Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых взрослых мужчинах для оценки абсорбции, распределения, метаболизма и выделения (ADME) меченного радиоактивным изотопом PF-06865571.

7 октября 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, ФИКСИРОВАННАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ, ДВУХПЕРИОДНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НА ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКАХ МУЖЧИНЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ СТЕПЕНИ ВЫДЕЛЕНИЯ, АБСОЛЮТНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ, ПОГЛОЩЕННОЙ ФРАКЦИИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ [14C]PF-06865571 С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ 14C-МИКРОТРЕЙСЕРА

Это исследование фазы 1 представляет собой открытое, нерандомизированное, 2-периодное исследование с фиксированной последовательностью однократной дозы PF-06865571 у здоровых участников мужского пола, чтобы охарактеризовать свойства ADME [14C] PF-06865571 после перорального введения. ; и оценить абсолютную пероральную биодоступность (F) и абсорбированную долю (Fa) PF-06865571 после перорального введения немеченого PF-06865571 и внутривенного введения [14C]PF-06865571.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент подписания документа об информированном согласии.
  • Участники мужского пола, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и сердечные тесты.
  • Участники, которые не курят в течение как минимум 3 месяцев на момент подписания документа об информированном согласии.
  • ИМТ от 17,5 до 30,4 кг/м2 включительно; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  • История нерегулярной дефекации, включая синдром раздраженного кишечника или частые эпизоды диареи или запора, определяемые менее чем 1 дефекацией в среднем за 2 дня, или непереносимость лактозы.
  • История ВИЧ-инфекции, гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, HBsAg или HCVAb. Прививка от гепатита В разрешена.
  • История положительного результата ПЦР SARS-CoV-2 или антител (например, IgG, IgM и т. д.) потребует сопутствующей истории бессимптомного состояния в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов.
  • Предыдущее введение неутвержденного препарата в течение 60 дней до первой дозы исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании.
  • Положительный тест мочи на наркотики.
  • Положительный тест на котинин в моче.
  • Положительный ПЦР-тест на COVID-19 (SARS-CoV-2).
  • Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная рука
Одной группе здоровых участников мужского пола вводили однократную пероральную дозу [14C]PF-06865571; с последующим однократным введением немеченого PF-06865571 и внутривенным введением [14C]PF-06865571 через три часа.
Лекарство: Оральный [14C]PF-06865571
Пероральный с радиоактивной меткой PF-06865571
Лекарство: Оральный ПФ-06865571
Оральный ПФ-06865571
Лекарство: IV [14C]PF-06865571
IV с радиоактивной меткой PF-06865571

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее восстановление радиоактивности в моче, фекалиях и общем количестве выделений (моча + фекалии) в процентах от общей введенной радиоактивной дозы.
Временное ограничение: Период 1, до введения дозы до максимального дня 21.
Охарактеризовать степень экскреции общей радиоактивности с мочой и фекалиями после однократного перорального приема меченого радиоактивным изотопом PF-06865571.
Период 1, до введения дозы до максимального дня 21.
Количество (% введенной дозы) радиоактивно меченого PF-06865571 в плазме.
Временное ограничение: Период 1, до введения дозы до дня 6.
Определить количество радиоактивно меченого PF-06865571 в плазме в % от введенной дозы.
Период 1, до введения дозы до дня 6.
Количество метаболитов радиоактивно меченого PF-06865571 (% введенной дозы) в плазме.
Временное ограничение: Период 1, до введения дозы до дня 6.
Определить количество метаболитов радиоактивно меченого ПФ-06865571 в плазме крови в % от введенной дозы.
Период 1, до введения дозы до дня 6.
Количество (% введенной дозы) радиоактивно меченого PF-06865571 в моче.
Временное ограничение: Период 1, до введения дозы до максимального дня 21.
Определить количество радиоактивно меченого PF-06865571 в моче в % от введенной дозы.
Период 1, до введения дозы до максимального дня 21.
Количество метаболитов радиоактивно меченого PF-06865571 (% введенной дозы) в моче.
Временное ограничение: Период 1, до введения дозы до максимального дня 21.
Определить количество метаболитов радиоактивно меченного ПФ-06865571 в моче в % от введенной дозы.
Период 1, до введения дозы до максимального дня 21.
Количество (% введенной дозы) меченого радиоактивным изотопом PF-06865571 в фекалиях.
Временное ограничение: Период 1, до введения дозы до максимального дня 21.
Определить количество радиоактивно меченого PF-06865571 в кале в % от введенной дозы.
Период 1, до введения дозы до максимального дня 21.
Количество метаболитов радиоактивно меченого PF-06865571 (% введенной дозы) в кале.
Временное ограничение: Период 1, до введения дозы до максимального дня 21.
Определить количество метаболитов радиоактивно меченого ПФ-06865571 в кале в % от введенной дозы.
Период 1, до введения дозы до максимального дня 21.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUClast перорального радиоактивно меченого PF-06865571 в плазме
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast) радиоактивно меченого PF-06865571 после введения однократной пероральной дозы радиоактивно меченого PF-06865571.
Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
Cmax перорально меченного радиоактивным изотопом PF-06865571 в плазме
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
Максимальная концентрация радиоактивно меченого PF-06865571 в плазме крови после приема однократной пероральной дозы радиоактивно меченного PF-06865571.
Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
Tmax перорально меченного радиоактивным изотопом PF-06865571 в плазме
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
Время до Cmax после приема однократной пероральной дозы меченного радиоактивным изотопом PF-06865571.
Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
AUCinf перорального радиоактивно меченого PF-06865571 в плазме (если позволяют данные)
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время после введения однократной пероральной дозы меченого радиоактивным изотопом PF-06865571.
Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
t1/2 перорального радиоактивно меченого PF-06865571 в плазме (если позволяют данные)
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
Конечный период полувыведения после приема однократной пероральной дозы радиоактивно меченого PF-06865571.
Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
AUClast радиоактивности в плазме
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast) радиоактивности после введения однократной пероральной дозы меченого радиоактивным изотопом PF-06865571.
Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
Cmax радиоактивности в плазме
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
Максимальная концентрация радиоактивности в плазме после приема однократной пероральной дозы меченого радиоактивным изотопом PF-06865571.
Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
Tmax радиоактивности PF-06865571 в плазме
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
Время до Cmax после приема однократной пероральной дозы меченного радиоактивным изотопом PF-06865571.
Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
AUCinf радиоактивности в плазме (если позволяют данные)
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
Площадь под профилем зависимости концентрации радиоактивности в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время после введения однократной пероральной дозы меченого радиоактивным изотопом PF-06865571.
Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
t1/2 радиоактивности в плазме (если позволяют данные)
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
Конечный период полувыведения после приема однократной пероральной дозы радиоактивно меченого PF-06865571.
Период 1: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
AUClast внутривенного радиоактивно меченого PF-06865571 в плазме
Временное ограничение: Период 2: до введения дозы, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 и 45 часов после введения дозы
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast) радиоактивно меченого PF-06865571 после введения однократной внутривенной дозы радиоактивно меченого PF-06865571.
Период 2: до введения дозы, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 и 45 часов после введения дозы
Cmax меченного радиоактивным изотопом PF-06865571 при внутривенном введении в плазме
Временное ограничение: Период 2: до введения дозы, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 и 45 часов после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме радиоактивно меченого PF-06865571 после введения однократной внутривенной дозы радиоактивно меченного PF-06865571.
Период 2: до введения дозы, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 и 45 часов после введения дозы
Tmax внутривенного введения меченного радиоактивным изотопом PF-06865571 в плазме
Временное ограничение: Период 2: до введения дозы, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 и 45 часов после введения дозы
Время до Cmax после введения однократной внутривенной дозы меченного радиоактивным изотопом PF-06865571.
Период 2: до введения дозы, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 и 45 часов после введения дозы
AUCinf внутривенного введения радиоактивно меченого PF-06865571 в плазме (если позволяют данные)
Временное ограничение: Период 2: до введения дозы, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 и 45 часов после введения дозы
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время после введения однократной внутривенной дозы меченого радиоактивным изотопом PF-06865571.
Период 2: до введения дозы, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 и 45 часов после введения дозы
t1/2 внутривенного введения меченного радиоактивным изотопом PF-06865571 в плазме (если позволяют данные)
Временное ограничение: Период 2: до введения дозы, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 и 45 часов после введения дозы
Терминальный период полувыведения после введения однократной внутривенной дозы меченного радиоактивным изотопом PF-06865571.
Период 2: до введения дозы, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 и 45 часов после введения дозы
CL внутривенного радиоактивно меченого PF-06865571 в плазме (если позволяют данные)
Временное ограничение: Период 2: до введения дозы, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 и 45 часов после введения дозы
Системный клиренс после введения однократной внутривенной дозы меченного радиоактивным изотопом PF-06865571.
Период 2: до введения дозы, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 и 45 часов после введения дозы
Vss внутривенного введения радиоактивно меченого PF-06865571 в плазме (если позволяют данные)
Временное ограничение: Период 2: до введения дозы, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 и 45 часов после введения дозы
Стабильный объем распределения после введения однократной внутривенной дозы меченого радиоактивным изотопом PF-06865571.
Период 2: до введения дозы, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 и 45 часов после введения дозы
Абсолютная пероральная биодоступность PF-06865571
Временное ограничение: Период 2: до введения дозы до 48 часов после ее введения.
Нормализованная по дозе AUCinf в плазме (если позволяют данные, в противном случае AUClast) после перорального немеченого PF-06865571 по сравнению с внутривенным введением микротрейсера PF-06865571 в период 2.
Период 2: до введения дозы до 48 часов после ее введения.
Доля поглощенной дозы (Fa) при приеме внутрь PF-06865571
Временное ограничение: Перед приемом до 48 часов после приема
Общая радиоактивность мочи после перорального введения меченного радиоактивным изотопом PF-06865571 в период 1 и внутривенного введения микротрейсера PF-06865571 в период 2.
Перед приемом до 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C2541007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Оральный [14C]PF-06865571

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться