Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af COVID-19-vaccine hos kræftpatienter

5. december 2024 opdateret af: Mayo Clinic
Denne undersøgelse samler information om, hvordan en kræftpatient reagerer på COVID-19-vaccine under kræftbehandling sammenlignet med raske individer. De opnåede oplysninger kan hjælpe med at bestemme, hvor effektive aktuelt tilgængelige COVID-19-vacciner er hos kræftpatienter, der modtager kemoterapi, og lære mere om, hvor længe et immunrespons vil vare sammenlignet med raske individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme antistofreaktionen på COVID-19-vaccine efter vaccination. II. At vurdere bivirkningerne af COVID-19-vacciner hos cancerpatienter. III. For at bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion efter vaccinationen.

OMRIDS:

Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline (før første COVID-19-vaccination), før anden vaccination, 1, 6 og 12 måneder efter den sidste vaccination. Patienter, der får en boostervaccine, vil gennemgå blodprøvetagning før og 1-3 måneder efter vaccination. Patienter, der modtager de typer af COVID-19-vacciner, der ikke kræver den anden injektion, springer blodprøvetagningen over på dette tidspunkt. Denne undersøgelse vil indsamle oplysninger om typen af ​​modtagne COVID-19-vacciner, dato for vaccineindsprøjtning og eventuelle bivirkninger forbundet med COVID-19-vaccinen, som forsøgsdeltageren stødte på. Denne undersøgelse vil også gennemgå lægejournalen for resultater og information relateret til blodprøven.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med kræft på eller vil begynde på systemisk cytotoksisk kemoterapi til deres kræftsygdom og raske personer, som vil modtage COVID-19-vaccine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villige til at modtage COVID-19-vaccination i henhold til standardbehandling eller allerede har modtaget en eller begge COVID-19-vaccineindsprøjtninger, så længe der ikke er gået mere end tre måneder siden deres anden injektion (eller den eneste injektion, hvis de modtager typerne af COVID019-vacciner, der ikke kræver den anden injektion)
  • Villig og i stand til at give forskningsblodprøver
  • I stand til at give gyldigt informeret samtykke

  • For kræftpatient kohorte:

    • Mand eller kvinde alder >= 18 år
    • Histologisk bekræftet solid malignitet på eller vil begynde på systemisk cytotoksisk kemoterapi

  • For sund individuel kohorte:

    • Mand eller kvinde alder >= 18 år
    • Ingen historie med aktiv malignitet =< 3 år
  • UNDTAGELSER: Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanotisk hudkræft (tilstrækkelig sårheling er påkrævet før studiestart) eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen
  • BEMÆRK: Hvis der er en historie med tidligere solid tumor malignitet, skal den være behandlet kurativt uden tegn på tilbagefald =< 3 år
  • PATIENTER MED TIDLIGERE COVID-19 INFEKTION: Villige og i stand til at give forskningsblodprøver
  • PATIENTER MED TIDLIGERE COVID-19 INFEKTION: I stand til at give gyldigt informeret samtykke
  • PATIENTER MED TIDLIGERE COVID-19 INFEKTION: Mand eller kvinde alder >= 18 år
  • PATIENTER MED TIDLIGERE COVID-19-INFEKTION: Tidligere historie med COVID-19-infektion med positiv SARS-CoV-2-ribonukleinsyre (RNA) ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anti-SARS-CoV-2-nukleocapsid-antistof

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede patienter, herunder patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV) eller patienter, der er i immunsuppressiv behandling, bortset fra kemoterapi, efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (bioprøvesamling, journal)
Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline (før første COVID-19-vaccination), før anden vaccination, 1, 6 og 12 måneder efter den sidste vaccination. Patienter, der får en boostervaccine, vil gennemgå blodprøvetagning før og 1-3 måneder efter vaccination. Patienter, der modtager de typer af COVID-19-vacciner, der ikke kræver den anden injektion, springer blodprøvetagningen over på dette tidspunkt. Denne undersøgelse vil indsamle oplysninger om typen af ​​modtagne COVID-19-vacciner, dato for vaccineindsprøjtning og eventuelle bivirkninger forbundet med COVID-19-vaccinen, som forsøgsdeltageren stødte på. Denne undersøgelse vil også gennemgå lægejournalen for resultater og information relateret til blodprøven.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Lægejournal gennemgået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på COVID-19-vaccine efter vaccination hos cancerpatienter og sundhedspersoner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Wilcoxon rank sum test vil blive brugt til at sammenligne mellem baseline og andre 3 tidspunkter (før den anden vaccination, 3 måneder og 12 måneder efter den anden vaccination).
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser af COVID-19-vacciner hos kræftpatienter og sundhedspersoner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil bruge beskrivende statistik (middelværdi, median, interval for kontinuerlige variable og hyppighed/procentdel for kategoriske variabler) til at analysere demografiske data, herunder alder, etnicitet og komorbiditet hos raske individer og cancerpatienter samt cancertype og nuværende cancerbehandling hos cancerpatienter i forbindelse med bivirkninger efter vaccinationen.
Op til 12 måneder
T-cellerespons på COVID-19-vaccine efter vaccination hos cancerpatienter og sundhedspersoner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af COVID-19-infektion efter vaccination hos kræftpatienter og sundhedspersoner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil bruge beskrivende statistikker (middelværdi, median, interval for kontinuerlige variable og hyppighed/procentdel for kategoriske variabler) til at analysere demografiske data, herunder alder, etnicitet og komorbiditet hos raske individer og cancerpatienter samt cancertype og nuværende cancerbehandling hos cancerpatienter i forbindelse med forekomst samt sværhedsgrad af efterfølgende COVID-19-infektion efter vaccinationen.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-001818
  • NCI-2021-03137 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner