Effekten og sikkerheten til covid-19-vaksine hos kreftpasienter
5. desember 2024 oppdatert av: Mayo Clinic
Denne studien samler informasjon om hvordan en kreftpasient reagerer på COVID-19-vaksine under kreftbehandling sammenlignet med friske individer.
Informasjonen som er oppnådd kan bidra til å bestemme hvor effektive nåværende tilgjengelige COVID-19-vaksiner er hos kreftpasienter som får kjemoterapi og lære mer om hvor lenge en immunrespons vil vare sammenlignet med friske individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme antistoffresponsen på COVID-19-vaksine etter vaksinasjon. II. For å vurdere bivirkninger av covid-19-vaksiner hos kreftpasienter. III. For å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av COVID-19-infeksjon etter vaksinasjonen.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline (før første covid-19-vaksinasjon), før andre vaksinasjon, 1, 6 og 12 måneder etter siste vaksinasjon. Pasienter som får boostervaksine vil gjennomgå blodprøvetaking før og 1-3 måneder etter vaksinasjon. Pasienter som mottar de typene covid-19-vaksiner som ikke krever den andre injeksjonen, hopper over blodprøvetaking på dette tidspunktet. Denne studien vil samle inn informasjon om typen mottatt covid-19-vaksine, dato for vaksineinjeksjon og eventuelle bivirkninger forbundet med covid-19-vaksinen som forsøksdeltakeren møtte. Denne studien vil også gjennomgå journalen for utfall og informasjon knyttet til blodprøven.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
89
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med kreft på eller skal begynne på systemisk cytotoksisk kjemoterapi for sin kreftsykdom og friske individer som vil motta COVID-19-vaksine
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villige til å motta covid-19-vaksinasjon i henhold til standardbehandling eller allerede har mottatt en eller begge covid-19-vaksineinjeksjoner så lenge det ikke har gått mer enn tre måneder siden deres andre injeksjon (eller den eneste injeksjonen hvis de får typene av COVID019-vaksiner som ikke krever den andre injeksjonen)
- Villig og i stand til å gi forskningsblodprøver
- Kan gi gyldig informert samtykke
For kreftpasientkohort:
- Mann eller kvinne alder >= 18 år
- Histologisk bekreftet solid malignitet på eller vil starte på systemisk cytotoksisk kjemoterapi
For frisk individuell kohort:
- Mann eller kvinne alder >= 18 år
- Ingen historie med aktiv malignitet =< 3 år
- UNNTAK: Adekvat behandlet ikke-melanotisk hudkreft (tilstrekkelig sårheling er nødvendig før studiestart) eller karsinom-in-situ i livmorhalsen
- MERK: Hvis det er en historie med tidligere solid tumor malignitet, må den ha blitt behandlet kurativt uten tegn på tilbakefall =< 3 år
- PASIENTER MED TIDLIGERE COVID-19-Smitte: Villige og i stand til å gi forskningsblodprøver
- PASIENTER MED TIDLIGERE COVID-19-Smitte: Kan gi gyldig informert samtykke
- PASIENTER MED TIDLIGERE COVID-19-Smitte: Mannlig eller kvinnelig alder >= 18 år
- PASIENTER MED TIDLIGERE COVID-19-SINFEKSJON: Tidligere covid-19-infeksjon med positiv SARS-CoV-2-ribonukleinsyre (RNA) ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller anti-SARS-CoV-2-nukleokapsidantistoff
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterte pasienter inkludert pasienter kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positive eller pasienter på immunsuppressiv terapi annet enn kjemoterapi, etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonell (bioprøvesamling, journal)
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline (før første covid-19-vaksinasjon), før andre vaksinasjon, 1, 6 og 12 måneder etter siste vaksinasjon.
Pasienter som får boostervaksine vil gjennomgå blodprøvetaking før og 1-3 måneder etter vaksinasjon.
Pasienter som mottar de typene covid-19-vaksiner som ikke krever den andre injeksjonen, hopper over blodprøvetaking på dette tidspunktet.
Denne studien vil samle inn informasjon om typen mottatt covid-19-vaksine, dato for vaksineinjeksjon og eventuelle bivirkninger forbundet med covid-19-vaksinen som forsøksdeltakeren møtte.
Denne studien vil også gjennomgå journalen for utfall og informasjon knyttet til blodprøven.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Medisinsk journal gjennomgått
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons mot COVID-19-vaksine etter vaksinasjon hos kreftpasienter og helsepersoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Wilcoxon rangsumtest vil bli brukt til å sammenligne mellom baseline og andre 3 tidspunkter (før andre vaksinasjon, 3 måneder og 12 måneder etter andre vaksinasjon).
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser av covid-19-vaksiner hos kreftpasienter og helsepersoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bruke beskrivende statistikk (gjennomsnitt, median, område for kontinuerlige variabler og frekvens/prosent for kategoriske variabler) for å analysere demografiske data inkludert alder, etnisitet og komorbiditet hos friske individer og kreftpasienter samt krefttype og nåværende kreftbehandling hos kreftpasienter i forbindelse med uønskede hendelser etter vaksinasjonen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
T-cellerespons på COVID-19-vaksine etter vaksinasjon hos kreftpasienter og helsepersoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av COVID-19-infeksjon etter vaksinasjon hos kreftpasienter og helsepersoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bruke beskrivende statistikk (gjennomsnitt, median, område for kontinuerlige variabler og frekvens/prosent for kategoriske variabler) for å analysere demografiske data inkludert alder, etnisitet og komorbiditet hos friske individer og kreftpasienter samt krefttype og nåværende kreftbehandling hos kreftpasienter i forbindelse med forekomst så vel som alvorlighetsgrad av påfølgende COVID-19-infeksjon etter vaksinasjonen.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-001818
- NCI-2021-03137 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .