Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
To badanie zbiera informacje o tym, jak pacjent z rakiem reaguje na szczepionkę przeciwko COVID-19 podczas leczenia raka w porównaniu ze zdrowymi osobami. Uzyskane informacje mogą pomóc określić, jak skuteczne są obecnie dostępne szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię i dowiedzieć się więcej na temat czasu trwania odpowiedzi immunologicznej w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę przeciwko COVID-19 po szczepieniu. II. Ocena działań niepożądanych szczepionek przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem. III. Aby określić częstość występowania i ciężkość zakażenia COVID-19 po szczepieniu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują próbki krwi na początku badania (przed pierwszym szczepieniem przeciwko COVID-19), przed drugim szczepieniem, 1, 6 i 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Pacjenci otrzymujący szczepionkę przypominającą zostaną poddani pobraniu krwi przed i 1-3 miesiące po szczepieniu. Pacjenci, którzy otrzymują rodzaje szczepionek przeciwko COVID-19, które nie wymagają drugiego wstrzyknięcia, pomijają pobieranie próbek krwi w tym momencie. W tym badaniu zostaną zebrane informacje dotyczące rodzaju otrzymanej szczepionki przeciwko COVID-19, daty wstrzyknięcia szczepionki oraz wszelkich skutków ubocznych związanych ze szczepionką przeciwko COVID-19, które napotkał uczestnik badania. W badaniu tym dokonany zostanie również przegląd dokumentacji medycznej pod kątem wyników i informacji związanych z badaniem krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano raka w trakcie lub będą rozpoczynać ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną z powodu raka oraz osoby zdrowe, które otrzymają szczepionkę przeciwko COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chcą otrzymać szczepienie przeciwko COVID-19 zgodnie ze standardami opieki lub otrzymali już jedno lub oba zastrzyki szczepionki przeciwko COVID-19, o ile nie upłynęły więcej niż trzy miesiące od drugiego zastrzyku (lub jedynego zastrzyku, jeśli otrzymują rodzaje szczepionki COVID019, które nie wymagają drugiego wstrzyknięcia)
  • Chęć i możliwość dostarczenia próbek krwi do badań
  • Zdolne do wyrażenia ważnej świadomej zgody

  • Dla kohorty pacjentów z rakiem:

    • Wiek mężczyzny lub kobiety >= 18 lat
    • Histologicznie potwierdzony lity nowotwór złośliwy w trakcie lub w trakcie ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej

  • Dla zdrowej indywidualnej kohorty:

    • Wiek mężczyzny lub kobiety >= 18 lat
    • Brak historii aktywnego nowotworu złośliwego =< 3 lata
  • WYJĄTKI: Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry (przed włączeniem do badania wymagane jest odpowiednie wygojenie się rany) lub rak in situ szyjki macicy
  • UWAGA: Jeśli w wywiadzie występował nowotwór lity, musiał być leczony wyleczalnie bez oznak nawrotu =< 3 lata
  • PACJENCI Z WCZEŚNIEJSZYM ZAKAŻENIEM COVID-19: Chętni i zdolni do dostarczenia próbek krwi do badań
  • PACJENCI Z WCZEŚNIEJSZYM ZAKAŻENIEM COVID-19: Zdolni do wyrażenia ważnej świadomej zgody
  • PACJENCI Z WCZEŚNIEJSZYM ZAKAŻENIEM COVID-19: Wiek płci męskiej lub żeńskiej >= 18 lat
  • PACJENCI Z WCZEŚNIEJSZYM ZAKAŻENIEM COVID-19: Wcześniejsza historia zakażenia COVID-19 z dodatnim wynikiem testu na kwas rybonukleinowy (RNA) SARS-CoV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub przeciwciałem przeciw nukleokapsydowi anty-SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu innemu niż chemioterapia w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (pobieranie biopróbek, dokumentacja medyczna)
Pacjenci otrzymują próbki krwi na początku badania (przed pierwszym szczepieniem przeciwko COVID-19), przed drugim szczepieniem, 1, 6 i 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Pacjenci otrzymujący szczepionkę przypominającą zostaną poddani pobraniu krwi przed i 1-3 miesiące po szczepieniu. Pacjenci, którzy otrzymują rodzaje szczepionek przeciwko COVID-19, które nie wymagają drugiego wstrzyknięcia, pomijają pobieranie próbek krwi w tym momencie. W tym badaniu zostaną zebrane informacje dotyczące rodzaju otrzymanej szczepionki przeciwko COVID-19, daty wstrzyknięcia szczepionki oraz wszelkich skutków ubocznych związanych ze szczepionką przeciwko COVID-19, które napotkał uczestnik badania. W badaniu tym dokonany zostanie również przegląd dokumentacji medycznej pod kątem wyników i informacji związanych z badaniem krwi.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Przejrzano dokumentację medyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę COVID-19 po szczepieniu u pacjentów z rakiem i osób zdrowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test sumy rang Wilcoxona zostanie wykorzystany do porównania między wartością wyjściową a pozostałymi 3 punktami czasowymi (przed drugim szczepieniem, 3 miesiące i 12 miesięcy po drugim szczepieniu).
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane szczepionek COVID-19 u pacjentów z rakiem i osób zdrowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Użyje statystyk opisowych (średnia, mediana, zakres dla zmiennych ciągłych i częstość/procent dla zmiennych kategorycznych) do analizy danych demograficznych, w tym wieku, pochodzenia etnicznego i chorób współistniejących u osób zdrowych i chorych na raka, a także rodzaju raka i aktualnego leczenia raka u pacjentów z rakiem w związku z działaniami niepożądanymi po szczepieniu.
Do 12 miesięcy
Odpowiedź komórek T na szczepionkę COVID-19 po szczepieniu u pacjentów z rakiem i osób zdrowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zakażenia COVID-19 po szczepieniu u chorych na raka i osób zdrowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Użyje statystyk opisowych (średnia, mediana, zakres dla zmiennych ciągłych i częstość/procent dla zmiennych kategorycznych) do analizy danych demograficznych, w tym wieku, pochodzenia etnicznego i chorób współistniejących u osób zdrowych i chorych na raka, a także rodzaju raka i aktualnego leczenia raka u pacjentów z rakiem w związku z częstością występowania oraz ciężkością późniejszego zakażenia COVID-19 po szczepieniu.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-001818
  • NCI-2021-03137 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj