- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04865341
IMB-guidet intervention for at tilskynde til PrEP-optagelse blandt unge mænd, der har sex med mænd
28. april 2026 opdateret af: Steven A John, Medical College of Wisconsin
Optimering af en IMB-guidet intervention for at understøtte HIV-selvtestning og PrEP-optagelse blandt YMSM: A Pilot Factorial RCT
Den foreslåede undersøgelse vil involvere unge (17-24 år) mænd, som har sex med mænd (beskrevet som YMSM i det følgende), som opfylder kriterierne for at deltage i hver undersøgelse.
Potentielle studiekandidater vil modtage en kopi af de IRB-godkendte informerede samtykkeformularer, og hvis de vælger at deltage, vil de give samtykke før tilmelding til denne undersøgelse.
Inddragelse af menneskelige forsøgspersoner er detaljeret beskrevet i afsnittet Forskningsstrategi i dette forslag, Rekruttering og fastholdelsesplan og Beskyttelse af menneskelige emner.
Kort fortalt vil efterforskerne udvikle og pilotere et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til støtte for HIV-selvtestning (HIVST) og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse.
Interventionsindhold vil være fokuseret på konstruktioner af Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) modellen.
For at reducere omkostningerne og øge gennemførligheden planlægger efterforskere at inkorporere tidligere udviklet indhold så meget som muligt - efterforskere ser integration af dette indhold som en stor styrke.
Efterforskere vil inkludere professionelt producerede videoer om HIV-test og PrEP og andre ressourcer, herunder de geo-målrettede mapper for at finde klinikindstillinger, der tilbyder HIV-test og PrEP, som alle er offentligt tilgængelige.
Efterforskere mener, at vores tilgang til at vejlede YMSM gennem interventionsmoduler baseret på teori vil hjælpe med at forbedre indholdsretention/brug og i sidste ende påvirke konstruktioner, der antages at resultere i adfærdsændringer.
Efterforskere forudser at bruge flere former for opmærksomhedsmatchet materiale, medier og programmering for at engagere (og fastholde engagement) af YMSM gennem hele den korte intervention af en enkelt session (45-60 minutter).
Interventionsindhold kan ændres afhængigt af feedback fra fokusgrupper, undersøgelsesresultater, YAB-feedback og brugervenlighedstest.
Primære endepunkter for denne undersøgelse inkluderer HIVST- og PrEP-optagelse, herunder ændringsstadiet hen imod HIVST- og PrEP-optagelse.
Sekundære resultater omfatter ændringer i IMB-modelindikatorer (f.eks. viden om hiv-forebyggelse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsaktiviteten, der er udpeget som et klinisk forsøg, er vores pilot-RCT, hvor efterforskere derefter vil tilmelde 120 YMSM og tilfældigt tildele individer til en af fire eksperimentelle grupper: (1) kun information (I), (2) information + motivation (IM), (3) information + adfærdsmæssige færdigheder (IB) og (4) fuld IMB-model (IMB).
Randomisering vil blive blindet ved hjælp af Qualtrics, og randomisering vil ske i forholdet 1:1:1:1 mellem de fire grupper.
Personer, der er tildelt gruppe 1-3, vil modtage opmærksomhedsmatchet informations-kun fyldstofindhold (f.eks. information om fysisk aktivitet og kost), men bemærk, at gruppe (1) kun information stadig vil modtage HIVST- og PrEP-relateret information; opmærksomhedsmatchet fyldstofindhold vil dække de en eller to teoretiske sektioner, der er udelukket fra denne tilstandsarm.
Interventionsindhold vil være baseret på den formative forskning, men det foreløbige indhold er identificeret i tabel 4 i forskningsstrategien.
Efter afslutning af baseline-undersøgelsen, randomisering og intervention vil deltagerne blive fulgt i en periode på tre måneder.
Individer vil blive undersøgt 1 og 3 måneder efter intervention for at vurdere vores primære endepunkter for HIVST og PrEP-optagelse.
Den foreløbige virkning vil blive vurderet ved hjælp af analyser inden for og mellem emner.
Først vil efterforskere teste ydeevnen af randomisering ved chi-kvadrat-sammenligninger og ANOVA'er for henholdsvis kategoriske og kontinuerte variabler.
For det andet vil efterforskerne teste for differentiel nedslidning efter behandlingsgruppe ved 1- og 3-måneders opfølgningsvurderinger.
For det tredje vil efterforskere vurdere post-intervention HIV-testning og PrEP-optagelse ved hjælp af faktorielle logistiske regressioner for at bestemme forskelle mellem grupper, justering for eventuelle sammenbrud i randomisering eller differentiel nedslidning.
For det fjerde vil efterforskere teste for ændringer i indikatorer for forandringsstadier ved hjælp af randomiseret gruppe-, tid- og gruppe*tidsinteraktion med lignende justeringsprocedurer ved hjælp af GEE; denne analyse vil hjælpe os med at bestemme en tendens i retning af HIVST- eller PrEP-optagelse, hvis efterforskerne skulle forlænge varigheden af opfølgningen.
Kraft: Vores undersøgelse har 80 % kraft til at detektere en gennemsnitlig forskel på ½ trin (d = 0,68; α = 0,05) på PrEP-kaskaden, der sammenligner de tre eksperimentelle grupper kombineret med den informationsbaserede kontrol, der antager 80 % retention.
Da formålet med denne undersøgelse er at pilotere RCT'en, har efterforskere ikke drevet denne undersøgelse til at bestemme forskelle mellem hver eksperimentel gruppe sammenlignet med kontrolgruppen (som er planlagt til den fulde RCT i en fremtidig R01).
Endelig vil efterforskere udføre tests inden for forsøgspersoner, der sammenligner baseline og opfølgende IMB-konstruktionsskala-scores stratificeret efter gruppe som en evaluering af intern validitet (dvs. havde interventionerne en effekt på de målrettede konstruktioner?).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 17-24 år gammel;
- Personer, der selv identificerer sig som mænd (inklusive transkønnede mænd) og rapporterer eventuelle mandlige seksuelle partnere inden for de seneste 6 måneder;
- bosiddende i USA baseret på hjemmeadresse;
- HIV-negativ eller ukendt status baseret på selvrapportering; og
Selvrapporteret risiko for HIV (baseret på CDC-kriterier for PrEP-brug) defineret som rapportering af et af følgende inden for de seneste seks måneder:
- Bakteriel STI
- Kondomløs analsex (CAS) med en tilfældig mandlig sexpartner
- CAS med en hiv-positiv eller ukendt status hovedpartner
- CAS med en hiv-negativ hovedpartner, der indberetter CAS med andre mandlige partnere.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende PrEP-brug;
- Ustabile, alvorlige psykiatriske symptomer;
- I øjeblikket suicidal/morderisk; og
- Evidens for grov kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMB
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en adfærdsintervention baseret på Information-Motivation-Behavior (IMB)-modellen designet til at øge HIV-selvtestning, blandt anden beskyttende adfærd.
|
Intervention content will be focused on the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model.
We plan to incorporate previously developed content as much as possible and will include content about HIV testing and PrEP and other resources.
We believe our approach of guiding YMSM through intervention modules based on theory will help improve content retention/use and ultimately influence constructs posited to result in behavior change.
We foresee using multiple forms of attention-matched material, media, and programming to engage (and retain engagement) of YMSM throughout the intervention.
|
|
Andet: Kun informationskontrol
Opmærksomhedsmatchet sammenligningstilstand (kun information)
|
Interventionsindhold vil være fokuseret på informationskonstruktionen af Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) modellen.
Vi planlægger at inkorporere tidligere udviklet indhold så meget som muligt og vil inkludere professionelt producerede videoer om HIV-test og PrEP og andre ressourcer.
Vi tror på, at vores tilgang til at guide YMSM gennem interventionsmoduler baseret på teori vil hjælpe med at forbedre indholdsretention/brug og i sidste ende påvirke konstruktioner, der antages at resultere i adfærdsændringer.
Vi forudser at bruge flere former for opmærksomhedsmatchet materiale, medier og programmering for at engagere (og fastholde engagement) af YMSM gennem hele den korte intervention på en enkelt session (45-60 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Self-reported Self-administration of HIV Testing
Tidsramme: 3 months
|
Self-reported self-administration of HIV testing within the past 3 months (i.e., since baseline assessment).
|
3 months
|
|
Number of Participants With Self-reported PrEP Uptake
Tidsramme: 3 months
|
Self-reported PrEP uptake
|
3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- John SA, Lopez-Rios J, Starks TJ, Rendina HJ, Grov C. Willingness to Distribute HIV Self-Testing Kits to Recent Sex Partners Among HIV-Negative Gay and Bisexual Men and an Examination of Free-Response Data from Young Men Participating in the Nationwide Cohort. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2081-2089. doi: 10.1007/s10508-020-01752-5. Epub 2020 Jun 3.
- John SA, Walsh JL, Quinn KG, Cho YI, Weinhardt LS. Testing the Interpersonal-Behavior model to explain intentions to use patient-delivered partner therapy. PLoS One. 2020 May 20;15(5):e0233348. doi: 10.1371/journal.pone.0233348. eCollection 2020.
- John SA, Quinn KG, Pleuhs B, Walsh JL, Petroll AE. HIV Post-Exposure Prophylaxis (PEP) Awareness and Non-Occupational PEP (nPEP) Prescribing History Among U.S. Healthcare Providers. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3124-3131. doi: 10.1007/s10461-020-02866-6.
- Quinn KG, Zarwell M, John SA, Christenson E, Walsh JL. Perceptions of PrEP Use Within Primary Relationships Among Young Black Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2117-2128. doi: 10.1007/s10508-020-01683-1. Epub 2020 Apr 2.
- Pleuhs B, Quinn KG, Walsh JL, Petroll AE, John SA. Health Care Provider Barriers to HIV Pre-Exposure Prophylaxis in the United States: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2020 Mar;34(3):111-123. doi: 10.1089/apc.2019.0189. Epub 2020 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2021
Først opslået (Faktiske)
29. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO34897
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasets will be deposited in the NIMH Data Archive (NDA)
IPD-delingstidsramme
Approximately available by December 31, 2027 aligned with results publishing; available indefinitely.
IPD-delingsadgangskriterier
Data will be findable for the research community through the NIH Data Archive (NDA) Collection
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Kun informationskontrol
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health,...RekrutteringOverholdelse | Forebyggelse af skader i sportSverige
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater