Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych dorosłych mężczyznach w celu oceny wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) radioznakowanego PF-06865571.

7 października 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

2-OKRESOWE BADANIE FAZY 1, OTWARTE, W USTAWIONEJ SEKWENCJI, U ZDROWYCH DOROSŁYCH MĘŻCZYZN, W CELU OCENY ZAKRESU WYDALANIA, BEZWZGLĘDNEJ PRZYSWAJALNOŚCI, WCHŁONANEJ FRAKCJI I WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH [14C]PF-06865571 Z WYKORZYSTANIEM PODEJŚCIA Z MIKROZNACZNIKIEM 14C

Niniejsze badanie jest pierwszym, otwartym, nierandomizowanym, 2-okresowym badaniem z ustaloną sekwencją i pojedynczą dawką PF-06865571 u zdrowych uczestników płci męskiej w celu scharakteryzowania właściwości ADME [14C]PF-06865571 po podaniu doustnym ; oraz do oceny bezwzględnej biodostępności doustnej (F) i frakcji wchłoniętej (Fa) PF-06865571 po podaniu doustnym nieznakowanego PF-06865571 i podaniu IV [14C]PF-06865571.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i badań serca.
  • Uczestnicy, którzy nie palą od co najmniej 3 miesięcy w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
  • BMI od 17,5 do 30,4 kg/m2 włącznie; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Historia nieregularnych wypróżnień, w tym zespołu jelita drażliwego lub częstych epizodów biegunki lub zaparcia, zdefiniowanych jako mniej niż 1 wypróżnienie średnio na 2 dni, lub nietolerancja laktozy.
  • Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg lub HCVAb. Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Historia dodatniego wyniku SARS-CoV-2 PCR lub przeciwciał (np. IgG, IgM itp.) wymagałaby towarzyszącej historii stanu bezobjawowego przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty.
  • Wcześniejsze podanie niezatwierdzonego leku w ciągu 60 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  • Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu.
  • Pozytywny wynik testu PCR na COVID-19 (SARS-CoV-2).
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Jedno ramię zdrowych uczestników płci męskiej podało pojedynczą dawkę doustną [14C]PF-06865571; następnie pojedyncza dawka nieznakowanego PF-06865571 i podanie IV [14C]PF-06865571 trzy godziny później.
Lek: Doustnie [14C]PF-06865571
Radioznakowany doustnie PF-06865571
Lek: Ustne PF-06865571
Ustne PF-06865571
Lek: IV [14C]PF-06865571
IV znakowany radioaktywnie PF-06865571

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odzysk radioaktywności w moczu, kale i wydalinach całkowitych (mocz + kał) jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej.
Ramy czasowe: Okres 1, Dawka wstępna do maksimum Dzień 21.
Scharakteryzowanie zakresu wydalania całkowitej radioaktywności z moczem i kałem po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-06865571.
Okres 1, Dawka wstępna do maksimum Dzień 21.
Ilość (% podanej dawki) znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w osoczu.
Ramy czasowe: Okres 1, przed dawkowaniem do dnia 6.
Określenie ilości znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w osoczu jako % podanej dawki.
Okres 1, przed dawkowaniem do dnia 6.
Ilość metabolitów znakowanego radioaktywnie PF-06865571 (% podanej dawki) w osoczu.
Ramy czasowe: Okres 1, przed dawkowaniem do dnia 6.
Określenie ilości metabolitów znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w osoczu jako % podanej dawki.
Okres 1, przed dawkowaniem do dnia 6.
Ilość (% podanej dawki) znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w moczu.
Ramy czasowe: Okres 1, Dawka wstępna do maksimum Dzień 21.
Określenie ilości znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w moczu jako % podanej dawki.
Okres 1, Dawka wstępna do maksimum Dzień 21.
Ilość metabolitów znakowanego radioaktywnie PF-06865571 (% podanej dawki) w moczu.
Ramy czasowe: Okres 1, Dawka wstępna do maksimum Dzień 21.
Określenie ilości metabolitów znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w moczu jako % podanej dawki.
Okres 1, Dawka wstępna do maksimum Dzień 21.
Ilość (% podanej dawki) znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w kale.
Ramy czasowe: Okres 1, Dawka wstępna do maksimum Dzień 21.
Określenie ilości znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w kale jako % podanej dawki.
Okres 1, Dawka wstępna do maksimum Dzień 21.
Ilość metabolitów znakowanego radioaktywnie PF-06865571 (% podanej dawki) w kale.
Ramy czasowe: Okres 1, Dawka wstępna do maksimum Dzień 21.
Określenie ilości metabolitów znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w kale jako % podanej dawki.
Okres 1, Dawka wstępna do maksimum Dzień 21.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast doustnego radioznakowanego PF-06865571 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast) znakowanego radioaktywnie PF-06865571 po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-06865571.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Cmax doustnego radioznakowanego PF-06865571 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-06865571.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Tmax doustnego radioznakowanego PF-06865571 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Czas do Cmax po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-06865571.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
AUCinf znakowanego doustnie PF-06865571 w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-06865571.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
t1/2 doustnie znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-06865571.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
AUClast radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast) radioaktywności po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-06865571.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Cmax radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie radioaktywności w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-06865571.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Tmax radioaktywności PF-06865571 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Czas do Cmax po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-06865571.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
AUCinf radioaktywności w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Pole pod profilem stężenia radioaktywności w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończonego czasu po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-06865571.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
t1/2 radioaktywności w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie PF-06865571.
Okres 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
AUClast dożylnego radioznakowanego PF-06865571 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 2: przed podaniem dawki, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast) znakowanego radioaktywnie PF-06865571 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego radioaktywnie PF-06865571.
Okres 2: przed podaniem dawki, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu
Cmax dożylnego radioznakowanego PF-06865571 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 2: przed podaniem dawki, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego PF-06865571.
Okres 2: przed podaniem dawki, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu
Tmax dożylnego znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w osoczu
Ramy czasowe: Okres 2: przed podaniem dawki, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu
Czas do Cmax po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego radioaktywnie PF-06865571.
Okres 2: przed podaniem dawki, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu
AUCinf znakowanego dożylnie PF-06865571 w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 2: przed podaniem dawki, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu
Pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego radioaktywnie PF-06865571.
Okres 2: przed podaniem dawki, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu
t1/2 dożylnego radioznakowanego PF-06865571 w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 2: przed podaniem dawki, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego radioaktywnie PF-06865571.
Okres 2: przed podaniem dawki, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu
CL dożylnego radioznakowanego PF-06865571 w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 2: przed podaniem dawki, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu
Klirens ogólnoustrojowy po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego radioaktywnie PF-06865571.
Okres 2: przed podaniem dawki, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu
Vss dożylnego radioznakowanego PF-06865571 w osoczu (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Okres 2: przed podaniem dawki, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego radioaktywnie PF-06865571.
Okres 2: przed podaniem dawki, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 i 45 godzin po podaniu
Bezwzględna biodostępność doustna PF-06865571
Ramy czasowe: Okres 2: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Znormalizowana dawka AUCinf w osoczu (jeśli dane na to pozwalają, w przeciwnym razie AUClast) po podaniu doustnym nieznakowanego PF-06865571 w porównaniu z dożylnym mikroznacznikiem PF-06865571 w okresie 2.
Okres 2: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Ułamek dawki pochłoniętej (Fa) dla doustnego PF-06865571
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Całkowita radioaktywność moczu po doustnym podaniu znakowanego radioaktywnie PF-06865571 w okresie 1 i dożylnym podaniu mikroznacznika PF-06865571 w okresie 2.
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2541007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustnie [14C]PF-06865571

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj