Proteggere la nostra comunità: test COVID-19

Questo studio clinico utilizza partenariati di ricerca partecipativa basati sulla comunità per testare l'ipotesi che i test a domicilio per COVID-19 saranno fattibili, di impatto e meglio accettati utilizzando l'assistenza attiva con i kit di test da parte di membri fidati della comunità rispetto alla consegna passiva in due soggetti vulnerabili comunità rurali ad alto rischio. Le nostre due comunità partner a lungo termine sono la riserva indiana Flathead delle tribù confederate Salish e Kootenai nel Montana e la Yakima Valley di Washington, una grande comunità ispanica. I ricercatori implementeranno uno studio pragmatico randomizzato a due bracci da febbraio a giugno 2021. Duecento (200) adulti per comunità saranno randomizzati e stratificati per età (18-25, 26-59 e 60+) per parto attivo e passivo. Il nostro risultato primario sarà la percentuale di soggetti che restituiranno i kit di raccolta dei test nel braccio attivo rispetto a quello passivo. La sperimentazione ci consentirà di determinare le migliori pratiche e i problemi relativi all’erogazione dei test a domicilio nelle comunità di indiani d’America e latini.

I partecipanti randomizzati sia al braccio attivo che a quello passivo riceveranno kit di test domiciliari arricchiti con materiali sviluppati dallo studio sia in inglese che in spagnolo. Al fine di controllare i potenziali ostacoli alla consegna dei kit di test a domicilio in questa popolazione (incluso l'accesso a Internet, l'alfabetizzazione digitale, la conoscenza della lingua inglese) e l'accesso limitato ai servizi di consegna della posta (UPS, FedEx, ecc.), i partecipanti in entrambi i bracci di studio saranno fornito supporto per la consegna del kit e la restituzione dei campioni raccolti a domicilio coordinati dal personale dello studio. Le opzioni di supporto al coordinamento includono (1) ritiro/ritiro presso il sito di ricerca, (2) spedizione del kit di test a domicilio all'indirizzo postale del partecipante tramite USPS o (3) consegna/ritiro a domicilio per accogliere persone con problemi di mobilità. Il kit per i test domestici selezionato in questo studio è il kit di campionamento domestico Everlywell COVID.

I partecipanti randomizzati al braccio passivo riceveranno un kit di test a casa con le istruzioni su come autoregistrare il proprio kit online e verranno indirizzati a contattare Everywell per assistenza, se necessario.

I partecipanti randomizzati al braccio attivo avranno il kit per la raccolta a domicilio registrato per loro conto dagli operatori sanitari della comunità mentre il partecipante rimane al telefono. I materiali sviluppati dallo studio indirizzeranno i partecipanti a contattare il team di studio per ricevere assistenza.

I partecipanti di entrambi i bracci riceveranno istruzioni sviluppate dallo studio per accedere ai risultati dei test dal portale online Everlywell. I risultati positivi del test verranno forniti verbalmente dai medici convenzionati con Everlywell. Il personale dello studio confermerà che tutti i partecipanti hanno recuperato i risultati dei test dal portale online e si sono rivolti al supporto sanitario pubblico o clinico appropriato, secondo necessità.

Un sondaggio iniziale sui dati demografici dei partecipanti e su eventuali sintomi e condizioni mediche attuali (compresi i dati comuni e le metriche di valutazione del Centro di coordinamento e raccolta dati RADx-UP) verrà effettuato telefonicamente con i partecipanti prima della consegna del kit.

I kit per i test domiciliari restituiti e testati entro 14 giorni dalla randomizzazione saranno considerati "completi", mentre i kit per i test non restituiti o restituiti entro 14 giorni saranno considerati "non completi". Entro 14 giorni dalla randomizzazione, condurrà un sondaggio di feedback post-test consegnato telefonicamente ai partecipanti che hanno completato il kit di test a casa per chiedere opinioni sulle barriere e sui supporti del test, sull'interesse e sugli ostacoli all'autotest prima e dopo lo studio e sull'utilità di materiali di formazione. Ai partecipanti che non hanno completato il kit per il test a casa verrà chiesto di fornire ragioni e ostacoli al completamento. I sondaggi di feedback post-test saranno brevi e i partecipanti riceveranno un incentivo di $ 35 in carta regalo per il completamento del sondaggio.

Gli investigatori condurranno inoltre interviste telefoniche approfondite, semi-strutturate, con 40 partecipanti, 20 in ciascun sito, per raccogliere percezioni ed esperienze con il kit di test domiciliare, le vaccinazioni e altre questioni relative alla pandemia. Per facilitare la raccolta dei dati in più momenti dello studio, le interviste saranno scaglionate. Le interviste si svolgeranno all'incirca ogni due settimane per un periodo di 10 settimane. Gli investigatori tenteranno di abbinare le interviste in base all'assegnazione del braccio attivo e passivo, allo stato di completamento e non completamento e al periodo di tempo. Verranno condotte venti interviste con partecipanti randomizzati al braccio attivo (10 partecipanti che hanno completato i kit di test a casa e 10 che non lo hanno fatto) nonché 20 interviste con partecipanti randomizzati al braccio passivo, anch'esse suddivise equamente tra partecipanti che hanno completato e non- hanno completato il kit di test a casa. I partecipanti che completeranno l'intervista telefonica approfondita e semi-strutturata riceveranno un incentivo pari a $ 25.

Il consenso allo studio, l'iscrizione e le valutazioni dello studio saranno condotte nella preferenza del partecipante per lo spagnolo o l'inglese.

Danni

Gli investigatori si aspettano un numero estremamente basso di eventi sfavorevoli in questo studio e classificheranno i danni negativi ai soggetti umani correlati allo studio come "impatti sociali", che ai fini di questo studio sono definiti come un impatto involontario e negativo sulla posizione di un individuo nella comunità, nella famiglia, nel lavoro, con il governo o con le proprie finanze come risultato della partecipazione allo studio. Gli impatti sociali possono includere anche preoccupazione (giustificata o ingiustificata), sensazione di turbamento o depressione, imbarazzo, vergogna o senso di colpa a seguito della partecipazione allo studio o in alternativa eventi avversi (EA) definiti come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto durante la partecipazione allo studio .

L'identificazione sia degli impatti sociali che degli eventi avversi avverrà principalmente attraverso la sorveglianza passiva, come le risposte ai sondaggi e le conversazioni con il personale del sito, e sarà documentata dopo il consenso informato fino al completamento della valutazione finale dello studio. Tutti gli impatti sociali e gli eventi avversi saranno segnalati al Data Safety Monitoring Board. Gli eventi avversi verranno segnalati all'IRB della Montana State University entro 24 ore dalla conoscenza del sito. Il personale dello studio in ciascun sito sarà formato sulle tecniche per aiutare a risolvere il disagio e collegare i partecipanti alle risorse appropriate

Analisi dei dati e considerazioni sulla dimensione del campione

Il nostro precedente lavoro con strategie passive ha prodotto un tasso di rendimento di circa il 70%. I ricercatori ritengono che un aumento relativo del 20% (aumento assoluto del 14%) sia un impatto significativo associato allo sforzo coinvolto nella sensibilizzazione attiva, e quindi i ricercatori selezionato un campione con potenza adeguata per rilevare tale differenza. Nello specifico, con un totale di 400 soggetti (stratificati per comunità) lo studio avrà il 90% di potere di rilevare una dimensione dell'effetto associata a un rapporto di tasso di 1,20, o una differenza assoluta del 14% (70% in passivo, 84% in attivo). I ricercatori hanno valutato la robustezza del progetto rispetto alle ipotesi relative al tasso di rendimento passivo e hanno una potenza >80% per rilevare una differenza assoluta del 14% (tasso relativo di 1,23) se il tasso di rendimento passivo è del 60%. Non verrà effettuata alcuna correzione per i risultati mancanti poiché il risultato è negativo se non viene restituito il kit. Inoltre, esplorando l’impatto dell’utilizzo dell’aggiustamento della regressione (regressione logistica con un collegamento di identità) per tenere conto della stratificazione della comunità, e l’analisi primaria mantiene una potenza >80% per una serie di differenze di tasso passive tra le comunità (che vanno dal 5% al ​​10%). ). Tutti i calcoli della potenza hanno utilizzato il pacchetto statistico R, la libreria PWR e i metodi di simulazione.

I ricercatori valuteranno il miglioramento netto nel tasso di restituzione dei kit (risultato primario), confrontando la sensibilizzazione attiva e passiva della comunità per l'adozione dei test domiciliari. All'interno di ciascuna comunità, gli individui verranno randomizzati alla consegna attiva o passiva e la nostra analisi primaria confronterà la differenza nella percentuale di soggetti che restituiscono i kit di raccolta adattandosi alla comunità. L'analisi secondaria confronterà i tassi attivi e passivi nelle comunità per valutare la coerenza dell'effetto dell'intervento. L'analisi quantitativa delle risposte all'indagine si concentrerà sulla creazione di statistiche riassuntive che caratterizzano la risposta agli elementi chiave dell'indagine. Un’importante considerazione statistica è la mancata risposta al sondaggio e il potenziale di campioni non rappresentativi. I ricercatori valuteranno i fattori di base potenzialmente associati alla mancata risposta e quindi utilizzeranno la ponderazione della probabilità inversa (IPW) per correggere eventuali distorsioni associate ai fattori misurati.

Tutti i test statistici verranno eseguiti al livello di significatività di 0,05 e per tutti i test verranno riportati le stime, gli intervalli di confidenza al 95% e i valori p associati. Le analisi saranno condotte utilizzando il software statistico SAS 9.4.