Efficacité et innocuité du vaccin COVID-19 chez les patients cancéreux
5 décembre 2024 mis à jour par: Mayo Clinic
Cette étude rassemble des informations sur la façon dont un patient atteint de cancer réagit au vaccin COVID-19 pendant le traitement contre le cancer par rapport aux individus en bonne santé.
Les informations obtenues peuvent aider à déterminer l'efficacité des vaccins COVID-19 actuellement disponibles chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie et à en savoir plus sur la durée d'une réponse immunitaire par rapport aux individus en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la réponse anticorps au vaccin COVID-19 après la vaccination. II. Évaluer les événements indésirables des vaccins COVID-19 chez les patients atteints de cancer. III. Déterminer l'incidence et la gravité de l'infection au COVID-19 après la vaccination.
CONTOUR:
Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ (avant la première vaccination contre le COVID-19), avant la deuxième vaccination, 1, 6 et 12 mois après la dernière vaccination. Les patients recevant un vaccin de rappel subiront un prélèvement sanguin avant et 1 à 3 mois après la vaccination. Les patients qui reçoivent les types de vaccins COVID-19 qui ne nécessitent pas la deuxième injection sautent la collecte d'échantillons de sang à ce stade. Cette étude recueillera des informations concernant le type de vaccin COVID-19 reçu, la date d'injection du vaccin et tout effet secondaire associé au vaccin COVID-19 rencontré par le participant à l'essai. Cette étude examinera également le dossier médical pour les résultats et les informations relatives aux tests sanguins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
89
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients diagnostiqués avec un cancer ou qui commenceront une chimiothérapie cytotoxique systémique pour leur cancer et les personnes en bonne santé qui recevront le vaccin COVID-19
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à recevoir le vaccin COVID-19 selon la norme de soins ou a déjà reçu une ou les deux injections de vaccin COVID-19 tant qu'il ne s'est pas écoulé plus de trois mois depuis leur deuxième injection (ou la seule injection s'ils reçoivent les types de vaccins COVID019 qui ne nécessitent pas la deuxième injection)
- Volonté et capable de fournir des échantillons de sang pour la recherche
- Capable de fournir un consentement éclairé valide
Pour la cohorte de patients atteints de cancer :
- Âge masculin ou féminin >= 18 ans
- Tumeur maligne solide confirmée histologiquement ou qui commencera une chimiothérapie cytotoxique systémique
Pour une cohorte individuelle en bonne santé :
- Âge masculin ou féminin >= 18 ans
- Aucun antécédent de malignité active =< 3 ans
- EXCEPTIONS: Cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate (une cicatrisation adéquate est requise avant l'entrée à l'étude) ou carcinome in situ du col de l'utérus
- REMARQUE : S'il existe des antécédents de tumeur maligne solide antérieure, celle-ci doit avoir été traitée de manière curative sans signe de récidive = < 3 ans
- PATIENTS AVEC UNE INFECTION AU COVID-19 PRÉCÉDENTE : Disposés et capables de fournir des échantillons de sang pour la recherche
- PATIENTS AVEC UNE INFECTION AU COVID-19 PRÉCÉDENTE : Capable de fournir un consentement éclairé valide
- PATIENTS AVEC UNE INFECTION AU COVID-19 PRÉCÉDENTE : Homme ou femme âge >= 18 ans
- PATIENTS AVEC UNE INFECTION AU COVID-19 PRÉCÉDENTE : Antécédents d'infection au COVID-19 avec acide ribonucléique (ARN) SARS-CoV-2 positif par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou anticorps anti-nucléocapside SARS-CoV-2
Critère d'exclusion:
- Patients immunodéprimés, y compris les patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou ceux sous traitement immunosuppresseur autre que la chimiothérapie au jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel (prélèvement d'échantillons biologiques, dossier médical)
Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ (avant la première vaccination contre le COVID-19), avant la deuxième vaccination, 1, 6 et 12 mois après la dernière vaccination.
Les patients recevant un vaccin de rappel subiront un prélèvement sanguin avant et 1 à 3 mois après la vaccination.
Les patients qui reçoivent les types de vaccins COVID-19 qui ne nécessitent pas la deuxième injection sautent la collecte d'échantillons de sang à ce stade.
Cette étude recueillera des informations concernant le type de vaccin COVID-19 reçu, la date d'injection du vaccin et tout effet secondaire associé au vaccin COVID-19 rencontré par le participant à l'essai.
Cette étude examinera également le dossier médical pour les résultats et les informations relatives aux tests sanguins.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Dossier médical revu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse anticorps au vaccin COVID-19 après vaccination chez les patients cancéreux et les individus en bonne santé
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour comparer entre la ligne de base et les 3 autres points dans le temps (avant la deuxième vaccination, 3 mois et 12 mois après la deuxième vaccination).
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables des vaccins COVID-19 chez les patients cancéreux et les personnes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Utilisera des statistiques descriptives (moyenne, médiane, plage pour les variables continues et fréquence/pourcentage pour les variables catégorielles) pour analyser les données démographiques, y compris l'âge, l'origine ethnique et la comorbidité chez les personnes en bonne santé et les patients atteints de cancer, ainsi que le type de cancer et le traitement actuel du cancer chez les patients atteints de cancer en association avec des événements indésirables après la vaccination.
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Jusqu'à 12 mois
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Réponse des lymphocytes T au vaccin COVID-19 après la vaccination chez les patients cancéreux et les personnes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et gravité de l'infection au COVID-19 après la vaccination chez les patients cancéreux et les personnes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Utilisera des statistiques descriptives (moyenne, médiane, plage pour les variables continues et fréquence/pourcentage pour les variables catégorielles) pour analyser les données démographiques, y compris l'âge, l'origine ethnique et la comorbidité chez les personnes en bonne santé et les patients atteints de cancer, ainsi que le type de cancer et le traitement actuel du cancer chez les patients atteints de cancer en association avec l'incidence ainsi que la gravité de l'infection ultérieure au COVID-19 après la vaccination.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-001818
- NCI-2021-03137 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .