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Uno studio su partecipanti maschi adulti sani per valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di PF-06865571 radiomarcato.

19 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A SEQUENZA FISSA, DI 2 PERIODI SU PARTECIPANTI MASCHI ADULTI SANI PER VALUTARE L'ESTENSIONE DELL'ESCREZIONE, LA BIODISPONIBILITÀ ASSOLUTA, LA FRAZIONE ASSORBITA E LA FARMACOCINETICA DI [14C]PF-06865571 UTILIZZANDO UN APPROCCIO 14C-MICROTRACER

Questo studio è uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, a 2 periodi, a sequenza fissa, a dose singola di PF-06865571 in partecipanti maschi sani per caratterizzare le proprietà ADME di [14C]PF-06865571 dopo somministrazione orale ; e per valutare la biodisponibilità orale assoluta (F) e la frazione assorbita (Fa) di PF-06865571 dopo somministrazione orale di PF-06865571 senza etichetta e somministrazione IV di [14C]PF-06865571.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile, dai 18 ai 60 anni inclusi, al momento della firma del documento di consenso informato.
  • Partecipanti di sesso maschile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e test cardiaci.
  • - Partecipanti non fumatori da almeno 3 mesi al momento della firma del documento di consenso informato.
  • BMI da 17,5 a 30,4 kg/m2, inclusi; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
  • Storia di movimenti intestinali irregolari inclusa la sindrome dell'intestino irritabile o frequenti episodi di diarrea o costipazione, definiti da meno di 1 movimento intestinale in media ogni 2 giorni, o intolleranza al lattosio.
  • Storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C; test positivo per HIV, HBsAg o HCVAb. È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
  • La storia del risultato positivo della PCR SARS-CoV-2 o dell'anticorpo (ad es. IgG, IgM, ecc.) richiederebbe una storia di accompagnamento dello stato asintomatico per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco.
  • Precedente somministrazione con un farmaco non approvato nei 60 giorni precedenti la prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio.
  • Un test antidroga sulle urine positivo.
  • Un test positivo per la cotinina nelle urine.
  • Un test PCR COVID-19 (SARS-CoV-2) positivo.
  • Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Un braccio di partecipanti maschi sani ha somministrato una singola dose orale di [14C]PF-06865571; seguita da una singola dose di PF-06865571 senza etichetta e somministrazione IV di [14C]PF-06865571 tre ore dopo.
Droga: Orale [14C]PF-06865571
Orale radiomarcato PF-06865571
Droga: Orale PF-06865571
Orale PF-06865571
Droga: IV [14C]PF-06865571
IV radiomarcato PF-06865571

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero totale della radioattività nelle urine come percentuale della dose radioattiva totale di PF-06865571 somministrata
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno -1 al massimo giorno 21; Periodo 2: dal giorno 1 al massimo giorno 3
Il recupero totale della radioattività nelle urine è stato elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive. In questa misura di esito sono state riportate le percentuali di dose escreta nelle urine nel Periodo 1 e nel Periodo 2.
Periodo 1: dal giorno -1 al massimo giorno 21; Periodo 2: dal giorno 1 al massimo giorno 3
Recupero totale della radioattività nelle feci come percentuale della dose radioattiva totale di PF-06865571 somministrata
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno -1 al massimo giorno 21; Periodo 2: dal giorno 1 al massimo giorno 3
Il recupero totale della radioattività nelle feci è stato elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive. In questa misura di esito sono state riportate le percentuali di dose escreta nelle feci nel Periodo 1 e nel Periodo 2.
Periodo 1: dal giorno -1 al massimo giorno 21; Periodo 2: dal giorno 1 al massimo giorno 3
Recupero totale della radioattività negli escrementi totali (urina + feci) come percentuale della dose radioattiva totale di PF-06865571 somministrata
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno -1 al massimo giorno 21; Periodo 2: dal giorno 1 al massimo giorno 3
Il recupero totale della radioattività nella combinazione di urina e feci è stato elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive. In questa misura di esito, sono state riportate le percentuali di dose escreta negli escrementi totali (urina + feci) nel Periodo 1 e nel Periodo 2.
Periodo 1: dal giorno -1 al massimo giorno 21; Periodo 2: dal giorno 1 al massimo giorno 3
Abbondanza relativa (valore medio) di PF-06865571 radiomarcato nel plasma nel periodo 1
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
I campioni di plasma sono stati analizzati per PF-06865571 radiomarcato e i suoi metaboliti. Sono stati identificati [14C]PF-06865571 e i principali metaboliti nel plasma, dopo la somministrazione orale di 300 mg di [14C]PF-06865571. In questa misura di esito, è stata riportata l'abbondanza relativa di PF-06865571 radiomarcato nel plasma in base alla quantificazione di [14C]. Il tipo di misura era il valore medio basato sul campionamento raggruppato, il che significa che i campioni di sangue dei 6 partecipanti sono stati raggruppati insieme e quindi analizzati come 1 campione, quindi non è stato possibile calcolare l'intervallo di confidenza. Pertanto, come Tipo di misura viene selezionato "Numero".
Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
Abbondanza relativa (valore medio) dei metaboliti del PF-06865571 radiomarcato nel plasma nel periodo 1
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose (dal giorno 1 al giorno 6)
I campioni di plasma sono stati analizzati per PF-06865571 radiomarcato e i suoi metaboliti. Sono stati identificati [14C]PF-06865571 e i principali metaboliti nel plasma, dopo la somministrazione orale di 300 mg di [14C]PF-06865571. In questa misura di esito, è stata riportata l'abbondanza relativa dei metaboliti di [14C]PF-06865571 nel plasma in base alla quantificazione di [14C]. I metaboliti includevano 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), 600, M5 (PF-06885984 ) e M2 (PF-06868609). Il tipo di misura era il valore medio basato sul campionamento raggruppato, il che significa che i campioni di sangue dei 6 partecipanti sono stati raggruppati insieme e quindi analizzati come 1 campione, quindi non è stato possibile calcolare l'intervallo di confidenza. Pertanto, come Tipo di misura viene selezionato "Numero".
Periodo 1: 0, 0,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose (dal giorno 1 al giorno 6)
Abbondanza relativa (valore medio) di PF-06865571 radiomarcato nelle urine nel periodo 1
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno -1 al massimo giorno 21
I campioni di urina sono stati analizzati per PF-06865571 radiomarcato e i suoi metaboliti. Sono stati identificati [14C]PF-06865571 e i principali metaboliti nelle urine, dopo la somministrazione orale di 300 mg di [14C]PF-06865571. In questa misura di esito, è stata riportata l'abbondanza relativa di PF-06865571 radiomarcato nelle urine in base alla quantificazione di [14C]. Il tipo di misura era il valore medio basato sul campionamento raggruppato, il che significa che i campioni di sangue dei 6 partecipanti sono stati raggruppati insieme e quindi analizzati come 1 campione, quindi non è stato possibile calcolare l'intervallo di confidenza. Pertanto, come Tipo di misura viene selezionato "Numero".
Periodo 1: dal giorno -1 al massimo giorno 21
Abbondanza relativa (valore medio) dei metaboliti del PF-06865571 radiomarcato nelle urine nel periodo 1
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno -1 al massimo giorno 21
I campioni di urina sono stati analizzati per PF-06865571 radiomarcato e i suoi metaboliti. Sono stati identificati [14C]PF-06865571 e i principali metaboliti nelle urine, dopo la somministrazione orale di 300 mg di [14C]PF-06865571. In questa misura di esito, è stata riportata l'abbondanza relativa dei metaboliti del [14C]PF-06865571 nelle urine in base alla quantificazione del [14C]. I metaboliti includevano 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), 600, M5 (PF-06885984 ) e M2 (PF-06868609). Il tipo di misura era il valore medio basato sul campionamento raggruppato, il che significa che i campioni di sangue dei 6 partecipanti sono stati raggruppati insieme e quindi analizzati come 1 campione, quindi non è stato possibile calcolare l'intervallo di confidenza. Pertanto, come Tipo di misura viene selezionato "Numero".
Periodo 1: dal giorno -1 al massimo giorno 21
Abbondanza relativa (valore medio) di PF-06865571 radiomarcato nelle feci nel periodo 1
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno -1 al massimo giorno 21
I campioni fecali sono stati analizzati per PF-06865571 radiomarcato e i suoi metaboliti. Sono stati identificati [14C]PF-06865571 e i principali metaboliti nelle feci, dopo la somministrazione orale di 300 mg di [14C]PF-06865571. In questa misura di esito, è stata segnalata l'abbondanza relativa di PF-06865571 radiomarcato nelle feci in base alla quantificazione [14C]. Il tipo di misura era il valore medio basato sul campionamento raggruppato, il che significa che i campioni di sangue dei 6 partecipanti sono stati raggruppati insieme e quindi analizzati come 1 campione, quindi non è stato possibile calcolare l'intervallo di confidenza. Pertanto, come Tipo di misura viene selezionato "Numero".
Periodo 1: dal giorno -1 al massimo giorno 21
Abbondanza relativa (valore medio) dei metaboliti del PF-06865571 radiomarcato nelle feci nel periodo 1
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno -1 al massimo giorno 21
I campioni fecali sono stati analizzati per PF-06865571 radiomarcato e i suoi metaboliti. Sono stati identificati [14C]PF-06865571 e i principali metaboliti nelle feci, dopo la somministrazione orale di 300 mg di [14C]PF-06865571. In questa misura di risultato, è stata riportata l'abbondanza relativa dei metaboliti del [14C]PF-06865571 nelle feci in base alla quantificazione del [14C]. I metaboliti includevano 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), 600, M5 (PF-06885984 ) e M2 (PF-06868609). Il tipo di misura era il valore medio basato sul campionamento raggruppato, il che significa che i campioni di sangue dei 6 partecipanti sono stati raggruppati insieme e quindi analizzati come 1 campione, quindi non è stato possibile calcolare l'intervallo di confidenza. Pertanto, come Tipo di misura viene selezionato "Numero".
Periodo 1: dal giorno -1 al massimo giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) della radioattività totale di [14C]PF-06865571 nel plasma nel periodo 1
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
L'AUClast è definita come l'area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast). Il metodo di determinazione dell’AUClast era lineare/logaritmico trapezoidale.
Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) della radioattività totale di [14C]PF-06865571 nel plasma nel periodo 1
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima. Il metodo di determinazione della Cmax è stato osservato direttamente dai dati.
Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
Tempo per la Cmax (Tmax) della radioattività totale del [14C]PF-06865571 nel plasma nel periodo 1
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata. Il metodo di determinazione del Tmax è stato l'osservazione diretta dai dati come momento della prima occorrenza.
Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) della radioattività totale di [14C]PF-06865571 nel plasma nel periodo 1
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
AUCinf = area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Il metodo di determinazione dell'AUCinf era AUClast + (Clast*/kel), dove Clast* era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare, kel era la costante di velocità della fase terminale.
Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) della radioattività totale del [14C]PF-06865571 nel plasma nel periodo 1
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
L’emivita di eliminazione terminale (t1/2) era il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riducesse della metà. Il metodo di determinazione di t1/2 era loge(2)/kel, dove kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
AUClast del PF-06865571 orale nel plasma nel periodo 1
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
L'AUClast è definita come l'area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast). Il metodo di determinazione dell’AUClast era lineare/logaritmico trapezoidale.
Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
Cmax del PF-06865571 orale nel plasma nel Periodo 1
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima. Il metodo di determinazione della Cmax è stato osservato direttamente dai dati.
Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
Tmax del PF-06865571 orale nel plasma nel Periodo 1
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata. Il metodo di determinazione del Tmax è stato l'osservazione diretta dai dati come momento della prima occorrenza.
Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
AUCinf del PF-06865571 orale nel plasma nel periodo 1
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
AUCinf = area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Il metodo di determinazione dell'AUCinf era AUClast + (Clast*/kel), dove Clast* era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare, kel era la costante di velocità della fase terminale.
Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
t1/2 di PF-06865571 orale nel plasma nel periodo 1
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
L’emivita di eliminazione terminale (t1/2) era il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riducesse della metà. Il metodo di determinazione di t1/2 era loge(2)/kel, dove kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Periodo 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 6)
AUClast di PF-06865571 radiomarcato per via endovenosa (IV) nel plasma nel periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
L'AUClast è definita come l'area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast). Il metodo di determinazione dell’AUClast era lineare/logaritmico trapezoidale.
Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
Cmax di IV radiomarcato PF-06865571 nel plasma nel Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima. Il metodo di determinazione della Cmax è stato osservato direttamente dai dati.
Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
Tmax di IV radiomarcato PF-06865571 nel plasma nel Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata. Il metodo di determinazione del Tmax è stato l'osservazione diretta dai dati come momento della prima occorrenza.
Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
t1/2 di IV radiomarcato PF-06865571 nel plasma nel periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
L’emivita di eliminazione terminale (t1/2) era il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riducesse della metà. Il metodo di determinazione di t1/2 era loge(2)/kel, dove kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
AUCinf di PF-06865571 radiomarcato IV nel plasma nel periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
AUCinf = area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Il metodo di determinazione dell'AUCinf era AUClast + (Clast*/kel), dove Clast* era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare, kel era la costante di velocità della fase terminale.
Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
Clearance sistemica (CL) del PF-06865571 radiomarcato IV nel plasma nel Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
La CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dal corpo. Il metodo di determinazione della CL era dose/AUCinf.
Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) del PF-06865571 radiomarcato IV nel plasma nel periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Vss è il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario.
Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
AUCinf dose-normalizzata (AUCinf[dn]) di PF-06865571 orale senza etichetta nel plasma nel periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
AUCinf = area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene dall'AUC (0-t) più l'AUC (t-inf). L’AUCinf(dn) è definita come AUCinf normalizzata per la dose (a 1 mg equivalente), che equivale a AUCinf/Dose.
Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
AUCinf(dn) del microtracciante IV di PF-06865571 radiomarcato nel plasma nel periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
AUCinf = area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene dall'AUC (0-t) più l'AUC (t-inf). L’AUCinf(dn) è definita come AUCinf normalizzata per la dose (a 1 mg equivalente), che equivale a AUCinf/Dose.
Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
Biodisponibilità orale assoluta (F) di PF-06865571 radiomarcato orale e radiomarcato per via endovenosa per l'AUCinf(dn) plasmatica nel periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
La biodisponibilità orale assoluta (F) ha fornito informazioni sulla quantità di PF-06865571 che raggiunge la circolazione sistemica. F è stato stimato come il rapporto delle medie geometriche aggiustate dell'AUCinf normalizzata per la dose per PF-06865571 orale non marcato e 14C PF-06865571 marcato per via endovenosa nel plasma (solo dal Periodo 2) che era equivalente alla seguente equazione: F = [PF-06865571_AUCpo /[14C]PF-06865571_AUCiv]×[ [14C]PF-06865571_Doseiv/ PF-06865571_Dosepo], dove PF-06865571_AUCpo = AUCinf(dn) di PF-06865571 orale senza etichetta, [14C]PF-06865571_AUCiv = AUCinf(dn) di PF-06865571 radiomarcato per via endovenosa, [14C]PF-06865571_Doseiv = dose di PF-06865571 radiomarcato per via endovenosa, PF-06865571_Dosepo = dose di PF-06865571 orale non marcato.
Periodo 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
Percentuale di 14C totale nelle urine dopo la somministrazione orale (%14C_Urine_PO) di PF-06865571 radiomarcato nel periodo 1
Lasso di tempo: Periodo 1: fino a 48 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
%14C_Urine_PO è definita come la percentuale della dose radioattiva somministrata che viene escreta nelle urine dopo la somministrazione orale. %Urina_14C_PO = 14C_Urina_PO totale/14C Dosepo × 100, dove PO = per via orale, 14C_Urina_PO totale = radioattività totale escreta nelle urine post-dose dopo la somministrazione orale di [14C]PF-06865571, 14C Dosepo = dose di 14C dopo la somministrazione orale di [ 14C]PF-06865571.
Periodo 1: fino a 48 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
Percentuale di 14C totale nelle urine dopo la somministrazione di microtracciante IV (%14C_Urine_IV) di PF-06865571 radiomarcato nel periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 2: fino a 48 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
%14C_Urine_IV è definita come la percentuale della dose radioattiva somministrata che viene escreta nelle urine dopo la somministrazione IV. %14C_Urine_IV = Total 14C_Urine_IV/14C Doseiv × 100, dove IV = endovenoso, Total 14C_Urine_IV = radioattività totale escreta nelle urine dopo la somministrazione IV di [14C]PF 06865571, 14C Doseiv = dose di 14C dopo la somministrazione IV di [14C]PF 06865571.
Periodo 2: fino a 48 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
Frazione assorbita (Fa) per percentuale di escrezione di 14C totale nelle urine per via orale e IV radiomarcata PF-06865571
Lasso di tempo: Periodo 1 e Periodo 2: fino a 48 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)
La determinazione della frazione assorbita (Fa) (ottenuta dai Periodi 1 e 2) ha fornito informazioni sulla frazione della dose totale di PF-06865571 assorbita, indipendentemente dal destino di tale dose dopo l'assorbimento (cioè metabolismo, degradazione, ecc.). Fa è stato stimato come il rapporto delle medie geometriche aggiustate della % della dose radioattiva somministrata ed escreta nelle urine in seguito alla somministrazione orale e endovenosa della dose di microtracciante [14C]PF-06865571 nello stesso tempo di raccolta (fino a 48 ore dopo la dose) in Periodi 1 e 2, rispettivamente: Fa = [% 14C_Urine_PO/% 14C_Urine_IV].
Periodo 1 e Periodo 2: fino a 48 ore dopo la dose (dal giorno 1 al giorno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2541007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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