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放射標識PF-06865571の吸収、分布、代謝および排泄(ADME)を評価するための健康な成人男性参加者の研究。

2021年10月7日 更新者:Pfizer

14Cマイクロトレーサーアプローチを使用して[14C]PF-06865571の排泄の程度、絶対バイオアベイラビリティ、吸収率、および薬物動態を評価するための、健康な成人男性参加者における第1相、非盲検、固定配列、2期間研究

この研究は、経口投与後の [14C]PF-06865571 の ADME 特性を特徴付けるための、健康な男性参加者における PF-06865571 の第 1 相、非盲検、非無作為化、2 期間、固定シーケンス、単回投与研究です。 ;非標識 PF-06865571 の経口投与および [14C]PF-06865571 の IV 投与後の PF-06865571 の絶対経口バイオアベイラビリティ (F) および吸収率 (Fa) を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18〜60歳の男性参加者。
  • -病歴、身体検査、臨床検査、心臓検査などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性参加者。
  • -インフォームドコンセント文書に署名した時点で少なくとも3か月間禁煙している参加者。
  • BMI が 17.5 ~ 30.4 kg/m2 である。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。

除外基準:

  • 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、胃切除術、胆嚢摘出術)。
  • -過敏性腸症候群または下痢または便秘の頻繁なエピソードを含む不規則な排便の病歴、2日あたり平均1回未満の排便によって定義される、または乳糖不耐症。
  • -HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、HBsAg、またはHCVAbの陽性検査。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。
  • -SARS-CoV-2 PCRまたは抗体(IgG、IgMなど)陽性の結果の履歴には、スクリーニング前の少なくとも6か月間の無症候性状態の履歴が必要です。
  • 処方薬または非処方薬の使用。
  • -この研究で使用された研究介入の最初の投与前の60日以内の未承認の薬物による以前の投与。
  • 陽性の尿薬物検査。
  • 陽性の尿コチニン検査。
  • COVID-19 (SARS-CoV-2) PCR 検査で陽性。
  • -投与前60日以内に約1パイント(500 mL)以上の献血(血漿献血を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究部門
[14C]PF-06865571 を単回経口投与した健康な男性参加者の 1 群。その後、非標識 PF-06865571 を単回投与し、3 時間後に [14C]PF-06865571 を IV 投与しました。
経口放射性標識 PF-06865571
オーラル PF-06865571
IV放射標識PF-06865571

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿、糞便、および総排泄物 (尿 + 糞便) 中の放射能の総回収率 (投与された総放射能線量のパーセンテージ)。
時間枠:期間 1、投与前から最大 21 日目まで。
放射性標識PF-06865571の単回経口投与後の尿および糞中の総放射能の排泄の程度を特徴付ける。
期間 1、投与前から最大 21 日目まで。
血漿中の放射性標識 PF-06865571 の量 (投与量の %)。
時間枠:期間 1、投与前から 6 日目まで。
血漿中の放射性標識PF-06865571の量を投与量の%として決定する。
期間 1、投与前から 6 日目まで。
血漿中の放射性標識 PF-06865571 の代謝産物の量 (投与量の %)。
時間枠:期間 1、投与前から 6 日目まで。
血漿中の放射性標識 PF-06865571 の代謝物の量を、投与量の % として測定します。
期間 1、投与前から 6 日目まで。
尿中の放射性標識 PF-06865571 の量 (投与量の %)。
時間枠:期間 1、投与前から最大 21 日目まで。
尿中の放射性標識 PF-06865571 の量を、投与量の % として測定します。
期間 1、投与前から最大 21 日目まで。
尿中の放射性標識 PF-06865571 の代謝物の量 (投与量の %)。
時間枠:期間 1、投与前から最大 21 日目まで。
尿中の放射性標識 PF-06865571 の代謝物の量を、投与量の % として測定します。
期間 1、投与前から最大 21 日目まで。
糞便中の放射性標識 PF-06865571 の量 (投与量の %)。
時間枠:期間 1、投与前から最大 21 日目まで。
糞便中の放射性標識 PF-06865571 の量を、投与量の % として測定します。
期間 1、投与前から最大 21 日目まで。
糞便中の放射標識 PF-06865571 の代謝物の量 (投与量の %)。
時間枠:期間 1、投与前から最大 21 日目まで。
糞便中の放射性標識 PF-06865571 の代謝物の量を、投与量の % として測定します。
期間 1、投与前から最大 21 日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の経口放射性標識 PF-06865571 の AUClast
時間枠:期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
放射性標識PF-06865571の単回経口投与後のゼロ時間から放射性標識PF-06865571の最後の定量化可能な濃度(Clast)の時間までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積。
期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
血漿中の経口放射性標識 PF-06865571 の Cmax
時間枠:期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
放射性標識PF-06865571の単回経口投与後の放射性標識PF-06865571の最大血漿濃度。
期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
血漿中の経口放射性標識 PF-06865571 の Tmax
時間枠:期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
放射標識PF-06865571の単回経口投与後のCmaxまでの時間。
期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
血漿中の経口放射性標識 PF-06865571 の AUCinf (データが許す場合)
時間枠:期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
放射性標識PF-06865571の単回経口投与後のゼロ時間から無限時間まで外挿された血漿濃度-時間プロファイル下の面積。
期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
血漿中の経口放射性標識 PF-06865571 の t1/2 (データが許す場合)
時間枠:期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
放射性標識PF-06865571の単回経口投与後の終末半減期。
期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
血漿中の放射能のAUClast
時間枠:期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
放射性標識 PF-06865571 の単回経口投与後の放射能の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (Clast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積。
期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
血漿中の放射能の Cmax
時間枠:期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
放射性標識PF-06865571の単回経口投与後の放射能の最大血漿濃度。
期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
血漿中放射能PF-06865571のTmax
時間枠:期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
放射標識PF-06865571の単回経口投与後のCmaxまでの時間。
期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
血漿中の放射能の AUCinf (データが許せば)
時間枠:期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
放射性標識PF-06865571の単回経口投与後の血漿放射能濃度-時間プロファイル下の領域は、時間ゼロから無限時間まで外挿されました。
期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
血漿中の放射能の t1/2 (データが許せば)
時間枠:期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
放射性標識PF-06865571の単回経口投与後の終末半減期。
期間1:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96および120時間
血漿中の静脈内放射性標識 PF-06865571 の AUClast
時間枠:期間2:投与前、投与後0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33および45時間
放射性標識PF-06865571の単回静脈内投与後のゼロ時間から放射性標識PF-06865571の最後の定量化可能な濃度(Clast)の時間までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積。
期間2:投与前、投与後0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33および45時間
血漿中の静脈内放射性標識 PF-06865571 の Cmax
時間枠:期間2:投与前、投与後0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33および45時間
放射性標識PF-06865571の単回静脈内投与後の放射性標識PF-06865571の最大血漿濃度。
期間2:投与前、投与後0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33および45時間
血漿中の静脈内放射標識PF-06865571のTmax
時間枠:期間2:投与前、投与後0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33および45時間
放射性標識PF-06865571の単回静脈内投与後のCmaxまでの時間。
期間2:投与前、投与後0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33および45時間
血漿中の放射性標識 PF-06865571 の静脈内投与の AUCinf (データが許す場合)
時間枠:期間2:投与前、投与後0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33および45時間
放射性標識PF-06865571の単回静脈内投与後のゼロ時間から無限時間まで外挿された血漿濃度-時間プロファイル下の面積。
期間2:投与前、投与後0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33および45時間
血漿中の放射性標識 PF-06865571 の t1/2 (データが許す場合)
時間枠:期間2:投与前、投与後0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33および45時間
放射性標識PF-06865571の単回静脈内投与後の最終消失半減期。
期間2:投与前、投与後0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33および45時間
血漿中の放射性標識 PF-06865571 の静注 CL (データが許せば)
時間枠:期間2:投与前、投与後0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33および45時間
放射標識PF-06865571の単回静脈内投与後の全身クリアランス。
期間2:投与前、投与後0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33および45時間
血漿中の放射性標識 PF-06865571 の静脈内投与 (データが許す場合)
時間枠:期間2:投与前、投与後0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33および45時間
放射性標識PF-06865571の単回静脈内投与後の定常状態の分布量。
期間2:投与前、投与後0.08、0.17、0.25、0.5、0.75、1、3、6、9、13、21、33および45時間
PF-06865571 の絶対的な経口バイオアベイラビリティ
時間枠:期間 2: 投与前から投与後 48 時間まで
ピリオド 2 の IV マイクロトレーサー PF-06865571 と比較した、非標識 PF-06865571 の経口投与後の用量正規化血漿 AUCinf (データが許す場合、それ以外の場合は AUClast)。
期間 2: 投与前から投与後 48 時間まで
経口 PF-06865571 の吸収量 (Fa) の割合
時間枠:投与前から投与後 48 時間まで
ピリオド 1 で放射性標識 PF-06865571 を経口投与し、ピリオド 2 で PF-06865571 を IV マイクロトレーサー投与した後の総尿中放射能。
投与前から投与後 48 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月11日

一次修了 (実際)

2021年7月11日

研究の完了 (実際)

2021年8月6日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • C2541007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経口 [14C]PF-06865571の臨床試験

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