Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske voksne mannlige deltakere for å vurdere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av radiomerket PF-06865571.

19. februar 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, 2-PERIODERS STUDIE I SUNNE VOKSNE MANNEDELTAKTER FOR Å VURDERE OMFANGEN AV EKSKRETION, ABSOLUTT BIOTILGJENGELIGHET, ABSORBERT FRAKSJON OG PHARMACOKINETICS OF US 5-1C APP 14 US 5-10146

Denne studien er en fase 1, åpen, ikke-randomisert, 2-perioders, fast sekvens, enkeltdosestudie av PF-06865571 hos friske mannlige deltakere for å karakterisere ADME-egenskapene til [14C]PF-06865571 etter oral administrering ; og for å evaluere den absolutte orale biotilgjengeligheten (F) og fraksjonen absorbert (Fa) av PF-06865571 etter oral administrering av umerket PF-06865571 og IV administrering av [14C]PF-06865571.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere, 18 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.
  • Mannlige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjertetester.
  • Deltakere som er røykfrie i minst 3 måneder på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.
  • BMI på 17,5 til 30,4 kg/m2, inkludert; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med uregelmessig avføring inkludert irritabel tarm-syndrom eller hyppige episoder med diaré eller forstoppelse, definert ved mindre enn 1 avføring i gjennomsnitt per 2 dager, eller laktoseintoleranse.
  • Anamnese med HIV-infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
  • Anamnese med SARS-CoV-2 PCR eller antistoff (f.eks. IgG, IgM, etc.) positivt resultat vil nødvendiggjøre ledsagende historie med asymptomatisk tilstand i minst 6 måneder før screening.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler.
  • Tidligere administrering med et ikke-godkjent medikament innen 60 dager før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien.
  • En positiv urin narkotikatest.
  • En positiv urin-kotinintest.
  • En positiv COVID-19 (SARS-CoV-2) PCR-test.
  • Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
En arm av friske mannlige deltakere administrerte en enkelt oral dose av [14C]PF-06865571; etterfulgt av en enkelt dose av umerket PF-06865571, og IV administrering av [14C]PF-06865571 tre timer senere.
Legemiddel: Oral [14C]PF-06865571
Oral radiomerket PF-06865571
Legemiddel: Muntlig PF-06865571
Muntlig PF-06865571
Legemiddel: IV [14C]PF-06865571
IV radiomerket PF-06865571

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total gjenvinning av radioaktivitet i urin som prosentandel av total radioaktiv dose av administrert PF-06865571
Tidsramme: Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21; Periode 2: Dag 1 til maksimum Dag 3
Den totale gjenvinningen av radioaktivitet i urin ble listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. I dette utfallsmålet ble prosentandelen av dose utskilt i urin i periode 1 og periode 2 rapportert.
Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21; Periode 2: Dag 1 til maksimum Dag 3
Total utvinning av radioaktivitet i avføring som prosentandel av total radioaktiv dose av administrert PF-06865571
Tidsramme: Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21; Periode 2: Dag 1 til maksimum Dag 3
Den totale gjenvinningen av radioaktivitet i feces ble listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. I dette utfallsmålet ble prosentandelen av dose utskilt i avføring i periode 1 og periode 2 rapportert.
Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21; Periode 2: Dag 1 til maksimum Dag 3
Total utvinning av radioaktivitet i totalt ekskret (urin + avføring) som prosentandel av total radioaktiv dose av administrert PF-06865571
Tidsramme: Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21; Periode 2: Dag 1 til maksimum Dag 3
Den totale gjenvinningen av radioaktivitet i kombinasjonen av urin og avføring ble listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. I dette utfallsmålet ble prosentandelen av dose som ble utskilt i total ekskreta (urin + feces) i periode 1 og periode 2 rapportert.
Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21; Periode 2: Dag 1 til maksimum Dag 3
Relativ forekomst (middelverdi) av radiomerket PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
Plasmaprøver ble analysert for radiomerket PF-06865571 og dets metabolitter. [14C]PF-06865571 og hovedmetabolittene i plasma ble identifisert etter oral administrering av 300 mg [14C]PF-06865571. I dette utfallsmålet ble det rapportert relativ mengde radiomerket PF-06865571 i plasma basert på [14C] kvantifisering. Tiltakstypen var gjennomsnittsverdien basert på samlet prøvetaking, som betyr at blodprøver fra de 6 deltakerne ble samlet og deretter analysert som 1 prøve, og dermed kunne ikke konfidensintervallet beregnes. Derfor er "Nummer" valgt som måletype.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
Relativ forekomst (middelverdi) av metabolitter av radiomerket PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
Plasmaprøver ble analysert for radiomerket PF-06865571 og dets metabolitter. [14C]PF-06865571 og hovedmetabolittene i plasma ble identifisert etter oral administrering av 300 mg [14C]PF-06865571. I dette utfallsmålet ble det rapportert om relativ mengde metabolitter av [14C]PF-06865571 i plasma basert på [14C] kvantifisering. Metabolittene inkluderte 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), 600, M85 (900, M85). ) og M2 (PF-06868609). Tiltakstypen var gjennomsnittsverdien basert på samlet prøvetaking, som betyr at blodprøver fra de 6 deltakerne ble samlet og deretter analysert som 1 prøve, og dermed kunne ikke konfidensintervallet beregnes. Derfor er "Nummer" valgt som måletype.
Periode 1: 0, 0,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
Relativ forekomst (middelverdi) av radiomerket PF-06865571 i urin i periode 1
Tidsramme: Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21
Urinprøver ble analysert for radiomerket PF-06865571 og dets metabolitter. [14C]PF-06865571 og hovedmetabolittene i urin ble identifisert etter oral administrering av 300 mg [14C]PF-06865571. I dette utfallsmålet ble det rapportert relativ mengde radiomerket PF-06865571 i urin basert på [14C] kvantifisering. Tiltakstypen var gjennomsnittsverdien basert på samlet prøvetaking, som betyr at blodprøver fra de 6 deltakerne ble samlet og deretter analysert som 1 prøve, og dermed kunne ikke konfidensintervallet beregnes. Derfor er "Nummer" valgt som måletype.
Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21
Relativ mengde (middelverdi) av metabolitter av radiomerket PF-06865571 i urin i periode 1
Tidsramme: Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21
Urinprøver ble analysert for radiomerket PF-06865571 og dets metabolitter. [14C]PF-06865571 og hovedmetabolittene i urin ble identifisert etter oral administrering av 300 mg [14C]PF-06865571. I dette utfallsmålet ble det rapportert om relativ mengde metabolitter av [14C]PF-06865571 i urin basert på [14C] kvantifisering. Metabolittene inkluderte 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), 600, M85 (900, M85). ) og M2 (PF-06868609). Tiltakstypen var gjennomsnittsverdien basert på samlet prøvetaking, som betyr at blodprøver fra de 6 deltakerne ble samlet og deretter analysert som 1 prøve, og dermed kunne ikke konfidensintervallet beregnes. Derfor er "Nummer" valgt som måletype.
Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21
Relativ mengde (middelverdi) av radiomerket PF-06865571 i avføring i periode 1
Tidsramme: Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21
Avføringsprøver ble analysert for radiomerket PF-06865571 og dets metabolitter. [14C]PF-06865571 og hovedmetabolittene i feces ble identifisert etter oral administrering av 300 mg [14C]PF-06865571. I dette utfallsmålet ble det rapportert relativ mengde radiomerket PF-06865571 i feces basert på [14C] kvantifisering. Tiltakstypen var gjennomsnittsverdien basert på samlet prøvetaking, som betyr at blodprøver fra de 6 deltakerne ble samlet og deretter analysert som 1 prøve, og dermed kunne ikke konfidensintervallet beregnes. Derfor er "Nummer" valgt som måletype.
Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21
Relativ mengde (middelverdi) av metabolitter av radiomerket PF-06865571 i avføring i periode 1
Tidsramme: Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21
Avføringsprøver ble analysert for radiomerket PF-06865571 og dets metabolitter. [14C]PF-06865571 og hovedmetabolittene i feces ble identifisert etter oral administrering av 300 mg [14C]PF-06865571. I dette utfallsmålet ble det rapportert om relativ mengde metabolitter av [14C]PF-06865571 i feces basert på [14C] kvantifisering. Metabolittene inkluderte 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), 600, M85 (900, M85). ) og M2 (PF-06868609). Tiltakstypen var gjennomsnittsverdien basert på samlet prøvetaking, som betyr at blodprøver fra de 6 deltakerne ble samlet og deretter analysert som 1 prøve, og dermed kunne ikke konfidensintervallet beregnes. Derfor er "Nummer" valgt som måletype.
Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av total radioaktivitet av [14C]PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
AUClast er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast). Bestemmelsesmetoden for AUClast var lineær/log trapesregel.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av total radioaktivitet av [14C]PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
Cmax er definert som maksimal plasmakonsentrasjon. Bestemmelsesmetoden for Cmax ble observert direkte fra data.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
Tid for Cmax (Tmax) av total radioaktivitet av [14C]PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
Tmax er definert som tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon. Bestemmelsesmetoden for Tmax ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
Areal under plasmakonsentrasjonstidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av total radioaktivitet av [14C]PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Bestemmelsesmetoden for AUCinf var AUClast + (Clast*/kel), der Clast* var den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen, kel var den terminale fasehastighetskonstanten.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av total radioaktivitet av [14C]PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) var tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduserte med en halvering. Bestemmelsesmetoden for t1/2 var loge(2)/kel, hvor kel var den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
AUClast av Oral PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
AUClast er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast). Bestemmelsesmetoden for AUClast var lineær/log trapesregel.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
Cmax for oral PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
Cmax er definert som maksimal plasmakonsentrasjon. Bestemmelsesmetoden for Cmax ble observert direkte fra data.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
Tmax for oral PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
Tmax er definert som tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon. Bestemmelsesmetoden for Tmax ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
AUCinf av Oral PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Bestemmelsesmetoden for AUCinf var AUClast + (Clast*/kel), der Clast* var den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen, kel var den terminale fasehastighetskonstanten.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
t1/2 av Oral PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) var tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduserte med en halvering. Bestemmelsesmetoden for t1/2 var loge(2)/kel, hvor kel var den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (dag 1 til dag 6)
AUClast av intravenøs (IV) radiomerket PF-06865571 i plasma i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
AUClast er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast). Bestemmelsesmetoden for AUClast var lineær/log trapesregel.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
Cmax for IV radiomerket PF-06865571 i plasma i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
Cmax er definert som maksimal plasmakonsentrasjon. Bestemmelsesmetoden for Cmax ble observert direkte fra data.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
Tmax for IV radiomerket PF-06865571 i plasma i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
Tmax er definert som tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon. Bestemmelsesmetoden for Tmax ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
t1/2 av IV radiomerket PF-06865571 i plasma i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) var tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduserte med en halvering. Bestemmelsesmetoden for t1/2 var loge(2)/kel, hvor kel var den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
AUCinf av IV radiomerket PF-06865571 i plasma i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Bestemmelsesmetoden for AUCinf var AUClast + (Clast*/kel), der Clast* var den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen, kel var den terminale fasehastighetskonstanten.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
Systemisk clearance (CL) av IV radiomerket PF-06865571 i plasma i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen. Bestemmelsesmetoden for CL var dose/AUCinf.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
Steady State Distribusjonsvolum (Vss) av IV radiomerket PF-06865571 i plasma i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Vss er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
Dose-normalisert AUCinf (AUCinf[dn]) av oralt umerket PF-06865571 i plasma i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf). AUCinf(dn) er definert som dosenormalisert (til 1 mg ekvivalent) AUCinf, som er lik AUCinf/dose.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
AUCinf(dn) av IV mikrosporer av radiomerket PF-06865571 i plasma i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf). AUCinf(dn) er definert som dosenormalisert (til 1 mg ekvivalent) AUCinf, som er lik AUCinf/dose.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
Absolutt oral biotilgjengelighet (F) av oralt umerket og IV radiomerket PF-06865571 for plasma AUCinf(dn) i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
Absolutt oral biotilgjengelighet (F) ga informasjon om mengden PF-06865571 som når den systemiske sirkulasjonen. F ble estimert som forholdet mellom justerte geometriske gjennomsnitt av dosenormalisert AUCinf for oral umerket PF-06865571 og IV merket 14C PF-06865571 i plasma (kun fra periode 2) som var ekvivalent med følgende ligning: F = [PF-06865571_AUCpo /[14C]PF-06865571_AUCiv]×[ [14C]PF-06865571_Doseiv/ PF-06865571_Dosepo], der PF-06865571_AUCpo = AUCinf(dn) av oralt umerket PF-06865571-06865PF-06,766,515,5,7,5,5,7,7,5 UCinf(dn) av intravenøst ​​radiomerket PF-06865571, [14C]PF-06865571_Doseiv = dose av intravenøst ​​radiomerket PF-06865571, PF-06865571_Dosepo = dose av oral umerket PF-06865571.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
Prosentandel av totalt 14C i urin etter oral administrering (%14C_Urin_PO) av radiomerket PF-06865571 i periode 1
Tidsramme: Periode 1: opptil 48 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
%14C_Urine_PO er definert som prosentandelen av den administrerte radioaktive dosen som skilles ut i urinen etter oral administrering. %14C_Urin_PO = Total 14C_Urin_PO/14C Dosepo × 100, hvor PO = oralt, Total 14C_Urin_PO = total radioaktivitet utskilt i urinen etter dose etter oral administrering av [14C]PF-06865571, 14C med oral administrering Dosepo = etter oral administrering. 14C]PF-06865571.
Periode 1: opptil 48 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
Prosentandel av totalt 14C i urin etter IV-mikrosporadministrasjon (%14C_Urin_IV) av radiomerket PF-06865571 i periode 2
Tidsramme: Periode 2: opptil 48 timer etter dosering (dag 1 til dag 3)
%14C_Urin_IV er definert som prosentandelen av den administrerte radioaktive dosen som skilles ut i urinen etter intravenøs administrering. %14C_Urin_IV = Total 14C _Urin_IV/14C Doseiv × 100, hvor IV = intravenøs, Total 14C_Urin_IV = total radioaktivitet utskilt i urinen etter IV-administrering av [14C]PF 06865571, 14C Doseiv14C 4 etter administrering av IVCPF1. 06865571.
Periode 2: opptil 48 timer etter dosering (dag 1 til dag 3)
Absorbert fraksjon (Fa) for prosentandel av utskillelse av totalt 14C i urin for oralt og IV radiomerket PF-06865571
Tidsramme: Periode 1 og periode 2: opptil 48 timer etter dose (dag 1 til dag 3)
Bestemmelse av den absorberte fraksjonen (Fa) (innhentet fra periode 1 og 2) ga informasjon om andelen av den totale PF-06865571-dosen som ble absorbert, uavhengig av skjebnen til den dosen etter absorpsjon (dvs. metabolisme, nedbrytning osv.). Fa ble estimert som forholdet mellom det justerte geometriske gjennomsnittet av % av administrert radioaktiv dose utskilt i urinen etter oral og IV administrering av [14C]PF-06865571 mikrotracerdose over samme oppsamlingstid (opptil 48 timer etter dose) i perioder 1 og 2, henholdsvis: Fa = [% 14C_Urin_PO/% 14C_Urin_IV].
Periode 1 og periode 2: opptil 48 timer etter dose (dag 1 til dag 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C2541007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere