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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04865341
Intervention guidée par l'IMB pour encourager l'adoption de la PrEP chez les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes
21 mars 2024 mis à jour par: Steven A John, Medical College of Wisconsin
Optimisation d'une intervention guidée par l'IMB pour soutenir l'auto-dépistage du VIH et l'adoption de la PrEP chez les YMSM : un ECR factoriel pilote
L'étude proposée impliquera des hommes adolescents (âgés de 17 à 24 ans) ayant des rapports sexuels avec des hommes (désignés ci-après par YMSM) qui répondent aux critères d'éligibilité pour participer à chaque étude.
Les candidats potentiels à l'étude recevront une copie des formulaires de consentement éclairé approuvés par l'IRB et, s'ils choisissent de participer, donneront leur consentement avant l'inscription à cette étude.
La participation de sujets humains est détaillée dans la partie Stratégie de recherche de cette proposition, les sections Plan de recrutement et de rétention et Protection des sujets humains.
En bref, les chercheurs développeront et piloteront un essai contrôlé randomisé (ECR) pour soutenir l'auto-dépistage du VIH (VIH) et l'adoption de la prophylaxie pré-exposition (PrEP).
Le contenu de l'intervention sera axé sur les construits du modèle Information-Motivation-Compétences Comportementales (IMB).
Afin de réduire les coûts et d'augmenter la faisabilité, les enquêteurs prévoient d'incorporer autant que possible du contenu développé précédemment - les enquêteurs considèrent l'intégration de ce contenu comme un atout majeur.
Les enquêteurs incluront des vidéos produites par des professionnels sur le dépistage du VIH et la PrEP et d'autres ressources, y compris les répertoires géo-ciblés pour trouver les établissements cliniques qui proposent le dépistage du VIH et la PrEP, qui sont tous accessibles au public.
Les enquêteurs pensent que notre approche consistant à guider le YMSM à travers des modules d'intervention basés sur la théorie aidera à améliorer la rétention/l'utilisation du contenu et, en fin de compte, à influencer les concepts censés entraîner un changement de comportement.
Les enquêteurs prévoient d'utiliser plusieurs formes de matériel, de médias et de programmes adaptés à l'attention pour engager (et conserver l'engagement) du YMSM tout au long de la brève intervention d'une seule session (45 à 60 minutes).
Le contenu de l'intervention est susceptible de changer en fonction des commentaires des groupes de discussion, des résultats de l'enquête, des commentaires YAB et des tests d'utilisabilité.
Les principaux critères d'évaluation de cette étude comprennent l'adoption du VIHST et de la PrEP, y compris le stade de changement vers l'adoption du VIHST et de la PrEP.
Les résultats secondaires comprennent les changements dans les indicateurs du modèle IMB (par exemple, les connaissances en matière de prévention du VIH).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité de recherche désignée comme essai clinique est notre ECR pilote où les chercheurs recruteront ensuite 120 YMSM et assigneront au hasard des individus à l'un des quatre groupes expérimentaux : (1) information uniquement (I), (2) information + motivation (IM), (3) information + compétences comportementales (IB), et (4) modèle IMB complet (IMB).
La randomisation sera réalisée en aveugle à l'aide de Qualtrics, et la randomisation se produira dans un rapport de 1:1:1:1 entre les quatre groupes.
Les personnes affectées aux groupes 1 à 3 recevront uniquement un contenu de remplissage d'informations correspondant à l'attention (par exemple, des informations sur l'activité physique et l'alimentation), mais notez que le groupe (1) d'informations uniquement recevra toujours des informations liées au VIHST et à la PrEP ; le contenu de remplissage correspondant à l'attention couvrira la ou les deux sections théoriques exclues de ce bras de condition.
Le contenu de l'intervention sera basé sur la recherche formative, mais le contenu préliminaire est identifié dans le tableau 4 de la stratégie de recherche.
Après l'achèvement de l'enquête de base, la randomisation et l'intervention, les participants seront suivis pendant une période de trois mois.
Les individus seront interrogés 1 et 3 mois après l'intervention pour évaluer nos principaux critères d'évaluation de l'utilisation du VIHST et de la PrEP.
L'impact préliminaire sera évalué à l'aide d'analyses intra- et inter-sujets.
Tout d'abord, les chercheurs testeront les performances de la randomisation par des comparaisons du chi carré et des ANOVA pour les variables catégorielles et continues, respectivement.
Deuxièmement, les enquêteurs testeront l'attrition différentielle par groupe de traitement lors des évaluations de suivi à 1 et 3 mois.
Troisièmement, les enquêteurs évalueront le dépistage du VIH post-intervention et l'utilisation de la PrEP à l'aide de régressions logistiques factorielles pour déterminer les différences entre les groupes, en ajustant pour toute rupture de randomisation ou d'attrition différentielle.
Quatrièmement, les enquêteurs testeront les changements dans les indicateurs de stade de changement par groupe randomisé, temps et interaction groupe*temps, avec des procédures d'ajustement similaires, en utilisant GEE ; cette analyse nous aidera à déterminer une tendance à l'adoption du VIHST ou de la PrEP si les investigateurs prolongent la durée du suivi.
Puissance : notre étude a une puissance de 80 % pour détecter une différence moyenne d'une demi-étape (d = 0,68 ; α = 0,05) sur la cascade PrEP comparant les trois groupes expérimentaux combinés au contrôle informationnel en supposant une rétention de 80 %.
Comme le but de cette étude est de piloter l'ECR, les chercheurs n'ont pas alimenté cette étude pour déterminer les différences entre chaque groupe expérimental par rapport au groupe témoin (ce qui est prévu pour l'ECR complet dans un futur R01).
Enfin, les chercheurs effectueront des tests intra-sujets comparant les scores de base et de suivi de l'échelle de construction IMB stratifiés par groupe en tant qu'évaluation de la validité interne (c'est-à-dire, les interventions ont-elles eu un effet sur les constructions ciblées ?).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven A John, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 414-955-7700
- E-mail: sjohn@mcw.edu
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Steven A John, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 414-955-7700
- E-mail: sjohn@mcw.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 17-24 ans;
- Les personnes qui s'identifient comme des hommes (y compris les hommes transgenres) et signalent tout partenaire sexuel masculin au cours des 6 derniers mois ;
- Résident des États-Unis basé sur l'adresse du domicile ;
- statut séronégatif ou inconnu basé sur l'auto-déclaration ; et
Risque autodéclaré pour le VIH (basé sur les critères CDC pour l'utilisation de la PrEP) défini comme la déclaration de l'un des éléments suivants au cours des six derniers mois :
- IST bactérienne
- Relations sexuelles anales sans condom (CAS) avec un partenaire sexuel masculin occasionnel
- CAS avec un partenaire principal séropositif ou de statut inconnu
- CAS avec un partenaire principal séronégatif qui déclare un CAS avec d'autres partenaires masculins.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de la PrEP ;
- Symptômes psychiatriques instables et graves ;
- Actuellement suicidaire/homicide ; et
- Preuve de troubles cognitifs graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IMB
Les personnes randomisées dans ce bras recevront une intervention comportementale basée sur le modèle Information-Motivation-Comportement (IMB) conçu pour augmenter l'auto-dépistage du VIH, entre autres comportements de protection.
|
Le contenu de l'intervention sera axé sur le modèle Information-Motivation-Compétences Comportementales (IMB).
Nous prévoyons d'incorporer autant que possible du contenu développé précédemment et inclurons des vidéos produites par des professionnels sur le dépistage du VIH et la PrEP et d'autres ressources.
Nous croyons que notre approche consistant à guider YMSM à travers des modules d'intervention basés sur la théorie aidera à améliorer la rétention/l'utilisation du contenu et, en fin de compte, à influencer les concepts censés entraîner un changement de comportement.
Nous prévoyons d'utiliser plusieurs formes de matériel, de médias et de programmes adaptés à l'attention pour engager (et conserver l'engagement) du YMSM tout au long de la brève intervention d'une seule session (45 à 60 minutes).
|
Aucune intervention: Aucune intervention
Les personnes randomisées dans ce bras ne recevront aucune intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évolution du nombre d'autotests de dépistage du VIH autodéclarés
Délai: 3 mois
|
Auto-administration autodéclarée d'un test de dépistage du VIH au cours des 3 derniers mois (c'est-à-dire depuis l'évaluation initiale).
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- John SA, Lopez-Rios J, Starks TJ, Rendina HJ, Grov C. Willingness to Distribute HIV Self-Testing Kits to Recent Sex Partners Among HIV-Negative Gay and Bisexual Men and an Examination of Free-Response Data from Young Men Participating in the Nationwide Cohort. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2081-2089. doi: 10.1007/s10508-020-01752-5. Epub 2020 Jun 3.
- John SA, Walsh JL, Quinn KG, Cho YI, Weinhardt LS. Testing the Interpersonal-Behavior model to explain intentions to use patient-delivered partner therapy. PLoS One. 2020 May 20;15(5):e0233348. doi: 10.1371/journal.pone.0233348. eCollection 2020.
- John SA, Quinn KG, Pleuhs B, Walsh JL, Petroll AE. HIV Post-Exposure Prophylaxis (PEP) Awareness and Non-Occupational PEP (nPEP) Prescribing History Among U.S. Healthcare Providers. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3124-3131. doi: 10.1007/s10461-020-02866-6.
- Quinn KG, Zarwell M, John SA, Christenson E, Walsh JL. Perceptions of PrEP Use Within Primary Relationships Among Young Black Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2117-2128. doi: 10.1007/s10508-020-01683-1. Epub 2020 Apr 2.
- Pleuhs B, Quinn KG, Walsh JL, Petroll AE, John SA. Health Care Provider Barriers to HIV Pre-Exposure Prophylaxis in the United States: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2020 Mar;34(3):111-123. doi: 10.1089/apc.2019.0189. Epub 2020 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO34897
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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