Beskytter fellesskapet vårt: COVID-19-testing

Denne kliniske studien bruker fellesskapsbaserte deltakende forskningspartnerskap for å teste hypotesen om at hjemmebasert testing for COVID-19 vil være gjennomførbar, virkningsfull og bedre akseptert ved å bruke aktiv assistanse med testsettene fra pålitelige fellesskapsmedlemmer kontra passiv levering i to sårbare. høyrisiko bygdesamfunn. Våre to langsiktige partnersamfunn er Flathead Indian Reservation of the Confederated Salish and Kootenai Tribes i Montana og Yakima Valley of Washington, et stort latinamerikansk samfunn. Etterforskerne vil implementere en to-arms pragmatisk randomisert studie i løpet av februar til juni 2021. To hundre (200) voksne per fellesskap vil bli randomisert og stratifisert etter alder (18-25, 26-59 og 60+) til aktiv kontra passiv fødsel. Vårt primære resultat vil være andelen forsøkspersoner som returnerer testsamlingssett i den aktive vs. passive armen. Prøveperioden vil gjøre oss i stand til å fastslå beste praksis og problemer med hjemmebasert testlevering i amerikanske indiske og latino-samfunn.

Deltakere som er randomisert til både den aktive og den passive armen, vil motta hjemmetestingssett forsterket med materialer utviklet av studien på både engelsk og spansk. For å kontrollere for potensielle barrierer for levering av hjemmetestingsett i denne populasjonen (inkludert internettilgang, digital kompetanse, engelskkunnskaper) og begrenset tilgang til postleveringstjenester (UPS, FedEx, etc.), vil deltakere i begge studiegrener være gitt levering av sett og støtte for retur av prøver hjem samlet koordinert av studiepersonell. Alternativer for koordineringsstøtte inkluderer (1) henting/levering på forskningsstedet, (2) frakt av testsettet hjemme til deltakerens postadresse med USPS eller (3) hjemlevering/henting for å imøtekomme de med mobilitetsbekymringer. Hjemmetestsettet valgt i denne studien er Everlywell COVID-hjemmeprøvesettet.

Deltakere som er randomisert til den passive armen vil motta et hjemmetestsett med instruksjoner om hvordan de selvregistrerer settet sitt online, og vil bli henvist til å kontakte Everywell for å få hjelp, om nødvendig.

Deltakere som er randomisert til den aktive armen vil få hjemmeinnsamlingssettet sitt registrert på deres vegne av helsearbeidere i samfunnet mens deltakeren forblir på telefonen. Studieutviklet materiale vil lede deltakerne til å kontakte studieteamet for å få hjelp.

Deltakere i begge armer vil motta studieutviklede instruksjoner for å få tilgang til testresultatene fra Everlywells nettportal. Positive testresultater vil bli gitt muntlig av Everlywell-leger. Studiepersonell vil bekrefte at alle deltakere har hentet testresultatene fra nettportalen og henvist til passende folkehelse eller klinisk støtte etter behov.

En innledende undersøkelse av deltakerdemografi og eventuelle aktuelle symptomer og medisinske tilstander (inkludert RADx-UP Coordination and Data Collection Center vanlige data- og evalueringsberegninger) vil bli gjort via telefon med deltakerne før settet leveres.

Hjemmetestsett som returneres og testes innen 14 dager etter randomisering vil bli ansett som "fullstendige", mens testsett som ikke returneres eller returneres senere enn 14 dager vil bli ansett som "ikke-fullstendige". Innen 14 dager etter randomisering vil vil gjennomføre en telefonlevert tilbakemeldingsundersøkelse etter testing med deltakere som fullførte sitt hjemmetestingssett for å spørre meninger om testbarrierer og støtte, interesse for og barrierer for selvtesting før og etter studien og nytten av treningsmateriale. Deltakere som ikke fullførte hjemmetestingssettet vil bli bedt om å oppgi årsaker og hindringer for fullføring. Tilbakemeldingsundersøkelser etter testing vil være korte, og deltakerne vil motta et gavekort på $35 for å fullføre undersøkelsen.

Etterforskerne vil også gjennomføre et dyptgående, semistrukturert telefonintervju med 40 deltakere, 20 på hvert sted, for å samle oppfatninger om og erfaring med hjemmetestingssettet, vaksinasjoner og andre problemer knyttet til pandemien. For å lette innsamling av data på flere tidspunkter i studien, vil intervjuene bli forskjøvet. Intervjuer vil finne sted omtrent annenhver uke over en 10-ukers periode. Etterforskerne vil forsøke å matche intervjuer etter aktiv og passiv armtildeling, fullfører- og ikke-fullførerstatus og tidsramme. Tjue intervjuer med deltakere randomisert til den aktive armen (10 deltakere som fullførte sine hjemmetestingssett og 10 som ikke gjorde det) vil bli gjennomført, samt 20 intervjuer med deltakere randomisert til den passive armen, også fordelt jevnt mellom deltakere som fullførte og ikke- fullførte hjemmetestingssettet. Deltakere som fullfører det dyptgående, semistrukturerte telefonintervjuet vil motta et insentiv tilsvarende $25.

Studiesamtykke, påmelding og studievurderinger vil bli utført etter deltakerens preferanse for spansk eller engelsk.

Skader

Etterforskerne forventer en ekstremt lav forekomst av ugunstige hendelser i denne studien og vil klassifisere negative studierelaterte skader på mennesker som enten "sosiale påvirkninger", som i denne studiens formål er definert som en utilsiktet og negativ påvirkning på et individs status. i samfunnet, i familien, i jobben, hos myndighetene eller i økonomien som et resultat av å delta i studien. Sosiale påvirkninger kan også inkludere bekymring (berettiget eller uberettiget), følelse av opprørt eller deprimert, flau, skamfull eller skyldig som følge av studiedeltakelse eller alternativt uønskede hendelser (AE) som defineres som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et forsøksperson under studiedeltakelsen. .

Identifisering av både sosiale konsekvenser og AE vil primært skje gjennom passiv overvåking, som svar på undersøkelser og samtaler med ansatte på stedet, og vil bli dokumentert etter informert samtykke inntil den endelige studievurderingen er fullført. Alle sosiale konsekvenser og uønskede hendelser vil bli rapportert til Data Safety Monitoring Board. Uønskede hendelser vil bli rapportert til Montana State University IRB innen 24 timer etter at nettstedet er kjent. Studiepersonell på hvert sted vil bli opplært i teknikker for å hjelpe til med å løse nød og koble deltakere til passende ressurser

Dataanalyse og prøvestørrelsesbetraktninger

Vårt tidligere arbeid med passive strategier har gitt en avkastning på omtrent 70 %. Etterforskerne ser på en relativ økning på 20 % (absolutt økning på 14 %) som en meningsfull effekt knyttet til innsatsen involvert i aktiv oppsøking, og derfor ser etterforskerne på. valgt en prøve med tilstrekkelig kraft til å oppdage en slik forskjell. Nærmere bestemt, med totalt 400 forsøkspersoner (stratifisert etter fellesskap) vil studien ha 90 % kraft til å oppdage en effektstørrelse assosiert med et rateforhold på 1,20, eller en absolutt forskjell på 14 % (70 % i passiv, 84 % i aktiv). Etterforskerne evaluerte designet for robusthet til forutsetninger om passiv avkastning, og de har > 80 % kraft til å oppdage en absolutt forskjell på 14 % (relativ rate på 1,23) hvis den passive avkastningsraten er 60 %. Ingen korrigering vil bli foretatt for manglende utfall siden utfallet er negativt hvis intet sett returneres. I tillegg utforsker virkningen av å bruke regresjonsjustering (logistisk regresjon med en identitetslenke) for å ta hensyn til fellesskapsstratifisering, og den primære analysen opprettholder > 80 % kraft for en rekke passive rateforskjeller på tvers av lokalsamfunn (som varierer fra 5 % til 10 % ). Alle effektberegninger brukte R statistisk pakke og PWR-biblioteket og simuleringsmetoder.

Etterforskerne vil evaluere nettoforbedringen i frekvensen av returnerende sett (primært utfall), og sammenligne aktiv vs passiv samfunnoppsøking for bruk av hjemmebasert testing. Innenfor hvert fellesskap vil individer bli randomisert til aktiv eller passiv levering, og vår primæranalyse vil sammenligne forskjellen i andelen forsøkspersoner som returnerer innsamlingssett mens vi justerer for fellesskapet. Sekundæranalyse vil sammenligne aktive og passive rater på tvers av samfunnene for å evaluere konsistensen av intervensjonseffekten. Kvantitativ analyse av undersøkelsessvar vil fokusere på å lage oppsummerende statistikk som karakteriserer svaret på sentrale undersøkelseselementer. En viktig statistisk vurdering er undersøkelsesfrafall og potensialet for ikke-representative utvalg. Etterforskerne vil evaluere grunnlinjefaktorer som potensielt er assosiert med manglende respons og deretter bruke invers sannsynlighetsvekting (IPW) for å korrigere for potensiell skjevhet assosiert med målte faktorer.

Alle statistiske tester vil bli utført på 0,05 signifikansnivå, og estimater, 95 % konfidensintervaller og tilhørende p-verdier vil bli rapportert for alle tester. Analyser vil bli utført ved hjelp av SAS 9.4 statistisk programvare.