Yhteisömme suojeleminen: COVID-19-testaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa hyödynnetään yhteisöpohjaisia ​​osallistuvia tutkimuskumppanuuksia sen hypoteesin testaamiseksi, että COVID-19:n kotitestaus on mahdollista, vaikuttavaa ja paremmin hyväksyttyä, kun luotettujen yhteisön jäsenten testisarjoja käytetään aktiivisesti, verrattuna passiiviseen toimitukseen kahdessa haavoittuvassa tilanteessa. riskialttiit maaseutuyhteisöt. Kaksi pitkäaikaista kumppaniyhteisöämme ovat Flathead Indian Reservation of the Confederated Salish and Kootenai Tribes Montanassa ja Yakima Valley of Washington, suuri latinalaisamerikkalainen yhteisö. Tutkijat toteuttavat kaksihaaraisen, käytännöllisen satunnaistetun tutkimuksen helmi-kesäkuun 2021 aikana. Kaksisataa (200) aikuista yhteisöä kohden satunnaistetaan ja ositetaan iän mukaan (18-25, 26-59 ja 60+) aktiiviseen vs. passiiviseen synnytykseen. Ensisijainen tuloksemme on niiden koehenkilöiden osuus, jotka palauttavat testikeräyssarjat aktiivisessa vs. passiivisessa haarassa. Kokeilu antaa meille mahdollisuuden määrittää parhaat käytännöt ja ongelmat kotipohjaisen testauksen toimittamisessa Amerikan intiaani- ja latinoyhteisöissä.

Osallistujat, jotka on satunnaistettu sekä aktiiviseen että passiiviseen käsivarteen, saavat kotitestauspakkauksia, jotka on täydennetty tutkimuksessa kehitetyillä materiaaleilla sekä englanniksi että espanjaksi. Jotta voitaisiin hallita mahdollisia esteitä kotitestipakkausten toimittamiselle tässä populaatiossa (mukaan lukien Internet-yhteys, digitaalinen lukutaito, englannin kielen taito) ja rajoitettu pääsy postinjakelupalveluihin (UPS, FedEx jne.), molempien tutkimusryhmien osallistujia tarjosi pakkauksen toimituksen ja kotiin kerättyjen näytteiden palautustuen tutkimushenkilöstön koordinoimana. Koordinointitukivaihtoehtoja ovat (1) nouto/pudotus tutkimuspaikalta, (2) kotitestisarjan toimittaminen osallistujan postiosoitteeseen USPS:n kautta tai (3) kotiinkuljetus/nouto liikkumisvaikeuksista kärsivien majoittamiseksi. Tässä tutkimuksessa valittu kotitestaussarja on Everlywell COVID -kotinäytteenottosarja.

Passiiviseen käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat kotitestipakkauksen, jossa on ohjeet sarjan itserekisteröimiseen verkossa, ja heidät ohjataan tarvittaessa ottamaan yhteyttä Everywelliin saadakseen apua.

Osallistujat, jotka satunnaistetaan aktiiviseen käsivarteen, rekisteröivät heidän puolestaan ​​kotikeräilypakkauksensa paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden toimesta, kun osallistuja pysyy puhelimessa. Tutkimusmateriaalit ohjaavat osallistujia ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään saadakseen apua.

Molempien käsien osallistujat saavat tutkimuksessa kehitetyt ohjeet päästäkseen testituloksiinsa Everlywellin verkkoportaalista. Positiiviset testitulokset toimittavat suullisesti Everlywellin sopimuslääkärit. Tutkimushenkilöstö vahvistaa, että kaikki osallistujat ovat hakeneet testituloksensa verkkoportaalista ja ohjanneet tarvittaessa asianmukaiseen kansanterveyteen tai kliiniseen tukeen.

Alustava tutkimus osallistujien väestötiedoista ja kaikista tämänhetkisistä oireista ja lääketieteellisistä tiloista (mukaan lukien RADx-UP-koordinointi- ja tiedonkeruukeskuksen yhteiset data- ja arviointimittarit) tehdään puhelimitse osallistujien kanssa ennen sarjan toimittamista.

Kotitestisarjat, jotka on palautettu ja testattu 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta, katsotaan "täydellisiksi", kun taas testipakkaukset, joita ei palauteta tai palautettu myöhemmin kuin 14 päivää, katsotaan "ei-täydellisiksi". 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta tekee puhelimitse toimitetun testauksen jälkeisen palautekyselyn osallistujille, jotka ovat suorittaneet kotitestauspakkauksensa, kysyäkseen mielipiteitä testauksen esteistä ja tuista, kiinnostuksesta itsetestaukseen ja sen esteistä ennen ja jälkeen tutkimusta sekä tutkimuksen hyödyllisyydestä. harjoittelumateriaalit. Osallistujia, jotka eivät ole suorittaneet kotitestauspakkausta, pyydetään ilmoittamaan syyt ja esteet suorittamiselle. Testauksen jälkeiset palautekyselyt ovat lyhyitä ja osallistujat saavat 35 dollarin lahjakorttikannustimen kyselyn suorittamisesta.

Tutkijat tekevät myös perusteellisen, osittain jäsennellyn puhelinhaastattelun 40 osallistujan kanssa, 20 kussakin paikassa, kerätäkseen käsityksiä ja kokemuksia kotitestisarjasta, rokotuksista ja muista pandemiaan liittyvistä asioista. Haastattelut porrastetaan, jotta tiedonkeruu olisi helpompaa tutkimuksen useissa eri aikapisteissä. Haastatteluja tehdään noin kahden viikon välein 10 viikon aikana. Tutkijat yrittävät sovittaa haastattelut yhteen aktiivisen ja passiivisen käsivarren määrittämisen, valmistuneen ja keskeneräisen tilan sekä aikataulun mukaan. Kaksikymmentä haastattelua osallistujien kanssa, jotka on satunnaistettu aktiiviseen osioon (10 osallistujaa, jotka ovat suorittaneet kotitestauspakkauksensa ja 10, jotka eivät olleet tehneet), sekä 20 haastattelua osallistujien kanssa, jotka on satunnaistettu passiiviseen osioon, jaetaan myös tasaisesti osallistujien kesken, jotka suorittivat testin ja eivät. saivat valmiiksi kotitestaussarjansa. Osallistujat, jotka suorittavat perusteellisen, puolistrukturoidun puhelinhaastattelun, saavat 25 dollarin kannustimen.

Opintosuostumus, ilmoittautuminen ja opintojen arvioinnit suoritetaan osallistujan valitseman espanjan tai englannin kielen mukaan.

Haitat

Tutkijat odottavat tässä tutkimuksessa erittäin vähäistä epäsuotuisten tapahtumien esiintymistä ja luokittelevat negatiiviset tutkimukseen liittyvät ihmisille aiheutuvat haitat joko "sosiaalisiksi vaikutuksiksi", jotka tässä tutkimuksessa määritellään tahattomaksi ja kielteiseksi vaikutukseksi yksilön asemaan. tutkimukseen osallistumisen seurauksena yhteisössä, perheessä, työssään, hallituksessa tai taloudessa. Sosiaalisia vaikutuksia voivat olla myös huoli (aiheellinen tai perusteeton), järkyttynyt tai masentunut tunne, nolo, häpeä tai syyllisyys tutkimukseen osallistumisen seurauksena tai vaihtoehtoisesti haittatapahtumat (AE), jotka määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä tutkimukseen osallistumisen aikana. .

Sekä sosiaalisten vaikutusten että ympäristövaikutusten tunnistaminen tapahtuu ensisijaisesti passiivisella valvonnalla, kuten kyselyvastauksilla ja keskusteluilla työpaikan henkilökunnan kanssa, ja se dokumentoidaan tietoisen suostumuksen jälkeen, kunnes lopullinen tutkimuksen arviointi on valmis. Kaikki sosiaaliset vaikutukset ja haittatapahtumat raportoidaan tietosuojavalvontalautakunnalle. Haitallisista tapahtumista ilmoitetaan Montana State Universityn IRB:lle 24 tunnin kuluessa siitä, kun sivusto on tullut tietoiseksi. Jokaisen paikan tutkimushenkilöstö koulutetaan tekniikoihin, jotka auttavat ratkaisemaan hätää ja yhdistämään osallistujat asianmukaisiin resursseihin

Tietojen analysointi ja näytteen kokoa koskevat huomiot

Aikaisempi työmme passiivisten strategioiden parissa on tuottanut noin 70 %:n tuottoprosentin. Tutkijat näkevät 20 %:n suhteellisen kasvun (absoluuttinen kasvu 14 %) merkittävänä vaikutuksena, joka liittyy aktiiviseen tavoitteeseen liittyvään ponnisteluun, ja siksi tutkijat valitsi näytteen, jonka teho oli riittävä havaitsemaan tällainen ero. Tarkemmin sanottuna 400 koehenkilön kokonaismäärällä (yhteisön mukaan ositettuna) tutkimuksella on 90 % teho havaita tehon koko, joka liittyy 1,20:n nopeussuhteeseen tai 14 %:n absoluuttiseen eroon (70 % passiivisilla, 84 % aktiivisilla). Tutkijat arvioivat suunnittelun kestävyyttä passiivista tuottoastetta koskeville olettamuksille, ja heillä on > 80 % kyky havaita 14 %:n absoluuttinen ero (suhteellinen suhde 1,23), jos passiivisen tuoton osuus on 60 %. Puuttuvia tuloksia ei korjata, koska tulos on negatiivinen, jos pakkausta ei palauteta. Lisäksi, kun tutkitaan regressiosäädön (logistinen regressio identiteettilinkillä) käytön vaikutusta yhteisön kerrostumisen huomioon ottamiseksi, ja ensisijainen analyysi ylläpitää > 80 % tehoa useille passiivisille nopeuseroille yhteisöissä (vaihtelee 5 %:sta 10 %:iin ). Kaikissa teholaskelmissa käytettiin R-tilastopakettia sekä PWR-kirjastoa ja simulointimenetelmiä.

Tutkijat arvioivat nettoparannuksia sarjojen palautusasteessa (ensisijainen tulos) vertaamalla aktiivista vs. passiivista yhteisöllisyyttä kotipohjaisten testausten käyttöönotossa. Jokaisessa yhteisössä yksilöt satunnaistetaan aktiiviseen tai passiiviseen toimitukseen, ja ensisijainen analyysimme vertaa eroa niiden koehenkilöiden osuudessa, jotka palauttavat keräilypakkauksia mukautuessaan yhteisöön. Toissijaisessa analyysissä verrataan aktiivisia ja passiivisia määriä eri yhteisöissä interventiovaikutuksen johdonmukaisuuden arvioimiseksi. Kyselyvastausten kvantitatiivinen analyysi keskittyy yhteenvetotilastojen luomiseen, jotka kuvaavat vastausta keskeisiin kyselyyn. Tärkeä tilastollinen näkökohta on kyselyn vastauskato ja mahdollisuus saada ei-edustavia otoksia. Tutkijat arvioivat perustekijät, jotka mahdollisesti liittyvät vasteen puuttumiseen, ja käyttävät sitten käänteistä todennäköisyyspainotusta (IPW) korjatakseen mitattuihin tekijöihin liittyvät mahdolliset poikkeamat.

Kaikki tilastolliset testit suoritetaan merkitsevyystasolla 0,05, ja arviot, 95 %:n luottamusvälit ja niihin liittyvät p-arvot raportoidaan kaikista testeistä. Analyysit tehdään SAS 9.4 -tilastoohjelmistolla.