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IMB 指导的干预措施,以鼓励男男性行为者接受 PrEP

2026年4月28日 更新者:Steven A John、Medical College of Wisconsin

优化 IMB 指导的干预措施以支持 YMSM 中的 HIV 自我检测和 PrEP 摄取:一项试验因子 RCT

拟议的研究将涉及符合参与每项研究资格标准的男男性行为者(以下称为 YMSM)(17-24 岁)。 未来的研究候选人将收到一份 IRB 批准的知情同意书副本,如果他们选择参加,将在参加本研究之前提供同意书。 本提案的研究策略部分、招募和保留计划以及人类受试者保护部分详细介绍了人类受试者的参与。 简而言之,研究人员将开发和试点一项随机对照试验 (RCT),以支持 HIV 自我检测 (HIVST) 和暴露前预防 (PrEP) 的摄取。 干预内容将侧重于信息-动机-行为技能 (IMB) 模型的构建。 为了降低成本和提高可行性,调查人员计划尽可能多地合并以前开发的内容——调查人员将整合这些内容视为一大优势。 调查人员将包括专业制作的有关 HIV 检测和 PrEP 的视频以及其他资源,包括地理定位目录,以查找提供 HIV 检测和 PrEP 的诊所环境,所有这些资源都是公开的。 调查人员认为,我们通过基于理论的干预模块指导 YMSM 的方法将有助于提高内容保留/使用,并最终影响假定导致行为改变的结构。 调查人员预见使用多种形式的注意力匹配材料、媒体和节目来参与(并保持参与)YMSM 在整个简短的单会话干预(45-60 分钟)中。 干预内容可能会根据焦点小组的反馈、调查结果、YAB 反馈和可用性测试而改变。 本研究的主要终点包括 HIVST 和 PrEP 摄取,包括 HIVST 和 PrEP 摄取的变化阶段。 次要成果包括 IMB 模型指标的变化(例如,艾滋病毒预防知识)。

研究概览

详细说明

指定为临床试验的研究活动是我们的试点 RCT,研究人员随后将招募 120 YMSM 并将个人随机分配到四个实验组之一:(1) 仅信息 (I),(2) 信息 + 动机 (IM), (3) 信息+行为技能 (IB),以及 (4) 全 IMB 模型 (IMB)。 随机化将使用 Qualtrics 设盲,随机化将以 1:1:1:1 的比例在四组之间进行。 分配到第 1-3 组的个人将收到注意力匹配的纯信息填充内容(例如,有关身体活动和饮食的信息),但请注意,仅信息组 (1) 仍将收到 HIVST 和 PrEP 相关信息;注意匹配的填充内容将涵盖从该条件臂中排除的一两个理论部分。 干预内容将基于形成性研究,但初步内容在研究策略的表 4 中确定。 完成基线调查、随机化和干预后,将对参与者进行为期三个月的随访。 个人将在干预后 1 个月和 3 个月接受调查,以评估我们的 HIVST 和 PrEP 吸收的主要终点。 将使用受试者内和受试者间分析来评估初步影响。 首先,研究人员将分别通过卡方比较和方差分析对分类变量和连续变量来测试随机化的性能。 其次,研究人员将在 1 个月和 3 个月的随访评估中测试治疗组的差异损耗。 第三,研究人员将使用因子逻辑回归评估干预后 HIV 检测和 PrEP 摄取情况,以确定组间差异,并针对随机化或差异损耗中的任何故障进行调整。 第四,研究人员将使用 GEE 以类似的调整程序,通过随机组、时间和组*时间交互来测试变化指标阶段的变化;这种分析将帮助我们确定 HIVST 或 PrEP 摄取的趋势,如果研究人员延长随访时间。 效能:我们的研究有 80% 的效能来检测 PrEP 级联的 ½ 阶段平均差异(d = 0.68;α = 0.05),将三个实验组组合与假定保留率为 80% 的仅信息控制组进行比较。 由于本研究的目的是对随机对照试验进行试点,因此研究人员尚未推动本研究确定每个实验组与对照组(计划在未来的 R01 中进行完整的随机对照试验)相比的差异。 最后,研究人员将进行受试者内测试,比较基线和后续 IMB 结构量表分数,按组分层作为内部有效性的评估(即,干预是否对目标结构产生影响?)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 17-24岁;
  2. 自我认同为男性(包括跨性别男性)并报告在过去 6 个月内有任何男性性伴侣的个人;
  3. 基于家庭住址的美国居民;
  4. 基于自我报告的 HIV 阴性或未知状态;和
  5. 自我报告的 HIV 风险(根据 CDC 使用 PrEP 的标准)定义为在过去六个月内报告以下任何一项:

    1. 细菌性传播感染
    2. 与随意的男性性伴侣进行无套肛交 (CAS)
    3. CAS 与 HIV 阳性或未知状态的主要伴侣
    4. CAS 与 HIV 阴性的主要伴侣报告了与其他男性伴侣的 CAS。

排除标准:

  1. 当前使用 PrEP;
  2. 不稳定、严重的精神症状;
  3. 目前有自杀/杀人倾向;和
  4. 严重认知障碍的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:国际海事局
随机分配到该组的个体将接受基于信息-动机-行为 (IMB) 模型的行为干预,旨在增加 HIV 自我检测以及其他保护行为。
Intervention content will be focused on the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model. We plan to incorporate previously developed content as much as possible and will include content about HIV testing and PrEP and other resources. We believe our approach of guiding YMSM through intervention modules based on theory will help improve content retention/use and ultimately influence constructs posited to result in behavior change. We foresee using multiple forms of attention-matched material, media, and programming to engage (and retain engagement) of YMSM throughout the intervention.
其他:纯信息控制
注意力匹配比较条件(仅供参考)
干预内容将集中于信息-动机-行为技能(IMB)模型的信息构建。 我们计划尽可能地纳入之前开发的内容,并将包括专业制作的有关 HIV 检测和 PrEP 的视频以及其他资源。 我们相信,我们通过基于理论的干预模块来指导 YMSM 的方法将有助于改善内容保留/使用,并最终影响导致行为改变的结构。 我们预计将在整个简短的单次会议干预(45-60 分钟)中使用多种形式的注意力匹配材料、媒体和节目来吸引(并保持参与)YMSM。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Self-reported Self-administration of HIV Testing
大体时间:3 months
Self-reported self-administration of HIV testing within the past 3 months (i.e., since baseline assessment).
3 months
Number of Participants With Self-reported PrEP Uptake
大体时间:3 months
Self-reported PrEP uptake
3 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven A John, MPH, PhD、Medical College of Wisconsin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月21日

初级完成 (实际的)

2024年8月31日

研究完成 (实际的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Datasets will be deposited in the NIMH Data Archive (NDA)

IPD 共享时间框架

Approximately available by December 31, 2027 aligned with results publishing; available indefinitely.

IPD 共享访问标准

Data will be findable for the research community through the NIH Data Archive (NDA) Collection

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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