Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä aikuisilla miehillä, joilla arvioidaan radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä (ADME).

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, KIINTEÄ SEKVENSINEN, 2 JAKSIINEN TUTKIMUS TERVEILLE AIKUISILLE OSALLISTUJILLE ERITTUMISEN LAAJUUS, ABSOLUUTTISET BIOSSAATTAVUUDET, FRAKTIOIDEN IMEYTYMINEN JA LÄÄKEMUSTE-164CROCHIC51-164CROCH5-164CRF-APPO164CROC.

Tämä tutkimus on faasin 1 avoin, ei-satunnaistettu, 2-jaksoinen, kiinteän sekvenssin kerta-annostutkimus PF-06865571:stä terveillä miespuolisilla osallistujilla [14C]PF-06865571:n ADME-ominaisuuksien karakterisoimiseksi suun kautta annon jälkeen ; ja arvioida PF-06865571:n absoluuttinen oraalinen hyötyosuus (F) ja imeytynyt fraktio (Fa) leimaamattoman PF-06865571:n oraalisen antamisen ja [14C]PF-06865571:n IV-annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset osallistujat, 18–60-vuotiaat, tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
  • Miesosallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydäntutkimukset.
  • Osallistujat, jotka eivät ole tupakoineet vähintään 3 kuukautta tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
  • BMI 17,5-30,4 kg/m2, mukaan lukien; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  • Aiemmin epäsäännölliset suolenliikkeet, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä tai toistuva ripuli tai ummetus, joka määritellään keskimäärin alle 1 suolen liikkeellä kahdessa päivässä, tai laktoosi-intoleranssi.
  • HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-, HBsAg- tai HCVAb-testi. Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  • SARS-CoV-2 PCR:n tai vasta-aineen (esim. IgG, IgM jne.) positiivinen tulos edellyttäisi oireettomuutta vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö.
  • Aiempi antaminen hyväksymättömällä lääkkeellä 60 päivän sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Virtsan huumetesti positiivinen.
  • Positiivinen virtsan kotiniinitesti.
  • Positiivinen COVID-19 (SARS-CoV-2) PCR-testi.
  • Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Toiselle terveille miespuolisille osallistujille annettiin yksittäinen oraalinen annos [14C]PF-06865571; jota seurasi yksi annos leimaamatonta PF-06865571:tä ja [14C]PF-06865571:n IV-anto kolme tuntia myöhemmin.
Suun kautta radioleimattu PF-06865571
Suullinen PF-06865571
IV radioleimattu PF-06865571

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisuuden kokonaissaanto virtsassa, ulosteissa ja kokonaiseritteissä (virtsa + ulosteet) prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta.
Aikaikkuna: Jakso 1, Ennakkoannostus maksimipäivään 21.
Kokonaisradioaktiivisuuden virtsaan ja ulosteisiin erittymisen määrittämiseksi radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1, Ennakkoannostus maksimipäivään 21.
Radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n määrä (% annetusta annoksesta) plasmassa.
Aikaikkuna: Jakso 1, ennen annostusta päivään 6.
Määrittää radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n määrä plasmassa prosentteina annetusta annoksesta.
Jakso 1, ennen annostusta päivään 6.
Radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n metaboliittien määrä (% annetusta annoksesta) plasmassa.
Aikaikkuna: Jakso 1, ennen annostusta päivään 6.
Radioleimatun PF-06865571:n metaboliittien määrän määrittäminen plasmassa prosentteina annetusta annoksesta.
Jakso 1, ennen annostusta päivään 6.
Radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n määrä (% annetusta annoksesta) virtsassa.
Aikaikkuna: Jakso 1, Ennakkoannostus maksimipäivään 21.
Radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n määrän määrittäminen virtsassa prosentteina annetusta annoksesta.
Jakso 1, Ennakkoannostus maksimipäivään 21.
Radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n metaboliittien määrä (% annetusta annoksesta) virtsassa.
Aikaikkuna: Jakso 1, Ennakkoannostus maksimipäivään 21.
Radioleimatun PF-06865571:n metaboliittien määrän määrittäminen virtsassa prosentteina annetusta annoksesta.
Jakso 1, Ennakkoannostus maksimipäivään 21.
Radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n määrä (% annetusta annoksesta) ulosteessa.
Aikaikkuna: Jakso 1, Ennakkoannostus maksimipäivään 21.
Radioleimatun PF-06865571:n määrän määrittäminen ulosteessa prosentteina annetusta annoksesta.
Jakso 1, Ennakkoannostus maksimipäivään 21.
Radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n metaboliittien määrä (% annetusta annoksesta) ulosteessa.
Aikaikkuna: Jakso 1, Ennakkoannostus maksimipäivään 21.
Radioleimatun PF-06865571:n metaboliittien määrän määrittäminen ulosteessa prosentteina annetusta annoksesta.
Jakso 1, Ennakkoannostus maksimipäivään 21.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan radioleimatun PF-06865571:n AUClast plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiivisesti määritettävissä olevaan pitoisuuteen (Clast) radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n jälkeen radioleimatun PF-06865571:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Oraalisen radioleimatun PF-06865571:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Radioleimatun PF-06865571:n maksimipitoisuus plasmassa radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Oraalisen radioleimatun PF-06865571:n Tmax plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Aika Cmax:iin kerta-annoksen jälkeen radioleimattua PF-06865571:tä.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Suun kautta otettavan radioleimatun PF-06865571:n AUCinf plasmassa (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan radioleimatun PF-06865571:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 suun kautta radioleimattua PF-06865571:tä plasmassa (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Plasman radioaktiivisuuden AUClast
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiivisesti määritettävissä olevaan radioaktiivisuuden pitoisuuteen (Clast) radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n yksittäisannoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Plasman radioaktiivisuuden Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Plasman radioaktiivisuuden maksimipitoisuus radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Plasman radioaktiivisuuden Tmax PF-06865571
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Aika Cmax:iin kerta-annoksen jälkeen radioleimattua PF-06865571:tä.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Plasman radioaktiivisuuden AUCinf (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Plasman radioaktiivisuuskonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n yksittäisannoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 plasman radioaktiivisuudesta (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Laskimonsisäisesti radioleimatun PF-06865571:n AUClast plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 ja 45 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiivisesti määritettävissä olevaan pitoisuuteen (Clast) radioleimattua PF-06865571:tä radioleimatun PF-06865571:n kerta-annoksen jälkeen.
Jakso 2: Ennen annosta, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 ja 45 tuntia annoksen jälkeen
Laskimonsisäisesti radioleimatun PF-06865571:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 ja 45 tuntia annoksen jälkeen
Radioleimatun PF-06865571:n maksimipitoisuus plasmassa radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n kerta-annoksen suonensisäisen annon jälkeen.
Jakso 2: Ennen annosta, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 ja 45 tuntia annoksen jälkeen
Laskimonsisäisesti radioleimatun PF-06865571:n Tmax plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 ja 45 tuntia annoksen jälkeen
Aika Cmax:iin kerta-annoksen jälkeen radioleimattua PF-06865571:tä.
Jakso 2: Ennen annosta, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 ja 45 tuntia annoksen jälkeen
Laskimonsisäisesti radioleimatun PF-06865571:n AUCinf plasmassa (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 ja 45 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan radioleimatun PF-06865571:n kerta-annoksen annon jälkeen.
Jakso 2: Ennen annosta, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 ja 45 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 suonensisäisesti radioleimattua PF-06865571:tä plasmassa (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 ja 45 tuntia annoksen jälkeen
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika radioleimatun PF-06865571:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen.
Jakso 2: Ennen annosta, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 ja 45 tuntia annoksen jälkeen
Laskimonsisäisesti radioleimatun PF-06865571:n CL plasmassa (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 ja 45 tuntia annoksen jälkeen
Systeeminen puhdistuma radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen.
Jakso 2: Ennen annosta, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 ja 45 tuntia annoksen jälkeen
Laskimonsisäisesti radioleimatun PF-06865571:n vss plasmassa (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 ja 45 tuntia annoksen jälkeen
Vakaan tilan jakautumistilavuus radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen.
Jakso 2: Ennen annosta, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 ja 45 tuntia annoksen jälkeen
PF-06865571:n absoluuttinen oraalinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu plasman AUCinf (jos tiedot sallivat, muuten AUClast) oraalisen leimaamattoman PF-06865571:n jälkeen verrattuna IV-mikromerkkiaineeseen PF-06865571 kaudella 2.
Jakso 2: Ennen annosta enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Imeytyneen annoksen murto-osa (Fa) suun kautta otettavalle PF-06865571:lle
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Virtsan kokonaisradioaktiivisuus radioaktiivisesti leimatun PF-06865571:n suun kautta antamisen jälkeen jaksolla 1 ja PF-06865571:n IV mikromerkkiaineen antamisen jälkeen kaudella 2.
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2541007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta [14C]PF-06865571

3
Tilaa