Werkzaamheid en veiligheid van COVID-19-vaccin bij kankerpatiënten
5 december 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Deze studie verzamelt informatie over hoe een kankerpatiënt reageert op het COVID-19-vaccin tijdens de behandeling van kanker in vergelijking met gezonde personen.
De verkregen informatie kan helpen bepalen hoe effectief de momenteel beschikbare COVID-19-vaccins zijn bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen en om meer te leren over hoe lang een immuunrespons zal aanhouden in vergelijking met gezonde personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de antilichaamrespons op het COVID-19-vaccin na vaccinatie te bepalen. II. Om de bijwerkingen van COVID-19-vaccins bij kankerpatiënten te beoordelen. III. Om de incidentie en ernst van COVID-19-infectie na de vaccinatie te bepalen.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan een bloedafname bij baseline (vóór de eerste COVID-19-vaccinatie), voorafgaand aan de tweede vaccinatie, 1, 6 en 12 maanden na de laatste vaccinatie. Patiënten die een boostervaccin krijgen, zullen voorafgaand aan en 1-3 maanden na vaccinatie bloedafname ondergaan. Patiënten die de soorten COVID-19-vaccins krijgen waarvoor geen tweede injectie nodig is, slaan op dit tijdstip de bloedafname over. Deze studie zal informatie verzamelen over het type COVID-19-vaccin dat is ontvangen, de datum van vaccininjectie en eventuele bijwerkingen die verband houden met het COVID-19-vaccin dat de deelnemer aan het onderzoek tegenkwam. Deze studie zal ook het medisch dossier beoordelen op resultaten en informatie met betrekking tot het bloedonderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
89
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie kanker is vastgesteld op of beginnen met systemische cytotoxische chemotherapie voor hun kanker en gezonde personen die het COVID-19-vaccin zullen krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid zijn om COVID-19-vaccinatie te krijgen volgens de zorgstandaard of al een of beide COVID-19-vaccininjecties hebben gekregen zolang het niet langer dan drie maanden geleden is sinds hun tweede injectie (of de enige injectie als ze de soorten COVID019-vaccins waarvoor geen tweede injectie nodig is)
- Bereid en in staat om onderzoeksbloedmonsters te verstrekken
- In staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven
Voor cohort kankerpatiënten:
- Leeftijd man of vrouw >= 18 jaar
- Histologisch bevestigde solide maligniteit op of zal beginnen met systemische cytotoxische chemotherapie
Voor gezond individueel cohort:
- Leeftijd man of vrouw >= 18 jaar
- Geen voorgeschiedenis van actieve maligniteit =< 3 jaar
- UITZONDERINGEN: Adequaat behandelde niet-melanotische huidkanker (adequate wondgenezing is vereist voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) of carcinoma-in-situ van de cervix
- OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis is van een eerdere maligniteit van een solide tumor, moet deze curatief zijn behandeld zonder bewijs van recidief =< 3 jaar
- PATIËNTEN MET EEN EERDERE COVID-19-INFECTIE: Bereid en in staat om onderzoeksbloedmonsters te verstrekken
- PATIËNTEN MET EEN EERDERE COVID-19-INFECTIE: in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven
- PATIËNTEN MET EEN VORIGE COVID-19-INFECTIE: Mannelijke of vrouwelijke leeftijd >= 18 jaar
- PATIËNTEN MET EEN EERDERE COVID-19-INFECTIE: Voorgeschiedenis van COVID-19-infectie met positief SARS-CoV-2-ribonucleïnezuur (RNA) door polymerasekettingreactie (PCR) of anti-SARS-CoV-2-nucleocapside-antilichaam
Uitsluitingscriteria:
- Immuungecompromitteerde patiënten, inclusief patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn of patiënten die een andere immunosuppressieve therapie dan chemotherapie ondergaan naar het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (biospecimenverzameling, medisch dossier)
Patiënten ondergaan een bloedafname bij baseline (vóór de eerste COVID-19-vaccinatie), voorafgaand aan de tweede vaccinatie, 1, 6 en 12 maanden na de laatste vaccinatie.
Patiënten die een boostervaccin krijgen, zullen voorafgaand aan en 1-3 maanden na vaccinatie bloedafname ondergaan.
Patiënten die de soorten COVID-19-vaccins krijgen waarvoor geen tweede injectie nodig is, slaan op dit tijdstip de bloedafname over.
Deze studie zal informatie verzamelen over het type COVID-19-vaccin dat is ontvangen, de datum van vaccininjectie en eventuele bijwerkingen die verband houden met het COVID-19-vaccin dat de deelnemer aan het onderzoek tegenkwam.
Deze studie zal ook het medisch dossier beoordelen op resultaten en informatie met betrekking tot het bloedonderzoek.
|
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Medisch dossier bekeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamrespons op COVID-19-vaccin na vaccinatie bij kankerpatiënten en gezondheidspersonen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt om te vergelijken tussen baseline en andere 3 tijdstippen (vóór de tweede vaccinatie, 3 maanden en 12 maanden na de tweede vaccinatie).
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van COVID-19-vaccins bij kankerpatiënten en gezondheidspersonen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Zal beschrijvende statistieken gebruiken (gemiddelde, mediaan, bereik voor continue variabelen en frequentie/percentage voor categorische variabelen) om demografische gegevens te analyseren, waaronder leeftijd, etniciteit en comorbiditeit bij gezonde personen en kankerpatiënten, evenals het kankertype en de huidige kankerbehandeling bij kankerpatiënten in verband met bijwerkingen na de vaccinatie.
|
Tot 12 maanden
|
|
T-celrespons op COVID-19-vaccin na vaccinatie bij kankerpatiënten en gezondheidspersonen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van COVID-19-infectie na vaccinatie bij kankerpatiënten en gezondheidspersonen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Zal beschrijvende statistieken gebruiken (gemiddelde, mediaan, bereik voor continue variabelen en frequentie/percentage voor categorische variabelen) om demografische gegevens te analyseren, waaronder leeftijd, etniciteit en comorbiditeit bij gezonde personen en kankerpatiënten, evenals het kankertype en de huidige kankerbehandeling bij kankerpatiënten in samenhang met zowel de incidentie als de ernst van de daaropvolgende COVID-19-infectie na de vaccinatie.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-001818
- NCI-2021-03137 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .