Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMB-ohjattu interventio edistää PrEP:n käyttöönottoa miesten kanssa seksiä harrastavien nuorten miesten keskuudessa

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Steven A John, Medical College of Wisconsin

IMB-ohjatun intervention optimointi HIV-itsetestauksen ja PrEP-oton tukemiseksi YMSM:ssä: Pilot Factorial RCT

Ehdotettu tutkimus koskee nuoria (17-24-vuotiaita) miehiä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (jäljempänä YMSM), jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset osallistua jokaiseen tutkimukseen. Mahdolliset tutkimusehdokkaat saavat kopion IRB-hyväksytyistä suostumuslomakkeista, ja jos he haluavat osallistua, he antavat suostumuksensa ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen. Ihmisten osallistuminen on kuvattu yksityiskohtaisesti tämän ehdotuksen tutkimusstrategia-osiossa, rekrytointi- ja säilyttämissuunnitelmassa sekä ihmishenkilöiden suojelussa. Lyhyesti sanottuna tutkijat kehittävät ja pilotoivat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), joka tukee HIV:n itsetestausta (HIVST) ja altistumista edeltävää ennaltaehkäisyä (PrEP). Interventiosisältö keskittyy Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) -mallin konstrukteihin. Kustannusten vähentämiseksi ja toteutettavuuden lisäämiseksi tutkijat aikovat sisällyttää aiemmin kehitettyä sisältöä mahdollisimman paljon – tutkijat näkevät tämän sisällön integroinnin suurena vahvuutena. Tutkijat sisällyttävät ammattimaisesti tuotettuja videoita HIV-testauksesta ja PrEP:stä sekä muita resursseja, mukaan lukien maantieteellisesti kohdistetut hakemistot, joiden avulla löytävät klinikan asetukset, jotka tarjoavat HIV-testausta ja PrEP-testausta, jotka kaikki ovat julkisesti saatavilla. Tutkijat uskovat, että lähestymistapamme ohjata YMSM:ää teoriaan perustuvien interventiomoduulien avulla auttaa parantamaan sisällön säilyttämistä/käyttöä ja lopulta vaikuttamaan rakenteisiin, joiden oletetaan johtavan käyttäytymisen muutoksiin. Tutkijat ennakoivat useiden eri muotojen huomion yhdistetyn materiaalin, median ja ohjelmoinnin käyttävän YMSM:n sitoutumista (ja sitoutumisen säilyttämiseen) koko lyhyen yhden istunnon (45–60 minuuttia) aikana. Interventiosisältö voi muuttua fokusryhmien palautteen, kyselyn tulosten, YAB-palautteen ja käytettävyystestauksen mukaan. Tämän tutkimuksen ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat HIVST:n ja PrEP:n otto, mukaan lukien muutosvaihe kohti HIVST:n ja PrEP:n ottoa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset IMB-mallin indikaattoreissa (esim. HIV-ehkäisytieto).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniseksi tutkimukseksi nimetty tutkimustoiminta on pilotti-RCT, jossa tutkijat rekisteröivät sitten 120 YMSM:ää ja jakavat yksilöt satunnaisesti yhteen neljästä koeryhmästä: (1) vain tiedot (I), (2) tiedot + motivaatio (IM), (3) tieto + käyttäytymistaidot (IB) ja (4) täysi IMB-malli (IMB). Satunnaistaminen sokkotetaan Qualtricsilla, ja satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1:1:1 neljän ryhmän välillä. Ryhmiin 1-3 määritellyt henkilöt saavat huomionmukaista vain tietosisältöä (esim. tietoa fyysisestä aktiivisuudesta ja ruokavaliosta), mutta huomioi, että vain tiedotusryhmä (1) saavat silti HIVST- ja PrEP-tietoa; huomioitava täyteainesisältö kattaa yhden tai kaksi teoreettista osaa, jotka on jätetty pois kyseisestä ehdosta. Interventiosisältö perustuu formatiiviseen tutkimukseen, mutta alustava sisältö on määritelty tutkimusstrategian taulukossa 4. Perustutkimuksen, satunnaistamisen ja interventioiden suorittamisen jälkeen osallistujia seurataan kolmen kuukauden ajan. Henkilöitä tutkitaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, jotta voidaan arvioida ensisijaisia ​​päätepisteitämme HIVST:n ja PrEP:n ottamisessa. Alustavia vaikutuksia arvioidaan oppiaineiden sisäisillä ja välisillä analyyseillä. Ensin tutkijat testaavat satunnaistuksen tehokkuutta khin-neliövertailuilla ja ANOVA:lla kategorisille ja jatkuville muuttujille, vastaavasti. Toiseksi tutkijat testaavat erilaista kulumista hoitoryhmittäin 1 ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa. Kolmanneksi tutkijat arvioivat intervention jälkeistä HIV-testausta ja PrEP:n ottoa käyttämällä tekijälogistisia regressioita määrittääkseen ryhmien väliset erot, mukauttamalla satunnaistuksen tai erotetun poistumisen mahdollisiin hajoamiin. Neljänneksi tutkijat testaavat muutoksia vaiheen muutosindikaattoreissa satunnaistetun ryhmän, ajan ja ryhmä*ajan vuorovaikutuksen perusteella vastaavilla säätömenetelmillä käyttäen GEE:tä; Tämä analyysi auttaa meitä määrittämään suuntauksen HIVST:n tai PrEP:n ottamiseen, jos tutkijat pidentäisivät seurantaa. Teho: Tutkimuksessamme on 80 %:n teho havaita ½-vaiheen keskimääräinen ero (d = 0,68; α = 0,05) PrEP-kaskadissa, kun verrataan kolmea koeryhmää yhdistettynä vain informaatiota sisältävään kontrolliin olettaen 80 %:n retentio. Koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida RCT:tä, tutkijat eivät ole käyttäneet tätä tutkimusta määrittämään eroja kunkin koeryhmän välillä verrattuna kontrolliryhmään (joka on suunniteltu koko RCT:tä varten tulevassa R01:ssä). Lopuksi tutkijat suorittavat koehenkilöiden sisäisiä testejä, joissa verrataan IMB-konstruktioiden perus- ja seuranta-asteikon pisteitä ryhmittäin arvioidakseen sisäistä validiteettia (eli onko interventioilla vaikutusta kohdennettuihin konstrukteihin?).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 17-24 vuotta vanha;
  2. Henkilöt, jotka tunnistavat itsensä miehiksi (mukaan lukien transsukupuoliset miehet) ja ilmoittavat miehistä seksikumppaneista viimeisen 6 kuukauden aikana;
  3. Asuu Yhdysvalloissa kotiosoitteen perusteella;
  4. HIV-negatiivinen tai tuntematon tila itseraportin perusteella; ja

  5. Itseraportoitu HIV-riski (PrEP-käytön CDC-kriteerien perusteella), joka määritellään jostakin seuraavista ilmoittamisesta viimeisen kuuden kuukauden aikana:

    1. Bakteeri STI
    2. Kondomitonta anaaliseksiä (CAS) satunnaisen miespuolisen seksikumppanin kanssa
    3. CAS, jonka pääkumppani on HIV-positiivinen tai tuntematon
    4. CAS HIV-negatiivisen pääkumppanin kanssa, joka raportoi CAS:stä muiden miespuolisten kumppanien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen PrEP-käyttö;
  2. Epävakaat, vakavat psykiatriset oireet;
  3. Tällä hetkellä itsemurha/murha; ja
  4. Todisteet vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMB
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat tieto-motivaatio-käyttäytymismalliin (IMB) perustuvan käyttäytymistoimenpiteen, joka on suunniteltu lisäämään HIV-itsetestausta muun suojakäyttäytymisen ohella.
Käyttäytyminen: IMB
Intervention content will be focused on the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model. We plan to incorporate previously developed content as much as possible and will include content about HIV testing and PrEP and other resources. We believe our approach of guiding YMSM through intervention modules based on theory will help improve content retention/use and ultimately influence constructs posited to result in behavior change. We foresee using multiple forms of attention-matched material, media, and programming to engage (and retain engagement) of YMSM throughout the intervention.
Muut: Vain tiedot -hallinta
Huomiota vastaava vertailuehto (vain tiedoksi)
Käyttäytyminen: Vain tiedot -hallinta
Interventiosisältö keskittyy Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) -mallin tietokonstruktioon. Aiomme sisällyttää aiemmin kehitettyä sisältöä mahdollisimman paljon ja sisällytämme siihen ammattimaisesti tuotettuja videoita HIV-testauksesta ja PrEP:stä ja muista resursseista. Uskomme, että lähestymistapamme ohjata YMSM:ää teoriaan perustuvien interventiomoduuleiden avulla auttaa parantamaan sisällön säilyttämistä/käyttöä ja lopulta vaikuttamaan rakenteisiin, joiden oletetaan johtavan käyttäytymisen muutoksiin. Suunnittelemme useiden eri muotojen huomioivaa materiaalia, mediaa ja ohjelmointia YMSM:n sitoutumiseen (ja sitoutumisen säilyttämiseen) koko lyhyen yhden istunnon (45–60 minuuttia) ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Self-reported Self-administration of HIV Testing
Aikaikkuna: 3 months
Self-reported self-administration of HIV testing within the past 3 months (i.e., since baseline assessment).
3 months
Number of Participants With Self-reported PrEP Uptake
Aikaikkuna: 3 months
Self-reported PrEP uptake
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO34897

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Datasets will be deposited in the NIMH Data Archive (NDA)

IPD-jaon aikakehys

Approximately available by December 31, 2027 aligned with results publishing; available indefinitely.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data will be findable for the research community through the NIH Data Archive (NDA) Collection

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset Vain tiedot -hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa