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남성과 성관계를 가진 젊은 남성의 PrEP 이해를 장려하기 위한 IMB 안내 개입

2026년 4월 28일 업데이트: Steven A John, Medical College of Wisconsin

YMSM에서 HIV 자가 테스트 및 PrEP 섭취를 지원하기 위한 IMB 안내 개입 최적화: 파일럿 요인 RCT

제안된 연구는 각 연구에 참여하기 위한 자격 기준을 충족하는 남성(이하 YMSM으로 설명됨)과 성관계를 갖는 청소년(17-24세) 남성을 포함할 것입니다. 예비 연구 후보자는 IRB 승인 동의서 양식 사본을 받게 되며 참여하기로 선택한 경우 이 연구에 등록하기 전에 동의를 제공합니다. 인간 피험자의 참여는 이 제안의 연구 전략 부분, 모집 및 유지 계획, 인간 피험자 보호 섹션에 자세히 설명되어 있습니다. 간단히 말해서, 조사관은 HIV 자가 테스트(HIVST) 및 사전 노출 예방법(PrEP) 섭취를 지원하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 개발하고 시험할 것입니다. 개입 콘텐츠는 정보-동기-행동 기술(IMB) 모델의 구조에 초점을 맞출 것입니다. 비용을 줄이고 실행 가능성을 높이기 위해 조사관은 이전에 개발된 콘텐츠를 최대한 통합할 계획입니다. 조사관은 이 콘텐츠의 통합을 주요 강점으로 보고 있습니다. 조사관은 HIV 검사 및 PrEP에 대해 전문적으로 제작된 비디오와 HIV 검사 및 PrEP를 제공하는 클리닉 설정을 찾기 위한 지역별 디렉토리를 포함한 기타 리소스를 포함할 것이며, 모두 공개적으로 사용할 수 있습니다. 연구자들은 이론에 기반한 개입 모듈을 통해 YMSM을 안내하는 우리의 접근 방식이 콘텐츠 보유/사용을 개선하는 데 도움이 될 것이며 궁극적으로 행동 변화를 초래하는 것으로 가정된 구조에 영향을 미칠 것이라고 믿습니다. 조사관은 간단한 단일 세션 개입(45-60분) 동안 YMSM의 참여(및 참여 유지)를 위해 다양한 형태의 주의 일치 자료, 미디어 및 프로그래밍을 사용할 것으로 예상합니다. 개입 콘텐츠는 포커스 그룹의 피드백, 설문 조사 결과, YAB 피드백 및 사용성 테스트에 따라 변경될 수 있습니다. 이 연구의 1차 종점에는 HIVST 및 PrEP 섭취를 향한 변화 단계를 포함하여 HIVST 및 PrEP 섭취가 포함됩니다. 이차 결과에는 IMB 모델 지표(예: HIV 예방 지식)의 변화가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 시험으로 지정된 연구 활동은 조사관이 120명의 YMSM을 등록하고 개인을 다음 4개의 실험 그룹 중 하나에 무작위로 할당하는 파일럿 RCT입니다. (1) 정보 전용(I), (2) 정보 + 동기 부여(IM), (3) 정보 + 행동 기술(IB) 및 (4) 전체 IMB 모델(IMB). 무작위화는 Qualtrics를 사용하여 눈가림 처리되며 무작위화는 네 그룹 간에 1:1:1:1의 비율로 수행됩니다. 그룹 1-3에 할당된 개인은 주의 일치 정보 전용 필러 콘텐츠(예: 신체 활동 및 다이어트에 대한 정보)를 받지만 그룹 (1) 정보 전용은 여전히 ​​HIVST 및 PrEP 관련 정보를 수신합니다. 주의 일치 필러 콘텐츠는 해당 조건 암에서 제외된 하나 또는 두 개의 이론적 섹션을 다룹니다. 개입 콘텐츠는 형성 연구를 기반으로 하지만 예비 콘텐츠는 연구 전략의 표 4에 나와 있습니다. 기본 설문 조사, 무작위 배정 및 개입이 완료된 후 참가자는 3개월 동안 추적됩니다. 개인은 HIVST 및 PrEP 흡수의 주요 종점을 평가하기 위해 개입 후 1개월 및 3개월에 설문 조사를 받게 됩니다. 예비 영향은 개체 내 및 개체 간 분석을 사용하여 평가됩니다. 먼저 조사관은 각각 범주형 변수와 연속 변수에 대한 카이제곱 비교 및 ​​분산 분석을 통해 무작위화 성능을 테스트합니다. 둘째, 조사관은 1개월 및 3개월 후속 평가에서 치료 그룹별 차등 감소를 테스트할 것입니다. 셋째, 조사관은 요인 로지스틱 회귀를 사용하여 개입 후 HIV 검사 및 PrEP 흡수를 평가하여 그룹 간 차이를 결정하고 무작위화 또는 차등 감소의 고장을 조정합니다. 넷째, 조사관은 GEE를 사용하여 유사한 조정 절차로 무작위 그룹, 시간 및 그룹*시간 상호작용에 의해 변경 지표의 단계 변화를 테스트합니다. 이 분석은 추적 기간을 연장하기 위해 조사관이 HIVST 또는 PrEP 흡수에 대한 경향을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 검정력: 우리 연구는 PrEP 캐스케이드에서 80% 보존을 가정한 정보 전용 대조군과 결합된 3개의 실험 그룹을 비교하여 ½ 단계 평균 차이(d = 0.68; α = 0.05)를 감지하는 80% 검정력을 가집니다. 이 연구의 목적은 RCT를 시험하는 것이므로 연구자들은 통제 그룹(향후 R01에서 전체 RCT에 대해 계획됨)과 비교하여 각 실험 그룹의 차이점을 결정하기 위해 이 연구에 전원을 공급하지 않았습니다. 마지막으로, 조사관은 내적 타당도 평가(즉, 개입이 표적 구조에 영향을 미쳤는가?)로 그룹별로 계층화된 기준선 및 후속 IMB 구성 척도 점수를 비교하는 대상 내 테스트를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 17-24세;
  2. 자신을 남성(트랜스젠더 남성 포함)이라고 밝히고 지난 6개월 동안 남성 성적 파트너를 신고한 개인
  3. 집 주소를 기준으로 미국 거주자
  4. 자가 보고에 근거한 HIV 음성 또는 알 수 없는 상태; 그리고

  5. 지난 6개월 동안 다음 중 하나를 보고한 것으로 정의된 HIV에 대한 자가 보고 위험(PrEP 사용에 대한 CDC 기준 기준):

    1. 세균성 STI
    2. 캐주얼 남성 섹스 파트너와의 콘돔 없는 항문 섹스(CAS)
    3. HIV 양성이거나 상태를 알 수 없는 주요 파트너가 있는 CAS
    4. 다른 남성 파트너와 함께 CAS를 보고하는 HIV 음성 주요 파트너와 CAS.

제외 기준:

  1. 현재 PrEP 사용;
  2. 불안정하고 심각한 정신 증상;
  3. 현재 자살/타살; 그리고
  4. 심한 인지 장애의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMB
이 부문에 무작위 배정된 개인은 다른 보호 행동 중에서 HIV 자가 테스트를 증가시키기 위해 고안된 정보-동기-행동(IMB) 모델에 기반한 행동 중재를 받게 됩니다.
행동: IMB
Intervention content will be focused on the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model. We plan to incorporate previously developed content as much as possible and will include content about HIV testing and PrEP and other resources. We believe our approach of guiding YMSM through intervention modules based on theory will help improve content retention/use and ultimately influence constructs posited to result in behavior change. We foresee using multiple forms of attention-matched material, media, and programming to engage (and retain engagement) of YMSM throughout the intervention.
다른: 정보 전용 제어
어텐션 매칭 비교 조건(정보 전용)
행동: 정보 전용 제어
중재 내용은 정보-동기-행동 기술(IMB) 모델의 정보 구성에 중점을 둘 것입니다. 우리는 이전에 개발된 콘텐츠를 최대한 통합할 계획이며 HIV 테스트, PrEP 및 기타 리소스에 대해 전문적으로 제작된 비디오를 포함할 것입니다. 우리는 이론에 기초한 개입 모듈을 통해 YMSM을 안내하는 접근 방식이 콘텐츠 보유/사용을 개선하고 궁극적으로 행동 변화를 초래하는 구성에 영향을 미칠 것이라고 믿습니다. 우리는 짧은 단일 세션(45-60분) 동안 YMSM의 참여(및 참여 유지)를 위해 다양한 형태의 관심 일치 자료, 미디어 및 프로그래밍을 사용할 것으로 예상합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Self-reported Self-administration of HIV Testing
기간: 3 months
Self-reported self-administration of HIV testing within the past 3 months (i.e., since baseline assessment).
3 months
Number of Participants With Self-reported PrEP Uptake
기간: 3 months
Self-reported PrEP uptake
3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO34897

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Datasets will be deposited in the NIMH Data Archive (NDA)

IPD 공유 기간

Approximately available by December 31, 2027 aligned with results publishing; available indefinitely.

IPD 공유 액세스 기준

Data will be findable for the research community through the NIH Data Archive (NDA) Collection

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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