放射標識PF-06865571の吸収、分布、代謝および排泄（ADME）を評価するための健康な成人男性参加者の研究。
2024年2月19日 更新者：Pfizer
14Cマイクロトレーサーアプローチを使用して[14C]PF-06865571の排泄の程度、絶対バイオアベイラビリティ、吸収率、および薬物動態を評価するための、健康な成人男性参加者における第1相、非盲検、固定配列、2期間研究
この研究は、経口投与後の [14C]PF-06865571 の ADME 特性を特徴付けるための、健康な男性参加者における PF-06865571 の第 1 相、非盲検、非無作為化、2 期間、固定シーケンス、単回投与研究です。 ;非標識 PF-06865571 の経口投与および [14C]PF-06865571 の IV 投与後の PF-06865571 の絶対経口バイオアベイラビリティ (F) および吸収率 (Fa) を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Labcorp Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18〜60歳の男性参加者。
- -病歴、身体検査、臨床検査、心臓検査などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性参加者。
- -インフォームドコンセント文書に署名した時点で少なくとも3か月間禁煙している参加者。
- BMI が 17.5 ～ 30.4 kg/m2 である。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。
- -過敏性腸症候群または下痢または便秘の頻繁なエピソードを含む不規則な排便の病歴、2日あたり平均1回未満の排便によって定義される、または乳糖不耐症。
- -HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、HBsAg、またはHCVAbの陽性検査。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。
- -SARS-CoV-2 PCRまたは抗体（IgG、IgMなど）陽性の結果の履歴には、スクリーニング前の少なくとも6か月間の無症候性状態の履歴が必要です。
- 処方薬または非処方薬の使用。
- -この研究で使用された研究介入の最初の投与前の60日以内の未承認の薬物による以前の投与。
- 陽性の尿薬物検査。
- 陽性の尿コチニン検査。
- COVID-19 (SARS-CoV-2) PCR 検査で陽性。
- -投与前60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究部門
[14C]PF-06865571 を単回経口投与した健康な男性参加者の 1 群。その後、非標識 PF-06865571 を単回投与し、3 時間後に [14C]PF-06865571 を IV 投与しました。
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経口放射性標識 PF-06865571
オーラル PF-06865571
IV放射標識PF-06865571
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与されたPF-06865571の総放射能線量の割合としての尿中の放射能の総回収率
時間枠：期間 1: -1 日目から最大 21 日目まで。期間 2: 1 日目から最大 3 日目まで
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尿中の放射能の総回収量がリストされ、記述統計を使用して要約されました。
この結果測定では、期間 1 と期間 2 で尿中に排泄された用量のパーセンテージが報告されました。
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期間 1: -1 日目から最大 21 日目まで。期間 2: 1 日目から最大 3 日目まで
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投与されたPF-06865571の総放射能線量の割合としての糞便中の放射能の総回収率
時間枠：期間 1: -1 日目から最大 21 日目まで。期間 2: 1 日目から最大 3 日目まで
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糞便中の放射能の総回収量をリスト化し、記述統計を使用して要約しました。
この結果測定では、期間 1 と期間 2 で糞便中に排泄された用量の割合が報告されました。
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期間 1: -1 日目から最大 21 日目まで。期間 2: 1 日目から最大 3 日目まで
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投与された PF-06865571 の総放射能線量の割合としての総排泄物 (尿 + 糞便) 中の放射能の総回収率
時間枠：期間 1: -1 日目から最大 21 日目まで。期間 2: 1 日目から最大 3 日目まで
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尿と糞便を合わせた放射能の総回収量をリスト化し、記述統計を使用して要約しました。
この結果測定では、期間 1 と期間 2 の総排泄物 (尿 + 糞便) に占める排泄された用量のパーセンテージが報告されました。
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期間 1: -1 日目から最大 21 日目まで。期間 2: 1 日目から最大 3 日目まで
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期間 1 の血漿中の放射性標識 PF-06865571 の相対存在量 (平均値)
時間枠：期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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血漿サンプルを分析して、放射性標識された PF-06865571 とその代謝物を調べました。
[14C]PF-06865571 および 300 mg の [14C]PF-06865571 の経口投与後の血漿中の主要代謝産物が同定されました。
この結果の測定では、[14C] 定量に基づいた血漿中の放射性標識 PF-06865571 の相対存在量が報告されました。
測定タイプは、プールされたサンプリングに基づく平均値でした。つまり、6 人の参加者からの血液サンプルが一緒にプールされ、1 つのサンプルとして分析されたため、信頼区間を計算できませんでした。
したがって、メジャータイプとして「数値」が選択されます。
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期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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期間 1 の血漿中の放射性標識 PF-06865571 の代謝物の相対存在量 (平均値)
時間枠：期間 1: 投与後 0、0.5、3、6、12、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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血漿サンプルを分析して、放射性標識された PF-06865571 とその代謝物を調べました。
[14C]PF-06865571 および 300 mg の [14C]PF-06865571 の経口投与後の血漿中の主要代謝産物が同定されました。
この結果測定では、[14C] 定量に基づいた血漿中の [14C]PF-06865571 代謝産物の相対存在量が報告されました。
代謝物には、487、391、412、556、M6 (PF-07822633)、M7 (PF-07911964)、584、M1 (PF-06878236)、426、M4 (PF-06887477)、600、M5 (PF-06885984) が含まれていました。 ) および M2 (PF-06868609)。
測定タイプは、プールされたサンプリングに基づく平均値でした。つまり、6 人の参加者からの血液サンプルが一緒にプールされ、1 つのサンプルとして分析されたため、信頼区間を計算できませんでした。
したがって、メジャータイプとして「数値」が選択されます。
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期間 1: 投与後 0、0.5、3、6、12、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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期間 1 の尿中の放射性標識 PF-06865571 の相対量 (平均値)
時間枠：期間 1: 1 日目から最大 21 日目まで
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尿サンプルを分析して、放射性標識された PF-06865571 とその代謝物を調べました。
[14C]PF-06865571 を 300 mg 経口投与した後の尿中の [14C]PF-06865571 および主要代謝産物が同定されました。
この結果の測定では、[14C] 定量に基づいた尿中の放射性標識 PF-06865571 の相対存在量が報告されました。
測定タイプは、プールされたサンプリングに基づく平均値でした。つまり、6 人の参加者からの血液サンプルが一緒にプールされ、1 つのサンプルとして分析されたため、信頼区間を計算できませんでした。
したがって、メジャータイプとして「数値」が選択されます。
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期間 1: 1 日目から最大 21 日目まで
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期間 1 の尿中の放射性標識 PF-06865571 の代謝物の相対量 (平均値)
時間枠：期間 1: 1 日目から最大 21 日目まで
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尿サンプルを分析して、放射性標識された PF-06865571 とその代謝物を調べました。
[14C]PF-06865571 を 300 mg 経口投与した後の尿中の [14C]PF-06865571 および主要代謝産物が同定されました。
この結果測定では、[14C] 定量に基づいた尿中の [14C]PF-06865571 代謝産物の相対存在量が報告されました。
代謝物には、487、391、412、556、M6 (PF-07822633)、M7 (PF-07911964)、584、M1 (PF-06878236)、426、M4 (PF-06887477)、600、M5 (PF-06885984) が含まれていました。 ) および M2 (PF-06868609)。
測定タイプは、プールされたサンプリングに基づく平均値でした。つまり、6 人の参加者からの血液サンプルが一緒にプールされ、1 つのサンプルとして分析されたため、信頼区間を計算できませんでした。
したがって、メジャータイプとして「数値」が選択されます。
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期間 1: 1 日目から最大 21 日目まで
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期間 1 の糞便中の放射性標識 PF-06865571 の相対存在量 (平均値)
時間枠：期間 1: 1 日目から最大 21 日目まで
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糞便サンプルを分析して、放射性標識された PF-06865571 とその代謝物を調べました。
[14C]PF-06865571 および 300 mg の [14C]PF-06865571 の経口投与後の糞便中の主要代謝産物が同定されました。
この結果測定では、[14C] 定量に基づいた糞便中の放射性標識 PF-06865571 の相対存在量が報告されました。
測定タイプは、プールされたサンプリングに基づく平均値でした。つまり、6 人の参加者からの血液サンプルが一緒にプールされ、1 つのサンプルとして分析されたため、信頼区間を計算できませんでした。
したがって、メジャータイプとして「数値」が選択されます。
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期間 1: 1 日目から最大 21 日目まで
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期間 1 の糞便中の放射性標識 PF-06865571 の代謝物の相対量 (平均値)
時間枠：期間 1: 1 日目から最大 21 日目まで
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糞便サンプルを分析して、放射性標識された PF-06865571 とその代謝物を調べました。
[14C]PF-06865571 および 300 mg の [14C]PF-06865571 の経口投与後の糞便中の主要代謝産物が同定されました。
この結果の測定では、[14C] 定量に基づいた糞便中の [14C]PF-06865571 の代謝産物の相対存在量が報告されました。
代謝物には、487、391、412、556、M6 (PF-07822633)、M7 (PF-07911964)、584、M1 (PF-06878236)、426、M4 (PF-06887477)、600、M5 (PF-06885984) が含まれていました。 ) および M2 (PF-06868609)。
測定タイプは、プールされたサンプリングに基づく平均値でした。つまり、6 人の参加者からの血液サンプルが一緒にプールされ、1 つのサンプルとして分析されたため、信頼区間を計算できませんでした。
したがって、メジャータイプとして「数値」が選択されます。
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期間 1: 1 日目から最大 21 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 1 の血漿中の [14C]PF-06865571 の総放射能のゼロ時点から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時点までの血漿濃度-時間プロファイルの領域
時間枠：期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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ＡＵＣｌａｓｔは、時間ゼロから最後の定量可能な濃度（Ｃｌａｓｔ）の時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義される。
AUClastの決定方法は線形/対数台形則であった。
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期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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期間 1 の血漿中の [14C]PF-06865571 の総放射能の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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Cmax は最大血漿濃度として定義されます。
Cmax の決定方法は、データから直接観察することでした。
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期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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期間 1 における血漿中の [14C]PF-06865571 の総放射能の Cmax (Tmax) の時間
時間枠：期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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Tmax は、観察された最大血漿濃度に達する時間として定義されます。
Tmax の決定方法は、最初の発生時刻としてデータから直接観察することでした。
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期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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期間 1 の血漿中の [14C]PF-06865571 の総放射能の時間ゼロから無限時間 (AUCinf) まで外挿された血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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AUCinf = 時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（0-inf）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。
AUCinfの決定方法はAUClast + (Clast*/kel)であり、Clast*は対数線形回帰分析から推定された最後の定量可能な時点での予測血漿濃度であり、kelは終末期速度定数でした。
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期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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期間 1 における血漿中の [14C]PF-06865571 の総放射能の最終除去半減期 (t1/2)
時間枠：期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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最終排泄半減期 (t1/2) は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定された時間でした。
t1/2 の決定方法は loge(2)/kel でした。ここで、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。
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期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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期間 1 の血漿中の経口 PF-06865571 の AUClast
時間枠：期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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ＡＵＣｌａｓｔは、時間ゼロから最後の定量可能な濃度（Ｃｌａｓｔ）の時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義される。
AUClastの決定方法は線形/対数台形則であった。
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期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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期間 1 の血漿中の経口 PF-06865571 の Cmax
時間枠：期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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Cmax は最大血漿濃度として定義されます。
Cmax の決定方法は、データから直接観察することでした。
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期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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期間 1 の血漿中の経口 PF-06865571 の Tmax
時間枠：期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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Tmax は、観察された最大血漿濃度に達する時間として定義されます。
Tmax の決定方法は、最初の発生時刻としてデータから直接観察することでした。
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期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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期間 1 の血漿中の経口 PF-06865571 の AUCinf
時間枠：期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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AUCinf = 時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（0-inf）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。
AUCinfの決定方法はAUClast + (Clast*/kel)であり、Clast*は対数線形回帰分析から推定された最後の定量可能な時点での予測血漿濃度であり、kelは終末期速度定数でした。
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期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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期間 1 の血漿中の経口 PF-06865571 の t1/2
時間枠：期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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最終排泄半減期 (t1/2) は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定された時間でした。
t1/2 の決定方法は loge(2)/kel でした。ここで、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。
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期間 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96 および 120 時間 (1 日目から 6 日目)
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期間 2 の血漿中の静脈内 (IV) 放射性標識 PF-06865571 の AUClast
時間枠：期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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ＡＵＣｌａｓｔは、時間ゼロから最後の定量可能な濃度（Ｃｌａｓｔ）の時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義される。
AUClastの決定方法は線形/対数台形則であった。
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期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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期間 2 の血漿中の IV 放射性標識 PF-06865571 の Cmax
時間枠：期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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Cmax は最大血漿濃度として定義されます。
Cmax の決定方法は、データから直接観察することでした。
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期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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期間 2 の血漿中の IV 放射性標識 PF-06865571 の Tmax
時間枠：期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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Tmax は、観察された最大血漿濃度に達する時間として定義されます。
Tmax の決定方法は、最初の発生時刻としてデータから直接観察することでした。
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期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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期間 2 の血漿中の IV 放射性標識 PF-06865571 の t1/2
時間枠：期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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最終排泄半減期 (t1/2) は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定された時間でした。
t1/2 の決定方法は loge(2)/kel でした。ここで、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。
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期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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期間 2 の血漿中の IV 放射性標識 PF-06865571 の AUCinf
時間枠：期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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AUCinf = 時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（0-inf）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。
AUCinfの決定方法はAUClast + (Clast*/kel)であり、Clast*は対数線形回帰分析から推定された最後の定量可能な時点での予測血漿濃度であり、kelは終末期速度定数でした。
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期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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期間 2 の血漿中の IV 放射性標識 PF-06865571 の全身クリアランス (CL)
時間枠：期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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CL は、薬物物質が身体から除去される速度の定量的尺度です。
CLの決定方法は用量/AUCinfであった。
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期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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期間 2 の血漿中の IV 放射性標識 PF-06865571 の定常状態分布量 (Vss)
時間枠：期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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分配体積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論上の体積として定義されます。
Vss は定常状態での見かけの分布体積です。
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期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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期間 2 の血漿中の経口非標識 PF-06865571 の用量正規化 AUCinf (AUCinf[dn])
時間枠：期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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AUCinf = 時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（0-inf）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。
これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) の合計から得られます。
ＡＵＣｉｎｆ（ｄｎ）は、（１ｍｇ当量に）正規化された用量ＡＵＣｉｎｆとして定義され、ＡＵＣｉｎｆ／用量に等しい。
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期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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期間 2 の血漿中の放射性標識 PF-06865571 の IV マイクロトレーサーの AUCinf(dn)
時間枠：期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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AUCinf = 時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（0-inf）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。
これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) の合計から得られます。
ＡＵＣｉｎｆ（ｄｎ）は、（１ｍｇ当量に）正規化された用量ＡＵＣｉｎｆとして定義され、ＡＵＣｉｎｆ／用量に等しい。
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期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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期間 2 の血漿 AUCinf(dn) に対する経口非標識および IV 放射性標識 PF-06865571 の絶対経口バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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絶対経口バイオアベイラビリティ (F) は、体循環に到達する PF-06865571 の量に関する情報を提供しました。
F は、血漿中の経口未標識 PF-06865571 および IV 標識 14C PF-06865571 (期間 2 のみ) の用量正規化 AUCinf の調整幾何平均の比として推定されました。これは、次の方程式と等価です: F = [PF-06865571_AUCpo /[14C]PF-06865571_AUCiv]×[[14C]PF-06865571_Doseiv/ PF-06865571_Dosepo]、PF-06865571_AUCpo = 経口非標識 PF-06865571 の AUCinf(dn)、[14C]PF-06865571_AUCiv = AUCinf(dn)の静脈内放射性標識 PF-06865571、[14C]PF-06865571_Doseiv = 静脈内放射性標識 PF-06865571 の用量、PF-06865571_Dosepo = 経口非標識 PF-06865571 の用量。
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期間 2: 投与後 -3、0、0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33 および 45 時間 (1 日目から 3 日目)
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期間 1 における放射性標識 PF-06865571 の経口投与後の尿中の総 14C の割合 (%14C_Urine_PO)
時間枠：期間 1: 投与後 48 時間まで (1 日目から 3 日目)
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%14C_Urine_PO は、経口投与後に尿中に排泄される、投与された放射線量の割合として定義されます。
%14C_Urine_PO = 合計 14C_Urine_PO/14C Dosepo × 100、PO = 経口、Total 14C_Urine_PO = [14C]PF-06865571 の経口投与後に尿中に排泄された総放射能、14C Dosepo = [の経口投与後の 14C の用量14C]PF-06865571。
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期間 1: 投与後 48 時間まで (1 日目から 3 日目)
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期間 2 における放射性標識 PF-06865571 の IV マイクロトレーサー投与後の尿中の総 14C の割合 (%14C_Urine_IV)
時間枠：期間 2: 投与後 48 時間まで (1 日目から 3 日目)
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%14C_Urine_IV は、投与された放射線量のうち、IV 投与後に尿中に排泄される割合として定義されます。
%14C_Urine_IV = Total 14C _Urine_IV/14C Doseiv × 100、IV = 静脈内、Total 14C_Urine_IV = [14C]PF 06865571 の IV 投与後に尿中に排泄された総放射能、14C Doseiv = [14C]PF の IV 投与後の 14C の用量06865571。
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期間 2: 投与後 48 時間まで (1 日目から 3 日目)
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経口および静脈内放射性標識 PF-06865571 の尿中の総 14C の排泄率に対する吸収率 (Fa)
時間枠：期間 1 および期間 2: 投与後 48 時間まで (1 日目から 3 日目)
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吸収された割合（Fa）の決定（期間 1 および 2 から取得）により、吸収後のその用量の運命（すなわち、代謝、分解など）に関係なく、吸収された PF-06865571 用量の合計の割合に関する情報が得られました。
Fa は、[14C]PF-06865571 マイクロトレーサー用量の経口投与および IV 投与後に同じ収集時間 (投与後 48 時間まで) に尿中に排泄された投与放射線量の % の調整された幾何平均の比として推定されました。それぞれ 1 および 2: Fa = [% 14C_Urine_PO/% 14C_Urine_IV]。
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期間 1 および期間 2: 投与後 48 時間まで (1 日目から 3 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月11日
一次修了 (実際)
2021年7月11日
研究の完了 (実際)
2021年8月6日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C2541007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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