- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04865341
IMB-guidad intervention för att uppmuntra PrEP-upptag bland unga män som har sex med män
21 mars 2024 uppdaterad av: Steven A John, Medical College of Wisconsin
Optimera en IMB-vägledd intervention för att stödja HIV-självtestning och PrEP-upptag bland YMSM: A Pilot Factorial RCT
Den föreslagna studien kommer att involvera ungdomar (17-24 år gamla) män som har sex med män (beskrivs som YMSM nedan) som uppfyller kriterierna för att delta i varje studie.
Prospektiva studiekandidater kommer att få en kopia av de IRB-godkända formulären för informerat samtycke och, om de väljer att delta, kommer de att ge sitt samtycke innan de registreras i denna studie.
Involvering av mänskliga ämnen beskrivs i avsnittet Forskningsstrategi i detta förslag, Rekrytering och retentionsplan och Skydd av mänskliga ämnen.
I korthet kommer utredarna att utveckla och testa en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att stödja HIV-självtestning (HIVST) och före-exponeringsprofylax (PrEP) upptag.
Interventionsinnehållet kommer att fokuseras på konstruktioner av modellen Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB).
För att minska kostnaderna och öka genomförbarheten planerar utredarna att införliva tidigare utvecklat innehåll så mycket som möjligt - utredarna ser integreringen av detta innehåll som en stor styrka.
Utredarna kommer att inkludera professionellt producerade videor om HIV-testning och PrEP och andra resurser inklusive de geografiskt riktade katalogerna för att hitta kliniker som erbjuder HIV-testning och PrEP, som alla är allmänt tillgängliga.
Utredarna tror att vårt tillvägagångssätt att vägleda YMSM genom interventionsmoduler baserade på teori kommer att hjälpa till att förbättra innehållsretention/användning och i slutändan påverka konstruktioner som kan leda till beteendeförändringar.
Utredarna förutser användning av flera former av uppmärksamhetsmatchat material, media och programmering för att engagera (och behålla engagemang) av YMSM under den korta ensessionsinterventionen (45-60 minuter).
Interventionsinnehållet kan ändras beroende på feedback från fokusgrupper, undersökningsresultat, YAB-feedback och användbarhetstestning.
Primära slutpunkter för denna studie inkluderar HIVST- och PrEP-upptag, inklusive stadiet av förändring mot HIVST- och PrEP-upptag.
Sekundära resultat inkluderar förändringar i IMB-modellindikatorer (t.ex. kunskap om HIV-förebyggande).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningsaktiviteten som betecknas som en klinisk prövning är vår pilot-RCT där utredarna sedan kommer att registrera 120 YMSM och slumpmässigt tilldela individer till en av fyra experimentella grupper: (1) endast information (I), (2) information + motivation (IM), (3) information + beteendeförmåga (IB) och (4) full IMB-modell (IMB).
Randomisering kommer att förblindas med Qualtrics, och randomisering kommer att ske i förhållandet 1:1:1:1 mellan de fyra grupperna.
Individer som tilldelas grupperna 1-3 kommer att få uppmärksamhetsmatchat informationsfyllnadsinnehåll (t.ex. information om fysisk aktivitet och kost), men notera att endast information för grupp (1) fortfarande kommer att få HIVST- och PrEP-relaterad information; uppmärksamhetsmatchat utfyllnadsinnehåll kommer att täcka en eller två teoretiska avsnitt som utesluts från den tillståndsarmen.
Interventionsinnehåll kommer att baseras på den formativa forskningen, men det preliminära innehållet anges i tabell 4 i forskningsstrategin.
Efter slutförandet av baslinjeundersökningen, randomiseringen och interventionen kommer deltagarna att följas under en period av tre månader.
Individer kommer att undersökas 1 och 3 månader efter interventionen för att bedöma våra primära effektmått för HIVST- och PrEP-upptag.
Preliminära effekter kommer att bedömas med hjälp av analyser inom och mellan ämnen.
Först kommer utredarna att testa prestandan för randomisering genom chi-kvadratjämförelser och ANOVAs för kategoriska respektive kontinuerliga variabler.
För det andra kommer utredarna att testa för differentiell förslitning efter behandlingsgrupp vid 1- och 3-månaders uppföljningsbedömningar.
För det tredje kommer utredarna att bedöma HIV-testning efter intervention och PrEP-upptag med hjälp av faktoriell logistisk regression för att bestämma skillnader mellan grupper, justering för eventuella sammanbrott i randomisering eller differentiell attrition.
För det fjärde kommer utredarna att testa för förändringar i förändringsstadiets indikatorer genom randomiserad grupp, tid och grupp*tid interaktion, med liknande justeringsmetoder, med hjälp av GEE; denna analys kommer att hjälpa oss att fastställa en trend mot HIVST- eller PrEP-upptag om utredarna förlänger längden på uppföljningen.
Effekt: Vår studie har 80 % kraft för att upptäcka en ½ stegs genomsnittsskillnad (d = 0,68; α = 0,05) på PrEP-kaskaden och jämför de tre experimentella grupperna kombinerade med kontrollen med endast information under antagande av 80 % retention.
Eftersom syftet med denna studie är att pilotera RCT, har utredarna inte drivit denna studie för att fastställa skillnader mellan varje experimentgrupp jämfört med kontrollgruppen (som är planerad för hela RCT i en framtida R01).
Slutligen kommer utredarna att genomföra tester inom försökspersonerna som jämför baslinje- och uppföljningsvärden för IMB-konstruktionsskala stratifierade efter grupp som en utvärdering av intern validitet (dvs. hade interventionerna en effekt på de riktade konstruktionerna?).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Steven A John, MPH, PhD
- Telefonnummer: 414-955-7700
- E-post: sjohn@mcw.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Steven A John, MPH, PhD
- Telefonnummer: 414-955-7700
- E-post: sjohn@mcw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 17-24 år gammal;
- Individer som identifierar sig som män (inklusive transpersoner) och rapporterar eventuella manliga sexpartners under de senaste 6 månaderna;
- Bosatt i USA baserat på hemadress;
- HIV-negativ eller okänd status baserad på självrapportering; och
Självrapporterad risk för HIV (baserat på CDC-kriterier för PrEP-användning) definierad som rapportering av något av följande under de senaste sex månaderna:
- Bakteriell STI
- Kondomlöst analsex (CAS) med en tillfällig manlig sexpartner
- CAS med en hiv-positiv eller okänd huvudpartner
- CAS med en hiv-negativ huvudpartner som rapporterar CAS med andra manliga partners.
Exklusions kriterier:
- Aktuell PrEP-användning;
- Instabila, allvarliga psykiatriska symtom;
- För närvarande suicidal/morderisk; och
- Bevis på grov kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IMB
Individer som randomiserats till denna arm kommer att få en beteendeintervention baserad på Information-Motivation-Behavior (IMB)-modellen utformad för att öka HIV-självtestning, bland annat skyddande beteende.
|
Interventionsinnehållet kommer att fokuseras på modellen Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB).
Vi planerar att införliva tidigare utvecklat innehåll så mycket som möjligt och kommer att inkludera professionellt producerade videor om HIV-testning och PrEP och andra resurser.
Vi tror att vårt tillvägagångssätt att vägleda YMSM genom interventionsmoduler baserade på teori kommer att bidra till att förbättra innehållsretention/användning och i slutändan påverka konstruktioner som kan leda till beteendeförändringar.
Vi förutser användning av flera former av uppmärksamhetsmatchat material, media och programmering för att engagera (och behålla engagemanget) av YMSM under den korta ensessionsinterventionen (45-60 minuter).
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Individer som randomiserats till denna arm kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av antalet självrapporterade hiv-självtester
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad självadministration av HIV-tester under de senaste 3 månaderna (d.v.s. sedan baslinjebedömning).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- John SA, Lopez-Rios J, Starks TJ, Rendina HJ, Grov C. Willingness to Distribute HIV Self-Testing Kits to Recent Sex Partners Among HIV-Negative Gay and Bisexual Men and an Examination of Free-Response Data from Young Men Participating in the Nationwide Cohort. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2081-2089. doi: 10.1007/s10508-020-01752-5. Epub 2020 Jun 3.
- John SA, Walsh JL, Quinn KG, Cho YI, Weinhardt LS. Testing the Interpersonal-Behavior model to explain intentions to use patient-delivered partner therapy. PLoS One. 2020 May 20;15(5):e0233348. doi: 10.1371/journal.pone.0233348. eCollection 2020.
- John SA, Quinn KG, Pleuhs B, Walsh JL, Petroll AE. HIV Post-Exposure Prophylaxis (PEP) Awareness and Non-Occupational PEP (nPEP) Prescribing History Among U.S. Healthcare Providers. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3124-3131. doi: 10.1007/s10461-020-02866-6.
- Quinn KG, Zarwell M, John SA, Christenson E, Walsh JL. Perceptions of PrEP Use Within Primary Relationships Among Young Black Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2117-2128. doi: 10.1007/s10508-020-01683-1. Epub 2020 Apr 2.
- Pleuhs B, Quinn KG, Walsh JL, Petroll AE, John SA. Health Care Provider Barriers to HIV Pre-Exposure Prophylaxis in the United States: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2020 Mar;34(3):111-123. doi: 10.1089/apc.2019.0189. Epub 2020 Feb 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- PRO34897
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadInfektioner av humant immunbristvirus (HIV). | Aids-virus (Acquired Immunodeficiency Syndrome).Frankrike, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Österrike, Polen, Ungern, Sverige, Irland
-
Corporacion Parc TauliAvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virusSpanien
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).Förenta staterna
-
AbbVieAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C-virus | Genotyp 3 Hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på IMB
-
Imbria Pharmaceuticals, Inc.University of OxfordRekryteringDiabetes typ 2 | Diabetiska kardiomyopatier | HFpEF - Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktionStorbritannien
-
Imbria Pharmaceuticals, Inc.AvslutadIschemi | KranskärlssjukdomDanmark, Finland, Sverige
-
Imbria Pharmaceuticals, Inc.AvslutadIcke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiFörenta staterna, Storbritannien
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Avslutad
-
Imbria Pharmaceuticals, Inc.UpphängdEldfast anginaFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringHIV | Användning av alkoholFörenta staterna
-
University of ConnecticutAvslutad
-
Pamukkale UniversityAvslutadBMI | Diabetes typ 2 | Självförmåga | Självhantering | HbA1cKalkon
-
IMBiologics Corp.Har inte rekryterat ännu
-
Aslı MemisHar inte rekryterat ännuTonåring | Beteende, beroendeframkallande | Motivering | Digital teknologiKalkon