Um estudo em participantes adultos saudáveis do sexo masculino para avaliar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de PF-06865571 radiomarcado.
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, DE SEQUÊNCIA FIXA, DE 2 PERÍODOS EM PARTICIPANTES ADULTOS DO HOMEM SAUDÁVEIS PARA AVALIAR A EXCREÇÃO, BIODISPONIBILIDADE ABSOLUTA, FRAÇÃO ABSORVIDA E FARMACOCINÉTICA DE [14C]PF-06865571 USANDO UMA ABORDAGEM 14C-MICROTRACER
Este estudo é um estudo de Fase 1, aberto, não randomizado, de 2 períodos, sequência fixa, dose única de PF-06865571 em participantes saudáveis do sexo masculino para caracterizar as propriedades ADME de [14C]PF-06865571 após administração oral ; e avaliar a biodisponibilidade oral absoluta (F) e fração absorvida (Fa) de PF-06865571 após administração oral de PF-06865571 não marcado e administração IV de [14C]PF-06865571.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino, de 18 a 60 anos, inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Participantes do sexo masculino que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e exames cardíacos.
- Participantes que não fumam há pelo menos 3 meses no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
- IMC de 17,5 a 30,4 kg/m2, inclusive; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- Histórico de movimentos intestinais irregulares, incluindo síndrome do intestino irritável ou episódios frequentes de diarreia ou constipação, definidos por menos de 1 evacuação em média a cada 2 dias, ou intolerância à lactose.
- História de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, HBsAg ou HCVAb. Vacinação contra hepatite B é permitida.
- História de SARS-CoV-2 PCR ou resultado positivo de anticorpo (por exemplo, IgG, IgM, etc) exigiria história acompanhante de estado assintomático por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos.
- Administração anterior com um medicamento não aprovado dentro de 60 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo.
- Um teste de drogas de urina positivo.
- Um teste positivo de cotinina na urina.
- Um teste de PCR positivo para COVID-19 (SARS-CoV-2).
- Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de estudo
Um braço de participantes saudáveis do sexo masculino administrou uma única dose oral de [14C]PF-06865571; seguido por uma dose única de PF-06865571 não marcado e administração IV de [14C]PF-06865571 três horas depois.
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Oral radiomarcado PF-06865571
Oral PF-06865571
IV radiomarcado PF-06865571
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação total de radioatividade na urina como porcentagem da dose radioativa total de PF-06865571 administrada
Prazo: Período 1: Dia -1 até no máximo Dia 21; Período 2: Dia 1 até no máximo Dia 3
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A recuperação total de radioatividade na urina foi listada e resumida por meio de estatística descritiva.
Nesta medida de resultado, foram relatadas as porcentagens de dose excretada na urina no Período 1 e no Período 2.
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Período 1: Dia -1 até no máximo Dia 21; Período 2: Dia 1 até no máximo Dia 3
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Recuperação total de radioatividade nas fezes como porcentagem da dose radioativa total de PF-06865571 administrada
Prazo: Período 1: Dia -1 até no máximo Dia 21; Período 2: Dia 1 até no máximo Dia 3
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A recuperação total de radioatividade nas fezes foi listada e resumida por meio de estatística descritiva.
Nesta medida de desfecho, foram relatadas as porcentagens de dose excretada nas fezes no Período 1 e no Período 2.
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Período 1: Dia -1 até no máximo Dia 21; Período 2: Dia 1 até no máximo Dia 3
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Recuperação total de radioatividade em excretas totais (urina + fezes) como porcentagem da dose radioativa total de PF-06865571 administrada
Prazo: Período 1: Dia -1 até no máximo Dia 21; Período 2: Dia 1 até no máximo Dia 3
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A recuperação total da radioatividade na combinação de urina e fezes foi listada e resumida por meio de estatística descritiva.
Nesta medida de desfecho, foram relatadas as porcentagens de dose excretada nas excretas totais (urina + fezes) no Período 1 e no Período 2.
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Período 1: Dia -1 até no máximo Dia 21; Período 2: Dia 1 até no máximo Dia 3
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Abundância relativa (valor médio) de PF-06865571 radiomarcado no plasma no período 1
Prazo: Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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Amostras de plasma foram analisadas para PF-06865571 radiomarcado e seus metabólitos.
[14C]PF-06865571 e os principais metabólitos no plasma, após administração oral de 300 mg de [14C]PF-06865571 foram identificados.
Nesta medida de resultado, foi relatada abundância relativa de PF-06865571 radiomarcado no plasma com base na quantificação de [14C].
O tipo de medida foi o valor médio baseado na amostragem agrupada, o que significa que as amostras de sangue dos 6 participantes foram agrupadas e depois analisadas como 1 amostra, pelo que o intervalo de confiança não pôde ser calculado.
Portanto, "Número" é selecionado como Tipo de Medida.
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Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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Abundância relativa (valor médio) de metabólitos de PF-06865571 radiomarcado no plasma no período 1
Prazo: Período 1: 0, 0,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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Amostras de plasma foram analisadas para PF-06865571 radiomarcado e seus metabólitos.
[14C]PF-06865571 e os principais metabólitos no plasma, após administração oral de 300 mg de [14C]PF-06865571 foram identificados.
Nesta medida de resultado, foi relatada abundância relativa dos metabólitos de [14C]PF-06865571 no plasma com base na quantificação de [14C].
Os metabólitos incluíam 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), 600, M5 (PF-06885984 ) e M2 (PF-06868609).
O tipo de medida foi o valor médio baseado na amostragem agrupada, o que significa que as amostras de sangue dos 6 participantes foram agrupadas e depois analisadas como 1 amostra, pelo que o intervalo de confiança não pôde ser calculado.
Portanto, "Número" é selecionado como Tipo de Medida.
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Período 1: 0, 0,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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Abundância relativa (valor médio) de PF-06865571 radiomarcado na urina no período 1
Prazo: Período 1: Dia -1 até o máximo Dia 21
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Amostras de urina foram analisadas para PF-06865571 radiomarcado e seus metabólitos.
[14C]PF-06865571 e os principais metabólitos na urina, após administração oral de 300 mg de [14C]PF-06865571 foram identificados.
Nesta medida de resultado, foi relatada abundância relativa de PF-06865571 radiomarcado na urina com base na quantificação de [14C].
O tipo de medida foi o valor médio baseado na amostragem agrupada, o que significa que as amostras de sangue dos 6 participantes foram agrupadas e depois analisadas como 1 amostra, pelo que o intervalo de confiança não pôde ser calculado.
Portanto, "Número" é selecionado como Tipo de Medida.
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Período 1: Dia -1 até o máximo Dia 21
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Abundância relativa (valor médio) de metabólitos de PF-06865571 radiomarcado na urina no período 1
Prazo: Período 1: Dia -1 até o máximo Dia 21
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Amostras de urina foram analisadas para PF-06865571 radiomarcado e seus metabólitos.
[14C]PF-06865571 e os principais metabólitos na urina, após administração oral de 300 mg de [14C]PF-06865571 foram identificados.
Nesta medida de resultado, foi relatada abundância relativa dos metabólitos de [14C]PF-06865571 na urina com base na quantificação de [14C].
Os metabólitos incluíam 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), 600, M5 (PF-06885984 ) e M2 (PF-06868609).
O tipo de medida foi o valor médio baseado na amostragem agrupada, o que significa que as amostras de sangue dos 6 participantes foram agrupadas e depois analisadas como 1 amostra, pelo que o intervalo de confiança não pôde ser calculado.
Portanto, "Número" é selecionado como Tipo de Medida.
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Período 1: Dia -1 até o máximo Dia 21
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Abundância relativa (valor médio) de PF-06865571 radiomarcado nas fezes no período 1
Prazo: Período 1: Dia -1 até o máximo Dia 21
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Amostras fecais foram analisadas para PF-06865571 radiomarcado e seus metabólitos.
Foram identificados [14C]PF-06865571 e os principais metabólitos nas fezes, após administração oral de 300 mg de [14C]PF-06865571.
Nesta medida de desfecho, foi relatada abundância relativa de PF-06865571 radiomarcado nas fezes com base na quantificação de [14C].
O tipo de medida foi o valor médio baseado na amostragem agrupada, o que significa que as amostras de sangue dos 6 participantes foram agrupadas e depois analisadas como 1 amostra, pelo que o intervalo de confiança não pôde ser calculado.
Portanto, "Número" é selecionado como Tipo de Medida.
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Período 1: Dia -1 até o máximo Dia 21
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Abundância relativa (valor médio) de metabólitos de PF-06865571 radiomarcado nas fezes no período 1
Prazo: Período 1: Dia -1 até o máximo Dia 21
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Amostras fecais foram analisadas para PF-06865571 radiomarcado e seus metabólitos.
Foram identificados [14C]PF-06865571 e os principais metabólitos nas fezes, após administração oral de 300 mg de [14C]PF-06865571.
Nesta medida de desfecho, foi relatada abundância relativa dos metabólitos de [14C]PF-06865571 nas fezes com base na quantificação de [14C].
Os metabólitos incluíam 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), 600, M5 (PF-06885984 ) e M2 (PF-06868609).
O tipo de medida foi o valor médio baseado na amostragem agrupada, o que significa que as amostras de sangue dos 6 participantes foram agrupadas e depois analisadas como 1 amostra, pelo que o intervalo de confiança não pôde ser calculado.
Portanto, "Número" é selecionado como Tipo de Medida.
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Período 1: Dia -1 até o máximo Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) da radioatividade total de [14C]PF-06865571 no plasma no período 1
Prazo: Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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AUClast é definida como a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração quantificável (Clast).
O método de determinação da AUClast foi a regra trapezoidal linear/log.
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Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Radioatividade Total de [14C]PF-06865571 no Plasma no Período 1
Prazo: Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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Cmax é definido como concentração plasmática máxima.
O método de determinação da Cmax foi observado diretamente dos dados.
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Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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Tempo para Cmax (Tmax) da Radioatividade Total de [14C]PF-06865571 no Plasma no Período 1
Prazo: Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
O método de determinação do Tmax foi observar diretamente dos dados o horário da primeira ocorrência.
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Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) da radioatividade total de [14C]PF-06865571 no plasma no período 1
Prazo: Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
O método de determinação de AUCinf foi AUClast + (Clast*/ kel), onde Clast* foi a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear, kel foi a constante de taxa de fase terminal.
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Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) da radioatividade total de [14C]PF-06865571 no plasma no período 1
Prazo: Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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A meia-vida de eliminação terminal (t1/2) foi o tempo medido para que a concentração plasmática diminuísse pela metade.
O método de determinação de t1/2 foi loge(2)/kel, onde kel foi a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
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Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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AUCúltimo de Oral PF-06865571 em Plasma no Período 1
Prazo: Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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AUClast é definida como a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração quantificável (Clast).
O método de determinação da AUClast foi a regra trapezoidal linear/log.
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Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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Cmax de Oral PF-06865571 no Plasma no Período 1
Prazo: Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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Cmax é definido como concentração plasmática máxima.
O método de determinação da Cmax foi observado diretamente dos dados.
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Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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Tmax de Oral PF-06865571 no Plasma no Período 1
Prazo: Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
O método de determinação do Tmax foi observar diretamente dos dados o horário da primeira ocorrência.
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Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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AUCinf de Oral PF-06865571 no Plasma no Período 1
Prazo: Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
O método de determinação de AUCinf foi AUClast + (Clast*/ kel), onde Clast* foi a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear, kel foi a constante de taxa de fase terminal.
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Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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t1/2 de Oral PF-06865571 em Plasma no Período 1
Prazo: Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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A meia-vida de eliminação terminal (t1/2) foi o tempo medido para que a concentração plasmática diminuísse pela metade.
O método de determinação de t1/2 foi loge(2)/kel, onde kel foi a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
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Período 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 6)
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AUCúltimo de PF-06865571 radiomarcado por via intravenosa (IV) no plasma no período 2
Prazo: Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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AUClast é definida como a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração quantificável (Clast).
O método de determinação da AUClast foi a regra trapezoidal linear/log.
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Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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Cmax de PF-06865571 radiomarcado IV em plasma no período 2
Prazo: Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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Cmax é definido como concentração plasmática máxima.
O método de determinação da Cmax foi observado diretamente dos dados.
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Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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Tmax de PF-06865571 radiomarcado IV em plasma no período 2
Prazo: Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
O método de determinação do Tmax foi observar diretamente dos dados o horário da primeira ocorrência.
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Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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t1/2 de PF-06865571 radiomarcado IV em plasma no período 2
Prazo: Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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A meia-vida de eliminação terminal (t1/2) foi o tempo medido para que a concentração plasmática diminuísse pela metade.
O método de determinação de t1/2 foi loge(2)/kel, onde kel foi a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
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Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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AUCinf de PF-06865571 radiomarcado IV em plasma no período 2
Prazo: Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
O método de determinação de AUCinf foi AUClast + (Clast*/ kel), onde Clast* foi a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear, kel foi a constante de taxa de fase terminal.
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Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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Eliminação sistêmica (CL) de PF-06865571 radiomarcado IV no plasma no período 2
Prazo: Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
O método de determinação da CL foi dose/AUCinf.
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Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de PF-06865571 radiomarcado IV no plasma no período 2
Prazo: Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total do medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um medicamento.
Vss é o volume aparente de distribuição no estado estacionário.
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Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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AUCinf por dose normalizada (AUCinf[dn]) de PF-06865571 oral não rotulado no plasma no período 2
Prazo: Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-inf).
AUCinf(dn) é definida como AUCinf normalizada por dose (equivalente a 1 mg), que é igual a AUCinf/Dose.
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Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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AUCinf(dn) do microtraçador IV de PF-06865571 radiomarcado em plasma no período 2
Prazo: Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-inf).
AUCinf(dn) é definida como AUCinf normalizada por dose (equivalente a 1 mg), que é igual a AUCinf/Dose.
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Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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Biodisponibilidade Oral Absoluta (F) de PF-06865571 Oral Não Marcado e Radiomarcado IV para AUCinf(dn) Plasmático no Período 2
Prazo: Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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A Biodisponibilidade Oral Absoluta (F) forneceu informações sobre a quantidade de PF-06865571 que chega à circulação sistêmica.
F foi estimado como a razão entre médias geométricas ajustadas de AUCinf dose-normalizada para PF-06865571 oral não marcado e 14C PF-06865571 marcado com IV no plasma (apenas do Período 2) que foi equivalente à seguinte equação: F = [PF-06865571_AUCpo /[14C]PF-06865571_AUCiv]×[ [14C]PF-06865571_Doseiv/ PF-06865571_Dosepo], onde PF-06865571_AUCpo = AUCinf(dn) de PF-06865571 oral não rotulado, [14C]PF-06865571_AUCiv = A UCinf(dn) de PF-06865571 radiomarcado intravenoso, [14C] PF-06865571_Doseiv = dose de PF-06865571 radiomarcado intravenoso, PF-06865571_Dosepo = dose de PF-06865571 oral não marcado.
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Período 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 e 45 horas pós-dose (Dia 1 ao Dia 3)
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Porcentagem de 14C total na urina após administração oral (%14C_Urine_PO) de PF-06865571 radiomarcado no período 1
Prazo: Período 1: até 48 horas após a dose (Dia 1 ao Dia 3)
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%14C_Urine_PO é definido como a porcentagem da dose radioativa administrada que é excretada na urina após administração oral.
%14C_Urine_PO = Total 14C_Urine_PO/14C Dosepo × 100, onde PO = por via oral, Total 14C_Urine_PO = radioatividade total excretada na urina pós-dose após administração oral de [14C]PF-06865571, 14C Dosepo = dose de 14C após administração oral de [ 14C]PF-06865571.
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Período 1: até 48 horas após a dose (Dia 1 ao Dia 3)
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Porcentagem de 14C total na urina após administração de microtraçador IV (%14C_Urine_IV) de PF-06865571 radiomarcado no período 2
Prazo: Período 2: até 48 horas após a dose (Dia 1 ao Dia 3)
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%14C_Urine_IV é definido como a porcentagem da dose radioativa administrada que é excretada na urina após administração intravenosa.
%14C_Urine_IV = Total 14C _Urine_IV/14C Doseiv × 100, onde IV = intravenoso, Total 14C_Urine_IV = radioatividade total excretada na urina após administração IV de [14C]PF 06865571, 14C Doseiv = dose de 14C após administração IV de [14C]PF 06865571.
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Período 2: até 48 horas após a dose (Dia 1 ao Dia 3)
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Fração absorvida (Fa) para porcentagem de excreção de 14C total na urina para uso oral e IV radiomarcado PF-06865571
Prazo: Período 1 e Período 2: até 48 horas após a dose (Dia 1 ao Dia 3)
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A determinação da fração absorvida (Fa) (obtida nos períodos 1 e 2) forneceu informações sobre a fração da dose total de PF-06865571 absorvida, independentemente do destino dessa dose após a absorção (ou seja, metabolismo, degradação, etc.).
Fa foi estimado como a razão entre as médias geométricas ajustadas de% da dose radioativa administrada excretada na urina após administração oral e IV da dose do microtraçador [14C]PF-06865571 durante o mesmo tempo de coleta (até 48 horas após a dose) em Períodos 1 e 2, respectivamente: Fa = [% 14C_Urina_PO/% 14C_Urina_IV].
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Período 1 e Período 2: até 48 horas após a dose (Dia 1 ao Dia 3)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C2541007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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