Eficacia y seguridad de la vacuna COVID-19 en pacientes con cáncer
10 de enero de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Este estudio recopila información sobre cómo responde un paciente con cáncer a la vacuna COVID-19 durante el tratamiento contra el cáncer en comparación con individuos sanos.
La información obtenida puede ayudar a determinar qué tan efectivas son las vacunas COVID-19 actualmente disponibles en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia y aprender más sobre cuánto durará una respuesta inmune en comparación con individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la respuesta de anticuerpos a la vacuna COVID-19 después de la vacunación. II. Evaluar los eventos adversos de las vacunas COVID-19 en pacientes con cáncer. tercero Determinar la incidencia y severidad de la infección por COVID-19 después de la vacunación.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio (antes de la primera vacunación contra el COVID-19), antes de la segunda vacunación, 1, 6 y 12 meses después de la última vacunación. A los pacientes que reciben una vacuna de refuerzo se les extraerá sangre antes y 1-3 meses después de la vacunación. Los pacientes que reciben los tipos de vacunas contra el COVID-19 que no requieren la segunda inyección se saltan la recolección de muestras de sangre en este momento. Este estudio recopilará información sobre el tipo de vacuna contra el COVID-19 recibida, la fecha de la inyección de la vacuna y cualquier efecto secundario asociado con la vacuna contra el COVID-19 que haya encontrado el participante del ensayo. Este estudio también revisará el expediente médico para conocer los resultados y la información relacionada con los análisis de sangre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con cáncer que están recibiendo o comenzarán con quimioterapia citotóxica sistémica para su cáncer e individuos sanos que recibirán la vacuna contra el COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están dispuestos a recibir la vacuna contra el COVID-19 según el estándar de atención o ya han recibido una o ambas inyecciones de la vacuna contra el COVID-19 siempre que no hayan pasado más de tres meses desde su segunda inyección (o la única inyección si reciben los tipos de vacunas COVID019 que no requieren la segunda inyección)
- Dispuesto y capaz de proporcionar muestras de sangre para investigación.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado válido
Para la cohorte de pacientes con cáncer:
- Hombre o mujer edad >= 18 años
- Neoplasia maligna sólida confirmada histológicamente en o comenzará con quimioterapia citotóxica sistémica
Para la cohorte de individuos sanos:
- Hombre o mujer edad >= 18 años
- Sin antecedentes de malignidad activa = < 3 años
- EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanótico tratado adecuadamente (se requiere una cicatrización adecuada de la herida antes de ingresar al estudio) o carcinoma in situ del cuello uterino
- NOTA: Si hay antecedentes de malignidad de tumor sólido previo, debe haber sido tratado curativamente sin evidencia de recurrencia = < 3 años
- PACIENTES CON INFECCIÓN ANTERIOR DE COVID-19: Dispuestos y capaces de proporcionar muestras de sangre para investigación
- PACIENTES CON INFECCIÓN ANTERIOR DE COVID-19: Capaces de proporcionar un consentimiento informado válido
- PACIENTES CON INFECCIÓN ANTERIOR POR COVID-19: Hombre o mujer edad >= 18 años
- PACIENTES CON INFECCIÓN PREVIA POR COVID-19: Historia previa de infección por COVID-19 con ácido ribonucleico (ARN) SARS-CoV-2 positivo por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o anticuerpo anti-SARS-CoV-2 nucleocápside
Criterio de exclusión:
- Pacientes inmunocomprometidos, incluidos los pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o aquellos que reciben terapia inmunosupresora distinta de la quimioterapia a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Observacional (recolección de muestras biológicas, registro médico)
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio (antes de la primera vacunación contra el COVID-19), antes de la segunda vacunación, 1, 6 y 12 meses después de la última vacunación.
A los pacientes que reciben una vacuna de refuerzo se les extraerá sangre antes y 1-3 meses después de la vacunación.
Los pacientes que reciben los tipos de vacunas contra el COVID-19 que no requieren la segunda inyección se saltan la recolección de muestras de sangre en este momento.
Este estudio recopilará información sobre el tipo de vacuna contra el COVID-19 recibida, la fecha de la inyección de la vacuna y cualquier efecto secundario asociado con la vacuna contra el COVID-19 que haya encontrado el participante del ensayo.
Este estudio también revisará el expediente médico para conocer los resultados y la información relacionada con los análisis de sangre.
|
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Registro médico revisado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de anticuerpos a la vacuna COVID-19 después de la vacunación en pacientes con cáncer y personas de salud
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se usará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar entre el inicio y otros 3 puntos de tiempo (antes de la segunda vacunación, 3 meses y 12 meses después de la segunda vacunación).
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos de las vacunas COVID-19 en pacientes con cáncer y personas de salud
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Utilizará estadísticas descriptivas (media, mediana, rango para variables continuas y frecuencia/porcentaje para variables categóricas) para analizar datos demográficos que incluyen edad, origen étnico y comorbilidad en personas sanas y pacientes con cáncer, así como el tipo de cáncer y el tratamiento actual contra el cáncer en pacientes con cáncer en asociación con eventos adversos después de la vacunación.
|
Hasta 12 meses
|
|
Respuesta de células T a la vacuna COVID-19 después de la vacunación en pacientes con cáncer y personas sanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y severidad de la infección por COVID-19 después de la vacunación en pacientes con cáncer y personas de salud
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Utilizará estadísticas descriptivas (media, mediana, rango para variables continuas y frecuencia/porcentaje para variables categóricas) para analizar datos demográficos que incluyen edad, origen étnico y comorbilidad en personas sanas y pacientes con cáncer, así como el tipo de cáncer y el tratamiento actual contra el cáncer en pacientes con cáncer en asociación con la incidencia y la gravedad de la infección posterior por COVID-19 después de la vacunación.
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-001818
- NCI-2021-03137 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasia Sólida Maligna
-
AstraZenecaReclutamientoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, cáncer gástrico, de mama y de ovarioEspaña, Corea, república de, Estados Unidos, Bélgica, Reino Unido, Francia, Canadá, Hungría, Australia
Ensayos clínicos sobre Colección de muestras biológicas
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamientoFibrosis quística | BiomarcadoresBélgica