对健康成年男性参与者进行的一项评估放射性标记 PF-06865571 的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 的研究。
2024年2月19日 更新者：Pfizer
在健康成年男性参与者中进行的第 1 阶段、开放标签、固定序列、2 周期研究，使用 14C-微量示踪剂方法评估 [14C]PF-06865571 的排泄程度、绝对生物利用度、吸收分数和药代动力学
本研究是 PF-06865571 在健康男性参与者中进行的 1 期、开放标签、非随机、2 期、固定序列、单剂量研究，旨在表征口服给药后 [14C]PF-06865571 的 ADME 特性;并评估口服未标记的 PF-06865571 和静脉注射 [14C]PF-06865571 后 PF-06865571 的绝对口服生物利用度 (F) 和吸收分数 (Fa)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 60 岁（含）之间的男性参与者。
- 通过医学评估确定明显健康的男性参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和心脏检查。
- 在签署知情同意书时禁烟至少 3 个月的参与者。
- BMI 为 17.5 至 30.4 kg/m2，包括在内；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术、胆囊切除术）。
- 排便不规律的历史，包括肠易激综合征或腹泻或便秘的频繁发作，定义为平均每 2 天排便少于 1 次，或乳糖不耐症。
- HIV感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、HBsAg 或 HCVAb 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
- SARS-CoV-2 PCR 或抗体（例如 IgG、IgM 等）阳性结果的历史需要在筛选前至少 6 个月无症状状态的伴随史。
- 使用处方药或非处方药。
- 在本研究中使用的第一剂研究干预之前的 60 天内曾使用过未经批准的药物。
- 阳性尿液药物测试。
- 尿液可替宁试验阳性。
- COVID-19 (SARS-CoV-2) PCR 检测呈阳性。
- 给药前 60 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组
健康男性参与者的一只手臂给予单次口服剂量的 [14C]PF-06865571；随后是单剂未标记的 PF-06865571，三小时后静脉注射 [14C]PF-06865571。
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口服放射性标记 PF-06865571
口服PF-06865571
IV 放射性标记 PF-06865571
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液中放射性的总回收率占所施用的 PF-06865571 总放射性剂量的百分比
大体时间：第1期：第-1天到最多第21天；第 2 期：第 1 天至最长第 3 天
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使用描述性统计列出并总结尿液中放射性的总回收率。
在该结果测量中，报告了第 1 期和第 2 期尿液中排泄剂量的百分比。
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第1期：第-1天到最多第21天；第 2 期：第 1 天至最长第 3 天
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粪便中放射性的总回收率占所施用的 PF-06865571 总放射性剂量的百分比
大体时间：第1期：第-1天到最多第21天；第 2 期：第 1 天至最长第 3 天
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使用描述性统计列出并总结了粪便中放射性的总回收率。
在该结果测量中，报告了第 1 期和第 2 期粪便中排泄剂量的百分比。
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第1期：第-1天到最多第21天；第 2 期：第 1 天至最长第 3 天
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总排泄物（尿液+粪便）中放射性的总回收率占所施用的 PF-06865571 总放射性剂量的百分比
大体时间：第1期：第-1天到最多第21天；第 2 期：第 1 天至最长第 3 天
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使用描述性统计列出并总结了尿液和粪便组合中放射性的总回收率。
在该结果测量中，报告了第 1 期和第 2 期排泄剂量占总排泄物（尿液 + 粪便）的百分比。
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第1期：第-1天到最多第21天；第 2 期：第 1 天至最长第 3 天
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第 1 期血浆中放射性标记 PF-06865571 的相对丰度（平均值）
大体时间：第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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分析血浆样本中放射性标记的 PF-06865571 及其代谢物。
口服 300 mg [14C]PF-06865571 后，鉴定出 [14C]PF-06865571 和血浆中的主要代谢物。
在该结果测量中，报告了基于[14C]定量的血浆中放射性标记的PF-06865571的相对丰度。
测量类型是基于合并采样的平均值，这意味着将 6 名参与者的血液样本合并在一起，然后作为 1 个样本进行分析，因此无法计算置信区间。
因此，选择“数字”作为测量类型。
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第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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第 1 期血浆中放射性标记 PF-06865571 代谢物的相对丰度（平均值）
大体时间：第1期：服药后0、0.5、3、6、12、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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分析血浆样本中放射性标记的 PF-06865571 及其代谢物。
口服 300 mg [14C]PF-06865571 后，鉴定出 [14C]PF-06865571 和血浆中的主要代谢物。
在该结果测量中，报告了基于[14C]定量的血浆中[14C]PF-06865571代谢物的相对丰度。
代谢物包括487、391、412、556、M6 (PF-07822633)、M7 (PF-07911964)、584、M1 (PF-06878236)、426、M4 (PF-06887477)、600、M5 (PF-06885984) ) 和 M2 (PF-06868609)。
测量类型是基于合并采样的平均值，这意味着将 6 名参与者的血液样本合并在一起，然后作为 1 个样本进行分析，因此无法计算置信区间。
因此，选择“数字”作为测量类型。
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第1期：服药后0、0.5、3、6、12、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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第 1 期尿液中放射性标记 PF-06865571 的相对丰度（平均值）
大体时间：第 1 期：第 -1 天到最多第 21 天
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分析尿液样本中放射性标记的 PF-06865571 及其代谢物。
口服 300 mg [14C]PF-06865571 后，鉴定出 [14C]PF-06865571 和尿液中的主要代谢物。
在该结果测量中，报告了基于 [14C] 定量的尿液中放射性标记的 PF-06865571 的相对丰度。
测量类型是基于合并采样的平均值，这意味着将 6 名参与者的血液样本合并在一起，然后作为 1 个样本进行分析，因此无法计算置信区间。
因此，选择“数字”作为测量类型。
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第 1 期：第 -1 天到最多第 21 天
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第 1 期尿液中放射性标记 PF-06865571 代谢物的相对丰度（平均值）
大体时间：第 1 期：第 -1 天到最多第 21 天
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分析尿液样本中放射性标记的 PF-06865571 及其代谢物。
口服 300 mg [14C]PF-06865571 后，鉴定出 [14C]PF-06865571 和尿液中的主要代谢物。
在此结果测量中，报告了基于 [14C] 定量的尿液中 [14C]PF-06865571 代谢物的相对丰度。
代谢物包括487、391、412、556、M6 (PF-07822633)、M7 (PF-07911964)、584、M1 (PF-06878236)、426、M4 (PF-06887477)、600、M5 (PF-06885984) ) 和 M2 (PF-06868609)。
测量类型是基于合并采样的平均值，这意味着将 6 名参与者的血液样本合并在一起，然后作为 1 个样本进行分析，因此无法计算置信区间。
因此，选择“数字”作为测量类型。
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第 1 期：第 -1 天到最多第 21 天
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第 1 期粪便中放射性标记 PF-06865571 的相对丰度（平均值）
大体时间：第 1 期：第 -1 天到最多第 21 天
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分析粪便样本中放射性标记的 PF-06865571 及其代谢物。
口服 300 mg [14C]PF-06865571 后，鉴定出 [14C]PF-06865571 和粪便中的主要代谢物。
在该结果测量中，报告了基于[14C]定量的粪便中放射性标记的PF-06865571的相对丰度。
测量类型是基于合并采样的平均值，这意味着将 6 名参与者的血液样本合并在一起，然后作为 1 个样本进行分析，因此无法计算置信区间。
因此，选择“数字”作为测量类型。
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第 1 期：第 -1 天到最多第 21 天
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第 1 阶段粪便中放射性标记 PF-06865571 代谢物的相对丰度（平均值）
大体时间：第 1 期：第 -1 天到最多第 21 天
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分析粪便样本中放射性标记的 PF-06865571 及其代谢物。
口服 300 mg [14C]PF-06865571 后，鉴定出 [14C]PF-06865571 和粪便中的主要代谢物。
在该结果测量中，报告了基于[14C]定量的粪便中[14C]PF-06865571代谢物的相对丰度。
代谢物包括487、391、412、556、M6 (PF-07822633)、M7 (PF-07911964)、584、M1 (PF-06878236)、426、M4 (PF-06887477)、600、M5 (PF-06885984) ) 和 M2 (PF-06868609)。
测量类型是基于合并采样的平均值，这意味着将 6 名参与者的血液样本合并在一起，然后作为 1 个样本进行分析，因此无法计算置信区间。
因此，选择“数字”作为测量类型。
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第 1 期：第 -1 天到最多第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 期血浆中 [14C]PF-06865571 总放射活性从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间分布下的面积
大体时间：第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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AUClast 定义为从零时间到最后可定量浓度 (Clast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积。
AUClast的测定方法为线性/对数梯形法则。
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第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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第 1 阶段血浆中 [14C]PF-06865571 总放射性的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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Cmax 定义为最大血浆浓度。
Cmax的测定方法是直接观察数据。
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第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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第 1 阶段血浆中 [14C]PF-06865571 总放射性的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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Tmax 定义为达到最大观察血浆浓度的时间。
Tmax的测定方法是直接观察数据作为第一次出现的时间。
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第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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第 1 期血浆中 [14C]PF-06865571 总放射性从时间零外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度时间分布下的面积
大体时间：第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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AUCinf = 从零时间（给药前）到外推无限时间 (0-inf) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
AUCinf的测定方法为AUClast+(Clast*/kel)，其中Clast*是根据对数线性回归分析估计的最后一个可量化时间点的预测血药浓度，kel是终末期速率常数。
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第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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第 1 阶段血浆中 [14C]PF-06865571 总放射性的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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终末消除半衰期（t1/2）是血浆浓度降低一半所测量的时间。
t1/2的测定方法为loge(2)/kel，其中kel是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终相速率常数。
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第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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第 1 期血浆中口服 PF-06865571 的 AUClast
大体时间：第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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AUClast 定义为从零时间到最后可定量浓度 (Clast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积。
AUClast的测定方法为线性/对数梯形法则。
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第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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第 1 期血浆中口服 PF-06865571 的 Cmax
大体时间：第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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Cmax 定义为最大血浆浓度。
Cmax的测定方法是直接观察数据。
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第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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第 1 期血浆中口服 PF-06865571 的 Tmax
大体时间：第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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Tmax 定义为达到最大观察血浆浓度的时间。
Tmax的测定方法是直接观察数据作为第一次出现的时间。
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第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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第 1 期血浆中口服 PF-06865571 的 AUCinf
大体时间：第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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AUCinf = 从零时间（给药前）到外推无限时间 (0-inf) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
AUCinf的测定方法为AUClast+(Clast*/kel)，其中Clast*是根据对数线性回归分析估计的最后一个可量化时间点的预测血药浓度，kel是终末期速率常数。
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第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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第 1 期血浆中口服 PF-06865571 的 t1/2
大体时间：第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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终末消除半衰期（t1/2）是血浆浓度降低一半所测量的时间。
t1/2的测定方法为loge(2)/kel，其中kel是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终相速率常数。
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第1期：服药后0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96和120小时（第1天至第6天）
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第 2 期血浆中静脉注射 (IV) 放射性标记 PF-06865571 的 AUClast
大体时间：第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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AUClast 定义为从零时间到最后可定量浓度 (Clast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积。
AUClast的测定方法为线性/对数梯形法则。
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第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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第 2 期血浆中 IV 放射性标记 PF-06865571 的 Cmax
大体时间：第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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Cmax 定义为最大血浆浓度。
Cmax的测定方法是直接观察数据。
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第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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第 2 期血浆中 IV 放射性标记 PF-06865571 的 Tmax
大体时间：第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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Tmax 定义为达到最大观察血浆浓度的时间。
Tmax的测定方法是直接观察数据作为第一次出现的时间。
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第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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第 2 期血浆中 IV 放射性标记 PF-06865571 的 t1/2
大体时间：第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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终末消除半衰期（t1/2）是血浆浓度降低一半所测量的时间。
t1/2的测定方法为loge(2)/kel，其中kel是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终相速率常数。
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第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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第 2 期血浆中 IV 放射性标记 PF-06865571 的 AUCinf
大体时间：第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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AUCinf = 从零时间（给药前）到外推无限时间 (0-inf) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
AUCinf的测定方法为AUClast+(Clast*/kel)，其中Clast*是根据对数线性回归分析估计的最后一个可量化时间点的预测血药浓度，kel是终末期速率常数。
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第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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第 2 期血浆中 IV 放射性标记 PF-06865571 的全身清除率 (CL)
大体时间：第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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CL 是药物从体内清除的速率的定量指标。
CL的测定方法为剂量/AUCinf。
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第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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第 2 期血浆中 IV 放射性标记 PF-06865571 的稳态分布体积 (Vss)
大体时间：第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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分布体积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需的药物血液浓度的理论体积。
Vss 是稳态时的表观分布容积。
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第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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第 2 期血浆中口服未标记 PF-06865571 的剂量归一化 AUCinf (AUCinf[dn])
大体时间：第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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AUCinf = 从零时间（给药前）到外推无限时间 (0-inf) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0-t) 加上 AUC (t-inf) 获得的。
AUCinf(dn) 定义为标准化剂量（至 1 mg 当量）AUCinf，等于 AUCinf/剂量。
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第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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第 2 期血浆中放射性标记 PF-06865571 的 IV 微量示踪剂的 AUCinf(dn)
大体时间：第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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AUCinf = 从零时间（给药前）到外推无限时间 (0-inf) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0-t) 加上 AUC (t-inf) 获得的。
AUCinf(dn) 定义为标准化剂量（至 1 mg 当量）AUCinf，等于 AUCinf/剂量。
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第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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口服未标记和静脉注射放射性标记 PF-06865571 第 2 期血浆 AUCinf(dn) 的绝对口服生物利用度 (F)
大体时间：第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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绝对口服生物利用度 (F) 提供了有关到达体循环的 PF-06865571 量的信息。
F估计为血浆中口服未标记PF-06865571和IV标记14C PF-06865571（仅来自第2期）的剂量标准化AUCinf的调整几何平均值的比率，相当于以下等式：F = [PF-06865571_AUCpo /[14C]PF-06865571_AUCiv]×[[14C]PF-06865571_Doseiv/ PF-06865571_Dosepo]，其中 PF-06865571_AUCpo = 口服未标记 PF-06865571 的 AUCinf(dn)，[14C]PF-06865571_AUCiv = AUC inf(dn) 的静脉内放射性标记的 PF-06865571、[14C]PF-06865571_Doseiv = 静脉内放射性标记的 PF-06865571 的剂量、PF-06865571_Dosepo = 口服未标记的 PF-06865571 的剂量。
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第2期：服药后-3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33和45小时（第1天至第3天）
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第 1 期口服放射性标记 PF-06865571 后尿液中总 14C 的百分比 (%14C_Urine_PO)
大体时间：第 1 期：服药后 48 小时内（第 1 天至第 3 天）
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%14C_Urine_PO 定义为口服给药后在尿液中排泄的放射性剂量的百分比。
%14C_Urine_PO = 总 14C_Urine_PO/14C Dosepo × 100，其中 PO = 口服，总 14C_Urine_PO = 口服 [14C]PF-06865571 后给药后排泄到尿液中的总放射性， 14C Dosepo = 口服 [ 后 14C 的剂量14C]PF-06865571。
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第 1 期：服药后 48 小时内（第 1 天至第 3 天）
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第 2 阶段放射性标记 PF-06865571 静脉注射微量示踪剂 (%14C_Urine_IV) 后尿液中总 14C 的百分比
大体时间：第 2 期：服药后 48 小时内（第 1 天至第 3 天）
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%14C_Urine_IV 定义为 IV 施用后在尿液中排泄的施用放射性剂量的百分比。
%14C_Urine_IV = 总 14C_Urine_IV/14C Doseiv × 100，其中 IV = 静脉注射，Total 14C_Urine_IV = IV 给予 [14C]PF 后排泄到尿液中的总放射性 06865571， 14C Doseiv = IV 给予 [14C]PF 后 14C 的剂量06865571。
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第 2 期：服药后 48 小时内（第 1 天至第 3 天）
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口服和静脉注射放射性标记 PF-06865571 尿液中总 14C 排泄百分比的吸收分数 (Fa)
大体时间：第 1 期和第 2 期：服药后 48 小时内（第 1 天至第 3 天）
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吸收分数 (Fa)（从阶段 1 和阶段 2 获得）的测定提供了有关吸收的 PF-06865571 总剂量的分数的信息，无论吸收后该剂量的命运（即代谢、降解等）如何。
Fa 估计为口服和静脉注射 [14C]PF-06865571 微量示踪剂剂量后在相同收集时间（给药后最多 48 小时）内排泄到尿液中的放射性剂量百分比的调整几何平均值的比率分别为1和2：Fa = [% 14C_Urine_PO/% 14C_Urine_IV]。
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第 1 期和第 2 期：服药后 48 小时内（第 1 天至第 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月11日
初级完成 (实际的)
2021年7月11日
研究完成 (实际的)
2021年8月6日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- C2541007
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研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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