COVID-19 疫苗在癌症患者中的有效性和安全性
2024年12月5日 更新者：Mayo Clinic
这项研究收集了癌症患者在癌症治疗期间与健康人相比如何对 COVID-19 疫苗产生反应的信息。
获得的信息可能有助于确定目前可用的 COVID-19 疫苗对接受化疗的癌症患者的有效性，并了解更多关于与健康个体相比免疫反应将持续多长时间的信息。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定接种后对 COVID-19 疫苗的抗体反应。 二。 评估 COVID-19 疫苗在癌症患者中的不良事件。 三、 确定接种疫苗后 COVID-19 感染的发生率和严重程度。
大纲：
患者在基线（第一次 COVID-19 疫苗接种之前）、第二次疫苗接种之前、最后一次疫苗接种后 1、6 和 12 个月进行血样采集。 接受加强疫苗的患者将在接种前和接种后 1-3 个月进行血液采集。 接受不需要第二次注射的 COVID-19 疫苗类型的患者在这个时间点跳过血样采集。 本研究将收集有关接受的 COVID-19 疫苗类型、疫苗注射日期以及试验参与者遇到的与 COVID-19 疫苗相关的任何副作用的信息。 这项研究还将审查与血液检测相关的结果和信息的医疗记录。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
89
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有癌症并正在或将要开始全身性细胞毒性化疗的患者以及将接受 COVID-19 疫苗的健康个体
描述
纳入标准：
- 愿意按照护理标准接受 COVID-19 疫苗接种，或者已经接受过一次或两次 COVID-19 疫苗注射，只要距离第二次注射（或唯一一次注射，如果他们接受了以下类型的注射）不超过三个月无需二次注射的 COVID019 疫苗）
- 愿意并能够提供研究血液样本
- 能够提供有效的知情同意
对于癌症患者队列：
- 男性或女性年龄 >= 18 岁
- 组织学证实的实体恶性肿瘤正在或将要开始全身细胞毒性化疗
对于健康的个体队列：
- 男性或女性年龄 >= 18 岁
- 无活动性恶性肿瘤病史 =< 3 年
- 例外：经过充分治疗的非黑色素性皮肤癌（在进入研究之前需要充分的伤口愈合）或宫颈原位癌
- 注意：如果既往有恶性实体瘤病史，则必须进行治愈性治疗且无复发证据 =< 3 年
- 先前感染过 COVID-19 的患者：愿意并能够提供研究血液样本
- 先前感染过 COVID-19 的患者：能够提供有效的知情同意
- 先前感染过 COVID-19 的患者：年龄 >= 18 岁的男性或女性
- 先前感染过 COVID-19 的患者：通过聚合酶链反应 (PCR) 或抗 SARS-CoV-2 核衣壳抗体检测到 SARS-CoV-2 核糖核酸 (RNA) 呈阳性的 COVID-19 感染史
排除标准：
- 免疫功能低下的患者，包括已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者或根据研究者的判断接受除化疗以外的免疫抑制治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察性（生物样本采集、医疗记录）
患者在基线（第一次 COVID-19 疫苗接种之前）、第二次疫苗接种之前、最后一次疫苗接种后 1、6 和 12 个月进行血样采集。
接受加强疫苗的患者将在接种前和接种后 1-3 个月进行血液采集。
接受不需要第二次注射的 COVID-19 疫苗类型的患者在这个时间点跳过血样采集。
本研究将收集有关接受的 COVID-19 疫苗类型、疫苗注射日期以及试验参与者遇到的与 COVID-19 疫苗相关的任何副作用的信息。
这项研究还将审查与血液检测相关的结果和信息的医疗记录。
|
进行血液样本采集
其他名称：
病历审查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症患者和健康人接种疫苗后对 COVID-19 疫苗的抗体反应
大体时间：长达 12 个月
|
将使用Wilcoxon秩和检验比较基线和其他3个时间点（第二次接种前、3个月、第二次接种后12个月）。
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症患者和健康个体中 COVID-19 疫苗的不良事件
大体时间：长达 12 个月
|
将使用描述性统计（平均值、中位数、连续变量的范围和分类变量的频率/百分比）来分析人口统计数据，包括健康个体和癌症患者的年龄、种族和合并症，以及癌症患者的癌症类型和当前癌症治疗与疫苗接种后的不良事件有关。
|
长达 12 个月
|
|
癌症患者和健康个体接种疫苗后 T 细胞对 COVID-19 疫苗的反应
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症患者和健康个体接种疫苗后 COVID-19 感染的发生率和严重程度
大体时间：长达 12 个月
|
将使用描述性统计（平均值、中位数、连续变量的范围和分类变量的频率/百分比）来分析人口统计数据，包括健康个体和癌症患者的年龄、种族和合并症，以及癌症患者的癌症类型和当前癌症治疗与疫苗接种后 COVID-19 感染的发生率和严重程度相关。
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Saranya Chumsri, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月31日
初级完成 (实际的)
2022年9月8日
研究完成 (实际的)
2022年9月8日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.