In der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  • PATIENTEN MIT VORHERIGER COVID-19-INFEKTION: Männliches oder weibliches Alter >= 18 Jahre
  • PATIENTEN MIT VORHERIGER COVID-19-INFEKTION: Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion mit positiver SARS-CoV-2-Ribonukleinsäure (RNA) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Anti-SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antikörper

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten, einschließlich Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, oder Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine andere immunsuppressive Therapie als eine Chemotherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Bioprobensammlung, Krankenakte)
Patienten werden zu Studienbeginn (vor der ersten COVID-19-Impfung), vor der zweiten Impfung, 1, 6 und 12 Monate nach der letzten Impfung Blutproben entnommen. Patienten, die eine Auffrischimpfung erhalten, wird vor und 1-3 Monate nach der Impfung Blut abgenommen. Patienten, die die Arten von COVID-19-Impfstoffen erhalten, die keine zweite Injektion erfordern, überspringen die Entnahme der Blutprobe zu diesem Zeitpunkt. Diese Studie wird Informationen über die Art des erhaltenen COVID-19-Impfstoffs, das Datum der Impfstoffinjektion und alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem COVID-19-Impfstoff sammeln, auf die der Studienteilnehmer gestoßen ist. Diese Studie wird auch die Krankenakte auf Ergebnisse und Informationen im Zusammenhang mit der Blutuntersuchung überprüfen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Krankenakte überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperreaktion auf den COVID-19-Impfstoff nach der Impfung bei Krebspatienten und Gesundheitspersonen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Wilcoxon-Rangsummentest wird verwendet, um zwischen dem Ausgangswert und anderen 3 Zeitpunkten (vor der zweiten Impfung, 3 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung) zu vergleichen.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von COVID-19-Impfstoffen bei Krebspatienten und Gesundheitspersonen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird deskriptive Statistiken (Mittelwert, Median, Bereich für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit/Prozentsatz für kategoriale Variablen) verwenden, um demografische Daten wie Alter, ethnische Zugehörigkeit und Komorbidität bei gesunden Personen und Krebspatienten sowie Krebstyp und aktuelle Krebsbehandlung bei Krebspatienten zu analysieren im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen nach der Impfung.
Bis zu 12 Monate
T-Zell-Antwort auf den COVID-19-Impfstoff nach der Impfung bei Krebspatienten und gesunden Personen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere einer COVID-19-Infektion nach der Impfung bei Krebspatienten und gesunden Personen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird deskriptive Statistiken (Mittelwert, Median, Bereich für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit/Prozentsatz für kategoriale Variablen) verwenden, um demografische Daten wie Alter, ethnische Zugehörigkeit und Komorbidität bei gesunden Personen und Krebspatienten sowie Krebstyp und aktuelle Krebsbehandlung bei Krebspatienten zu analysieren in Zusammenhang mit der Inzidenz sowie dem Schweregrad einer nachfolgenden COVID-19-Infektion nach der Impfung.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-001818
  • NCI-2021-03137 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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