Skydda vår gemenskap: COVID-19-testning

Den här kliniska prövningen använder samhällsbaserade deltagande forskningspartnerskap för att testa hypotesen att hembaserade tester för covid-19 kommer att vara genomförbara, effektiva och bättre accepterade med hjälp av aktiv assistans med testkiten från betrodda communitymedlemmar kontra passiv leverans i två utsatta landsbygdssamhällen med hög risk. Våra två långsiktiga partnergemenskaper är Flathead Indian Reservation av de konfedererade Salish- och Kootenai-stammarna i Montana och Yakima Valley i Washington, ett stort latinamerikanskt samhälle. Utredarna kommer att genomföra en tvåarmad pragmatisk randomiserad studie under februari till juni 2021. Tvåhundra (200) vuxna per gemenskap kommer att randomiseras och stratifieras efter ålder (18-25, 26-59 och 60+) till aktiv kontra passiv förlossning. Vårt primära resultat kommer att vara andelen försökspersoner som returnerar testinsamlingssatser i den aktiva kontra passiva armen. Testet kommer att göra det möjligt för oss att fastställa bästa praxis och problem med hembaserad testleverans i indian- och latinogemenskaper.

Deltagare som randomiserats till både den aktiva och den passiva armen kommer att få hemtestsatser förstärkta med material som utvecklats av studien på både engelska och spanska. För att kontrollera potentiella hinder för leverans av testkit i hemmet i denna population (inklusive internetåtkomst, digital kompetens, engelska språkkunskaper) och begränsad tillgång till postleveranstjänster (UPS, FedEx, etc.), kommer deltagarna i båda studiegrenarna att vara tillhandahållit kitleverans och heminsamlat provreturstöd koordinerat av studiepersonalen. Alternativen för samordningsstöd inkluderar (1) hämtning/lämning på forskningsplatsen, (2) leverans av testkitet för hemmet till deltagarens postadress med USPS eller (3) hemleverans/hämtning för att tillgodose de som har problem med rörlighet. Hemtestsatsen som valts i denna studie är Everlywell COVID-hemprovtagningssatsen.

Deltagare som randomiserats till den passiva armen kommer att få ett hemtestkit med instruktioner om hur man självregistrerar sitt kit online, och kommer att hänvisas till att kontakta Everywell för hjälp om det behövs.

Deltagare som randomiserats till den aktiva armen kommer att få sitt heminsamlingskit registrerat på deras vägnar av hälsovårdspersonal medan deltagaren förblir i telefon. Studieframtaget material kommer att leda deltagarna att kontakta studieteamet för hjälp.

Deltagare i båda armarna kommer att få studieutvecklade instruktioner för att komma åt sina testresultat från Everlywells onlineportal. Positiva testresultat kommer att tillhandahållas muntligt av Everlywells kontrakterade läkare. Studiepersonalen kommer att bekräfta att alla deltagare har hämtat sina testresultat från onlineportalen och hänvisat till lämpligt folkhälso- eller kliniskt stöd vid behov.

En första undersökning av deltagarnas demografi och eventuella aktuella symtom och medicinska tillstånd (inklusive RADx-UP Coordination and Data Collection Center gemensamma data och utvärderingsmått) kommer att göras via telefon med deltagarna innan kitet levereras.

Hemtestsatser som returneras och testas inom 14 dagar efter randomisering kommer att betraktas som "fullständiga", medan testkit som inte returneras eller returneras senare än 14 dagar kommer att betraktas som "icke-fullständiga". Inom 14 dagar efter randomisering kommer kommer att genomföra en telefonlevererad feedbackundersökning efter testning med deltagare som slutfört sitt hemtestkit för att fråga om åsikter om testbarriärer och stöd, intresse för och hinder för självtestning före och efter studien och användbarheten av träningsmaterial. Deltagare som inte slutförde testkitet för hemmet kommer att uppmanas att ange skäl och hinder för slutförandet. Feedbackundersökningar efter testning kommer att vara korta och deltagarna kommer att få ett presentkort på $35 för att fylla i undersökningen.

Utredarna kommer också att genomföra en djupgående, semi-strukturerad, telefonintervju med 40 deltagare, 20 på varje plats, för att samla in uppfattningar om och erfarenheter av testkitet för hemmet, vaccinationer och andra frågor relaterade till pandemin. För att underlätta insamlingen av data vid flera tidpunkter i studien kommer intervjuerna att vara förskjutna. Intervjuer kommer att ske ungefär varannan vecka under en 10-veckorsperiod. Utredarna kommer att försöka matcha intervjuer genom aktiv och passiv armtilldelning, fullbordare och icke-fullbordare status och tidsram. Tjugo intervjuer med deltagare randomiserade till den aktiva armen (10 deltagare som slutförde sina hemtestsatser och 10 som inte gjorde det) kommer att genomföras samt 20 intervjuer med deltagare randomiserade till den passiva armen, även fördelade jämnt mellan deltagare som slutfört och inte- slutförde sitt testkit hemma. Deltagare som slutför den djupgående, semistrukturerade telefonintervjun kommer att få ett incitament motsvarande $25.

Studiesamtycke, inskrivning och studiebedömningar kommer att genomföras enligt deltagarens önskemål om spanska eller engelska.

Skadar

Utredarna förväntar sig en extremt låg förekomst av ogynnsamma händelser i denna studie och kommer att klassificera negativa studierelaterade skador på mänskliga försökspersoner som antingen "sociala effekter", som i denna studies syfte definieras som en oavsiktlig och negativ påverkan på en individs ställning. i samhället, inom sin familj, sitt jobb, med regeringen eller med sin ekonomi som ett resultat av att delta i studien. Sociala effekter kan också inkludera oro (berättigad eller obefogad), att känna sig upprörd eller deprimerad, generad, skamlig eller skyldig till följd av studiedeltagande eller alternativt negativa händelser (AE) som definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en försöksperson under studiedeltagandet .

Identifiering av både sociala effekter och AE kommer i första hand att ske genom passiv övervakning, såsom enkätsvar och samtal med platspersonal, och kommer att dokumenteras efter informerat samtycke tills den slutliga studiebedömningen är klar. Alla sociala konsekvenser och negativa händelser kommer att rapporteras till Data Safety Monitoring Board. Biverkningar kommer att rapporteras till Montana State University IRB inom 24 timmar efter att webbplatsen blivit medveten. Studiepersonal på varje plats kommer att utbildas i tekniker för att hjälpa till att lösa nöd och koppla deltagarna till lämpliga resurser

Dataanalys och överväganden om provstorlekar

Vårt tidigare arbete med passiva strategier har gett en avkastning på cirka 70 %. Utredarna ser en relativ ökning på 20 % (absolut ökning med 14 %) som en meningsfull effekt förknippad med ansträngningen i aktiv uppsökande verksamhet, och därför ser utredarna valt ett prov med tillräcklig kraft för att upptäcka en sådan skillnad. Närmare bestämt, med totalt 400 försökspersoner (stratifierade efter gemenskap) kommer studien att ha 90 % kraft att upptäcka en effektstorlek associerad med en frekvenskvot på 1,20, eller en absolut skillnad på 14 % (70 % i passiv, 84 % i aktiv). Utredarna utvärderade designen för hållbarhet mot antaganden om passiv avkastning, och de har > 80 % kraft att upptäcka en absolut skillnad på 14 % (relativ ränta på 1,23) om den passiva avkastningen är 60 %. Ingen korrigering kommer att göras för uteblivna utfall eftersom utfallet är negativt om inget kit returneras. Dessutom utforskar vi effekten av att använda regressionsjustering (logistisk regression med en identitetslänk) för att ta hänsyn till gemenskapsstratifiering, och den primära analysen upprätthåller > 80 % kraft för en rad passiva frekvensskillnader mellan samhällen (från 5 % till 10 % ). Alla effektberäkningar använde det statistiska R-paketet och PWR-biblioteket och simuleringsmetoder.

Utredarna kommer att utvärdera nettoförbättringen i andelen återvändande kit (primärt resultat), och jämföra aktiv vs passiv gemenskapsuppsökande för upptagande av hembaserade tester. Inom varje gemenskap kommer individer att randomiseras till aktiv eller passiv leverans, och vår primära analys kommer att jämföra skillnaden i andelen försökspersoner som returnerar insamlingssatser samtidigt som de justerar för gemenskap. Sekundär analys kommer att jämföra aktiva och passiva frekvenser över samhällena för att utvärdera konsekvensen av interventionseffekten. Kvantitativ analys av enkätsvar kommer att fokusera på att skapa sammanfattande statistik som kännetecknar svaret på viktiga enkätpunkter. En viktig statistisk övervägande är undersökningsbortfall och potentialen för icke-representativa urval. Utredarna kommer att utvärdera baslinjefaktorer som potentiellt är associerade med uteblivet svar och sedan använda invers sannolikhetsvikt (IPW) för att korrigera för eventuella bias associerade med uppmätta faktorer.

Alla statistiska tester kommer att utföras på signifikansnivån 0,05, och uppskattningar, 95 % konfidensintervall och tillhörande p-värden kommer att rapporteras för alla tester. Analyserna kommer att utföras med hjälp av SAS 9.4 statistisk programvara.