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Efficacia e sicurezza del vaccino COVID-19 nei malati di cancro

5 dicembre 2024 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio raccoglie informazioni su come un malato di cancro risponde al vaccino COVID-19 durante il trattamento del cancro rispetto a individui sani. Le informazioni ottenute possono aiutare a determinare l'efficacia dei vaccini COVID-19 attualmente disponibili nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e saperne di più sulla durata di una risposta immunitaria rispetto agli individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la risposta anticorpale al vaccino COVID-19 dopo la vaccinazione. II. Per valutare gli eventi avversi dei vaccini COVID-19 nei pazienti oncologici. III. Determinare l'incidenza e la gravità dell'infezione da COVID-19 dopo la vaccinazione.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale (prima della prima vaccinazione COVID-19), prima della seconda vaccinazione, 1, 6 e 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione. I pazienti che ricevono un vaccino di richiamo saranno sottoposti a prelievo di sangue prima e 1-3 mesi dopo la vaccinazione. I pazienti che ricevono i tipi di vaccini COVID-19 che non richiedono la seconda iniezione saltano la raccolta del campione di sangue in questo momento. Questo studio raccoglierà informazioni riguardanti il ​​tipo di vaccino COVID-19 ricevuto, la data di iniezione del vaccino e qualsiasi effetto collaterale associato al vaccino COVID-19 riscontrato dal partecipante allo studio. Questo studio esaminerà anche la cartella clinica per i risultati e le informazioni relative all'analisi del sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro in corso o che inizieranno la chemioterapia citotossica sistemica per il loro cancro e individui sani che riceveranno il vaccino COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti a ricevere la vaccinazione COVID-19 secondo lo standard di cura o hanno già ricevuto una o entrambe le iniezioni di vaccino COVID-19 purché non siano trascorsi più di tre mesi dalla loro seconda iniezione (o l'unica iniezione se ricevono i tipi di vaccini COVID019 che non richiedono la seconda iniezione)
  • Disponibile e in grado di fornire campioni di sangue per la ricerca
  • In grado di fornire un consenso informato valido

  • Per la coorte di pazienti oncologici:

    • Età maschile o femminile >= 18 anni
    • Malignità solida istologicamente confermata o inizierà la chemioterapia citotossica sistemica

  • Per una coorte individuale sana:

    • Età maschile o femminile >= 18 anni
    • Nessuna storia di malignità attiva = < 3 anni
  • ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico adeguatamente trattato (è necessaria un'adeguata guarigione della ferita prima dell'ingresso nello studio) o carcinoma in situ della cervice
  • NOTA: se c'è una storia di precedente tumore solido maligno, deve essere stato trattato in modo curativo senza evidenza di recidiva = < 3 anni
  • PAZIENTI CON PRECEDENTE INFEZIONE DA COVID-19: Disponibilità e capacità di fornire campioni di sangue per la ricerca
  • PAZIENTI CON PRECEDENTE INFEZIONE DA COVID-19: In grado di fornire un consenso informato valido
  • PAZIENTI CON PRECEDENTE INFEZIONE DA COVID-19: Età maschile o femminile >= 18 anni
  • PAZIENTI CON PRECEDENTE INFEZIONE DA COVID-19: Storia precedente di infezione da COVID-19 con acido ribonucleico (RNA) SARS-CoV-2 positivo mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o anticorpo nucleocapsidico anti-SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunocompromessi compresi i pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o quelli in terapia immunosoppressiva diversa dalla chemioterapia a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni biologici, cartella clinica)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale (prima della prima vaccinazione COVID-19), prima della seconda vaccinazione, 1, 6 e 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione. I pazienti che ricevono un vaccino di richiamo saranno sottoposti a prelievo di sangue prima e 1-3 mesi dopo la vaccinazione. I pazienti che ricevono i tipi di vaccini COVID-19 che non richiedono la seconda iniezione saltano la raccolta del campione di sangue in questo momento. Questo studio raccoglierà informazioni riguardanti il ​​tipo di vaccino COVID-19 ricevuto, la data di iniezione del vaccino e qualsiasi effetto collaterale associato al vaccino COVID-19 riscontrato dal partecipante allo studio. Questo studio esaminerà anche la cartella clinica per i risultati e le informazioni relative all'analisi del sangue.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Cartella clinica esaminata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale al vaccino COVID-19 dopo la vaccinazione in pazienti oncologici e individui sani
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare tra il basale e altri 3 punti temporali (prima della seconda vaccinazione, 3 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione).
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi dei vaccini COVID-19 nei malati di cancro e negli individui sani
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Utilizzerà statistiche descrittive (media, mediana, intervallo per variabili continue e frequenza/percentuale per variabili categoriali) per analizzare i dati demografici tra cui età, etnia e comorbilità in individui sani e pazienti oncologici, nonché tipo di cancro e trattamento del cancro in corso nei pazienti oncologici in associazione con eventi avversi dopo la vaccinazione.
Fino a 12 mesi
Risposta delle cellule T al vaccino COVID-19 dopo la vaccinazione in pazienti oncologici e individui sani
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dell'infezione da COVID-19 dopo la vaccinazione nei pazienti oncologici e negli individui sani
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Utilizzerà statistiche descrittive (media, mediana, intervallo per variabili continue e frequenza/percentuale per variabili categoriali) per analizzare i dati demografici tra cui età, etnia e comorbilità in individui sani e pazienti oncologici, nonché tipo di cancro e trattamento del cancro in corso nei pazienti oncologici in associazione con l'incidenza e la gravità della successiva infezione da COVID-19 dopo la vaccinazione.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-001818
  • NCI-2021-03137 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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