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Intervention guidée par l'IMB pour encourager l'adoption de la PrEP chez les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes

21 mars 2024 mis à jour par: Steven A John, Medical College of Wisconsin

Optimisation d'une intervention guidée par l'IMB pour soutenir l'auto-dépistage du VIH et l'adoption de la PrEP chez les YMSM : un ECR factoriel pilote

L'étude proposée impliquera des hommes adolescents (âgés de 17 à 24 ans) ayant des rapports sexuels avec des hommes (désignés ci-après par YMSM) qui répondent aux critères d'éligibilité pour participer à chaque étude. Les candidats potentiels à l'étude recevront une copie des formulaires de consentement éclairé approuvés par l'IRB et, s'ils choisissent de participer, donneront leur consentement avant l'inscription à cette étude. La participation de sujets humains est détaillée dans la partie Stratégie de recherche de cette proposition, les sections Plan de recrutement et de rétention et Protection des sujets humains. En bref, les chercheurs développeront et piloteront un essai contrôlé randomisé (ECR) pour soutenir l'auto-dépistage du VIH (VIH) et l'adoption de la prophylaxie pré-exposition (PrEP). Le contenu de l'intervention sera axé sur les construits du modèle Information-Motivation-Compétences Comportementales (IMB). Afin de réduire les coûts et d'augmenter la faisabilité, les enquêteurs prévoient d'incorporer autant que possible du contenu développé précédemment - les enquêteurs considèrent l'intégration de ce contenu comme un atout majeur. Les enquêteurs incluront des vidéos produites par des professionnels sur le dépistage du VIH et la PrEP et d'autres ressources, y compris les répertoires géo-ciblés pour trouver les établissements cliniques qui proposent le dépistage du VIH et la PrEP, qui sont tous accessibles au public. Les enquêteurs pensent que notre approche consistant à guider le YMSM à travers des modules d'intervention basés sur la théorie aidera à améliorer la rétention/l'utilisation du contenu et, en fin de compte, à influencer les concepts censés entraîner un changement de comportement. Les enquêteurs prévoient d'utiliser plusieurs formes de matériel, de médias et de programmes adaptés à l'attention pour engager (et conserver l'engagement) du YMSM tout au long de la brève intervention d'une seule session (45 à 60 minutes). Le contenu de l'intervention est susceptible de changer en fonction des commentaires des groupes de discussion, des résultats de l'enquête, des commentaires YAB et des tests d'utilisabilité. Les principaux critères d'évaluation de cette étude comprennent l'adoption du VIHST et de la PrEP, y compris le stade de changement vers l'adoption du VIHST et de la PrEP. Les résultats secondaires comprennent les changements dans les indicateurs du modèle IMB (par exemple, les connaissances en matière de prévention du VIH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activité de recherche désignée comme essai clinique est notre ECR pilote où les chercheurs recruteront ensuite 120 YMSM et assigneront au hasard des individus à l'un des quatre groupes expérimentaux : (1) information uniquement (I), (2) information + motivation (IM), (3) information + compétences comportementales (IB), et (4) modèle IMB complet (IMB). La randomisation sera réalisée en aveugle à l'aide de Qualtrics, et la randomisation se produira dans un rapport de 1:1:1:1 entre les quatre groupes. Les personnes affectées aux groupes 1 à 3 recevront uniquement un contenu de remplissage d'informations correspondant à l'attention (par exemple, des informations sur l'activité physique et l'alimentation), mais notez que le groupe (1) d'informations uniquement recevra toujours des informations liées au VIHST et à la PrEP ; le contenu de remplissage correspondant à l'attention couvrira la ou les deux sections théoriques exclues de ce bras de condition. Le contenu de l'intervention sera basé sur la recherche formative, mais le contenu préliminaire est identifié dans le tableau 4 de la stratégie de recherche. Après l'achèvement de l'enquête de base, la randomisation et l'intervention, les participants seront suivis pendant une période de trois mois. Les individus seront interrogés 1 et 3 mois après l'intervention pour évaluer nos principaux critères d'évaluation de l'utilisation du VIHST et de la PrEP. L'impact préliminaire sera évalué à l'aide d'analyses intra- et inter-sujets. Tout d'abord, les chercheurs testeront les performances de la randomisation par des comparaisons du chi carré et des ANOVA pour les variables catégorielles et continues, respectivement. Deuxièmement, les enquêteurs testeront l'attrition différentielle par groupe de traitement lors des évaluations de suivi à 1 et 3 mois. Troisièmement, les enquêteurs évalueront le dépistage du VIH post-intervention et l'utilisation de la PrEP à l'aide de régressions logistiques factorielles pour déterminer les différences entre les groupes, en ajustant pour toute rupture de randomisation ou d'attrition différentielle. Quatrièmement, les enquêteurs testeront les changements dans les indicateurs de stade de changement par groupe randomisé, temps et interaction groupe*temps, avec des procédures d'ajustement similaires, en utilisant GEE ; cette analyse nous aidera à déterminer une tendance à l'adoption du VIHST ou de la PrEP si les investigateurs prolongent la durée du suivi. Puissance : notre étude a une puissance de 80 % pour détecter une différence moyenne d'une demi-étape (d = 0,68 ; α = 0,05) sur la cascade PrEP comparant les trois groupes expérimentaux combinés au contrôle informationnel en supposant une rétention de 80 %. Comme le but de cette étude est de piloter l'ECR, les chercheurs n'ont pas alimenté cette étude pour déterminer les différences entre chaque groupe expérimental par rapport au groupe témoin (ce qui est prévu pour l'ECR complet dans un futur R01). Enfin, les chercheurs effectueront des tests intra-sujets comparant les scores de base et de suivi de l'échelle de construction IMB stratifiés par groupe en tant qu'évaluation de la validité interne (c'est-à-dire, les interventions ont-elles eu un effet sur les constructions ciblées ?).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Steven A John, MPH, PhD
  • Numéro de téléphone: 414-955-7700
  • E-mail: sjohn@mcw.edu

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Steven A John, MPH, PhD
          • Numéro de téléphone: 414-955-7700
          • E-mail: sjohn@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 17-24 ans;
  2. Les personnes qui s'identifient comme des hommes (y compris les hommes transgenres) et signalent tout partenaire sexuel masculin au cours des 6 derniers mois ;
  3. Résident des États-Unis basé sur l'adresse du domicile ;
  4. statut séronégatif ou inconnu basé sur l'auto-déclaration ; et
  5. Risque autodéclaré pour le VIH (basé sur les critères CDC pour l'utilisation de la PrEP) défini comme la déclaration de l'un des éléments suivants au cours des six derniers mois :

    1. IST bactérienne
    2. Relations sexuelles anales sans condom (CAS) avec un partenaire sexuel masculin occasionnel
    3. CAS avec un partenaire principal séropositif ou de statut inconnu
    4. CAS avec un partenaire principal séronégatif qui déclare un CAS avec d'autres partenaires masculins.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de la PrEP ;
  2. Symptômes psychiatriques instables et graves ;
  3. Actuellement suicidaire/homicide ; et
  4. Preuve de troubles cognitifs graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMB
Les personnes randomisées dans ce bras recevront une intervention comportementale basée sur le modèle Information-Motivation-Comportement (IMB) conçu pour augmenter l'auto-dépistage du VIH, entre autres comportements de protection.
Le contenu de l'intervention sera axé sur le modèle Information-Motivation-Compétences Comportementales (IMB). Nous prévoyons d'incorporer autant que possible du contenu développé précédemment et inclurons des vidéos produites par des professionnels sur le dépistage du VIH et la PrEP et d'autres ressources. Nous croyons que notre approche consistant à guider YMSM à travers des modules d'intervention basés sur la théorie aidera à améliorer la rétention/l'utilisation du contenu et, en fin de compte, à influencer les concepts censés entraîner un changement de comportement. Nous prévoyons d'utiliser plusieurs formes de matériel, de médias et de programmes adaptés à l'attention pour engager (et conserver l'engagement) du YMSM tout au long de la brève intervention d'une seule session (45 à 60 minutes).
Aucune intervention: Aucune intervention
Les personnes randomisées dans ce bras ne recevront aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du nombre d'autotests de dépistage du VIH autodéclarés
Délai: 3 mois
Auto-administration autodéclarée d'un test de dépistage du VIH au cours des 3 derniers mois (c'est-à-dire depuis l'évaluation initiale).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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