- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04865341
Вмешательство под руководством IMB для поощрения использования ДКП среди молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами
28 апреля 2026 г. обновлено: Steven A John, Medical College of Wisconsin
Оптимизация вмешательства под руководством IMB для поддержки самотестирования на ВИЧ и внедрения ДКП среди молодых МСМ: пилотное факторное РКИ
В предлагаемом исследовании будут участвовать подростки (17-24 года) мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (далее именуемые как YMSM), которые соответствуют критериям приемлемости для участия в каждом исследовании.
Потенциальные кандидаты на участие в исследовании получат копию форм информированного согласия, одобренных IRB, и, если они решат участвовать, предоставят согласие перед включением в это исследование.
Участие людей подробно описано в разделе «Стратегия исследования» настоящего предложения, в разделах «План набора и удержания» и «Защита людей».
Вкратце, исследователи разработают и пилотируют рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для поддержки самотестирования на ВИЧ (HIVST) и доконтактной профилактики (ДКП).
Содержание вмешательства будет сосредоточено на конструкциях модели «информация-мотивация-поведенческие навыки» (IMB).
Чтобы снизить стоимость и повысить осуществимость, исследователи планируют максимально использовать ранее разработанный контент — исследователи считают интеграцию этого контента основным преимуществом.
Следователи будут включать профессионально созданные видеоролики о тестировании на ВИЧ и ДКП, а также другие ресурсы, в том числе географически ориентированные каталоги для поиска клиник, предлагающих тестирование на ВИЧ и ДКП, все из которых находятся в открытом доступе.
Исследователи считают, что наш подход к руководству YMSM через модули вмешательства, основанный на теории, поможет улучшить сохранение/использование контента и, в конечном итоге, повлиять на конструкции, которые должны привести к изменению поведения.
Исследователи предвидят использование нескольких форм материалов, средств массовой информации и программ, ориентированных на внимание, для привлечения (и сохранения участия) YMSM в течение короткого однократного вмешательства (45–60 минут).
Содержание вмешательства может быть изменено в зависимости от отзывов фокус-групп, результатов опроса, отзывов YAB и тестирования удобства использования.
Первичные конечные точки этого исследования включают применение СТ-ВИЧ и ДКП, в том числе этап перехода к использованию СТ-ВИЧ и ДКП.
Вторичные результаты включают изменения в индикаторах модели IMB (например, знания о профилактике ВИЧ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская деятельность, обозначенная как клиническое испытание, является нашим пилотным РКИ, в котором исследователи затем регистрируют 120 YMSM и случайным образом распределяют людей в одну из четырех экспериментальных групп: (1) только информация (I), (2) информация + мотивация (IM), (3) информация + поведенческие навыки (IB) и (4) полная модель IMB (IMB).
Рандомизация будет слепой с использованием Qualtrics, и рандомизация будет происходить в соотношении 1:1:1:1 между четырьмя группами.
Лица, отнесенные к группам 1-3, будут получать информационный контент, соответствующий только вниманию (например, информацию о физической активности и диете), но обратите внимание, что группа (1) только для информации по-прежнему будет получать информацию, связанную с СТТ и ДКП; содержание наполнителя с учетом внимания будет охватывать один или два теоретических раздела, исключенных из этой группы условий.
Содержание вмешательства будет основано на формирующем исследовании, но предварительное содержание указано в Таблице 4 Стратегии исследования.
После завершения базового опроса, рандомизации и вмешательства за участниками будут наблюдать в течение трех месяцев.
Люди будут опрошены через 1 и 3 месяца после вмешательства, чтобы оценить наши основные конечные точки использования СТ-ВИЧ и ДКП.
Предварительное воздействие будет оцениваться с использованием внутри- и межсубъектного анализа.
Во-первых, исследователи проверят эффективность рандомизации с помощью сравнения хи-квадрат и дисперсионного анализа для категориальных и непрерывных переменных соответственно.
Во-вторых, исследователи проверят дифференциальный отсев по группам лечения при контрольных оценках через 1 и 3 месяца.
В-третьих, исследователи будут оценивать постинтервенционное тестирование на ВИЧ и использование ДКП с использованием факторной логистической регрессии для определения различий между группами с поправкой на любые нарушения в рандомизации или дифференциальное отсев.
В-четвертых, исследователи будут тестировать изменения индикаторов стадии изменений с помощью рандомизированной группы, времени и взаимодействия группы*времени с аналогичными процедурами корректировки, используя GEE; этот анализ поможет нам определить тенденцию к использованию СТ-ВИЧ или ДКП, если исследователи увеличат продолжительность последующего наблюдения.
Мощность: наше исследование имеет мощность 80% для обнаружения средней разницы в ½ этапа (d = 0,68; α = 0,05) в каскаде PrEP при сравнении трех экспериментальных групп, объединенных с информационным контролем, предполагающим удержание 80%.
Поскольку целью данного исследования является пилотное РКИ, исследователи не давали этому исследованию возможности определить различия каждой экспериментальной группы по сравнению с контрольной группой (что запланировано для полного РКИ в будущем R01).
Наконец, исследователи проведут внутрисубъектные тесты, сравнивая исходные и последующие баллы шкалы построения IMB, стратифицированные по группам, в качестве оценки внутренней валидности (т. Е. Влияли ли вмешательства на целевые конструкции?).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 17-24 года;
- Лица, которые идентифицируют себя как мужчины (включая трансгендерных мужчин) и сообщают о любых сексуальных партнерах-мужчинах за последние 6 месяцев;
- Резидент США по домашнему адресу;
- ВИЧ-отрицательный или неизвестный статус на основании самоотчета; и
Самооценка риска заражения ВИЧ (на основе критериев CDC для использования PrEP), определяемая как сообщение любого из следующего за последние шесть месяцев:
- Бактериальные ИППП
- Анальный секс без презерватива (CAS) со случайным половым партнером-мужчиной
- CAS с ВИЧ-позитивным или неизвестным основным партнером
- CAS с ВИЧ-отрицательным основным партнером, который сообщает о CAS с другими партнерами-мужчинами.
Критерий исключения:
- Текущее использование ДКП;
- Нестабильные, серьезные психические симптомы;
- В настоящее время склонен к самоубийству / убийству; и
- Признаки серьезных когнитивных нарушений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ММБ
Лица, рандомизированные в эту группу, получат поведенческое вмешательство, основанное на модели «информация-мотивация-поведение» (IMB), предназначенной для повышения уровня самотестирования на ВИЧ, помимо других защитных действий.
|
Intervention content will be focused on the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model.
We plan to incorporate previously developed content as much as possible and will include content about HIV testing and PrEP and other resources.
We believe our approach of guiding YMSM through intervention modules based on theory will help improve content retention/use and ultimately influence constructs posited to result in behavior change.
We foresee using multiple forms of attention-matched material, media, and programming to engage (and retain engagement) of YMSM throughout the intervention.
|
|
Другой: Информационный контроль
Условие сравнения с сопоставлением внимания (только для информации)
|
Содержание вмешательства будет сосредоточено на информационной конструкции модели «Информационно-мотивационные-поведенческие навыки» (IMB).
Мы планируем максимально использовать ранее разработанный контент, в том числе профессионально созданные видеоролики о тестировании на ВИЧ и ПрЭП, а также другие ресурсы.
Мы считаем, что наш подход к руководству YMSM с помощью модулей вмешательства, основанных на теории, поможет улучшить удержание/использование контента и, в конечном итоге, повлиять на конструкции, которые, как предполагается, приведут к изменению поведения.
Мы планируем использовать различные формы материалов, средств массовой информации и программ, ориентированных на внимание, для вовлечения (и сохранения вовлеченности) YMSM на протяжении короткого односессионного вмешательства (45-60 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Self-reported Self-administration of HIV Testing
Временное ограничение: 3 months
|
Self-reported self-administration of HIV testing within the past 3 months (i.e., since baseline assessment).
|
3 months
|
|
Number of Participants With Self-reported PrEP Uptake
Временное ограничение: 3 months
|
Self-reported PrEP uptake
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- John SA, Lopez-Rios J, Starks TJ, Rendina HJ, Grov C. Willingness to Distribute HIV Self-Testing Kits to Recent Sex Partners Among HIV-Negative Gay and Bisexual Men and an Examination of Free-Response Data from Young Men Participating in the Nationwide Cohort. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2081-2089. doi: 10.1007/s10508-020-01752-5. Epub 2020 Jun 3.
- John SA, Walsh JL, Quinn KG, Cho YI, Weinhardt LS. Testing the Interpersonal-Behavior model to explain intentions to use patient-delivered partner therapy. PLoS One. 2020 May 20;15(5):e0233348. doi: 10.1371/journal.pone.0233348. eCollection 2020.
- John SA, Quinn KG, Pleuhs B, Walsh JL, Petroll AE. HIV Post-Exposure Prophylaxis (PEP) Awareness and Non-Occupational PEP (nPEP) Prescribing History Among U.S. Healthcare Providers. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3124-3131. doi: 10.1007/s10461-020-02866-6.
- Quinn KG, Zarwell M, John SA, Christenson E, Walsh JL. Perceptions of PrEP Use Within Primary Relationships Among Young Black Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2117-2128. doi: 10.1007/s10508-020-01683-1. Epub 2020 Apr 2.
- Pleuhs B, Quinn KG, Walsh JL, Petroll AE, John SA. Health Care Provider Barriers to HIV Pre-Exposure Prophylaxis in the United States: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2020 Mar;34(3):111-123. doi: 10.1089/apc.2019.0189. Epub 2020 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- PRO34897
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Datasets will be deposited in the NIMH Data Archive (NDA)
Сроки обмена IPD
Approximately available by December 31, 2027 aligned with results publishing; available indefinitely.
Критерии совместного доступа к IPD
Data will be findable for the research community through the NIH Data Archive (NDA) Collection
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
Клинические исследования Информационный контроль
-
Tandem Diabetes Care, Inc.РекрутингСахарный диабет, тип 1Франция
-
Centre Hospitalier Henri LaboritЕще не набирают
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of JenaKKS NetzwerkПрекращено
-
Population Health Research InstituteЗавершенныйПациенты с риском тромбозаКанада
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working Life...РекрутингПриверженность | Профилактика травматизма в спортеШвеция
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLПриостановленныйКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания