Protéger notre communauté : tests COVID-19

Cet essai clinique utilise des partenariats de recherche participative à base communautaire pour tester l'hypothèse selon laquelle les tests de dépistage du COVID-19 à domicile seront réalisables, efficaces et mieux acceptés en utilisant une assistance active avec les kits de test par des membres de confiance de la communauté par rapport à une livraison passive dans deux pays vulnérables. communautés rurales à haut risque. Nos deux communautés partenaires à long terme sont la réserve indienne Flathead des tribus confédérées Salish et Kootenai dans le Montana et la vallée de Yakima dans l'État de Washington, une importante communauté hispanique. Les enquêteurs mettront en œuvre un essai pragmatique randomisé à deux bras de février à juin 2021. Deux cents (200) adultes par communauté seront randomisés et stratifiés par âge (18-25, 26-59 et 60+) pour un accouchement actif ou passif. Notre principal résultat sera la proportion de sujets qui renvoient des kits de collecte de tests dans le bras actif ou passif. L'essai nous permettra de déterminer les meilleures pratiques et les problèmes liés à la prestation de tests à domicile dans les communautés amérindiennes et latino-américaines.

Les participants randomisés dans les bras actif et passif recevront des kits de tests à domicile complétés par du matériel développé par l'étude en anglais et en espagnol. Afin de contrôler les obstacles potentiels à la livraison des kits de test à domicile dans cette population (y compris l'accès à Internet, la culture numérique, la maîtrise de l'anglais) et l'accès limité aux services de livraison du courrier (UPS, FedEx, etc.), les participants des deux groupes d'étude seront fourni la livraison de kits et le retour des échantillons collectés à domicile, coordonnés par le personnel de l'étude. Les options de soutien à la coordination incluent (1) le ramassage/le dépôt sur le site de recherche, (2) l'expédition du kit de test à domicile à l'adresse postale du participant par USPS ou (3) la livraison/le ramassage à domicile pour accueillir les personnes ayant des problèmes de mobilité. Le kit de test à domicile sélectionné dans cette étude est le kit d’échantillonnage à domicile Everlywell COVID.

Les participants randomisés dans le bras passif recevront un kit de test à domicile avec des instructions sur la façon d'auto-enregistrer leur kit en ligne, et seront invités à contacter Everywell pour obtenir de l'aide, si nécessaire.

Les participants randomisés dans le bras actif verront leur kit de collecte à domicile enregistré en leur nom par les agents de santé communautaires pendant que le participant reste au téléphone. Le matériel développé par l'étude demandera aux participants de contacter l'équipe d'étude pour obtenir de l'aide.

Les participants des deux bras recevront des instructions élaborées par l'étude pour accéder aux résultats de leurs tests à partir du portail en ligne Everlywell. Les résultats des tests positifs seront fournis verbalement par les médecins sous contrat d'Everlywell. Le personnel de l'étude confirmera que tous les participants ont récupéré les résultats de leurs tests sur le portail en ligne et ont été orientés vers un soutien de santé publique ou clinique approprié, si nécessaire.

Une enquête initiale sur les données démographiques des participants et tous les symptômes et conditions médicales actuels (y compris les données communes et les mesures d'évaluation du Centre de coordination et de collecte de données RADx-UP) sera effectuée par téléphone avec les participants avant la livraison du kit.

Les kits de test à domicile retournés et testés dans les 14 jours suivant la randomisation seront considérés comme « complets », tandis que les kits de test non retournés ou retournés plus de 14 jours seront considérés comme « non complets ». Dans les 14 jours suivant la randomisation, mènera une enquête de rétroaction post-test par téléphone auprès des participants qui ont complété leur kit de test à domicile pour demander leur avis sur les obstacles et les supports de test, l'intérêt et les obstacles à l'auto-test avant et après l'étude et l'utilité de matériel d'entraînement. Les participants qui n'ont pas complété le kit de test à domicile seront invités à fournir les raisons et les obstacles à l'achèvement. Les enquêtes de rétroaction post-test seront brèves et les participants recevront une carte-cadeau de 35 $ pour avoir répondu à l'enquête.

Les enquêteurs mèneront également un entretien téléphonique approfondi et semi-structuré avec 40 participants, 20 sur chaque site, pour recueillir les perceptions et l'expérience du kit de test à domicile, des vaccinations et d'autres problèmes liés à la pandémie. Pour faciliter la collecte de données à plusieurs moments de l'étude, les entretiens seront échelonnés. Les entretiens auront lieu environ toutes les deux semaines sur une période de 10 semaines. Les enquêteurs tenteront de faire correspondre les entretiens en fonction de l'affectation des bras actifs et passifs, du statut de finissant et de non-terminant et du calendrier. Vingt entretiens avec des participants randomisés dans le bras actif (10 participants ayant complété leurs kits de tests à domicile et 10 qui ne l'ont pas fait) seront menés ainsi que 20 entretiens avec des participants randomisés dans le bras passif, également répartis également entre les participants qui ont terminé et non- ont terminé leur kit de test à domicile. Les participants qui terminent l'entretien téléphonique approfondi et semi-structuré recevront une incitation égale à 25 $.

Le consentement à l'étude, l'inscription et les évaluations de l'étude seront effectués selon la préférence du participant en espagnol ou en anglais.

Dommages

Les enquêteurs s'attendent à une occurrence extrêmement faible d'événements défavorables dans cette étude et classeront les préjudices négatifs liés à l'étude sur les sujets humains comme des « impacts sociaux », qui, aux fins de cette étude, sont définis comme un impact involontaire et négatif sur la position d'un individu. dans la communauté, au sein de leur famille, de leur travail, avec le gouvernement ou avec leurs finances suite à leur participation à l'étude. Les impacts sociaux peuvent également inclure l'inquiétude (justifiée ou injustifiée), le sentiment de bouleversement ou de dépression, l'embarras, la honte ou la culpabilité à la suite de la participation à l'étude ou des événements indésirables (EI) qui sont définis comme tout événement médical fâcheux chez un sujet pendant la participation à l'étude. .

L'identification des impacts sociaux et des EI se fera principalement par surveillance passive, telle que les réponses à l'enquête et les conversations avec le personnel du site, et sera documentée après consentement éclairé jusqu'à ce que l'évaluation finale de l'étude soit terminée. Tous les impacts sociaux et événements indésirables seront signalés au Comité de surveillance de la sécurité des données. Les événements indésirables seront signalés à l'IRB de la Montana State University dans les 24 heures suivant la connaissance du site. Le personnel de l'étude de chaque site sera formé aux techniques pour aider à résoudre la détresse et connecter les participants aux ressources appropriées.

Analyse des données et considérations relatives à la taille de l'échantillon

Nos travaux antérieurs avec des stratégies passives ont produit un taux de retour d'environ 70 %. Les enquêteurs considèrent une augmentation relative de 20 % (augmentation absolue de 14 %) comme un impact significatif associé à l'effort impliqué dans la sensibilisation active, et donc les enquêteurs sélectionné un échantillon avec une puissance adéquate pour détecter une telle différence. Plus précisément, avec un total de 400 sujets (stratifiés par communauté), l'étude aura 90 % de puissance pour détecter une taille d'effet associée à un rapport de taux de 1,20, soit une différence absolue de 14 % (70 % en passif, 84 % en actif). Les enquêteurs ont évalué la robustesse de la conception par rapport aux hypothèses concernant le taux de retour passif, et ils ont une puissance > 80 % pour détecter une différence absolue de 14 % (taux relatif de 1,23) si le taux de retour passif est de 60 %. Aucune correction ne sera apportée aux résultats manquants puisque le résultat est négatif si aucun kit n'est retourné. En outre, l'exploration de l'impact de l'utilisation de l'ajustement de régression (régression logistique avec un lien d'identité) pour tenir compte de la stratification des communautés, et l'analyse principale maintient une puissance > 80 % pour une gamme de différences de taux passives entre les communautés (allant de 5 % à 10 % ). Tous les calculs de puissance ont utilisé le progiciel statistique R ainsi que la bibliothèque et les méthodes de simulation PWR.

Les enquêteurs évalueront l'amélioration nette du taux de retour des kits (résultat principal), en comparant la sensibilisation communautaire active et passive pour le recours aux tests à domicile. Au sein de chaque communauté, les individus seront randomisés pour un accouchement actif ou passif, et notre analyse principale comparera la différence dans la proportion de sujets qui renvoient des kits de collecte tout en s'adaptant à la communauté. Une analyse secondaire comparera les taux actifs et passifs dans les communautés pour évaluer la cohérence de l'effet de l'intervention. L'analyse quantitative des réponses à l'enquête se concentrera sur la création de statistiques récapitulatives qui caractérisent la réponse aux éléments clés de l'enquête. Une considération statistique importante est la non-réponse à l'enquête et la possibilité d'échantillons non représentatifs. Les enquêteurs évalueront les facteurs de base potentiellement associés à la non-réponse, puis utiliseront la pondération de probabilité inverse (IPW) pour corriger tout biais potentiel associé aux facteurs mesurés.

Tous les tests statistiques seront effectués au niveau de signification de 0,05, et les estimations, les intervalles de confiance à 95 % et les valeurs p associées seront rapportées pour tous les tests. Les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel statistique SAS 9.4.