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Intervento guidato dall'IMB per incoraggiare l'adozione della PrEP tra i giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

28 aprile 2026 aggiornato da: Steven A John, Medical College of Wisconsin

Ottimizzazione di un intervento guidato dall'IMB per supportare l'autotest dell'HIV e l'assorbimento della PrEP tra YMSM: un RCT fattoriale pilota

Lo studio proposto coinvolgerà uomini adolescenti (17-24 anni) che hanno rapporti sessuali con uomini (descritti di seguito come YMSM) che soddisfano i criteri di ammissibilità per partecipare a ciascuno studio. I potenziali candidati allo studio riceveranno una copia dei moduli di consenso informato approvati dall'IRB e, se scelgono di partecipare, forniranno il consenso prima dell'arruolamento in questo studio. Il coinvolgimento di soggetti umani è descritto in dettaglio nella parte Strategia di ricerca di questa proposta, nelle sezioni Piano di reclutamento e conservazione e Protezione dei soggetti umani. In breve, i ricercatori svilupperanno e piloteranno uno studio controllato randomizzato (RCT) per supportare l'autotest dell'HIV (HIVST) e l'assorbimento della profilassi pre-esposizione (PrEP). Il contenuto dell'intervento sarà incentrato sui costrutti del modello Informazioni-Motivazione-Competenze Comportamentali (IMB). Per ridurre i costi e aumentare la fattibilità, gli investigatori prevedono di incorporare il più possibile i contenuti sviluppati in precedenza: gli investigatori vedono l'integrazione di questi contenuti come un punto di forza importante. Gli investigatori includeranno video prodotti professionalmente sui test HIV e PrEP e altre risorse, comprese le directory geo-targeting per trovare le strutture cliniche che offrono test HIV e PrEP, tutti disponibili pubblicamente. Gli investigatori ritengono che il nostro approccio di guidare YMSM attraverso moduli di intervento basati sulla teoria contribuirà a migliorare la conservazione/l'uso dei contenuti e, in ultima analisi, influenzerà i costrutti ipotizzati per provocare un cambiamento di comportamento. Gli investigatori prevedono l'utilizzo di molteplici forme di materiale, media e programmazione abbinati all'attenzione per coinvolgere (e mantenere il coinvolgimento) di YMSM durante il breve intervento a sessione singola (45-60 minuti). Il contenuto dell'intervento è soggetto a modifiche in base al feedback dei focus group, ai risultati del sondaggio, al feedback YAB e ai test di usabilità. Gli endpoint primari di questo studio includono l'assorbimento di HIVST e PrEP, inclusa la fase di cambiamento verso l'assorbimento di HIVST e PrEP. Gli esiti secondari includono i cambiamenti negli indicatori del modello IMB (ad esempio, la conoscenza della prevenzione dell'HIV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività di ricerca designata come sperimentazione clinica è il nostro RCT pilota in cui i ricercatori registreranno quindi 120 YMSM e assegneranno casualmente gli individui a uno dei quattro gruppi sperimentali: (1) solo informazioni (I), (2) informazioni + motivazione (IM), (3) informazioni + abilità comportamentali (IB) e (4) modello IMB completo (IMB). La randomizzazione sarà in cieco utilizzando Qualtrics e la randomizzazione avverrà in un rapporto di 1:1:1:1 tra i quattro gruppi. Gli individui assegnati ai gruppi 1-3 riceveranno contenuti di riempimento di sole informazioni corrispondenti all'attenzione (ad es. Informazioni sull'attività fisica e sulla dieta), ma si noti che solo le informazioni del gruppo (1) continueranno a ricevere informazioni relative a HIVST e PrEP; il contenuto di riempimento abbinato all'attenzione coprirà una o due sezioni teoriche escluse da quel braccio di condizione. Il contenuto dell'intervento sarà basato sulla ricerca formativa, ma il contenuto preliminare è identificato nella Tabella 4 della Strategia di ricerca. Dopo il completamento del sondaggio di base, della randomizzazione e dell'intervento, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tre mesi. Gli individui saranno intervistati a 1 e 3 mesi dopo l'intervento per valutare i nostri endpoint primari di assorbimento di HIVST e PrEP. L'impatto preliminare sarà valutato mediante analisi all'interno e tra soggetti. In primo luogo, i ricercatori testeranno le prestazioni della randomizzazione mediante confronti chi-quadrato e ANOVA rispettivamente per variabili categoriche e continue. In secondo luogo, gli investigatori testeranno l'attrito differenziale per gruppo di trattamento alle valutazioni di follow-up di 1 e 3 mesi. In terzo luogo, i ricercatori valuteranno il test HIV post-intervento e l'assorbimento della PrEP utilizzando regressioni logistiche fattoriali per determinare le differenze tra i gruppi, aggiustando per eventuali guasti nella randomizzazione o attrito differenziale. In quarto luogo, i ricercatori testeranno i cambiamenti negli indicatori della fase di cambiamento in base a gruppi randomizzati, tempo e interazione gruppo * tempo, con procedure di aggiustamento simili, utilizzando GEE; questa analisi ci aiuterà a determinare una tendenza verso l'assorbimento di HIVST o PrEP se i ricercatori estendessero la durata del follow-up. Potenza: il nostro studio ha una potenza dell'80% per rilevare una differenza media di ½ stadio (d = 0,68; α = 0,05) sulla cascata PrEP confrontando i tre gruppi sperimentali combinati con il controllo di sole informazioni assumendo una ritenzione dell'80%. Poiché lo scopo di questo studio è pilotare l'RCT, i ricercatori non hanno potenziato questo studio per determinare le differenze di ciascun gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo (che è pianificato per l'intero RCT in un futuro R01). Infine, i ricercatori condurranno test all'interno dei soggetti confrontando i punteggi della scala del costrutto IMB al basale e al follow-up stratificati per gruppo come valutazione della validità interna (vale a dire, gli interventi hanno avuto un effetto sui costrutti mirati?).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 17-24 anni;
  2. Individui che si autoidentificano come maschi (compresi gli uomini transgender) e segnalano eventuali partner sessuali maschili negli ultimi 6 mesi;
  3. Residente negli Stati Uniti in base all'indirizzo di casa;
  4. stato HIV negativo o sconosciuto basato sull'autosegnalazione; E

  5. Rischio autodichiarato per l'HIV (basato sui criteri CDC per l'uso di PrEP) definito come la segnalazione di uno dei seguenti eventi negli ultimi sei mesi:

    1. MST batterica
    2. Sesso anale senza preservativo (CAS) con un partner sessuale maschile occasionale
    3. CAS con un partner principale sieropositivo o sconosciuto
    4. CAS con un partner principale HIV negativo che segnala CAS con altri partner maschi.

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale della PrEP;
  2. Sintomi psichiatrici instabili e gravi;
  3. Attualmente suicida/omicida; E
  4. Evidenza di grave deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMB
Gli individui randomizzati in questo braccio riceveranno un intervento comportamentale basato sul modello Information-Motivation-Behavior (IMB) progettato per aumentare l'autotest dell'HIV, tra gli altri comportamenti protettivi.
Comportamentale: IMB
Intervention content will be focused on the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model. We plan to incorporate previously developed content as much as possible and will include content about HIV testing and PrEP and other resources. We believe our approach of guiding YMSM through intervention modules based on theory will help improve content retention/use and ultimately influence constructs posited to result in behavior change. We foresee using multiple forms of attention-matched material, media, and programming to engage (and retain engagement) of YMSM throughout the intervention.
Altro: Controllo di sole informazioni
Condizione di confronto con corrispondenza dell'attenzione (solo informativo)
Comportamentale: Controllo di sole informazioni
Il contenuto dell'intervento sarà focalizzato sul costrutto informativo del modello Informazioni-Motivazione-Abilità Comportamentali (IMB). Abbiamo intenzione di incorporare il più possibile i contenuti sviluppati in precedenza e includeremo video prodotti professionalmente sul test HIV e sulla PrEP e altre risorse. Riteniamo che il nostro approccio di guidare YMSM attraverso moduli di intervento basati sulla teoria aiuterà a migliorare la conservazione/uso dei contenuti e, in definitiva, influenzerà i costrutti ipotizzati per provocare un cambiamento di comportamento. Prevediamo l'utilizzo di molteplici forme di materiale, media e programmazione adeguati all'attenzione per coinvolgere (e mantenere il coinvolgimento) di YMSM durante il breve intervento a sessione singola (45-60 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Self-reported Self-administration of HIV Testing
Lasso di tempo: 3 months
Self-reported self-administration of HIV testing within the past 3 months (i.e., since baseline assessment).
3 months
Number of Participants With Self-reported PrEP Uptake
Lasso di tempo: 3 months
Self-reported PrEP uptake
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO34897

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Datasets will be deposited in the NIMH Data Archive (NDA)

Periodo di condivisione IPD

Approximately available by December 31, 2027 aligned with results publishing; available indefinitely.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be findable for the research community through the NIH Data Archive (NDA) Collection

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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