Эффективность и безопасность вакцины против COVID-19 у онкологических больных
5 декабря 2024 г. обновлено: Mayo Clinic
Это исследование собирает информацию о том, как больной раком реагирует на вакцину COVID-19 во время лечения рака по сравнению со здоровыми людьми.
Полученная информация может помочь определить, насколько эффективны доступные в настоящее время вакцины против COVID-19 у больных раком, получающих химиотерапию, и узнать больше о том, как долго будет сохраняться иммунный ответ по сравнению со здоровыми людьми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить гуморальный ответ на вакцину против COVID-19 после вакцинации. II. Оценить побочные эффекты вакцин против COVID-19 у онкологических больных. III. Определить частоту и тяжесть инфекции COVID-19 после вакцинации.
КОНТУР:
У пациентов берут образцы крови на исходном уровне (до первой вакцинации против COVID-19), перед второй вакцинацией, через 1, 6 и 12 месяцев после последней вакцинации. У пациентов, получающих бустерную вакцину, будет взят забор крови до и через 1-3 месяца после вакцинации. Пациенты, которые получают типы вакцин против COVID-19, не требующие второй инъекции, пропускают сбор образцов крови в этот момент времени. В этом исследовании будет собрана информация о типе полученной вакцины против COVID-19, дате введения вакцины и любых побочных эффектах, связанных с вакциной против COVID-19, с которыми столкнулся участник испытания. Это исследование также рассмотрит медицинскую карту для результатов и информации, связанной с анализом крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
89
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом рак, которые проходят или будут начинать системную цитотоксическую химиотерапию по поводу своего рака, и здоровые люди, которые получат вакцину против COVID-19.
Описание
Критерии включения:
- Готовы пройти вакцинацию против COVID-19 в соответствии со стандартом лечения или уже получили одну или обе инъекции вакцины против COVID-19, если с момента их второй инъекции не прошло более трех месяцев (или единственная инъекция, если они получают типы вакцины). вакцины против COVID019, не требующие второй инъекции)
- Желание и возможность предоставить образцы крови для исследований
- Способен дать действительное информированное согласие
Для когорты онкологических больных:
- Возраст мужчины или женщины >= 18 лет
- Гистологически подтвержденное солидное злокачественное новообразование во время или в начале лечения системной цитотоксической химиотерапией
Для здоровой индивидуальной когорты:
- Возраст мужчины или женщины >= 18 лет
- Отсутствие в анамнезе активного злокачественного новообразования = < 3 лет
- ИСКЛЮЧЕНИЯ: Адекватно леченный немеланотический рак кожи (до включения в исследование требуется адекватное заживление раны) или карцинома шейки матки in situ.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Если в анамнезе имеется злокачественная солидная опухоль в анамнезе, ее необходимо лечить радикально без признаков рецидива = < 3 лет.
- ПАЦИЕНТЫ С ПРЕДЫДУЩЕЙ ИНФЕКЦИЕЙ COVID-19: Желание и возможность предоставить образцы крови для исследований
- ПАЦИЕНТЫ С ПРЕДЫДУЩЕЙ ИНФЕКЦИЕЙ COVID-19: Способны дать действительное информированное согласие
- ПАЦИЕНТЫ С ПРЕДЫДУЩЕЙ ИНФЕКЦИЕЙ COVID-19: мужчины или женщины в возрасте >= 18 лет.
- ПАЦИЕНТЫ С ПРЕДЫДУЩЕЙ ИНФЕКЦИЕЙ COVID-19: Предыдущая история инфекции COVID-19 с положительным результатом на рибонуклеиновую кислоту (РНК) SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или антитела к нуклеокапсиду SARS-CoV-2.
Критерий исключения:
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, в том числе пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, отличную от химиотерапии, по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный (сбор биопрепаратов, медицинская карта)
У пациентов берут образцы крови на исходном уровне (до первой вакцинации против COVID-19), перед второй вакцинацией, через 1, 6 и 12 месяцев после последней вакцинации.
У пациентов, получающих бустерную вакцину, будет взят забор крови до и через 1-3 месяца после вакцинации.
Пациенты, которые получают типы вакцин против COVID-19, не требующие второй инъекции, пропускают сбор образцов крови в этот момент времени.
В этом исследовании будет собрана информация о типе полученной вакцины против COVID-19, дате введения вакцины и любых побочных эффектах, связанных с вакциной против COVID-19, с которыми столкнулся участник испытания.
Это исследование также рассмотрит медицинскую карту для результатов и информации, связанной с анализом крови.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Медицинская карта рассмотрена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител на вакцину против COVID-19 после вакцинации у онкологических больных и здоровых людей
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для сравнения между исходным уровнем и другими 3 временными точками (до второй вакцинации, через 3 месяца и через 12 месяцев после второй вакцинации).
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты вакцин против COVID-19 у онкологических больных и здоровых людей
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет использовать описательную статистику (среднее значение, медиана, диапазон для непрерывных переменных и частота/процент для категориальных переменных) для анализа демографических данных, включая возраст, этническую принадлежность и сопутствующие заболевания у здоровых людей и больных раком, а также тип рака и текущее лечение рака у больных раком. в связи с побочными эффектами после вакцинации.
|
До 12 месяцев
|
|
Реакция Т-клеток на вакцину COVID-19 после вакцинации у онкологических больных и здоровых людей
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость и тяжесть инфекции COVID-19 после вакцинации у онкологических больных и здоровых лиц
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет использовать описательную статистику (среднее значение, медиана, диапазон для непрерывных переменных и частота/процент для категориальных переменных) для анализа демографических данных, включая возраст, этническую принадлежность и сопутствующие заболевания у здоровых людей и больных раком, а также тип рака и текущее лечение рака у больных раком. в связи с заболеваемостью, а также тяжестью последующей инфекции COVID-19 после вакцинации.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-001818
- NCI-2021-03137 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .