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Une étude chez des participants masculins adultes en bonne santé pour évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) du PF-06865571 radiomarqué.

7 octobre 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, EN OUVERT, À SÉQUENCE FIXE, À 2 PÉRIODES CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ POUR ÉVALUER L'ÉTENDUE DE L'EXCRÉTION, LA BIODISPONIBILITÉ ABSOLUE, LA FRACTION ABSORBÉE ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU [14C]PF-06865571 À L'AIDE D'UNE APPROCHE DE MICROTRACEUR 14C

Cette étude est une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à 2 périodes, à séquence fixe et à dose unique de PF-06865571 chez des participants masculins en bonne santé pour caractériser les propriétés ADME du [14C]PF-06865571 après administration orale ; et pour évaluer la biodisponibilité orale absolue (F) et la fraction absorbée (Fa) du PF-06865571 après administration orale de PF-06865571 non marqué et administration IV de [14C]PF-06865571.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins, âgés de 18 à 60 ans inclus, au moment de la signature du document de consentement éclairé.
  • Participants masculins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et les tests cardiaques.
  • Participants non-fumeurs depuis au moins 3 mois au moment de la signature du document de consentement éclairé.
  • IMC de 17,5 à 30,4 kg/m2 inclus ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie).
  • Antécédents de selles irrégulières, y compris syndrome du côlon irritable ou épisodes fréquents de diarrhée ou de constipation, définis par moins d'une selle en moyenne tous les 2 jours, ou intolérance au lactose.
  • Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, HBsAg ou HCVAb. La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
  • Les antécédents de PCR SARS-CoV-2 ou de résultat positif aux anticorps (par exemple, IgG, IgM, etc.) nécessiteraient des antécédents d'état asymptomatique pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre.
  • Administration antérieure avec un médicament non approuvé dans les 60 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude utilisée dans cette étude.
  • Un test de dépistage urinaire positif.
  • Un test de cotinine urinaire positif.
  • Un test PCR COVID-19 (SARS-CoV-2) positif.
  • Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
Un groupe de participants masculins en bonne santé a administré une dose orale unique de [14C]PF-06865571 ; suivie d'une dose unique de PF-06865571 non marqué et de l'administration IV de [14C]PF-06865571 trois heures plus tard.
Médicament: Orale [14C]PF-06865571
Oral radiomarqué PF-06865571
Médicament: Orale PF-06865571
Orale PF-06865571
Médicament: IV [14C]PF-06865571
IV radiomarqué PF-06865571

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération totale de la radioactivité dans l'urine, les fèces et les excréta totaux (urine + fèces) en pourcentage de la dose radioactive totale administrée.
Délai: Période 1, pré-dose jusqu'au jour 21 maximum.
Caractériser l'étendue de l'excrétion de la radioactivité totale dans l'urine et les fèces après l'administration d'une dose orale unique de PF-06865571 radiomarqué.
Période 1, pré-dose jusqu'au jour 21 maximum.
Quantité (% de la dose administrée) de PF-06865571 radiomarqué dans le plasma.
Délai: Période 1, pré-dose au jour 6.
Déterminer la quantité de PF-06865571 radiomarqué dans le plasma en % de la dose administrée.
Période 1, pré-dose au jour 6.
Quantité de métabolites du PF-06865571 radiomarqué (% de la dose administrée) dans le plasma.
Délai: Période 1, pré-dose au jour 6.
Déterminer la quantité de métabolites de PF-06865571 radiomarqué dans le plasma en % de la dose administrée.
Période 1, pré-dose au jour 6.
Quantité (% de la dose administrée) de PF-06865571 radiomarqué dans l'urine.
Délai: Période 1, pré-dose jusqu'au jour 21 maximum.
Déterminer la quantité de PF-06865571 radiomarqué dans l'urine en % de la dose administrée.
Période 1, pré-dose jusqu'au jour 21 maximum.
Quantité de métabolites du PF-06865571 radiomarqué (% de la dose administrée) dans l'urine.
Délai: Période 1, pré-dose jusqu'au jour 21 maximum.
Déterminer la quantité de métabolites du PF-06865571 radiomarqué dans l'urine en % de la dose administrée.
Période 1, pré-dose jusqu'au jour 21 maximum.
Quantité (% de la dose administrée) de PF-06865571 radiomarqué dans les fèces.
Délai: Période 1, pré-dose jusqu'au jour 21 maximum.
Déterminer la quantité de PF-06865571 radiomarqué dans les matières fécales en % de la dose administrée.
Période 1, pré-dose jusqu'au jour 21 maximum.
Quantité de métabolites du PF-06865571 radiomarqué (% de la dose administrée) dans les fèces.
Délai: Période 1, pré-dose jusqu'au jour 21 maximum.
Déterminer la quantité de métabolites du PF-06865571 radiomarqué dans les matières fécales en % de la dose administrée.
Période 1, pré-dose jusqu'au jour 21 maximum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCdernière du PF-06865571 radiomarqué oral dans le plasma
Délai: Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (Clast) de PF-06865571 radiomarqué suite à l'administration d'une dose orale unique de PF-06865571 radiomarqué.
Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
Cmax du PF-06865571 radiomarqué oral dans le plasma
Délai: Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale de PF-06865571 radiomarqué après administration d'une dose orale unique de PF-06865571 radiomarqué.
Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
Tmax du PF-06865571 radiomarqué oral dans le plasma
Délai: Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
Temps jusqu'à Cmax après administration d'une dose orale unique de PF-06865571 radiomarqué.
Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
ASCinf du PF-06865571 oral radiomarqué dans le plasma (si les données le permettent)
Délai: Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini après administration d'une dose orale unique de PF-06865571 radiomarqué.
Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
t1/2 de PF-06865571 radiomarqué oral dans le plasma (si les données le permettent)
Délai: Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale après administration d'une dose orale unique de PF-06865571 radiomarqué.
Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
ASCdernière de la radioactivité dans le plasma
Délai: Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (Clast) de radioactivité après l'administration d'une dose orale unique de PF-06865571 radiomarqué.
Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
Cmax de la radioactivité dans le plasma
Délai: Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale de radioactivité après administration d'une dose orale unique de PF-06865571 radiomarqué.
Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
Tmax de radioactivité PF-06865571 dans le plasma
Délai: Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
Temps jusqu'à Cmax après administration d'une dose orale unique de PF-06865571 radiomarqué.
Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
ASCinf de la radioactivité dans le plasma (si les données le permettent)
Délai: Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
Aire sous le profil concentration-temps de la radioactivité plasmatique à partir du temps zéro extrapolé à un temps infini après l'administration d'une dose orale unique de PF-06865571 radiomarqué.
Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
t1/2 de radioactivité dans le plasma (si les données le permettent)
Délai: Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale après administration d'une dose orale unique de PF-06865571 radiomarqué.
Période 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
ASCdernière du PF-06865571 radiomarqué par voie intraveineuse dans le plasma
Délai: Période 2 : Pré-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 et 45 heures après la dose
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (Clast) de PF-06865571 radiomarqué après l'administration d'une dose intraveineuse unique de PF-06865571 radiomarqué.
Période 2 : Pré-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 et 45 heures après la dose
Cmax du PF-06865571 radiomarqué par voie intraveineuse dans le plasma
Délai: Période 2 : Pré-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 et 45 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale de PF-06865571 radiomarqué après administration d'une dose intraveineuse unique de PF-06865571 radiomarqué.
Période 2 : Pré-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 et 45 heures après la dose
Tmax du PF-06865571 radiomarqué par voie intraveineuse dans le plasma
Délai: Période 2 : Pré-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 et 45 heures après la dose
Temps jusqu'à Cmax après administration d'une dose intraveineuse unique de PF-06865571 radiomarqué.
Période 2 : Pré-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 et 45 heures après la dose
ASCinf du PF-06865571 radiomarqué intraveineux dans le plasma (si les données le permettent)
Délai: Période 2 : Pré-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 et 45 heures après la dose
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé à un temps infini après l'administration d'une dose intraveineuse unique de PF-06865571 radiomarqué.
Période 2 : Pré-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 et 45 heures après la dose
t1/2 de PF-06865571 radiomarqué intraveineux dans le plasma (si les données le permettent)
Délai: Période 2 : Pré-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 et 45 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale après administration d'une dose intraveineuse unique de PF-06865571 radiomarqué.
Période 2 : Pré-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 et 45 heures après la dose
CL de PF-06865571 radiomarqué par voie intraveineuse dans le plasma (si les données le permettent)
Délai: Période 2 : Pré-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 et 45 heures après la dose
Clairance systémique après administration d'une dose intraveineuse unique de PF-06865571 radiomarqué.
Période 2 : Pré-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 et 45 heures après la dose
Vss de PF-06865571 radiomarqué par voie intraveineuse dans le plasma (si les données le permettent)
Délai: Période 2 : Pré-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 et 45 heures après la dose
Volume de distribution à l'état d'équilibre après administration d'une dose intraveineuse unique de PF-06865571 radiomarqué.
Période 2 : Pré-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 et 45 heures après la dose
Biodisponibilité orale absolue du PF-06865571
Délai: Période 2 : Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
ASCinf plasmatique normalisée en fonction de la dose (si les données le permettent, sinon ASCdernière) après PF-06865571 oral non marqué par rapport au microtraceur IV PF-06865571 pendant la période 2.
Période 2 : Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
Fraction de la dose absorbée (Fa) pour le PF-06865571 oral
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
Radioactivité urinaire totale suite à l'administration orale de PF-06865571 radiomarqué en période 1 et à l'administration de microtraceurs IV de PF-06865571 en période 2.
Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2541007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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