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男性とセックスをする若い男性の間でPrEPの取り込みを促進するためのIMBガイド付き介入

2026年4月28日 更新者：Steven A John、Medical College of Wisconsin

YMSM における HIV 自己検査と PrEP の取り込みをサポートするための IMB ガイド付き介入の最適化: パイロット要因 RCT

提案された研究には、各研究に参加する資格基準を満たす男性 (以下、YMSM と記述) とセックスをする思春期 (17 ～ 24 歳) の男性が参加します。 研究候補者は、IRB が承認したインフォームド コンセント フォームのコピーを受け取り、参加することを選択した場合は、この研究に登録する前に同意を提供します。 ヒト被験者の関与については、この提案の研究戦略の部分、募集および保持計画、およびヒト被験者の保護セクションに詳述されています。 手短に言えば、研究者は、HIV 自己検査 (HIVST) および暴露前予防 (PrEP) の取り込みをサポートするための無作為化比較試験 (RCT) を開発し、パイロットします。 介入内容は、情報動機行動スキル (IMB) モデルの構造に焦点を当てます。 コストを削減し、実現可能性を高めるために、研究者は以前に開発されたコンテンツを可能な限り組み込むことを計画しています。研究者は、このコンテンツの統合を大きな強みと見なしています。 治験責任医師は、HIV 検査と PrEP に関する専門的に作成されたビデオ、および HIV 検査と PrEP を提供する診療所の設定を見つけるための地理的ターゲット ディレクトリを含むその他のリソースを含めます。これらはすべて公開されています。 研究者は、理論に基づいた介入モジュールを通じて YMSM を導くという私たちのアプローチが、コンテンツの保持/使用を改善し、最終的には行動の変化をもたらすと考えられる構造に影響を与えると信じています. 研究者は、短い単一セッションの介入 (45 ～ 60 分) を通じて、YMSM に関与する (および関与を維持する) ために、複数の形式の注意が一致した素材、メディア、およびプログラミングを使用することを予測しています。 介入内容は、フォーカス グループからのフィードバック、調査結果、YAB フィードバック、およびユーザビリティ テストに応じて変更される可能性があります。 この研究の主要なエンドポイントには、HIVST および PrEP の取り込みに向けた変化の段階を含む、HIVST および PrEP の取り込みが含まれます。 副次的な結果には、IMB モデルの指標 (HIV 予防の知識など) の変化が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床試験として指定された研究活動は、研究者が 120 人の YMSM を登録し、(1) 情報のみ (I)、(2) 情報 + 動機 (IM)、(2) 情報 + 動機 (IM)、 (3) 情報 + 行動スキル (IB)、および (4) 完全な IMB モデル (IMB)。 無作為化は Qualtrics を使用して盲検化され、無作為化は 4 つのグループ間で 1:1:1:1 の比率で行われます。 グループ 1 ～ 3 に割り当てられた個人は、注意が一致した情報のみのフィラー コンテンツ (身体活動や食事に関する情報など) を受け取りますが、グループ (1) 情報のみは引き続き HIVST および PrEP 関連の情報を受け取ることに注意してください。アテンション マッチ フィラー コンテンツは、その条件アームから除外された 1 つまたは 2 つの理論上のセクションをカバーします。 介入の内容は形成的調査に基づいていますが、予備的な内容は調査戦略の表 4 に示されています。 ベースライン調査、無作為化、および介入が完了した後、参加者は3か月間追跡されます。 個人は、HIVSTおよびPrEPの取り込みの主要なエンドポイントを評価するために、介入後1か月および3か月で調査されます。 予備的な影響は、被験者内および被験者間分析を使用して評価されます。 まず、研究者は、カテゴリー変数と連続変数のそれぞれについて、カイ 2 乗比較と ANOVA によってランダム化のパフォーマンスをテストします。 第二に、治験責任医師は、1 か月および 3 か月のフォローアップ評価で、治療群による差別的な消耗についてテストします。 第三に、治験責任医師は介入後の HIV 検査と PrEP の取り込みを要因ロジスティック回帰を使用して評価し、群間の差を決定し、無作為化または微分減少の内訳を調整します。 第 4 に、研究者は、GEE を使用して、同様の調整手順を使用して、無作為化されたグループ、時間、およびグループ*時間の相互作用によって、変化の段階の指標の変化をテストします。この分析は、HIVST または PrEP の取り込みの傾向を判断するのに役立ち、研究者は追跡期間を延長することができます。 検出力: 私たちの研究では、80% の保持を仮定した情報のみのコントロールと組み合わせた 3 つの実験グループを比較して、PrEP カスケードで 1/2 段階の平均差 (d = 0.68; α = 0.05) を検出する 80% の検出力があります。 この研究の目的はRCTを試験的に実施することであるため、研究者は、対照群と比較した各実験群の違いを決定するためにこの研究を推進していません(将来のR01で完全なRCTが計画されています)。 最後に、研究者は、内部妥当性の評価として、グループごとに層別化されたベースラインとフォローアップの IMB コンストラクト スケール スコアを比較する被験者内テストを実施します (つまり、介入はターゲット コンストラクトに影響を与えましたか?)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 17～24歳;
  2. 自己を男性（トランスジェンダーの男性を含む）と認識し、過去 6 か月間に男性の性的パートナーを報告した個人。
  3. 自宅住所に基づく米国居住者。
  4. -自己申告に基づくHIV陰性または不明な状態;と

  5. -過去6か月間に次のいずれかを報告すると定義されたHIVの自己申告リスク（PrEP使用に関するCDC基準に基づく）：

    1. 細菌性STI
    2. カジュアルな男性の性的パートナーとのコンドームなしのアナル セックス (CAS)
    3. HIV陽性または状態不明のメインパートナーとのCAS
    4. 他の男性パートナーとの CAS を報告する HIV 陰性のメイン パートナーとの CAS。

除外基準:

  1. 現在のPrEPの使用;
  2. 不安定で深刻な精神症状;
  3. 現在、自殺/殺人の可能性があります。と
  4. 重度の認知障害の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMB
このアームに無作為に割り付けられた個人は、他の保護行動の中でも、HIV 自己検査を増やすように設計された情報動機行動 (IMB) モデルに基づく行動介入を受けます。
行動：IMB
Intervention content will be focused on the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model. We plan to incorporate previously developed content as much as possible and will include content about HIV testing and PrEP and other resources. We believe our approach of guiding YMSM through intervention modules based on theory will help improve content retention/use and ultimately influence constructs posited to result in behavior change. We foresee using multiple forms of attention-matched material, media, and programming to engage (and retain engagement) of YMSM throughout the intervention.
他の：情報のみの制御
アテンション一致比較条件 (情報提供のみ)
行動：情報のみの制御
介入コンテンツは、情報-動機-行動スキル (IMB) モデルの情報構成に焦点を当てます。 以前に開発されたコンテンツを可能な限り組み込む予定であり、HIV 検査や PrEP に関する専門家が制作したビデオやその他のリソースも含まれる予定です。 私たちは、理論に基づいた介入モジュールを通じて YMSM をガイドするアプローチが、コンテンツの保持/使用を改善し、最終的には行動の変化をもたらすために想定される構成に影響を与えると信じています。 私たちは、注意を一致させた複数の形式の教材、メディア、プログラムを使用して、短い 1 回のセッション介入 (45 ～ 60 分) を通じて YMSM を関与させる (そして関与を維持する) と予想しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Self-reported Self-administration of HIV Testing
時間枠：3 months
Self-reported self-administration of HIV testing within the past 3 months (i.e., since baseline assessment).
3 months
Number of Participants With Self-reported PrEP Uptake
時間枠：3 months
Self-reported PrEP uptake
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical College of Wisconsin

捜査官

  • 主任研究者：Steven A John, MPH, PhD、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月21日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO34897

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Datasets will be deposited in the NIMH Data Archive (NDA)

IPD 共有時間枠

Approximately available by December 31, 2027 aligned with results publishing; available indefinitely.

IPD 共有アクセス基準

Data will be findable for the research community through the NIH Data Archive (NDA) Collection

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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