Ochrona naszej społeczności: testy na obecność wirusa Covid-19

To badanie kliniczne wykorzystuje społecznościowe partnerstwa w zakresie badań partycypacyjnych w celu przetestowania hipotezy, że domowe testy na obecność Covid-19 będą wykonalne, skuteczne i lepiej akceptowane przy aktywnej pomocy zaufanych członków społeczności przy użyciu zestawów testowych w porównaniu z biernym dostarczaniem w dwóch podatnych na zagrożenia społeczności wiejskie wysokiego ryzyka. Nasze dwie długoterminowe społeczności partnerskie to Rezerwat Indian Płaskogłowych Skonfederowanych Plemion Salish i Kootenai w Montanie oraz Dolina Yakima w Waszyngtonie, duża społeczność latynoska. Badacze przeprowadzą dwuramienne, pragmatyczne, randomizowane badanie w okresie od lutego do czerwca 2021 r. Dwieście (200) dorosłych na społeczność zostanie losowo wybranych i podzielonych według wieku (18–25, 26–59 i 60+) na poród aktywny i pasywny. Naszym głównym wynikiem będzie odsetek pacjentów, którzy zwrócą zestawy do pobierania testów w grupie aktywnej i biernej. Badanie umożliwi nam określenie najlepszych praktyk i problemów związanych z przeprowadzaniem testów w domu wśród społeczności Indian amerykańskich i Latynosów.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy aktywnej i pasywnej otrzymają zestawy do testów domowych uzupełnione materiałami opracowanymi w ramach badania w języku angielskim i hiszpańskim. Aby kontrolować potencjalne bariery w dostarczaniu zestawu do testów do domu w tej populacji (w tym dostęp do Internetu, umiejętność korzystania z technologii cyfrowych, znajomość języka angielskiego) i ograniczony dostęp do usług dostarczania poczty (UPS, FedEx itp.), uczestnicy obu ramion badania będą zapewnił dostawę zestawu i wsparcie w zakresie zwrotu próbek pobranych do domu, koordynowane przez personel badawczy. Opcje wsparcia koordynacyjnego obejmują (1) odbiór/odbiór w ośrodku badawczym, (2) wysyłkę domowego zestawu testowego na adres pocztowy uczestnika za pośrednictwem USPS lub (3) dostawę/odbiór do domu w celu dostosowania się do potrzeb osób mających problemy z poruszaniem się. Domowym zestawem do testów wybranym w tym badaniu jest zestaw do domowego pobierania próbek Everlywell COVID.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy biernej otrzymają zestaw do domowego testu z instrukcjami dotyczącymi samodzielnej rejestracji zestawu przez Internet i w razie potrzeby zostaną poproszeni o skontaktowanie się z firmą Everywell w celu uzyskania pomocy.

Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia aktywnego będą mieli zarejestrowany w ich imieniu zestaw do zbiórki domowej przez pracowników służby zdrowia, podczas gdy uczestnik pozostanie przy telefonie. Materiały opracowane w ramach badania poinstruują uczestników, aby skontaktowali się z zespołem badawczym w celu uzyskania pomocy.

Uczestnicy obu ramion otrzymają opracowane przez badanie instrukcje umożliwiające dostęp do wyników badań w portalu internetowym Everlywell. Pozytywne wyniki testu zostaną ustnie przekazane przez lekarzy zatrudnionych na zlecenie Everlywell. Personel badawczy potwierdzi, że wszyscy uczestnicy pobrali wyniki testów z portalu internetowego i w razie potrzeby skierowali je do odpowiedniego wsparcia zdrowia publicznego lub klinicznego.

Wstępna ankieta dotycząca danych demograficznych uczestników oraz wszelkich bieżących objawów i schorzeń (w tym wspólnych danych i wskaźników oceny Centrum Koordynacji i Gromadzenia Danych RADx-UP) zostanie przeprowadzona telefonicznie z uczestnikami przed dostawą zestawu.

Zestawy do testów domowych zwrócone i przetestowane w ciągu 14 dni od randomizacji zostaną uznane za „kompletne”, natomiast zestawy testowe, które nie zostaną zwrócone lub zwrócone później niż 14 dni, zostaną uznane za „niekompletne”. W ciągu 14 dni od randomizacji przeprowadzi telefoniczną ankietę zwrotną po badaniu z uczestnikami, którzy wypełnili zestaw do testów w domu, aby uzyskać opinie na temat barier i wsparcia w testowaniu, zainteresowania i barier w samotestowaniu przed i po badaniu oraz przydatności materiały treningowe. Uczestnicy, którzy nie wypełnili domowego zestawu testowego, zostaną poproszeni o podanie powodów i przeszkód w jego ukończeniu. Ankiety z opiniami po zakończeniu testów będą krótkie, a uczestnicy otrzymają kartę podarunkową o wartości 35 USD za wypełnienie ankiety.

Badacze przeprowadzą również pogłębiony, częściowo ustrukturyzowany wywiad telefoniczny z 40 uczestnikami, po 20 w każdym ośrodku, aby zebrać spostrzeżenia i doświadczenia na temat domowego zestawu testów, szczepień i innych kwestii związanych z pandemią. Aby ułatwić gromadzenie danych w wielu momentach badania, wywiady będą rozłożone w czasie. Rozmowy kwalifikacyjne będą odbywać się mniej więcej co dwa tygodnie przez okres 10 tygodni. Badacze będą próbowali dopasować wywiady według aktywnego i pasywnego przypisania ramienia, statusu osoby, która ukończyła i nie ukończyła, oraz ram czasowych. Przeprowadzonych zostanie dwadzieścia wywiadów z uczestnikami przydzielonymi losowo do ramienia aktywnego (10 uczestników, którzy ukończyli zestawy do testów domowych i 10, którzy tego nie zrobili), a także 20 wywiadów z uczestnikami przydzielonymi losowo do ramienia pasywnego, również rozdzielonych po równo pomiędzy uczestnikami, którzy ukończyli i nie- skompletowali swój zestaw do testów domowych. Uczestnicy, którzy ukończą pogłębioną, częściowo ustrukturyzowaną rozmowę telefoniczną, otrzymają premię w wysokości 25 USD.

Zgoda na udział w badaniu, rejestracja i ocena badania zostaną przeprowadzone zgodnie z preferencjami uczestnika w zakresie języka hiszpańskiego lub angielskiego.

Szkody

Badacze spodziewają się niezwykle rzadkiego występowania niekorzystnych zdarzeń w tym badaniu i będą klasyfikować negatywne szkody wyrządzone ludziom w wyniku badania jako „skutki społeczne”, które na potrzeby tego badania definiuje się jako niezamierzony i negatywny wpływ na sytuację jednostki w społeczności, w rodzinie, w pracy, w rządzie lub w swoich finansach w wyniku udziału w badaniu. Skutki społeczne mogą również obejmować zmartwienia (uzasadnione lub nieuzasadnione), uczucie zdenerwowania lub przygnębienia, zawstydzenia, wstydu lub poczucia winy w wyniku udziału w badaniu lub alternatywnie zdarzenia niepożądane (AE), które definiuje się jako jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika podczas udziału w badaniu .

Identyfikacja zarówno skutków społecznych, jak i działań niepożądanych będzie odbywać się głównie poprzez nadzór pasywny, taki jak odpowiedzi na ankiety i rozmowy z personelem ośrodka, i będzie dokumentowana po uzyskaniu świadomej zgody do czasu zakończenia końcowej oceny badania. Wszelkie skutki społeczne i zdarzenia niepożądane będą zgłaszane Radzie ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do IRB Uniwersytetu Stanowego Montana w ciągu 24 godzin od uzyskania informacji o miejscu zdarzenia. Personel badawczy w każdym ośrodku zostanie przeszkolony w zakresie technik pomagających w rozwiązywaniu problemów i zapewnianiu uczestnikom dostępu do odpowiednich zasobów

Analiza danych i rozważania dotyczące wielkości próby

Nasza wcześniejsza praca ze strategiami pasywnymi przyniosła stopę zwrotu na poziomie około 70%. Badacze uważają względny wzrost o 20% (bezwzględny wzrost o 14%) za znaczący wpływ związany z wysiłkiem włożonym w aktywne docieranie, dlatego też badacze wybrał próbkę o mocy wystarczającej do wykrycia takiej różnicy. W szczególności, przy całkowitej liczbie 400 uczestników (podział według społeczności) badanie będzie miało 90% mocy do wykrycia wielkości efektu powiązanej ze współczynnikiem częstości wynoszącym 1,20, czyli bezwzględną różnicą wynoszącą 14% (70% w trybie pasywnym, 84% w trybie aktywnym). Badacze ocenili projekt pod kątem odporności na założenia dotyczące pasywnej stopy zwrotu i mają > 80% mocy do wykrycia bezwzględnej różnicy wynoszącej 14% (względna stopa zwrotu 1,23), jeśli pasywna stopa zwrotu wynosi 60%. Brakujące wyniki nie zostaną skorygowane, ponieważ w przypadku braku zestawu wynik będzie negatywny. Ponadto zbadano wpływ zastosowania korekty regresji (regresja logistyczna z powiązaniem tożsamości) w celu uwzględnienia stratyfikacji społeczności, a analiza pierwotna utrzymuje moc > 80% dla szeregu pasywnych różnic współczynników między społecznościami (w zakresie od 5% do 10% ). Do wszystkich obliczeń mocy wykorzystano pakiet statystyczny R oraz bibliotekę PWR i metody symulacyjne.

Badacze ocenią poprawę netto w zakresie odsetka zwracanych zestawów (główny wynik), porównując aktywne i pasywne działania społeczne w zakresie korzystania z testów domowych. W każdej społeczności poszczególne osoby zostaną losowo przydzielone do aktywnego lub pasywnego dostarczania, a nasza główna analiza porówna różnicę w odsetku pacjentów, którzy zwracają zestawy do zbiórki, dostosowując się do społeczności. Analiza wtórna porówna wskaźniki aktywności i bierności w społecznościach, aby ocenić spójność efektu interwencji. Analiza ilościowa odpowiedzi na ankiety będzie koncentrować się na tworzeniu statystyk zbiorczych charakteryzujących odpowiedzi na kluczowe pozycje ankiety. Ważnym czynnikiem statystycznym jest brak odpowiedzi na ankietę i potencjał niereprezentatywnych próbek. Badacze ocenią czynniki wyjściowe, które są potencjalnie powiązane z brakiem odpowiedzi, a następnie zastosują odwrotne ważenie prawdopodobieństwa (IPW), aby skorygować wszelkie potencjalne błędy związane z mierzonymi czynnikami.

Wszystkie testy statystyczne zostaną przeprowadzone na poziomie istotności 0,05, a dla wszystkich testów zostaną podane szacunki, 95% przedziały ufności i powiązane wartości p. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego SAS 9.4.