Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske voksne mannlige deltakere for å vurdere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av radiomerket PF-06865571.

7. oktober 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, 2-PERIODERS STUDIE I SUNNE VOKSNE MANNEDELTAKTER FOR Å VURDERE OMFANGEN AV EKSKRETION, ABSOLUTT BIOTILGJENGELIGHET, ABSORBERT FRAKSJON OG PHARMACOKINETICS OF US 5-1C APP 14 US 5-10146

Denne studien er en fase 1, åpen, ikke-randomisert, 2-perioders, fast sekvens, enkeltdosestudie av PF-06865571 hos friske mannlige deltakere for å karakterisere ADME-egenskapene til [14C]PF-06865571 etter oral administrering ; og for å evaluere den absolutte orale biotilgjengeligheten (F) og fraksjonen absorbert (Fa) av PF-06865571 etter oral administrering av umerket PF-06865571 og IV administrering av [14C]PF-06865571.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere, 18 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.
  • Mannlige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjertetester.
  • Deltakere som er røykfrie i minst 3 måneder på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.
  • BMI på 17,5 til 30,4 kg/m2, inkludert; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med uregelmessig avføring inkludert irritabel tarm-syndrom eller hyppige episoder med diaré eller forstoppelse, definert ved mindre enn 1 avføring i gjennomsnitt per 2 dager, eller laktoseintoleranse.
  • Anamnese med HIV-infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
  • Anamnese med SARS-CoV-2 PCR eller antistoff (f.eks. IgG, IgM, etc.) positivt resultat vil nødvendiggjøre ledsagende historie med asymptomatisk tilstand i minst 6 måneder før screening.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler.
  • Tidligere administrering med et ikke-godkjent medikament innen 60 dager før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien.
  • En positiv urin narkotikatest.
  • En positiv urin-kotinintest.
  • En positiv COVID-19 (SARS-CoV-2) PCR-test.
  • Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
En arm av friske mannlige deltakere administrerte en enkelt oral dose av [14C]PF-06865571; etterfulgt av en enkelt dose av umerket PF-06865571, og IV administrering av [14C]PF-06865571 tre timer senere.
Legemiddel: Oral [14C]PF-06865571
Oral radiomerket PF-06865571
Legemiddel: Muntlig PF-06865571
Muntlig PF-06865571
Legemiddel: IV [14C]PF-06865571
IV radiomerket PF-06865571

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total gjenvinning av radioaktivitet i urin, avføring og total ekskrementer (urin + avføring) i prosent av total administrert radioaktiv dose.
Tidsramme: Periode 1, førdose til maksimal dag 21.
For å karakterisere omfanget av utskillelse av total radioaktivitet i urin og feces etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-06865571.
Periode 1, førdose til maksimal dag 21.
Mengde (% av administrert dose) av radiomerket PF-06865571 i plasma.
Tidsramme: Periode 1, førdose til dag 6.
For å bestemme mengden av radiomerket PF-06865571 i plasma som % av administrert dose.
Periode 1, førdose til dag 6.
Mengde metabolitter av radiomerket PF-06865571 (% av administrert dose) i plasma.
Tidsramme: Periode 1, førdose til dag 6.
For å bestemme mengden av metabolitter av radiomerket PF-06865571 i plasma som % av administrert dose.
Periode 1, førdose til dag 6.
Mengde (% av administrert dose) av radiomerket PF-06865571 i urin.
Tidsramme: Periode 1, førdose til maksimal dag 21.
For å bestemme mengden radiomerket PF-06865571 i urinen som % av administrert dose.
Periode 1, førdose til maksimal dag 21.
Mengde metabolitter av radiomerket PF-06865571 (% av administrert dose) i urin.
Tidsramme: Periode 1, førdose til maksimal dag 21.
For å bestemme mengden av metabolitter av radiomerket PF-06865571 i urin som % av administrert dose.
Periode 1, førdose til maksimal dag 21.
Mengde (% av administrert dose) av radiomerket PF-06865571 i feces.
Tidsramme: Periode 1, førdose til maksimal dag 21.
For å bestemme mengden radiomerket PF-06865571 i feces som % av administrert dose.
Periode 1, førdose til maksimal dag 21.
Mengde metabolitter av radiomerket PF-06865571 (% av administrert dose) i feces.
Tidsramme: Periode 1, førdose til maksimal dag 21.
For å bestemme mengden av metabolitter av radiomerket PF-06865571 i feces som % av administrert dose.
Periode 1, førdose til maksimal dag 21.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast av oral radiomerket PF-06865571 i plasma
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunkt for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (Clast) av radiomerket PF-06865571 etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-06865571.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Cmax for oralt radiomerket PF-06865571 i plasma
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon av radiomerket PF-06865571 etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-06865571.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Tmax for oral radiomerket PF-06865571 i plasma
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Tid til Cmax etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-06865571.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
AUCinf av oralt radiomerket PF-06865571 i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-06865571.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
t1/2 av oralt radiomerket PF-06865571 i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Terminal halveringstid etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-06865571.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
AUClast av radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast) av radioaktivitet etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-06865571.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Cmax for radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon av radioaktivitet etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-06865571.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Tmax for radioaktivitet PF-06865571 i plasma
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Tid til Cmax etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-06865571.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
AUCinf for radioaktivitet i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Areal under plasmaradioaktivitetskonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-06865571.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
t1/2 av radioaktivitet i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Terminal halveringstid etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket PF-06865571.
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
AUClast av intravenøst ​​radiomerket PF-06865571 i plasma
Tidsramme: Periode 2: Før dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast) av radiomerket PF-06865571 etter administrering av en enkelt intravenøs dose av radiomerket PF-06865571.
Periode 2: Før dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose
Cmax for intravenøst ​​radiomerket PF-06865571 i plasma
Tidsramme: Periode 2: Før dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon av radiomerket PF-06865571 etter administrering av en enkelt intravenøs dose av radiomerket PF-06865571.
Periode 2: Før dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose
Tmax for intravenøst ​​radiomerket PF-06865571 i plasma
Tidsramme: Periode 2: Før dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose
Tid til Cmax etter administrering av en enkelt intravenøs dose av radiomerket PF-06865571.
Periode 2: Før dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose
AUCinf av intravenøst ​​radiomerket PF-06865571 i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 2: Før dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid etter administrering av en enkelt intravenøs dose av radiomerket PF-06865571.
Periode 2: Før dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose
t1/2 av intravenøst ​​radiomerket PF-06865571 i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 2: Før dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose
Terminal halveringstid etter administrering av en enkelt intravenøs dose av radiomerket PF-06865571.
Periode 2: Før dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose
CL av intravenøst ​​radiomerket PF-06865571 i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 2: Før dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose
Systemisk clearance etter administrering av en enkelt intravenøs dose av radiomerket PF-06865571.
Periode 2: Før dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose
Vss av intravenøst ​​radiomerket PF-06865571 i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Periode 2: Før dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose
Steady-state distribusjonsvolum etter administrering av en enkelt intravenøs dose av radiomerket PF-06865571.
Periode 2: Før dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose
Absolutt oral biotilgjengelighet av PF-06865571
Tidsramme: Periode 2: Før dose inntil 48 timer etter dose
Dosenormalisert plasma AUCinf (hvis data tillater det, ellers AUClast) etter oral umerket PF-06865571 sammenlignet med IV mikrosporer PF-06865571 i periode 2.
Periode 2: Før dose inntil 48 timer etter dose
Fraksjon av dosen absorbert (Fa) for oral PF-06865571
Tidsramme: Før dose inntil 48 timer etter dose
Total urinradioaktivitet etter oral administrering av radiomerket PF-06865571 i periode 1 og IV mikrosporing av PF-06865571 i periode 2.
Før dose inntil 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C2541007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Oral [14C]PF-06865571

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere