Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska vuxna manliga deltagare för att bedöma absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av radiomärkt PF-06865571.

19 februari 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, FAST SEKVENS, 2-PERIODERS STUDIE I FRISKA VUXNA MANLIGA DELTAGARE FÖR ATT UTVÄRDERA OMFATTNINGEN AV EXKRETION, ABSOLUT BIOTILGÄNGLIGHET, ABSORBERAD FRAKTION OCH PHARMACOKINETICSOFT 5-4C14FARMAKOKINETIK]5-4C-14-5

Denna studie är en fas 1, öppen, icke-randomiserad, 2-periods, fast sekvens, endosstudie av PF-06865571 på friska manliga deltagare för att karakterisera ADME-egenskaperna hos [14C]PF-06865571 efter oral administrering ; och för att utvärdera den absoluta orala biotillgängligheten (F) och den absorberade fraktionen (Fa) av PF-06865571 efter oral administrering av omärkt PF-06865571 och IV-administrering av [14C]PF-06865571.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga deltagare, 18 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
  • Manliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärttester.
  • Deltagare som är rökfria i minst 3 månader vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
  • BMI på 17,5 till 30,4 kg/m2, inklusive; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historik med oregelbundna tarmrörelser inklusive irritabel tarmsyndrom eller frekventa episoder av diarré eller förstoppning, definierat av mindre än 1 tarmrörelse i genomsnitt per 2 dagar, eller laktosintolerans.
  • Historik av HIV-infektion, hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatit B-vaccination är tillåten.
  • Historik av SARS-CoV-2 PCR eller antikropps (t.ex. IgG, IgM, etc.) positivt resultat skulle kräva åtföljande historia av asymtomatiskt tillstånd i minst 6 månader före screening.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel.
  • Tidigare administrering med ett icke godkänt läkemedel inom 60 dagar före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie.
  • Ett positivt urindrogtest.
  • Ett positivt urinkotinintest.
  • Ett positivt COVID-19 (SARS-CoV-2) PCR-test.
  • Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 60 dagar före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
En arm av friska manliga deltagare administrerade en enda oral dos av [14C]PF-06865571; följt av en engångsdos av omärkt PF-06865571, och IV-administrering av [14C]PF-06865571 tre timmar senare.
Läkemedel: Oral [14C]PF-06865571
Oral radiomärkt PF-06865571
Läkemedel: Oral PF-06865571
Oral PF-06865571
Läkemedel: IV [14C]PF-06865571
IV radiomärkt PF-06865571

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total återhämtning av radioaktivitet i urin som procentandel av total radioaktiv dos av administrerad PF-06865571
Tidsram: Period 1: Dag -1 till maximalt Dag 21; Period 2: Dag 1 till maximalt Dag 3
Den totala återvinningen av radioaktivitet i urin listades och sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik. I detta utfallsmått rapporterades andelen dos som utsöndras i urinen under period 1 och period 2.
Period 1: Dag -1 till maximalt Dag 21; Period 2: Dag 1 till maximalt Dag 3
Total återhämtning av radioaktivitet i avföring som procentandel av total radioaktiv dos av administrerad PF-06865571
Tidsram: Period 1: Dag -1 till maximalt Dag 21; Period 2: Dag 1 till maximalt Dag 3
Den totala återvinningen av radioaktivitet i avföring listades och sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik. I detta utfallsmått rapporterades andelen dos som utsöndras i avföring under period 1 och period 2.
Period 1: Dag -1 till maximalt Dag 21; Period 2: Dag 1 till maximalt Dag 3
Total återhämtning av radioaktivitet i totalt utsöndring (urin + avföring) som procent av den totala radioaktiva dosen av administrerad PF-06865571
Tidsram: Period 1: Dag -1 till maximalt Dag 21; Period 2: Dag 1 till maximalt Dag 3
Den totala återvinningen av radioaktivitet i kombinationen av urin och avföring listades och sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik. I detta utfallsmått rapporterades andelen dos som utsöndrades i totala exkreta (urin + avföring) under period 1 och period 2.
Period 1: Dag -1 till maximalt Dag 21; Period 2: Dag 1 till maximalt Dag 3
Relativ förekomst (medelvärde) av radiomärkt PF-06865571 i plasma under period 1
Tidsram: Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
Plasmaprover analyserades med avseende på radiomärkt PF-06865571 och dess metaboliter. [14C]PF-06865571 och huvudmetaboliterna i plasma identifierades efter oral administrering av 300 mg [14C]PF-06865571. I detta utfallsmått rapporterades relativ förekomst av radiomärkt PF-06865571 i plasma baserat på [14C]-kvantifiering. Måtttypen var medelvärdet baserat på poolad provtagning, vilket innebär att blodprover från de 6 deltagarna slogs samman och analyserades sedan som 1 prov, varför konfidensintervallet inte kunde beräknas. Därför väljs "Nummer" som måtttyp.
Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
Relativ förekomst (medelvärde) av metaboliter av radiomärkt PF-06865571 i plasma under period 1
Tidsram: Period 1: 0, 0,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
Plasmaprover analyserades med avseende på radiomärkt PF-06865571 och dess metaboliter. [14C]PF-06865571 och huvudmetaboliterna i plasma identifierades efter oral administrering av 300 mg [14C]PF-06865571. I detta utfallsmått rapporterades relativ förekomst av metaboliterna av [14C]PF-06865571 i plasma baserat på [14C]-kvantifiering. Metaboliterna inkluderade 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), (900, M5) ) och M2 (PF-06868609). Måtttypen var medelvärdet baserat på poolad provtagning, vilket innebär att blodprover från de 6 deltagarna slogs samman och analyserades sedan som 1 prov, varför konfidensintervallet inte kunde beräknas. Därför väljs "Nummer" som måtttyp.
Period 1: 0, 0,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
Relativ förekomst (medelvärde) av radiomärkt PF-06865571 i urin under period 1
Tidsram: Period 1: Dag -1 till maximalt Dag 21
Urinprover analyserades med avseende på radiomärkt PF-06865571 och dess metaboliter. [14C]PF-06865571 och huvudmetaboliterna i urin identifierades efter oral administrering av 300 mg [14C]PF-06865571. I detta utfallsmått rapporterades relativ förekomst av radiomärkt PF-06865571 i urin baserat på [14C]-kvantifiering. Måtttypen var medelvärdet baserat på poolad provtagning, vilket innebär att blodprover från de 6 deltagarna slogs samman och analyserades sedan som 1 prov, varför konfidensintervallet inte kunde beräknas. Därför väljs "Nummer" som måtttyp.
Period 1: Dag -1 till maximalt Dag 21
Relativ förekomst (medelvärde) av metaboliter av radiomärkt PF-06865571 i urin under period 1
Tidsram: Period 1: Dag -1 till maximalt Dag 21
Urinprover analyserades med avseende på radiomärkt PF-06865571 och dess metaboliter. [14C]PF-06865571 och huvudmetaboliterna i urin identifierades efter oral administrering av 300 mg [14C]PF-06865571. I detta utfallsmått rapporterades relativ förekomst av metaboliter av [14C]PF-06865571 i urin baserat på [14C]-kvantifiering. Metaboliterna inkluderade 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), (900, M5) ) och M2 (PF-06868609). Måtttypen var medelvärdet baserat på poolad provtagning, vilket innebär att blodprover från de 6 deltagarna slogs samman och analyserades sedan som 1 prov, varför konfidensintervallet inte kunde beräknas. Därför väljs "Nummer" som måtttyp.
Period 1: Dag -1 till maximalt Dag 21
Relativ förekomst (medelvärde) av radiomärkt PF-06865571 i avföring under period 1
Tidsram: Period 1: Dag -1 till maximalt Dag 21
Fekala prover analyserades med avseende på radiomärkt PF-06865571 och dess metaboliter. [14C]PF-06865571 och huvudmetaboliterna i feces, efter oral administrering av 300 mg [14C]PF-06865571, identifierades. I detta utfallsmått rapporterades relativ förekomst av radiomärkt PF-06865571 i avföring baserat på [14C]-kvantifiering. Måtttypen var medelvärdet baserat på poolad provtagning, vilket innebär att blodprover från de 6 deltagarna slogs samman och analyserades sedan som 1 prov, varför konfidensintervallet inte kunde beräknas. Därför väljs "Nummer" som måtttyp.
Period 1: Dag -1 till maximalt Dag 21
Relativ förekomst (medelvärde) av metaboliter av radiomärkt PF-06865571 i avföring under period 1
Tidsram: Period 1: Dag -1 till maximalt Dag 21
Fekala prover analyserades med avseende på radiomärkt PF-06865571 och dess metaboliter. [14C]PF-06865571 och huvudmetaboliterna i feces, efter oral administrering av 300 mg [14C]PF-06865571, identifierades. I detta resultatmått rapporterades relativ förekomst av metaboliter av [14C]PF-06865571 i avföring baserat på [14C]-kvantifiering. Metaboliterna inkluderade 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), (900, M5) ) och M2 (PF-06868609). Måtttypen var medelvärdet baserat på poolad provtagning, vilket innebär att blodprover från de 6 deltagarna slogs samman och analyserades sedan som 1 prov, varför konfidensintervallet inte kunde beräknas. Därför väljs "Nummer" som måtttyp.
Period 1: Dag -1 till maximalt Dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av total radioaktivitet av [14C]PF-06865571 i plasma under period 1
Tidsram: Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
AUClast definieras som area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Clast). Bestämningsmetoden för AUClast var linjär/log trapetsformad regel.
Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av total radioaktivitet av [14C]PF-06865571 i plasma under period 1
Tidsram: Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
Cmax definieras som maximal plasmakoncentration. Bestämningsmetoden för Cmax observerades direkt från data.
Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
Tid för Cmax (Tmax) av total radioaktivitet av [14C]PF-06865571 i plasma under period 1
Tidsram: Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
Tmax definieras som tiden för att nå maximal observerad plasmakoncentration. Bestämningsmetoden för Tmax observerades direkt från data som tidpunkt för första förekomst.
Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) av total radioaktivitet av [14C]PF-06865571 i plasma under period 1
Tidsram: Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
AUCinf = Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf). Bestämningsmetoden för AUCinf var AUClast + (Clast*/kel), där Clast* var den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten uppskattad från den log-linjära regressionsanalysen, kel var den terminala fashastighetskonstanten.
Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av total radioaktivitet av [14C]PF-06865571 i plasma under period 1
Tidsram: Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
Terminal halveringstid (t1/2) var den tid som uppmättes för plasmakoncentrationen att minska med hälften. Bestämningsmetoden för t1/2 var loge(2)/kel, där kel var den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
AUClast av Oral PF-06865571 i plasma under period 1
Tidsram: Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
AUClast definieras som area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Clast). Bestämningsmetoden för AUClast var linjär/log trapetsformad regel.
Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
Cmax för oral PF-06865571 i plasma under period 1
Tidsram: Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
Cmax definieras som maximal plasmakoncentration. Bestämningsmetoden för Cmax observerades direkt från data.
Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
Tmax för oral PF-06865571 i plasma under period 1
Tidsram: Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
Tmax definieras som tiden för att nå maximal observerad plasmakoncentration. Bestämningsmetoden för Tmax observerades direkt från data som tidpunkt för första förekomst.
Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
AUCinf av Oral PF-06865571 i plasma under period 1
Tidsram: Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
AUCinf = Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf). Bestämningsmetoden för AUCinf var AUClast + (Clast*/kel), där Clast* var den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten uppskattad från den log-linjära regressionsanalysen, kel var den terminala fashastighetskonstanten.
Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
t1/2 av Oral PF-06865571 i plasma i period 1
Tidsram: Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
Terminal halveringstid (t1/2) var den tid som uppmättes för plasmakoncentrationen att minska med hälften. Bestämningsmetoden för t1/2 var loge(2)/kel, där kel var den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
Period 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering (dag 1 till dag 6)
AUClast av intravenös (IV) radiomärkt PF-06865571 i plasma i period 2
Tidsram: Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
AUClast definieras som area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Clast). Bestämningsmetoden för AUClast var linjär/log trapetsformad regel.
Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
Cmax för IV radiomärkt PF-06865571 i plasma under period 2
Tidsram: Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
Cmax definieras som maximal plasmakoncentration. Bestämningsmetoden för Cmax observerades direkt från data.
Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
Tmax för IV radiomärkt PF-06865571 i plasma under period 2
Tidsram: Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
Tmax definieras som tiden för att nå maximal observerad plasmakoncentration. Bestämningsmetoden för Tmax observerades direkt från data som tidpunkt för första förekomst.
Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
t1/2 av IV radiomärkt PF-06865571 i plasma under period 2
Tidsram: Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
Terminal halveringstid (t1/2) var den tid som uppmättes för plasmakoncentrationen att minska med hälften. Bestämningsmetoden för t1/2 var loge(2)/kel, där kel var den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
AUCinf av IV radiomärkt PF-06865571 i plasma under period 2
Tidsram: Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
AUCinf = Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf). Bestämningsmetoden för AUCinf var AUClast + (Clast*/kel), där Clast* var den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten uppskattad från den log-linjära regressionsanalysen, kel var den terminala fashastighetskonstanten.
Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
Systemisk clearance (CL) av IV radiomärkt PF-06865571 i plasma under period 2
Tidsram: Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Bestämningsmetoden för CL var dos/AUCinf.
Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
Steady State Distributionsvolym (Vss) av IV radiomärkt PF-06865571 i plasma under period 2
Tidsram: Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel. Vss är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state.
Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
Dos-normaliserad AUCinf (AUCinf[dn]) av oral omärkt PF-06865571 i plasma i period 2
Tidsram: Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
AUCinf = Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf). Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-inf). AUCinf(dn) definieras som dosnormaliserad (till 1 mg ekvivalent) AUCinf, vilket är lika med AUCinf/dos.
Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
AUCinf(dn) av IV mikrospår av radiomärkt PF-06865571 i plasma under period 2
Tidsram: Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
AUCinf = Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf). Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-inf). AUCinf(dn) definieras som dosnormaliserad (till 1 mg ekvivalent) AUCinf, vilket är lika med AUCinf/dos.
Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
Absolut oral biotillgänglighet (F) av oralt omärkt och IV radiomärkt PF-06865571 för plasma AUCinf(dn) i period 2
Tidsram: Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
Absolut oral biotillgänglighet (F) gav information om mängden PF-06865571 som når den systemiska cirkulationen. F uppskattades som förhållandet mellan justerade geometriska medelvärden för dosnormaliserad AUCinf för oral omärkt PF-06865571 och IV märkt 14C PF-06865571 i plasma (endast från period 2) vilket var ekvivalent med följande ekvation: F = [PF-06865571_AUCpo /[14C]PF-06865571_AUCiv]×[ [14C]PF-06865571_Doseiv/ PF-06865571_Dosepo], där PF-06865571_AUCpo = AUCinf(dn) av oral omärkt PF4]7,786 UCinf(dn) av intravenöst radiomärkt PF-06865571, [14C]PF-06865571_Doseiv = dos av intravenöst radiomärkt PF-06865571, PF-06865571_Dosepo = dos av oral omärkt PF-06865571.
Period 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 och 45 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
Procentandel av totalt 14C i urin efter oral administrering (%14C_Urin_PO) av radiomärkt PF-06865571 under period 1
Tidsram: Period 1: upp till 48 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
%14C_Urine_PO definieras som procentandelen av den administrerade radioaktiva dosen som utsöndras i urinen efter oral administrering. %14C_Urin_PO = Totalt 14C_Urin_PO/14C Dosepo × 100, där PO = oralt, Totalt 14C_Urin_PO = total radioaktivitet som utsöndras i urinen efter dos efter oral administrering av [14C]PF-06865571, 14C_Urine_PO = efter oral administrering av dos [14C] 14C]PF-06865571.
Period 1: upp till 48 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
Procentandel av totalt 14C i urin efter intravenös administrering av mikrospårämnen (%14C_Urin_IV) av radiomärkt PF-06865571 under period 2
Tidsram: Period 2: upp till 48 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
%14C_Urin_IV definieras som procentandelen av den administrerade radioaktiva dosen som utsöndras i urinen efter intravenös administrering. %14C_Urin_IV = Totalt 14C _Urin_IV/14C Doseiv × 100, där IV = intravenöst, Totalt 14C_Urin_IV = total radioaktivitet som utsöndras i urinen efter IV-administrering av [14C]PF 06865571, 14C Doseiv av [14C4C4-dos] efter administrering av IVCPF 06865571.
Period 2: upp till 48 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
Absorberad fraktion (Fa) för procentandel av utsöndring av totalt 14C i urin för oralt och IV radiomärkt PF-06865571
Tidsram: Period 1 och period 2: upp till 48 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)
Bestämning av den absorberade fraktionen (Fa) (erhållen från perioderna 1 och 2) gav information om andelen av den totala PF-06865571-dosen som absorberades, oavsett hur den dosen skulle gå efter absorption (dvs. metabolism, nedbrytning, etc). Fa uppskattades som förhållandet mellan det justerade geometriska medelvärdet av % av administrerad radioaktiv dos som utsöndras i urinen efter oral och IV administrering av [14C]PF-06865571 mikrospårdos under samma uppsamlingstid (upp till 48 timmar efter dos) i perioder 1 respektive 2: Fa = [% 14C_Urin_PO/% 14C_Urin_IV].
Period 1 och period 2: upp till 48 timmar efter dosering (dag 1 till dag 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C2541007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera