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방사성 표지된 PF-06865571의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 평가하기 위한 건강한 성인 남성 참가자에 대한 연구.

2024년 2월 19일 업데이트: Pfizer

14C-마이크로 추적자 접근법을 사용하여 [14C]PF-06865571의 배설 범위, 절대 생체 이용률, 분획 흡수 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 성인 남성 참가자에 대한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스, 2주기 연구

이 연구는 경구 투여 후 [14C]PF-06865571의 ADME 특성을 특성화하기 위해 건강한 남성 참가자에서 PF-06865571의 1상, 공개 라벨, 비무작위, 2기간, 고정 순서, 단일 용량 연구입니다. ; 표지되지 않은 PF-06865571의 경구 투여 및 [14C]PF-06865571의 IV 투여 후 PF-06865571의 절대 경구 생체이용률(F) 및 흡수 분율(Fa)을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 문서에 서명할 당시 18~60세의 남성 참가자.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 남성 참가자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 최소 3개월 동안 비흡연자였던 참가자.
  • BMI 17.5~30.4kg/m2 총 체중 >50kg(110lb).

제외 기준:

  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
  • 2일 평균 1회 미만의 배변 또는 유당 불내증으로 정의되는 과민성 대장 증후군 또는 빈번한 설사 또는 변비를 포함한 불규칙한 배변의 병력.
  • HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg 또는 HCVAb에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
  • SARS-CoV-2 PCR 또는 항체(예: IgG, IgM 등) 양성 결과의 병력은 스크리닝 전 최소 6개월 동안 무증상 상태의 병력을 동반해야 합니다.
  • 처방약 또는 비처방약 사용.
  • 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 용량 이전 60일 이내에 승인되지 않은 약물을 사용한 이전 투여.
  • 양성 소변 약물 검사.
  • 양성 소변 코티닌 검사.
  • 양성 COVID-19(SARS-CoV-2) PCR 검사.
  • 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
건강한 남성 참가자의 한 팔은 [14C]PF-06865571의 단일 경구 용량을 투여받았습니다. 표지되지 않은 PF-06865571의 단일 용량 및 3시간 후 [14C]PF-06865571의 IV 투여가 뒤따랐습니다.
의약품: 구강[14C]PF-06865571
경구용 방사성표지 PF-06865571
의약품: 구두 PF-06865571
구두 PF-06865571
의약품: IV [14C]PF-06865571
IV 방사성 표지 PF-06865571

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여된 PF-06865571의 총 방사성 용량에 대한 백분율로 나타낸 소변 내 방사능의 총 회수율
기간: 기간 1: -1일부터 최대 21일까지; 기간 2: 1일차부터 최대 3일차까지
소변 내 방사능의 총 회수율을 기술 통계를 사용하여 나열하고 요약했습니다. 이 결과 측정에서는 기간 1과 기간 2에서 소변으로 배설된 용량의 백분율이 보고되었습니다.
기간 1: -1일부터 최대 21일까지; 기간 2: 1일차부터 최대 3일차까지
PF-06865571 투여의 총 방사능량에 대한 대변 내 방사능의 총 회수율
기간: 기간 1: -1일부터 최대 21일까지; 기간 2: 1일차부터 최대 3일차까지
대변 ​​내 방사능의 전체 회수율을 기술 통계를 사용하여 나열하고 요약했습니다. 이 결과 측정에서는 기간 1과 기간 2에서 대변으로 배설된 용량의 백분율이 보고되었습니다.
기간 1: -1일부터 최대 21일까지; 기간 2: 1일차부터 최대 3일차까지
PF-06865571 투여 총 방사능량에 대한 총 배설물(소변+대변)의 총 방사능 회수율을 백분율로 나타낸 것
기간: 기간 1: -1일부터 최대 21일까지; 기간 2: 1일차부터 최대 3일차까지
소변과 대변의 조합에서 방사능의 총 회수율을 기술 통계를 사용하여 나열하고 요약했습니다. 이 결과 측정에서는 기간 1과 기간 2의 전체 배설물(소변 + 대변)에서 배설된 용량의 백분율이 보고되었습니다.
기간 1: -1일부터 최대 21일까지; 기간 2: 1일차부터 최대 3일차까지
기간 1의 혈장 내 방사성 표지 PF-06865571의 상대적 존재비(평균값)
기간: 기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
혈장 샘플을 방사성표지된 PF-06865571 및 그 대사산물에 대해 분석했습니다. [14C]PF-06865571 및 300 mg [14C]PF-06865571 경구 투여 후 혈장 내 주요 대사산물이 확인되었습니다. 이 결과 측정에서는 [14C] 정량을 기반으로 혈장 내 방사성표지된 PF-06865571의 상대적 풍부함이 보고되었습니다. 측정 유형은 Pooled Sampling에 따른 평균값으로, 이는 참여자 6명의 혈액샘플을 하나로 모아서 1개의 샘플로 분석하였기 때문에 신뢰구간을 계산할 수 없었다. 따라서 측정값 유형으로 "숫자"가 선택됩니다.
기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
기간 1의 혈장 내 방사성표지 PF-06865571 대사산물의 상대적 존재비(평균값)
기간: 기간 1: 투여 후 0, 0.5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
혈장 샘플을 방사성표지된 PF-06865571 및 그 대사산물에 대해 분석했습니다. [14C]PF-06865571 및 300 mg [14C]PF-06865571 경구 투여 후 혈장 내 주요 대사산물이 확인되었습니다. 이 결과 측정에서는 [14C] 정량을 기반으로 혈장 내 [14C]PF-06865571 대사산물의 상대적 존재비가 보고되었습니다. 대사산물에는 487, 391, 412, 556, M6(PF-07822633), M7(PF-07911964), 584, M1(PF-06878236), 426, M4(PF-06887477), 600, M5(PF-06885984)가 포함되었습니다. ) 및 M2(PF-06868609). 측정 유형은 Pooled Sampling에 따른 평균값으로, 이는 참여자 6명의 혈액샘플을 하나로 모아서 1개의 샘플로 분석하였기 때문에 신뢰구간을 계산할 수 없었다. 따라서 측정값 유형으로 "숫자"가 선택됩니다.
기간 1: 투여 후 0, 0.5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
기간 1의 소변 내 방사성 표지 PF-06865571의 상대적 존재비(평균값)
기간: 기간 1: -1일부터 최대 21일까지
소변 샘플에서 방사성 표지된 PF-06865571 및 그 대사산물에 대해 분석되었습니다. [14C]PF-06865571과 300mg [14C]PF-06865571을 경구 투여한 후 소변 내 주요 대사물질이 확인되었습니다. 이 결과 측정에서는 [14C] 정량을 기반으로 소변 내 방사성 표지된 PF-06865571의 상대적 풍부함이 보고되었습니다. 측정 유형은 Pooled Sampling에 따른 평균값으로, 이는 참여자 6명의 혈액샘플을 하나로 모아서 1개의 샘플로 분석하였기 때문에 신뢰구간을 계산할 수 없었다. 따라서 측정값 유형으로 "숫자"가 선택됩니다.
기간 1: -1일부터 최대 21일까지
기간 1의 소변 내 방사성 표지 PF-06865571 대사산물의 상대적 존재비(평균값)
기간: 기간 1: -1일부터 최대 21일까지
소변 샘플에서 방사성 표지된 PF-06865571 및 그 대사산물에 대해 분석되었습니다. [14C]PF-06865571과 300mg [14C]PF-06865571을 경구 투여한 후 소변 내 주요 대사물질이 확인되었습니다. 이 결과 측정에서는 [14C] 정량을 기반으로 소변 내 [14C]PF-06865571 대사산물의 상대적 풍부함이 보고되었습니다. 대사산물에는 487, 391, 412, 556, M6(PF-07822633), M7(PF-07911964), 584, M1(PF-06878236), 426, M4(PF-06887477), 600, M5(PF-06885984)가 포함되었습니다. ) 및 M2(PF-06868609). 측정 유형은 Pooled Sampling에 따른 평균값으로, 이는 참여자 6명의 혈액샘플을 하나로 모아서 1개의 샘플로 분석하였기 때문에 신뢰구간을 계산할 수 없었다. 따라서 측정값 유형으로 "숫자"가 선택됩니다.
기간 1: -1일부터 최대 21일까지
기간 1의 대변 내 방사성 표지 PF-06865571의 상대적 존재비(평균값)
기간: 기간 1: -1일부터 최대 21일까지
대변 ​​샘플에서 방사성 표지된 PF-06865571 및 그 대사산물에 대해 분석되었습니다. [14C]PF-06865571 및 300mg [14C]PF-06865571 경구 투여 후 대변 내 주요 대사체가 확인되었습니다. 이 결과 측정에서는 [14C] 정량을 기반으로 대변 내 방사성 표지된 PF-06865571의 상대적 풍부함이 보고되었습니다. 측정 유형은 Pooled Sampling에 따른 평균값으로, 이는 참여자 6명의 혈액샘플을 하나로 모아서 1개의 샘플로 분석하였기 때문에 신뢰구간을 계산할 수 없었다. 따라서 측정값 유형으로 "숫자"가 선택됩니다.
기간 1: -1일부터 최대 21일까지
기간 1의 대변 내 방사성 표지 PF-06865571 대사산물의 상대적 존재비(평균값)
기간: 기간 1: -1일부터 최대 21일까지
대변 ​​샘플에서 방사성 표지된 PF-06865571 및 그 대사산물에 대해 분석되었습니다. [14C]PF-06865571 및 300mg [14C]PF-06865571 경구 투여 후 대변 내 주요 대사체가 확인되었습니다. 이 결과 측정에서는 [14C] 정량을 기반으로 대변 내 [14C]PF-06865571 대사산물의 상대적 풍부함이 보고되었습니다. 대사산물에는 487, 391, 412, 556, M6(PF-07822633), M7(PF-07911964), 584, M1(PF-06878236), 426, M4(PF-06887477), 600, M5(PF-06885984)가 포함되었습니다. ) 및 M2(PF-06868609). 측정 유형은 Pooled Sampling에 따른 평균값으로, 이는 참여자 6명의 혈액샘플을 하나로 모아서 1개의 샘플로 분석하였기 때문에 신뢰구간을 계산할 수 없었다. 따라서 측정값 유형으로 "숫자"가 선택됩니다.
기간 1: -1일부터 최대 21일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 1의 혈장 내 [14C]PF-06865571의 총 방사능의 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 영역
기간: 기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적으로 정의됩니다. AUClast의 결정 방법은 선형/로그 사다리꼴 규칙이었습니다.
기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
기간 1의 혈장 내 [14C]PF-06865571의 총 방사능의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
Cmax는 최대 혈장 농도로 정의됩니다. Cmax의 결정 방법은 데이터에서 직접 관찰하는 것이었습니다.
기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
기간 1의 혈장 내 [14C]PF-06865571의 총 방사능 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다. Tmax를 결정하는 방법은 최초 발생 시점의 데이터를 직접 관찰하는 것이었습니다.
기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
기간 1의 혈장 내 [14C]PF-06865571의 총 방사능의 0시간부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역
기간: 기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
AUCinf = 시간 0(투약 전)부터 외삽 무한 시간(0-inf)까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. AUCinf의 측정 방법은 AUClast + (Clast*/kel)이었으며, 여기서 Clast*는 로그 선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량 시점의 예상 혈장 농도이고, kel은 말기 단계 속도 상수입니다.
기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
기간 1의 혈장 내 [14C]PF-06865571의 총 방사능의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
최종 제거 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간이었습니다. t1/2의 결정 방법은 loge(2)/kel이었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수였습니다.
기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
1기 혈장 내 경구 PF-06865571의 AUClast
기간: 기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적으로 정의됩니다. AUClast의 결정 방법은 선형/로그 사다리꼴 규칙이었습니다.
기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
기간 1의 혈장 내 경구 PF-06865571의 Cmax
기간: 기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
Cmax는 최대 혈장 농도로 정의됩니다. Cmax의 결정 방법은 데이터에서 직접 관찰하는 것이었습니다.
기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
기간 1의 혈장 내 경구 PF-06865571의 Tmax
기간: 기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다. Tmax를 결정하는 방법은 최초 발생 시점의 데이터를 직접 관찰하는 것이었습니다.
기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
기간 1의 혈장 내 경구 PF-06865571의 AUCinf
기간: 기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
AUCinf = 시간 0(투약 전)부터 외삽 무한 시간(0-inf)까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. AUCinf의 측정 방법은 AUClast + (Clast*/kel)이었으며, 여기서 Clast*는 로그 선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량 시점의 예상 혈장 농도이고, kel은 말기 단계 속도 상수입니다.
기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
기간 1의 혈장 내 경구 PF-06865571의 t1/2
기간: 기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
최종 제거 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간이었습니다. t1/2의 결정 방법은 loge(2)/kel이었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수였습니다.
기간 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(1일차 ~ 6일차)
2기 혈장 내 정맥내(IV) 방사성 표지 PF-06865571의 AUClast
기간: 기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적으로 정의됩니다. AUClast의 결정 방법은 선형/로그 사다리꼴 규칙이었습니다.
기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
기간 2의 혈장 내 IV 방사성표지 PF-06865571의 Cmax
기간: 기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
Cmax는 최대 혈장 농도로 정의됩니다. Cmax의 결정 방법은 데이터에서 직접 관찰하는 것이었습니다.
기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
기간 2의 혈장 내 IV 방사성표지 PF-06865571의 Tmax
기간: 기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다. Tmax를 결정하는 방법은 최초 발생 시점의 데이터를 직접 관찰하는 것이었습니다.
기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
기간 2의 혈장 내 IV 방사성 표지 PF-06865571의 t1/2
기간: 기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
최종 제거 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간이었습니다. t1/2의 결정 방법은 loge(2)/kel이었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수였습니다.
기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
기간 2의 혈장 내 IV 방사성표지 PF-06865571의 AUCinf
기간: 기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
AUCinf = 시간 0(투약 전)부터 외삽 무한 시간(0-inf)까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. AUCinf의 측정 방법은 AUClast + (Clast*/kel)이었으며, 여기서 Clast*는 로그 선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량 시점의 예상 혈장 농도이고, kel은 말기 단계 속도 상수입니다.
기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
2주기 혈장 내 IV 방사성 표지 PF-06865571의 전신 제거(CL)
기간: 기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. CL의 측정 방법은 복용량/AUCinf입니다.
기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
기간 2의 혈장 내 IV 방사성 표지 PF-06865571의 정상 상태 분포 볼륨(Vss)
기간: 기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
분포 부피는 원하는 약물의 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vss는 정상상태에서의 겉보기 분포량입니다.
기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
기간 2의 혈장 내 경구 비표지 PF-06865571의 용량 정규화된 AUCinf(AUCinf[dn])
기간: 기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
AUCinf = 시간 0(투약 전)부터 외삽 무한 시간(0-inf)까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. 이는 AUC(0-t)에 AUC(t-inf)를 더해 얻습니다. AUCinf(dn)은 AUCinf/Dose와 동일한 용량 정규화된(1mg 등가) AUCinf로 정의됩니다.
기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
2주기 혈장 내 방사성표지 PF-06865571의 IV 마이크로추적자의 AUCinf(dn)
기간: 기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
AUCinf = 시간 0(투약 전)부터 외삽 무한 시간(0-inf)까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. 이는 AUC(0-t)에 AUC(t-inf)를 더해 얻습니다. AUCinf(dn)은 AUCinf/Dose와 동일한 용량 정규화된(1mg 등가) AUCinf로 정의됩니다.
기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
기간 2의 혈장 AUCinf(dn)에 대한 경구 비표지 및 IV 방사성 표지 PF-06865571의 절대 경구 생체 이용률(F)
기간: 기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
절대 경구 생체 이용률(F)은 전신 순환에 도달하는 PF-06865571의 양에 대한 정보를 제공했습니다. F는 경구 비표지 PF-06865571 및 혈장 내 IV 표지 14C PF-06865571(기간 2에서만)에 대한 용량 정규화 AUCinf의 조정된 기하 평균의 비율로 추정되었으며 이는 다음 방정식과 동일합니다: F = [PF-06865571_AUCpo /[14C]PF-06865571_AUCiv]×[ [14C]PF-06865571_Doseiv/PF-06865571_Dosepo], 여기서 PF-06865571_AUCpo = 경구 미표지 PF-06865571의 AUCinf(dn), [14C]PF-06865571_AUCiv = A UCinf(dn)의 정맥 내 방사성 표지 PF-06865571, [14C]PF-06865571_Doseiv = 정맥 내 방사성 표지 PF-06865571의 용량, PF-06865571_Dosepo = 경구 비표지 PF-06865571의 용량.
기간 2: 투여 후 -3, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 및 45시간(1일차 ~ 3일차)
기간 1에서 방사성 표지 PF-06865571의 경구 투여(%14C_Urine_PO) 후 소변 내 총 14C의 백분율
기간: 기간 1: 투여 후 최대 48시간(1일차 ~ 3일차)
%14C_Urine_PO는 경구 투여 후 소변으로 배설되는 투여된 방사성 용량의 백분율로 정의됩니다. %14C_Urine_PO = 총 14C_Urine_PO/14C Dosepo × 100, 여기서 PO = 경구, 총 14C_Urine_PO = [14C]PF-06865571 경구 투여 후 소변으로 배출된 총 방사능, 14C Dosepo = [ 경구 투여 후 14C 용량 14C]PF-06865571.
기간 1: 투여 후 최대 48시간(1일차 ~ 3일차)
2기에서 방사성 표지 PF-06865571의 IV 마이크로추적자 투여(%14C_Urine_IV) 후 소변 내 총 14C의 백분율
기간: 기간 2: 투여 후 최대 48시간(1일차 ~ 3일차)
%14C_Urine_IV는 IV 투여 후 소변으로 배설되는 투여된 방사성 용량의 백분율로 정의됩니다. %14C_Urine_IV = 총 14C _Urine_IV/14C 투여량 × 100, 여기서 IV = 정맥내, 총 14C_Urine_IV = [14C]PF IV 투여 후 소변으로 배설된 총 방사능 06865571, 14C 투여량 = [14C]PF IV 투여 후 14C 투여량 06865571.
기간 2: 투여 후 최대 48시간(1일차 ~ 3일차)
경구 및 IV 방사성 표지 PF-06865571에 대한 소변 내 총 14C 배설 백분율에 대한 흡수 분율(Fa)
기간: 1기 및 2기: 투여 후 최대 48시간(1일차 ~ 3일차)
흡수된 부분(Fa)(기간 1 및 2에서 얻음)의 결정은 흡수 후 해당 용량의 운명(즉, 대사, 분해 등)에 관계없이 흡수된 총 PF-06865571 용량의 부분에 대한 정보를 제공했습니다. Fa는 동일한 수집 시간(투여 후 최대 48시간) 동안 [14C]PF-06865571 마이크로추적자 용량의 경구 및 IV 투여 후 소변으로 배설된 투여된 방사성 용량(%)의 조정된 기하 평균의 비율로 추정되었습니다. 각각 1 및 2: Fa = [% 14C_Urine_PO/% 14C_Urine_IV].
1기 및 2기: 투여 후 최대 48시간(1일차 ~ 3일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • C2541007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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