지역사회 보호: 코로나19 테스트

이 임상 시험은 지역사회 기반 참여 연구 파트너십을 활용하여 신뢰할 수 있는 지역사회 구성원의 테스트 키트에 대한 적극적인 지원과 취약한 두 곳의 수동적 전달을 사용하여 가정 기반 코로나19 테스트가 실현 가능하고 영향력이 크며 더 잘 받아들여질 것이라는 가설을 테스트합니다. 고위험 농촌 지역 사회. 우리의 두 장기 파트너 커뮤니티는 몬태나의 남부 살리시 부족과 쿠테나이 부족의 플랫헤드 인디언 보호구역과 대규모 히스패닉 커뮤니티인 워싱턴의 야키마 밸리입니다. 연구자들은 2021년 2월부터 6월까지 두 가지 분야의 실용적인 무작위 임상시험을 시행할 예정입니다. 커뮤니티당 성인 200명을 무작위로 선정하여 연령(18~25세, 26~59세, 60세 이상)별로 계층화하여 능동적 전달과 수동적 전달을 비교합니다. 우리의 주요 결과는 능동군과 수동군에서 테스트 수집 키트를 반환하는 피험자의 비율이 될 것입니다. 이 시험을 통해 우리는 아메리칸 인디언 및 라틴계 지역 사회의 가정 기반 테스트 제공에 대한 모범 사례와 문제를 확인할 수 있습니다.

능동군과 수동군 모두에 무작위로 배정된 참가자는 영어와 스페인어로 된 연구에서 개발된 자료로 보강된 가정용 테스트 키트를 받게 됩니다. 이 모집단의 가정용 테스트 키트 배송에 대한 잠재적인 장벽(인터넷 접속, 디지털 활용 능력, 영어 능력 포함)과 우편 배달 서비스(UPS, FedEx 등)에 대한 제한된 액세스를 통제하기 위해 두 연구 부문의 참가자는 다음과 같습니다. 연구 직원이 조정한 키트 배송 및 집에서 수집한 샘플 반환 지원을 제공했습니다. 조정 지원 옵션에는 (1) 연구 현장에서 픽업/반납, (2) USPS를 통해 참가자의 우편 주소로 가정용 테스트 키트 배송 또는 (3) 이동성 문제가 있는 사람들을 수용할 수 있는 자택 배송/픽업이 포함됩니다. 본 연구에서 선택한 가정용 테스트 키트는 Everlywell 코로나19 홈 샘플링 키트입니다.

패시브 부문에 무작위로 배정된 참가자는 키트를 온라인으로 자가 등록하는 방법에 대한 지침이 포함된 홈 테스트 키트를 받게 되며, 필요한 경우 Everywell에 연락하여 도움을 받을 수 있도록 안내됩니다.

활성 부문에 무작위로 배정된 참가자는 참가자가 전화 통화를 하는 동안 지역사회 보건 담당자가 대신 등록한 가정 수집 키트를 받게 됩니다. 연구 개발 자료는 참가자들이 연구 팀에 연락하여 도움을 받도록 안내합니다.

양 팔의 참가자는 Everlywell 온라인 포털에서 테스트 결과에 액세스할 수 있는 연구 개발 지침을 받게 됩니다. 긍정적인 테스트 결과는 Everlywell과 계약한 의사가 구두로 제공합니다. 연구 직원은 모든 참가자가 온라인 포털에서 테스트 결과를 검색하고 필요에 따라 적절한 공중 보건 또는 임상 지원을 참조했는지 확인합니다.

참가자 인구통계와 현재 증상 및 건강 상태(RADx-UP 조정 및 데이터 수집 센터 공통 데이터 및 평가 지표 포함)에 대한 초기 조사는 키트 배송 전에 참가자와 전화를 통해 수행됩니다.

무작위 배정 후 14일 이내에 반환 및 테스트된 가정용 테스트 키트는 "완료"로 간주되는 반면, 14일 이후에 반환되지 않거나 반환되지 않은 테스트 키트는 "완료되지 않음"으로 간주됩니다. 무작위 배정 후 14일 이내에 가정용 테스트 키트를 완성한 참가자에게 전화로 테스트 후 피드백 설문조사를 실시하여 테스트 장벽 및 지원, 연구 전후 자가 테스트에 대한 관심 및 장벽과 유용성에 대한 의견을 묻습니다. 교육 자료. 가정용 테스트 키트를 완료하지 않은 참가자는 완료 이유와 장벽을 제공하라는 요청을 받습니다. 테스트 후 피드백 설문조사는 간략하게 진행되며 참가자는 설문조사 완료 시 $35 기프트 카드 인센티브를 받게 됩니다.

조사관은 또한 각 현장에서 20명씩 40명의 참가자와 심층적이고 반구조화된 전화 인터뷰를 실시하여 가정용 테스트 키트, 예방 접종 및 전염병과 관련된 기타 문제에 대한 인식과 경험을 수집할 것입니다. 연구의 여러 시점에서 데이터 수집을 용이하게 하기 위해 인터뷰는 시차를 두고 진행됩니다. 인터뷰는 10주 동안 대략 2주에 한 번씩 진행됩니다. 조사관은 능동 및 수동 부문 할당, 완료 및 미완료 상태, 기간에 따라 인터뷰를 일치시키려고 시도합니다. 활성 부문에 무작위로 배정된 참가자들과의 20개의 인터뷰(가정 테스트 키트를 완료한 참가자 10명과 그렇지 않은 참가자 10명)와 패시브 부문에 무작위로 배정된 참가자들과의 20회의 인터뷰가 수행될 예정이며, 완료한 참가자와 그렇지 않은 참가자 간에 균등하게 분할됩니다. 홈 테스트 키트를 완성했습니다. 심층적이고 반구조화된 전화 인터뷰를 완료한 참가자는 $25에 해당하는 인센티브를 받게 됩니다.

연구 동의, 등록 및 연구 평가는 참가자가 선호하는 스페인어 또는 영어로 수행됩니다.

피해

연구자들은 이 연구에서 불리한 사건의 발생이 극히 적을 것으로 예상하고 인간 대상에 대한 부정적인 연구 관련 피해를 "사회적 영향"으로 분류할 것입니다. 이 연구의 목적은 개인의 지위에 대한 부주의하고 부정적인 영향으로 정의됩니다. 연구 참여의 결과로 지역사회, 가족, 직업, 정부 또는 재정에 영향을 미칩니다. 사회적 영향에는 연구 참여의 결과로 인한 걱정(당연한 것이든 부당한 것이든), 속상하거나 우울한 느낌, 당혹스럽거나 수치스럽거나 죄책감이 있을 수도 있고, 대안적으로 연구 참여 중 피험자에게 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되는 부작용(AE)도 포함될 수 있습니다. .

사회적 영향과 AE에 대한 식별은 주로 설문 조사 응답 및 현장 직원과의 대화 등 수동적 감시를 통해 이루어지며, 최종 연구 평가가 완료될 때까지 사전 동의 후 문서화됩니다. 모든 사회적 영향과 부작용은 데이터 안전 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board)에 보고됩니다. 부작용은 현장 인지 후 24시간 이내에 Montana State University IRB에 보고됩니다. 각 현장의 연구 직원은 고통을 해결하고 참가자를 적절한 리소스에 연결하는 데 도움이 되는 기술에 대한 교육을 받게 됩니다.

데이터 분석 및 표본 크기 고려 사항

수동적 전략을 사용한 이전 작업에서는 약 70%의 반품률이 발생했습니다. 조사관은 20%의 상대적 증가(절대적 증가 14%)가 적극적인 지원 활동에 관련된 노력과 관련된 의미 있는 영향이라고 생각하므로 조사관은 그러한 차이를 탐지하기에 적절한 검정력을 가진 표본을 선택했습니다. 구체적으로, 총 400명의 피험자(지역사회별로 계층화됨)를 사용하여 연구는 비율 비율 1.20 또는 절대 차이 14%(수동 70%, 능동 84%)와 관련된 효과 크기를 탐지하는 90% 검정력을 갖습니다. 연구자들은 패시브 반품률에 관한 가정에 대한 견고성에 대한 설계를 평가했으며, 패시브 반품률이 60%인 경우 14%의 절대 차이(상대 비율 1.23)를 탐지할 수 있는 능력이 > 80%입니다. 키트가 반환되지 않으면 결과가 부정적이므로 누락된 결과에 대한 수정은 이루어지지 않습니다. 또한 커뮤니티 계층화를 설명하기 위해 회귀 조정(신원 링크가 있는 로지스틱 회귀)을 사용하는 효과를 탐색하고 1차 분석은 커뮤니티 전반에 걸쳐 다양한 수동 비율 차이(5%~10% 범위)에 대해 > 80% 검정력을 유지합니다. ). 모든 전력 계산에는 R 통계 패키지와 PWR 라이브러리 및 시뮬레이션 방법이 사용되었습니다.

조사관은 가정 기반 테스트 활용에 대한 적극적 및 수동적 지역 사회 봉사 활동을 비교하여 키트 반환 비율(1차 결과)의 순 개선을 평가할 것입니다. 각 커뮤니티 내에서 개인은 능동적 또는 수동적 배송으로 무작위 배정되며, 일차 분석에서는 커뮤니티에 맞게 조정하면서 수집 키트를 반환하는 피험자의 비율 차이를 비교할 것입니다. 2차 분석에서는 개입 효과의 일관성을 평가하기 위해 커뮤니티 전체의 활성 및 수동 비율을 비교합니다. 설문조사 응답의 정량적 분석은 주요 설문조사 항목에 대한 응답을 특성화하는 요약 통계 작성에 중점을 둡니다. 중요한 통계적 고려사항은 설문조사 무응답과 대표성이 없는 표본의 가능성입니다. 조사관은 무응답과 잠재적으로 연관되어 있는 기본 요인을 평가한 다음 역확률 가중치(IPW)를 사용하여 측정된 요인과 관련된 잠재적 편향을 수정합니다.

모든 통계 테스트는 0.05 유의 수준에서 수행되며 추정치, 95% 신뢰 구간 및 관련 p-값이 모든 테스트에 대해 보고됩니다. 분석은 SAS 9.4 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.