- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04865341
Intervenção guiada pelo IMB para incentivar a adesão à PrEP entre homens jovens que fazem sexo com homens
28 de abril de 2026 atualizado por: Steven A John, Medical College of Wisconsin
Otimizando uma intervenção guiada por IMB para apoiar o autoteste de HIV e a aceitação de PrEP entre YHSH: um RCT fatorial piloto
O estudo proposto envolverá homens adolescentes (de 17 a 24 anos) que fazem sexo com homens (doravante descritos como YHSH) que atendam aos critérios de elegibilidade para participar de cada estudo.
Os candidatos do estudo prospectivo receberão uma cópia dos formulários de consentimento informado aprovados pelo IRB e, se optarem por participar, fornecerão consentimento antes da inscrição neste estudo.
O envolvimento de seres humanos é detalhado na parte da Estratégia de Pesquisa desta proposta, Plano de Recrutamento e Retenção e nas seções Proteção de Seres Humanos.
Resumidamente, os investigadores desenvolverão e pilotarão um estudo randomizado controlado (RCT) para apoiar o autoteste de HIV (HIVST) e a adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP).
O conteúdo da intervenção será focado em construtos do modelo Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB).
Para reduzir o custo e aumentar a viabilidade, os investigadores planejam incorporar o máximo possível o conteúdo desenvolvido anteriormente - os investigadores veem a integração desse conteúdo como um ponto forte.
Os investigadores incluirão vídeos produzidos profissionalmente sobre testes de HIV e PrEP e outros recursos, incluindo os diretórios com segmentação geográfica para encontrar configurações clínicas que oferecem testes de HIV e PrEP, todos disponíveis publicamente.
Os investigadores acreditam que nossa abordagem de guiar YHSH por meio de módulos de intervenção baseados na teoria ajudará a melhorar a retenção/uso de conteúdo e, em última análise, influenciar as construções postuladas para resultar em mudança de comportamento.
Os investigadores prevêem o uso de várias formas de material, mídia e programação de atenção combinada para envolver (e manter o envolvimento) de YHSH durante a breve intervenção de sessão única (45-60 minutos).
O conteúdo da intervenção está sujeito a alterações dependendo do feedback dos grupos focais, resultados da pesquisa, feedback do YAB e testes de usabilidade.
Os endpoints primários deste estudo incluem a captação de HIVST e PrEP, incluindo o estágio de mudança para a captação de HIVST e PrEP.
Os resultados secundários incluem mudanças nos indicadores do modelo IMB (por exemplo, conhecimento de prevenção do HIV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade de pesquisa designada como ensaio clínico é nosso RCT piloto, no qual os investigadores irão inscrever 120 YHSH e designar indivíduos aleatoriamente para um dos quatro grupos experimentais: (1) somente informação (I), (2) informação + motivação (IM), (3) informação + habilidades comportamentais (IB) e (4) modelo IMB completo (IMB).
A randomização será cega usando Qualtrics, e a randomização ocorrerá na proporção de 1:1:1:1 entre os quatro grupos.
Indivíduos atribuídos aos grupos 1-3 receberão conteúdo de preenchimento apenas de informações com correspondência de atenção (por exemplo, informações sobre atividade física e dieta), mas observe que o grupo (1) apenas de informações ainda receberá informações relacionadas a HIVST e PrEP; o conteúdo de preenchimento correspondente à atenção cobrirá uma ou duas seções teóricas excluídas desse braço de condição.
O conteúdo da intervenção será baseado na pesquisa formativa, mas o conteúdo preliminar é identificado na Tabela 4 da Estratégia de Pesquisa.
Após a conclusão da pesquisa inicial, randomização e intervenção, os participantes serão acompanhados por um período de três meses.
Os indivíduos serão entrevistados 1 e 3 meses após a intervenção para avaliar nossos objetivos primários de captação de HIVST e PrEP.
O impacto preliminar será avaliado usando análises dentro e entre os sujeitos.
Primeiro, os investigadores testarão o desempenho da randomização por comparações de qui-quadrado e ANOVAs para variáveis categóricas e contínuas, respectivamente.
Em segundo lugar, os investigadores testarão o atrito diferencial por grupo de tratamento em avaliações de acompanhamento de 1 e 3 meses.
Em terceiro lugar, os investigadores avaliarão o teste de HIV pós-intervenção e a captação de PrEP usando regressões logísticas fatoriais para determinar as diferenças entre os grupos, ajustando-se a quaisquer falhas na randomização ou desgaste diferencial.
Em quarto lugar, os investigadores testarão mudanças nos indicadores de estágio de mudança por grupo randomizado, tempo e interação grupo*tempo, com procedimentos de ajuste semelhantes, usando GEE; esta análise nos ajudará a determinar uma tendência para a aceitação de HIVST ou PrEP se os investigadores estenderem a duração do acompanhamento.
Poder: Nosso estudo tem 80% de poder para detectar uma diferença média de ½ estágio (d = 0,68; α = 0,05) na cascata da PrEP comparando os três grupos experimentais combinados com o controle apenas de informação assumindo 80% de retenção.
Como o objetivo deste estudo é pilotar o RCT, os investigadores não forneceram poder a este estudo para determinar as diferenças de cada grupo experimental em comparação com o grupo de controle (que está planejado para o RCT completo em um futuro R01).
Finalmente, os investigadores realizarão testes dentro dos sujeitos comparando as pontuações da escala de construto IMB de linha de base e de acompanhamento estratificadas por grupo como uma avaliação da validade interna (ou seja, as intervenções tiveram efeito sobre os construtos-alvo?).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 17 a 24 anos;
- Indivíduos que se identificam como homens (incluindo homens trans) e relatam qualquer parceiro sexual masculino nos últimos 6 meses;
- Residente nos EUA com base no endereço residencial;
- status HIV negativo ou desconhecido com base em autorrelato; e
Risco autorreferido para HIV (com base nos critérios do CDC para uso de PrEP) definido como relato de qualquer um dos seguintes nos últimos seis meses:
- DST bacteriana
- Sexo anal sem preservativo (CAS) com um parceiro sexual masculino casual
- CAS com parceiro principal HIV positivo ou desconhecido
- CAS com parceiro principal HIV negativo que relata CAS com outros parceiros do sexo masculino.
Critério de exclusão:
- Uso atual da PrEP;
- Sintomas psiquiátricos graves e instáveis;
- Atualmente suicida/homicida; e
- Evidência de comprometimento cognitivo grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EU SOU B
Indivíduos randomizados para este braço receberão uma intervenção comportamental baseada no modelo Informação-Motivação-Comportamento (IMB) projetado para aumentar o autoteste de HIV, entre outros comportamentos protetores.
|
Intervention content will be focused on the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model.
We plan to incorporate previously developed content as much as possible and will include content about HIV testing and PrEP and other resources.
We believe our approach of guiding YMSM through intervention modules based on theory will help improve content retention/use and ultimately influence constructs posited to result in behavior change.
We foresee using multiple forms of attention-matched material, media, and programming to engage (and retain engagement) of YMSM throughout the intervention.
|
|
Outro: Controle somente de informação
Condição de comparação com correspondência de atenção (somente informação)
|
O conteúdo da intervenção será centrado na construção informacional do modelo Informação-Motivação-Comportamentais (IMB).
Planejamos incorporar, tanto quanto possível, conteúdo previamente desenvolvido e incluiremos vídeos produzidos profissionalmente sobre testes de HIV e PrEP e outros recursos.
Acreditamos que nossa abordagem de orientar o YMSM por meio de módulos de intervenção baseados na teoria ajudará a melhorar a retenção/uso de conteúdo e, em última análise, influenciará construções postuladas para resultar em mudança de comportamento.
Prevemos o uso de múltiplas formas de material, mídia e programação de atenção adequada para envolver (e reter o envolvimento) do YMSM durante a breve intervenção de sessão única (45-60 minutos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Self-reported Self-administration of HIV Testing
Prazo: 3 months
|
Self-reported self-administration of HIV testing within the past 3 months (i.e., since baseline assessment).
|
3 months
|
|
Number of Participants With Self-reported PrEP Uptake
Prazo: 3 months
|
Self-reported PrEP uptake
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- John SA, Lopez-Rios J, Starks TJ, Rendina HJ, Grov C. Willingness to Distribute HIV Self-Testing Kits to Recent Sex Partners Among HIV-Negative Gay and Bisexual Men and an Examination of Free-Response Data from Young Men Participating in the Nationwide Cohort. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2081-2089. doi: 10.1007/s10508-020-01752-5. Epub 2020 Jun 3.
- John SA, Walsh JL, Quinn KG, Cho YI, Weinhardt LS. Testing the Interpersonal-Behavior model to explain intentions to use patient-delivered partner therapy. PLoS One. 2020 May 20;15(5):e0233348. doi: 10.1371/journal.pone.0233348. eCollection 2020.
- John SA, Quinn KG, Pleuhs B, Walsh JL, Petroll AE. HIV Post-Exposure Prophylaxis (PEP) Awareness and Non-Occupational PEP (nPEP) Prescribing History Among U.S. Healthcare Providers. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3124-3131. doi: 10.1007/s10461-020-02866-6.
- Quinn KG, Zarwell M, John SA, Christenson E, Walsh JL. Perceptions of PrEP Use Within Primary Relationships Among Young Black Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2117-2128. doi: 10.1007/s10508-020-01683-1. Epub 2020 Apr 2.
- Pleuhs B, Quinn KG, Walsh JL, Petroll AE, John SA. Health Care Provider Barriers to HIV Pre-Exposure Prophylaxis in the United States: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2020 Mar;34(3):111-123. doi: 10.1089/apc.2019.0189. Epub 2020 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- PRO34897
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Datasets will be deposited in the NIMH Data Archive (NDA)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Approximately available by December 31, 2027 aligned with results publishing; available indefinitely.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Data will be findable for the research community through the NIH Data Archive (NDA) Collection
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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