Protegendo nossa comunidade: testes de COVID-19

Este ensaio clínico utiliza parcerias de pesquisa participativa baseadas na comunidade para testar a hipótese de que os testes domiciliares para COVID-19 serão viáveis, impactantes e melhor aceitos usando assistência ativa com os kits de teste por membros confiáveis ​​da comunidade versus entrega passiva em dois grupos vulneráveis comunidades rurais de alto risco. Nossas duas comunidades parceiras de longo prazo são a Reserva Indígena Flathead das Tribos Confederadas Salish e Kootenai em Montana e o Vale Yakima de Washington, uma grande comunidade hispânica. Os investigadores implementarão um ensaio pragmático randomizado de dois braços durante fevereiro a junho de 2021. Duzentos (200) adultos por comunidade serão randomizados e estratificados por idade (18-25, 26-59 e 60+) para parto ativo versus passivo. Nosso resultado primário será a proporção de indivíduos que retornam kits de coleta de teste no braço ativo versus passivo. O teste nos permitirá determinar as melhores práticas e problemas com a realização de testes domiciliares em comunidades indígenas americanas e latinas.

Os participantes randomizados para os braços ativo e passivo receberão kits de teste caseiro complementados com materiais desenvolvidos pelo estudo em inglês e espanhol. A fim de controlar potenciais barreiras à entrega de kits de teste domiciliar nesta população (incluindo acesso à Internet, alfabetização digital, proficiência na língua inglesa) e acesso limitado a serviços de entrega de correio (UPS, FedEx, etc.), os participantes em ambos os braços do estudo serão forneceu entrega de kits e apoio para devolução de amostras coletadas em casa, coordenado pela equipe do estudo. As opções de suporte de coordenação incluem (1) retirada/devolução no local de pesquisa, (2) envio do kit de teste domiciliar para o endereço de correspondência do participante pelo USPS ou (3) entrega/retirada em domicílio para acomodar pessoas com problemas de mobilidade. O kit de teste doméstico selecionado neste estudo é o kit de amostragem doméstica Everlywell COVID.

Os participantes randomizados para o braço passivo receberão um kit de teste caseiro com instruções sobre como registrar seu kit online e serão direcionados para entrar em contato com a Everywell para obter assistência, se necessário.

Os participantes randomizados para o braço ativo terão seu kit de coleta domiciliar registrado em seu nome por agentes comunitários de saúde enquanto o participante permanece ao telefone. Os materiais desenvolvidos pelo estudo direcionarão os participantes a entrar em contato com a equipe do estudo para obter assistência.

Os participantes em ambos os braços receberão instruções desenvolvidas pelo estudo para acessar os resultados dos testes no portal online Everlywell. Os resultados positivos dos testes serão fornecidos verbalmente pelos médicos contratados pela Everlywell. A equipe do estudo confirmará que todos os participantes recuperaram os resultados dos testes no portal online e foram encaminhados para saúde pública apropriada ou suporte clínico, conforme necessário.

Uma pesquisa inicial dos dados demográficos dos participantes e quaisquer sintomas e condições médicas atuais (incluindo dados comuns e métricas de avaliação do Centro de Coordenação e Coleta de Dados RADx-UP) será feita por telefone com os participantes antes da entrega do kit.

Os kits de teste domiciliar devolvidos e testados dentro de 14 dias após a randomização serão considerados “completos”, enquanto os kits de teste não devolvidos ou devolvidos após 14 dias serão considerados “não completos”. Dentro de 14 dias após a randomização, conduzirá uma pesquisa de feedback pós-teste por telefone com os participantes que completaram seu kit de teste em casa para pedir opiniões sobre barreiras e apoios de teste, interesse e barreiras ao autoteste antes e depois do estudo e utilidade de materiais de treinamento. Os participantes que não completaram o kit de teste em casa serão solicitados a fornecer motivos e barreiras para a conclusão. As pesquisas de feedback pós-teste serão breves e os participantes receberão um incentivo em vale-presente de US$ 35 pela conclusão da pesquisa.

Os investigadores também conduzirão entrevistas telefônicas aprofundadas e semiestruturadas com 40 participantes, 20 em cada local, para coletar percepções e experiências com o kit de teste doméstico, vacinas e outras questões relacionadas à pandemia. Para facilitar a coleta de dados em vários momentos do estudo, as entrevistas serão escalonadas. As entrevistas ocorrerão aproximadamente a cada duas semanas durante um período de 10 semanas. Os investigadores tentarão combinar as entrevistas por atribuição de braço ativo e passivo, status de completador e não completado e prazo. Serão realizadas vinte entrevistas com participantes randomizados para o braço ativo (10 participantes que completaram seus kits de teste em casa e 10 que não o fizeram), bem como 20 entrevistas com participantes randomizados para o braço passivo, também divididos igualmente entre os participantes que completaram e não- completaram seu kit de teste doméstico. Os participantes que concluírem a entrevista telefônica semiestruturada e aprofundada receberão um incentivo igual a US$ 25.

O consentimento do estudo, a inscrição e as avaliações do estudo serão realizadas de acordo com a preferência do participante, espanhol ou inglês.

Prejudica

Os investigadores esperam uma ocorrência extremamente baixa de eventos desfavoráveis ​​​​neste estudo e classificarão os danos negativos relacionados ao estudo aos seres humanos como "impactos sociais", que para os fins deste estudo são definidos como um impacto inadvertido e negativo na posição de um indivíduo na comunidade, dentro da sua família, no seu trabalho, com o governo ou com as suas finanças como resultado da participação no estudo. Os impactos sociais também podem incluir preocupação (justificada ou injustificada), sentir-se chateado ou deprimido, envergonhado, envergonhado ou culpado como resultado da participação no estudo ou, alternativamente, eventos adversos (EA) que são definidos como qualquer ocorrência médica indesejável em um sujeito durante a participação no estudo .

A identificação dos impactos sociais e dos EA será feita principalmente através de vigilância passiva, como respostas a pesquisas e conversas com a equipe do local, e será documentada após consentimento informado até que a avaliação final do estudo seja concluída. Todos os impactos sociais e eventos adversos serão relatados ao Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados. Os eventos adversos serão relatados ao IRB da Montana State University dentro de 24 horas após o conhecimento do local. A equipe do estudo em cada local será treinada em técnicas para ajudar a resolver problemas e conectar os participantes aos recursos apropriados

Análise de dados e considerações sobre tamanho de amostra

Nosso trabalho anterior com estratégias passivas produziu uma taxa de retorno de aproximadamente 70%. Os investigadores consideram um aumento relativo de 20% (aumento absoluto de 14%) um impacto significativo associado ao esforço envolvido na divulgação ativa e, portanto, os investigadores selecionou uma amostra com poder adequado para detectar tal diferença. Especificamente, com um total de 400 indivíduos (estratificados por comunidade), o estudo terá 90% de poder para detectar um tamanho de efeito associado a uma razão de taxa de 1,20, ou uma diferença absoluta de 14% (70% no passivo, 84% no ativo). Os investigadores avaliaram a robustez do projeto às suposições relativas à taxa de retorno passiva e têm > 80% de poder para detectar uma diferença absoluta de 14% (taxa relativa de 1,23) se a taxa de retorno passiva for de 60%. Nenhuma correção será feita para resultados faltantes, pois o resultado será negativo se nenhum kit for devolvido. Além disso, explorando o impacto do uso do ajuste de regressão (regressão logística com um vínculo de identidade) para contabilizar a estratificação da comunidade, e a análise primária mantém > 80% de poder para uma série de diferenças de taxas passivas entre comunidades (variando de 5% a 10% ). Todos os cálculos de potência utilizaram o pacote estatístico R e a biblioteca PWR e métodos de simulação.

Os investigadores avaliarão a melhoria líquida na taxa de devolução de kits (resultado primário), comparando o alcance comunitário ativo vs. passivo para a realização de testes domiciliares. Dentro de cada comunidade, os indivíduos serão randomizados para entrega ativa ou passiva, e nossa análise primária irá comparar a diferença na proporção de indivíduos que devolvem kits de coleta enquanto ajustam para a comunidade. A análise secundária irá comparar as taxas activas e passivas nas comunidades para avaliar a consistência do efeito da intervenção. A análise quantitativa das respostas ao inquérito centrar-se-á na criação de estatísticas resumidas que caracterizem a resposta aos principais itens do inquérito. Uma consideração estatística importante é a não resposta ao inquérito e o potencial para amostras não representativas. Os investigadores avaliarão os fatores de linha de base que estão potencialmente associados à não resposta e, em seguida, usarão a ponderação de probabilidade inversa (IPW) para corrigir qualquer viés potencial associado aos fatores medidos.

Todos os testes estatísticos serão realizados no nível de significância de 0,05, e estimativas, intervalos de confiança de 95% e valores de p associados serão relatados para todos os testes. As análises serão realizadas no software estatístico SAS 9.4.