Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych dorosłych mężczyznach w celu oceny wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) radioznakowanego PF-06865571.

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

2-OKRESOWE BADANIE FAZY 1, OTWARTE, W USTAWIONEJ SEKWENCJI, U ZDROWYCH DOROSŁYCH MĘŻCZYZN, W CELU OCENY ZAKRESU WYDALANIA, BEZWZGLĘDNEJ PRZYSWAJALNOŚCI, WCHŁONANEJ FRAKCJI I WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH [14C]PF-06865571 Z WYKORZYSTANIEM PODEJŚCIA Z MIKROZNACZNIKIEM 14C

Niniejsze badanie jest pierwszym, otwartym, nierandomizowanym, 2-okresowym badaniem z ustaloną sekwencją i pojedynczą dawką PF-06865571 u zdrowych uczestników płci męskiej w celu scharakteryzowania właściwości ADME [14C]PF-06865571 po podaniu doustnym ; oraz do oceny bezwzględnej biodostępności doustnej (F) i frakcji wchłoniętej (Fa) PF-06865571 po podaniu doustnym nieznakowanego PF-06865571 i podaniu IV [14C]PF-06865571.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i badań serca.
  • Uczestnicy, którzy nie palą od co najmniej 3 miesięcy w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
  • BMI od 17,5 do 30,4 kg/m2 włącznie; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Historia nieregularnych wypróżnień, w tym zespołu jelita drażliwego lub częstych epizodów biegunki lub zaparcia, zdefiniowanych jako mniej niż 1 wypróżnienie średnio na 2 dni, lub nietolerancja laktozy.
  • Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg lub HCVAb. Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Historia dodatniego wyniku SARS-CoV-2 PCR lub przeciwciał (np. IgG, IgM itp.) wymagałaby towarzyszącej historii stanu bezobjawowego przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty.
  • Wcześniejsze podanie niezatwierdzonego leku w ciągu 60 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  • Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu.
  • Pozytywny wynik testu PCR na COVID-19 (SARS-CoV-2).
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Jedno ramię zdrowych uczestników płci męskiej podało pojedynczą dawkę doustną [14C]PF-06865571; następnie pojedyncza dawka nieznakowanego PF-06865571 i podanie IV [14C]PF-06865571 trzy godziny później.
Lek: Doustnie [14C]PF-06865571
Radioznakowany doustnie PF-06865571
Lek: Ustne PF-06865571
Ustne PF-06865571
Lek: IV [14C]PF-06865571
IV znakowany radioaktywnie PF-06865571

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odzysk radioaktywności w moczu jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej PF-06865571
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień -1 do maksymalnie dnia 21; Okres 2: Dzień 1 do maksymalnie dnia 3
Całkowity odzysk radioaktywności w moczu wymieniono i podsumowano za pomocą statystyk opisowych. W tym pomiarze wyników podano procent dawki wydalanej z moczem w Okresie 1 i Okresie 2.
Okres 1: Dzień -1 do maksymalnie dnia 21; Okres 2: Dzień 1 do maksymalnie dnia 3
Całkowity odzysk radioaktywności w kale jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej PF-06865571
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień -1 do maksymalnie dnia 21; Okres 2: Dzień 1 do maksymalnie dnia 3
Całkowity odzysk radioaktywności w kale wymieniono i podsumowano za pomocą statystyk opisowych. W tym pomiarze wyników podano procent dawki wydalanej z kałem w Okresie 1 i Okresie 2.
Okres 1: Dzień -1 do maksymalnie dnia 21; Okres 2: Dzień 1 do maksymalnie dnia 3
Całkowity odzysk radioaktywności w całkowitych wydalinach (mocz + kał) jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej PF-06865571
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień -1 do maksymalnie dnia 21; Okres 2: Dzień 1 do maksymalnie dnia 3
Całkowity odzysk radioaktywności w połączeniu z moczem i kałem przedstawiono i podsumowano za pomocą statystyk opisowych. W tym pomiarze wyników podano procent dawki wydalonej z całkowitymi wydalinami (mocz + kał) w Okresie 1 i Okresie 2.
Okres 1: Dzień -1 do maksymalnie dnia 21; Okres 2: Dzień 1 do maksymalnie dnia 3
Względna liczebność (wartość średnia) znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w osoczu w okresie 1
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
Próbki osocza analizowano pod kątem radioznakowanego PF-06865571 i jego metabolitów. Zidentyfikowano [14C]PF-06865571 i główne metabolity w osoczu po doustnym podaniu 300 mg [14C]PF-06865571. W tym pomiarze wyniku odnotowano względną liczebność znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w osoczu w oparciu o oznaczenie ilościowe [14C]. Rodzajem miary była średnia wartość oparta na zbiorczym pobieraniu próbek, co oznacza, że ​​próbki krwi od 6 uczestników zebrano razem, a następnie analizowano jako 1 próbkę, w związku z czym nie można było obliczyć przedziału ufności. Dlatego jako typ miary wybrano „Numer”.
Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
Względna obfitość (wartość średnia) metabolitów znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w osoczu w okresie 1
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
Próbki osocza analizowano pod kątem radioznakowanego PF-06865571 i jego metabolitów. Zidentyfikowano [14C]PF-06865571 i główne metabolity w osoczu po doustnym podaniu 300 mg [14C]PF-06865571. W tym pomiarze wyniku zgłoszono względną liczebność metabolitów [14C]PF-06865571 w osoczu w oparciu o oznaczenie ilościowe [14C]. Metabolity obejmowały 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), 600, M5 (PF-06885984 ) i M2 (PF-06868609). Rodzajem miary była średnia wartość oparta na zbiorczym pobieraniu próbek, co oznacza, że ​​próbki krwi od 6 uczestników zebrano razem, a następnie analizowano jako 1 próbkę, w związku z czym nie można było obliczyć przedziału ufności. Dlatego jako typ miary wybrano „Numer”.
Okres 1: 0, 0,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
Względna obfitość (wartość średnia) znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w moczu w okresie 1
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień -1 do maksymalnie dnia 21
Próbki moczu analizowano pod kątem radioznakowanego PF-06865571 i jego metabolitów. Zidentyfikowano [14C]PF-06865571 i główne metabolity w moczu po doustnym podaniu 300 mg [14C]PF-06865571. W tym pomiarze wyniku zgłoszono względną liczebność znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w moczu w oparciu o oznaczenie ilościowe [14C]. Rodzajem miary była średnia wartość oparta na zbiorczym pobieraniu próbek, co oznacza, że ​​próbki krwi od 6 uczestników zebrano razem, a następnie analizowano jako 1 próbkę, w związku z czym nie można było obliczyć przedziału ufności. Dlatego jako typ miary wybrano „Numer”.
Okres 1: Dzień -1 do maksymalnie dnia 21
Względna obfitość (wartość średnia) metabolitów znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w moczu w okresie 1
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień -1 do maksymalnie dnia 21
Próbki moczu analizowano pod kątem radioznakowanego PF-06865571 i jego metabolitów. Zidentyfikowano [14C]PF-06865571 i główne metabolity w moczu po doustnym podaniu 300 mg [14C]PF-06865571. W tym pomiarze wyniku zgłoszono względną obfitość metabolitów [14C]PF-06865571 w moczu w oparciu o oznaczenie ilościowe [14C]. Metabolity obejmowały 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), 600, M5 (PF-06885984 ) i M2 (PF-06868609). Rodzajem miary była średnia wartość oparta na zbiorczym pobieraniu próbek, co oznacza, że ​​próbki krwi od 6 uczestników zebrano razem, a następnie analizowano jako 1 próbkę, w związku z czym nie można było obliczyć przedziału ufności. Dlatego jako typ miary wybrano „Numer”.
Okres 1: Dzień -1 do maksymalnie dnia 21
Względna obfitość (wartość średnia) znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w kale w okresie 1
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień -1 do maksymalnie dnia 21
Próbki kału analizowano pod kątem radioznakowanego PF-06865571 i jego metabolitów. Zidentyfikowano [14C]PF-06865571 i główne metabolity w kale po doustnym podaniu 300 mg [14C]PF-06865571. W tym pomiarze wyniku zgłoszono względną liczebność znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w kale w oparciu o oznaczenie ilościowe [14C]. Rodzajem miary była średnia wartość oparta na zbiorczym pobieraniu próbek, co oznacza, że ​​próbki krwi od 6 uczestników zebrano razem, a następnie analizowano jako 1 próbkę, w związku z czym nie można było obliczyć przedziału ufności. Dlatego jako typ miary wybrano „Numer”.
Okres 1: Dzień -1 do maksymalnie dnia 21
Względna obfitość (wartość średnia) metabolitów znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w kale w okresie 1
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień -1 do maksymalnie dnia 21
Próbki kału analizowano pod kątem radioznakowanego PF-06865571 i jego metabolitów. Zidentyfikowano [14C]PF-06865571 i główne metabolity w kale po doustnym podaniu 300 mg [14C]PF-06865571. W ramach tego pomiaru wyniku zgłoszono względną liczebność metabolitów [14C]PF-06865571 w kale w oparciu o oznaczenie ilościowe [14C]. Metabolity obejmowały 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), 600, M5 (PF-06885984 ) i M2 (PF-06868609). Rodzajem miary była średnia wartość oparta na zbiorczym pobieraniu próbek, co oznacza, że ​​próbki krwi od 6 uczestników zebrano razem, a następnie analizowano jako 1 próbkę, w związku z czym nie można było obliczyć przedziału ufności. Dlatego jako typ miary wybrano „Numer”.
Okres 1: Dzień -1 do maksymalnie dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) całkowitej radioaktywności [14C]PF-06865571 w osoczu w okresie 1
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
AUClast definiuje się jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast). Metodą wyznaczania AUClast była reguła liniowa/logarytmiczna trapezowa.
Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej radioaktywności [14C]PF-06865571 w osoczu w okresie 1
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie w osoczu. Metodą oznaczania Cmax była obserwacja bezpośrednio z danych.
Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
Czas Cmax (Tmax) całkowitej radioaktywności [14C]PF-06865571 w osoczu w okresie 1
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu. Metodą określenia Tmax była obserwacja bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUCinf) całkowitej radioaktywności [14C]PF-06865571 w osoczu w okresie 1
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0-inf). Metodą określenia AUCinf była AUClast + (Clast*/kel), gdzie Clast* to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym, oszacowane na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej, kel to stała szybkości fazy końcowej.
Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) całkowitej radioaktywności [14C]PF-06865571 w osoczu w okresie 1
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to czas, po którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę. Metodą wyznaczania t1/2 był loge(2)/kel, gdzie kel był stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
AUClast doustnego PF-06865571 w osoczu w okresie 1
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
AUClast definiuje się jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast). Metodą wyznaczania AUClast była reguła liniowa/logarytmiczna trapezowa.
Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
Cmax doustnego PF-06865571 w osoczu w okresie 1
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie w osoczu. Metodą oznaczania Cmax była obserwacja bezpośrednio z danych.
Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
Tmax doustnego PF-06865571 w osoczu w okresie 1
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu. Metodą określenia Tmax była obserwacja bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
AUCinf doustnego PF-06865571 w osoczu w okresie 1
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0-inf). Metodą określenia AUCinf była AUClast + (Clast*/kel), gdzie Clast* to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym, oszacowane na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej, kel to stała szybkości fazy końcowej.
Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
t1/2 doustnego PF-06865571 w osoczu w okresie 1
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to czas, po którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę. Metodą wyznaczania t1/2 był loge(2)/kel, gdzie kel był stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Okres 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 6)
AUClast dożylnego (IV) znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w osoczu w okresie 2
Ramy czasowe: Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
AUClast definiuje się jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast). Metodą wyznaczania AUClast była reguła liniowa/logarytmiczna trapezowa.
Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
Cmax IV znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w osoczu w okresie 2
Ramy czasowe: Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie w osoczu. Metodą oznaczania Cmax była obserwacja bezpośrednio z danych.
Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
Tmax IV znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w osoczu w okresie 2
Ramy czasowe: Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu. Metodą określenia Tmax była obserwacja bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
t1/2 IV znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w osoczu w okresie 2
Ramy czasowe: Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to czas, po którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę. Metodą wyznaczania t1/2 był loge(2)/kel, gdzie kel był stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
AUCinf IV znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w osoczu w okresie 2
Ramy czasowe: Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0-inf). Metodą określenia AUCinf była AUClast + (Clast*/kel), gdzie Clast* to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym, oszacowane na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej, kel to stała szybkości fazy końcowej.
Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
Klirens ogólnoustrojowy (CL) IV znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w osoczu w okresie 2
Ramy czasowe: Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
CL jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z organizmu. Metodą określania CL była dawka/AUCinf.
Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss) IV znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w osoczu w okresie 2
Ramy czasowe: Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Vss to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
Znormalizowane względem dawki AUCinf (AUCinf[dn]) doustnie nieznakowanego PF-06865571 w osoczu w okresie 2
Ramy czasowe: Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0-inf). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf). AUCinf(dn) definiuje się jako znormalizowaną dawkę (do równoważnika 1 mg) AUCinf, która jest równa AUCinf/Dose.
Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
AUCinf(dn) IV mikroznacznika radioznakowanego PF-06865571 w osoczu w okresie 2
Ramy czasowe: Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0-inf). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf). AUCinf(dn) definiuje się jako znormalizowaną dawkę (do równoważnika 1 mg) AUCinf, która jest równa AUCinf/Dose.
Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym (F) nieznakowanego i dożylnie znakowanego radioaktywnie produktu PF-06865571 dla AUCinf(dn) w osoczu w okresie 2
Ramy czasowe: Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym (F) dostarczyła informacji o ilości PF-06865571 docierającej do krążenia ogólnoustrojowego. F oszacowano jako stosunek skorygowanych średnich geometrycznych znormalizowanego względem dawki AUCinf dla doustnie nieznakowanego PF-06865571 i 14C PF-06865571 znakowanego dożylnie w osoczu (tylko z okresu 2), co było równoważne następującemu równaniu: F = [PF-06865571_AUCpo /[14C]PF-06865571_AUCiv]×[[14C]PF-06865571_Doseiv/ PF-06865571_Dosepo], gdzie PF-06865571_AUCpo = AUCinf(dn) doustnego nieoznakowanego PF-06865571, [14C]PF-06865571_AUCiv = AUCinf(dn) z dożylnie znakowany radioaktywnie PF-06865571, [14C]PF-06865571_Doseiv = dawka dożylnego radioznakowanego radioaktywnie PF-06865571, PF-06865571_Dosepo = dawka doustnie nieznakowanego PF-06865571.
Okres 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 3)
Procent całkowitego stężenia 14C w moczu po podaniu doustnym (%14C_Urine_PO) radioznakowanego PF-06865571 w okresie 1
Ramy czasowe: Okres 1: do 48 godzin po podaniu dawki (dzień 1 do dnia 3)
%14C_Urine_PO definiuje się jako procent podanej dawki radioaktywnej, która jest wydalana z moczem po podaniu doustnym. %14C_Urine_PO = suma 14C_Urine_PO/14C Dosepo × 100, gdzie PO = doustnie, suma 14C_Urine_PO = całkowita radioaktywność wydalana z moczem po podaniu dawki po doustnym podaniu [14C]PF-06865571, 14C Dosepo = dawka 14C po doustnym podaniu [ 14C]PF-06865571.
Okres 1: do 48 godzin po podaniu dawki (dzień 1 do dnia 3)
Procent całkowitego 14C w moczu po dożylnym podaniu mikroznacznika (%14C_Urine_IV) znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w okresie 2
Ramy czasowe: Okres 2: do 48 godzin po podaniu dawki (dzień 1 do dnia 3)
%14C_Urine_IV definiuje się jako procent podanej dawki radioaktywnej, która jest wydalana z moczem po podaniu dożylnym. %14C_Urine_IV = całkowita 14C _Urine_IV/14C Doseiv × 100, gdzie IV = dożylna, całkowita 14C_Urine_IV = całkowita radioaktywność wydalana z moczem po dożylnym podaniu [14C]PF 06865571, 14C Doseiv = dawka 14C po dożylnym podaniu [14C]PF 06865571.
Okres 2: do 48 godzin po podaniu dawki (dzień 1 do dnia 3)
Frakcja wchłonięta (Fa) dla procentu całkowitego wydalania 14C z moczem w przypadku podawania doustnego i dożylnego, znakowany radioaktywnie PF-06865571
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 2: do 48 godzin po podaniu dawki (dzień 1 do dnia 3)
Oznaczenie frakcji wchłoniętej (Fa) (uzyskane z okresów 1 i 2) dostarczyło informacji na temat frakcji całkowitej wchłoniętej dawki PF-06865571, niezależnie od losu tej dawki po absorpcji (tj. metabolizm, degradacja itp.). Fa oszacowano jako stosunek skorygowanych średnich geometrycznych % podanej dawki radioaktywnej wydalanej z moczem po podaniu doustnym i dożylnym dawki mikroznacznika [14C]PF-06865571 w tym samym czasie pobierania (do 48 godzin po podaniu) w okresach Odpowiednio 1 i 2: Fa = [% 14C_Urine_PO/% 14C_Urine_IV].
Okres 1 i Okres 2: do 48 godzin po podaniu dawki (dzień 1 do dnia 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2541007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj