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Uno studio su partecipanti maschi adulti sani per valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di PF-06865571 radiomarcato.

7 ottobre 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A SEQUENZA FISSA, DI 2 PERIODI SU PARTECIPANTI MASCHI ADULTI SANI PER VALUTARE L'ESTENSIONE DELL'ESCREZIONE, LA BIODISPONIBILITÀ ASSOLUTA, LA FRAZIONE ASSORBITA E LA FARMACOCINETICA DI [14C]PF-06865571 UTILIZZANDO UN APPROCCIO 14C-MICROTRACER

Questo studio è uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, a 2 periodi, a sequenza fissa, a dose singola di PF-06865571 in partecipanti maschi sani per caratterizzare le proprietà ADME di [14C]PF-06865571 dopo somministrazione orale ; e per valutare la biodisponibilità orale assoluta (F) e la frazione assorbita (Fa) di PF-06865571 dopo somministrazione orale di PF-06865571 senza etichetta e somministrazione IV di [14C]PF-06865571.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile, dai 18 ai 60 anni inclusi, al momento della firma del documento di consenso informato.
  • Partecipanti di sesso maschile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e test cardiaci.
  • - Partecipanti non fumatori da almeno 3 mesi al momento della firma del documento di consenso informato.
  • BMI da 17,5 a 30,4 kg/m2, inclusi; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
  • Storia di movimenti intestinali irregolari inclusa la sindrome dell'intestino irritabile o frequenti episodi di diarrea o costipazione, definiti da meno di 1 movimento intestinale in media ogni 2 giorni, o intolleranza al lattosio.
  • Storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C; test positivo per HIV, HBsAg o HCVAb. È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
  • La storia del risultato positivo della PCR SARS-CoV-2 o dell'anticorpo (ad es. IgG, IgM, ecc.) richiederebbe una storia di accompagnamento dello stato asintomatico per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco.
  • Precedente somministrazione con un farmaco non approvato nei 60 giorni precedenti la prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio.
  • Un test antidroga sulle urine positivo.
  • Un test positivo per la cotinina nelle urine.
  • Un test PCR COVID-19 (SARS-CoV-2) positivo.
  • Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Un braccio di partecipanti maschi sani ha somministrato una singola dose orale di [14C]PF-06865571; seguita da una singola dose di PF-06865571 senza etichetta e somministrazione IV di [14C]PF-06865571 tre ore dopo.
Droga: Orale [14C]PF-06865571
Orale radiomarcato PF-06865571
Droga: Orale PF-06865571
Orale PF-06865571
Droga: IV [14C]PF-06865571
IV radiomarcato PF-06865571

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero totale della radioattività nelle urine, nelle feci e negli escrementi totali (urina + feci) come percentuale della dose radioattiva totale somministrata.
Lasso di tempo: Periodo 1, pre-dose fino al giorno 21 massimo.
Caratterizzare l'entità dell'escrezione della radioattività totale nelle urine e nelle feci dopo la somministrazione di una singola dose orale di PF-06865571 radiomarcato.
Periodo 1, pre-dose fino al giorno 21 massimo.
Quantità (% della dose somministrata) di PF-06865571 radiomarcato nel plasma.
Lasso di tempo: Periodo 1, pre-dose al giorno 6.
Per determinare la quantità di PF-06865571 radiomarcato nel plasma come % della dose somministrata.
Periodo 1, pre-dose al giorno 6.
Quantità di metaboliti di PF-06865571 radiomarcato (% della dose somministrata) nel plasma.
Lasso di tempo: Periodo 1, pre-dose al giorno 6.
Per determinare la quantità di metaboliti di PF-06865571 radiomarcato nel plasma come % della dose somministrata.
Periodo 1, pre-dose al giorno 6.
Quantità (% della dose somministrata) di PF-06865571 radiomarcato nelle urine.
Lasso di tempo: Periodo 1, pre-dose fino al giorno 21 massimo.
Per determinare la quantità di PF-06865571 radiomarcato nelle urine come % della dose somministrata.
Periodo 1, pre-dose fino al giorno 21 massimo.
Quantità di metaboliti di PF-06865571 radiomarcato (% della dose somministrata) nelle urine.
Lasso di tempo: Periodo 1, pre-dose fino al giorno 21 massimo.
Per determinare la quantità di metaboliti di PF-06865571 radiomarcato nelle urine come % della dose somministrata.
Periodo 1, pre-dose fino al giorno 21 massimo.
Quantità (% della dose somministrata) di PF-06865571 radiomarcato nelle feci.
Lasso di tempo: Periodo 1, pre-dose fino al giorno 21 massimo.
Per determinare la quantità di PF-06865571 radiomarcato nelle feci come % della dose somministrata.
Periodo 1, pre-dose fino al giorno 21 massimo.
Quantità di metaboliti di PF-06865571 radiomarcato (% della dose somministrata) nelle feci.
Lasso di tempo: Periodo 1, pre-dose fino al giorno 21 massimo.
Per determinare la quantità di metaboliti di PF-06865571 radiomarcato nelle feci come % della dose somministrata.
Periodo 1, pre-dose fino al giorno 21 massimo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast di PF-06865571 radiomarcato orale nel plasma
Lasso di tempo: Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast) di PF-06865571 radiomarcato dopo la somministrazione di una singola dose orale di PF-06865571 radiomarcato.
Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Cmax di PF-06865571 radiomarcato orale nel plasma
Lasso di tempo: Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima di PF-06865571 radiomarcato dopo la somministrazione di una singola dose orale di PF-06865571 radiomarcato.
Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Tmax di PF-06865571 radiomarcato orale nel plasma
Lasso di tempo: Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Tempo alla Cmax dopo la somministrazione di una singola dose orale di PF-06865571 radiomarcato.
Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
AUCinf di PF-06865571 radiomarcato orale nel plasma (se i dati lo consentono)
Lasso di tempo: Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito dopo la somministrazione di una singola dose orale di PF-06865571 radiomarcato.
Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
t1/2 di PF-06865571 radiomarcato orale nel plasma (se i dati lo consentono)
Lasso di tempo: Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale dopo la somministrazione di una singola dose orale di PF-06865571 radiomarcato.
Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
AUClast di radioattività nel plasma
Lasso di tempo: Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast) di radioattività in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di PF-06865571 radiomarcato.
Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Cmax di radioattività in plasma
Lasso di tempo: Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Massima concentrazione plasmatica di radioattività dopo la somministrazione di una singola dose orale di PF-06865571 radiomarcato.
Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Tmax di radioattività PF-06865571 in plasma
Lasso di tempo: Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Tempo alla Cmax dopo la somministrazione di una singola dose orale di PF-06865571 radiomarcato.
Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
AUCinf della radioattività nel plasma (se i dati lo consentono)
Lasso di tempo: Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Area sotto il profilo concentrazione-tempo di radioattività plasmatica dal tempo zero estrapolato al tempo infinito dopo la somministrazione di una singola dose orale di PF-06865571 radiomarcato.
Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
t1/2 di radioattività nel plasma (se i dati lo consentono)
Lasso di tempo: Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale dopo la somministrazione di una singola dose orale di PF-06865571 radiomarcato.
Periodo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
AUClast di PF-06865571 radiomarcato per via endovenosa nel plasma
Lasso di tempo: Periodo 2: pre-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore post-dose
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast) di PF-06865571 radiomarcato dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di PF-06865571 radiomarcato.
Periodo 2: pre-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore post-dose
Cmax di PF-06865571 radiomarcato per via endovenosa nel plasma
Lasso di tempo: Periodo 2: pre-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima di PF-06865571 radiomarcato dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di PF-06865571 radiomarcato.
Periodo 2: pre-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore post-dose
Tmax di PF-06865571 radiomarcato per via endovenosa nel plasma
Lasso di tempo: Periodo 2: pre-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore post-dose
Tempo alla Cmax dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di PF-06865571 radiomarcato.
Periodo 2: pre-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore post-dose
AUCinf di PF-06865571 radiomarcato per via endovenosa nel plasma (se i dati lo consentono)
Lasso di tempo: Periodo 2: pre-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore post-dose
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato al tempo infinito dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di PF-06865571 radiomarcato.
Periodo 2: pre-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore post-dose
t1/2 di PF-06865571 radiomarcato per via endovenosa nel plasma (se i dati lo consentono)
Lasso di tempo: Periodo 2: pre-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di PF-06865571 radiomarcato.
Periodo 2: pre-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore post-dose
CL di PF-06865571 radiomarcato per via endovenosa nel plasma (se i dati lo consentono)
Lasso di tempo: Periodo 2: pre-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore post-dose
Clearance sistemica dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di PF-06865571 radiomarcato.
Periodo 2: pre-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore post-dose
Vss di PF-06865571 radiomarcato per via endovenosa nel plasma (se i dati lo consentono)
Lasso di tempo: Periodo 2: pre-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore post-dose
Volume di distribuzione allo stato stazionario dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di PF-06865571 radiomarcato.
Periodo 2: pre-dose, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore post-dose
Biodisponibilità orale assoluta di PF-06865571
Lasso di tempo: Periodo 2: Pre-dose fino a 48 ore post-dose
AUCinf plasmatica dose-normalizzata (se i dati lo consentono, altrimenti AUClast) dopo PF-06865571 orale non marcato rispetto al microtracciante IV PF-06865571 nel Periodo 2.
Periodo 2: Pre-dose fino a 48 ore post-dose
Frazione della dose assorbita (Fa) per orale PF-06865571
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
Radioattività urinaria totale dopo somministrazione orale di PF-06865571 radiomarcato nel Periodo 1 e somministrazione di microtracciante IV di PF-06865571 nel Periodo 2.
Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2541007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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