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IMB-geführte Intervention zur Förderung der PrEP-Aufnahme bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben

28. April 2026 aktualisiert von: Steven A John, Medical College of Wisconsin

Optimierung einer IMB-geführten Intervention zur Unterstützung des HIV-Selbsttests und der PrEP-Aufnahme bei YMSM: Ein faktorielles Pilot-RCT

An der vorgeschlagenen Studie werden jugendliche (im Alter von 17 bis 24 Jahren) Männer teilnehmen, die Sex mit Männern haben (im Folgenden als YMSM bezeichnet), die die Eignungskriterien für die Teilnahme an jeder Studie erfüllen. Potenzielle Studienkandidaten erhalten eine Kopie der vom IRB genehmigten Einverständniserklärungen und werden, wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, vor der Aufnahme in diese Studie ihre Zustimmung erteilen. Die Einbeziehung menschlicher Probanden wird im Abschnitt Forschungsstrategie dieses Vorschlags, in den Abschnitten Rekrutierungs- und Bindungsplan und Schutz menschlicher Probanden detailliert beschrieben. Kurz gesagt, die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) entwickeln und pilotieren, um den HIV-Selbsttest (HIVST) und die Aufnahme der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu unterstützen. Der inhaltliche Fokus der Intervention liegt auf Konstrukten des Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modells. Um die Kosten zu senken und die Durchführbarkeit zu erhöhen, planen die Ermittler, zuvor entwickelte Inhalte so weit wie möglich zu integrieren – die Ermittler sehen die Integration dieser Inhalte als große Stärke. Die Ermittler werden professionell produzierte Videos über HIV-Tests und PrEP und andere Ressourcen, einschließlich der geografisch ausgerichteten Verzeichnisse, aufnehmen, um Kliniken zu finden, die HIV-Tests und PrEP anbieten, die alle öffentlich zugänglich sind. Die Ermittler glauben, dass unser Ansatz, YMSM durch theoriebasierte Interventionsmodule zu führen, dazu beitragen wird, die Beibehaltung/Nutzung von Inhalten zu verbessern und letztendlich Konstrukte zu beeinflussen, von denen postuliert wird, dass sie zu Verhaltensänderungen führen. Die Ermittler sehen die Verwendung mehrerer Formen von auf Aufmerksamkeit abgestimmtem Material, Medien und Programmen vor, um YMSM während der kurzen Einzelsitzungsintervention (45-60 Minuten) zu engagieren (und zu halten). Der Interventionsinhalt kann sich je nach Feedback von Fokusgruppen, Umfrageergebnissen, YAB-Feedback und Usability-Tests ändern. Zu den primären Endpunkten dieser Studie gehören die HIVST- und PrEP-Aufnahme, einschließlich des Stadiums der Veränderung in Richtung HIVST- und PrEP-Aufnahme. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen der IMB-Modellindikatoren (z. B. HIV-Präventionswissen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die als klinische Studie bezeichnete Forschungsaktivität ist unser Pilot-RCT, bei dem die Prüfer dann 120 YMSM einschreiben und Personen nach dem Zufallsprinzip einer von vier Versuchsgruppen zuordnen: (1) nur Information (I), (2) Information + Motivation (IM), (3) Information + Verhaltensfähigkeiten (IB) und (4) vollständiges IMB-Modell (IMB). Die Randomisierung wird unter Verwendung von Qualtrics verblindet, und die Randomisierung erfolgt in einem Verhältnis von 1:1:1:1 zwischen den vier Gruppen. Personen, die den Gruppen 1–3 zugeordnet sind, erhalten auf Aufmerksamkeit abgestimmte reine Informationsfüllinhalte (z. B. Informationen über körperliche Aktivität und Ernährung), aber beachten Sie, dass Gruppe (1) nur Informationen weiterhin Informationen zu HIVST und PrEP erhalten; Der auf Aufmerksamkeit abgestimmte Füllerinhalt deckt die ein oder zwei theoretischen Abschnitte ab, die von diesem Bedingungsarm ausgeschlossen sind. Der Interventionsinhalt basiert auf der formativen Forschung, aber vorläufige Inhalte sind in Tabelle 4 der Forschungsstrategie angegeben. Nach Abschluss der Basiserhebung, Randomisierung und Intervention werden die Teilnehmer für einen Zeitraum von drei Monaten nachbeobachtet. Die Personen werden 1 und 3 Monate nach der Intervention befragt, um unsere primären Endpunkte der Aufnahme von HIVST und PrEP zu bewerten. Die vorläufigen Auswirkungen werden mithilfe von Innersubjekt- und Zwischensubjektanalysen bewertet. Zunächst testen die Forscher die Leistung der Randomisierung durch Chi-Quadrat-Vergleiche und ANOVAs für kategoriale bzw. kontinuierliche Variablen. Zweitens werden die Prüfärzte bei 1- und 3-Monats-Follow-up-Beurteilungen auf unterschiedliche Attrition nach Behandlungsgruppe testen. Drittens werden die Ermittler die HIV-Tests nach der Intervention und die PrEP-Aufnahme mithilfe faktorieller logistischer Regressionen bewerten, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu bestimmen, wobei sie etwaige Ausfälle bei der Randomisierung oder unterschiedliche Attrition anpassen. Viertens testen die Ermittler auf Änderungen der Indikatoren für das Stadium der Änderung durch randomisierte Gruppen-, Zeit- und Gruppen-Zeit-Interaktion mit ähnlichen Anpassungsverfahren unter Verwendung von GEE; Diese Analyse wird uns dabei helfen, einen Trend zur HIVST- oder PrEP-Aufnahme festzustellen, wenn die Forscher die Dauer der Nachbeobachtung verlängern würden. Power: Unsere Studie hat eine Power von 80 %, um eine durchschnittliche Differenz von ½ Stufe (d = 0,68; α = 0,05) in der PrEP-Kaskade zu erkennen, wobei die drei experimentellen Gruppen kombiniert mit der Nur-Information-Kontrolle verglichen werden, wobei eine Retention von 80 % angenommen wird. Da der Zweck dieser Studie darin besteht, die RCT zu pilotieren, haben die Forscher diese Studie nicht darauf ausgerichtet, Unterschiede zwischen jeder experimentellen Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (die für die vollständige RCT in einem zukünftigen R01 geplant ist) zu bestimmen. Abschließend führen die Ermittler Innersubjekt-Tests durch, bei denen die IMB-Konstruktskalen-Scores von Ausgangs- und Folgeuntersuchungen verglichen werden, die nach Gruppen stratifiziert sind, um die interne Validität zu bewerten (d. h. hatten die Interventionen eine Wirkung auf die Zielkonstrukte?).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 17-24 Jahre alt;
  2. Personen, die sich selbst als männlich identifizieren (einschließlich Transgender-Männer) und alle männlichen Sexualpartner in den letzten 6 Monaten melden;
  3. Einwohner der USA basierend auf der Privatadresse;
  4. HIV-negativer oder unbekannter Status basierend auf Selbstauskunft; Und

  5. Selbstberichtetes HIV-Risiko (basierend auf den CDC-Kriterien für die Anwendung von PrEP), definiert als Meldung eines der folgenden Fälle in den letzten sechs Monaten:

    1. Bakterielle STI
    2. Kondomloser Analsex (CAS) mit einem zufälligen männlichen Sexualpartner
    3. CAS mit einem HIV-positiven oder unbekannten Hauptpartner
    4. CAS mit einem HIV-negativen Hauptpartner, der CAS mit anderen männlichen Partnern meldet.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller PrEP-Einsatz;
  2. Instabile, schwere psychiatrische Symptome;
  3. Derzeit selbstmörderisch/mörderisch; Und
  4. Nachweis einer groben kognitiven Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMB
Personen, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Verhaltensintervention auf der Grundlage des Information-Motivation-Behavior (IMB)-Modells, das neben anderen Schutzverhaltensweisen die HIV-Selbsttests verbessern soll.
Verhalten: IMB
Intervention content will be focused on the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model. We plan to incorporate previously developed content as much as possible and will include content about HIV testing and PrEP and other resources. We believe our approach of guiding YMSM through intervention modules based on theory will help improve content retention/use and ultimately influence constructs posited to result in behavior change. We foresee using multiple forms of attention-matched material, media, and programming to engage (and retain engagement) of YMSM throughout the intervention.
Sonstiges: Nur-Informationskontrolle
Aufmerksamkeitsbezogene Vergleichsbedingung (nur zur Information)
Verhalten: Nur-Informationskontrolle
Der Interventionsinhalt wird sich auf das Informationskonstrukt des Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modells konzentrieren. Wir planen, zuvor entwickelte Inhalte so weit wie möglich zu integrieren und werden professionell produzierte Videos über HIV-Tests und PrEP sowie andere Ressourcen einbinden. Wir glauben, dass unser Ansatz, YMSM durch theoriebasierte Interventionsmodule anzuleiten, dazu beitragen wird, die Aufbewahrung/Nutzung von Inhalten zu verbessern und letztendlich Konstrukte zu beeinflussen, die angeblich zu Verhaltensänderungen führen. Wir planen den Einsatz verschiedener Formen von auf die Aufmerksamkeit abgestimmtem Material, Medien und Programmen, um YMSM während der kurzen Einzelsitzung (45–60 Minuten) einzubeziehen (und das Engagement aufrechtzuerhalten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Self-reported Self-administration of HIV Testing
Zeitfenster: 3 months
Self-reported self-administration of HIV testing within the past 3 months (i.e., since baseline assessment).
3 months
Number of Participants With Self-reported PrEP Uptake
Zeitfenster: 3 months
Self-reported PrEP uptake
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO34897

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datasets will be deposited in the NIMH Data Archive (NDA)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Approximately available by December 31, 2027 aligned with results publishing; available indefinitely.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be findable for the research community through the NIH Data Archive (NDA) Collection

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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