私たちのコミュニティを守る: 新型コロナウイルス感染症検査

この臨床試験は、コミュニティベースの参加型研究パートナーシップを利用して、信頼できるコミュニティメンバーによる検査キットの積極的な支援と、脆弱な2人への受動的な実施を併用することで、新型コロナウイルス感染症の在宅検査が実現可能で影響力があり、より受け入れられるだろうという仮説を検証するものです。リスクの高い農村地域。 私たちの 2 つの長期パートナー コミュニティは、モンタナ州のセイリッシュ族とクーテナイ族連合のフラットヘッド インディアン居留地と、大規模なヒスパニック系コミュニティであるワシントン州のヤキマ バレーです。 研究者らは、2021年2月から6月にかけて二群の実用的なランダム化試験を実施する予定だ。 コミュニティあたり 200 人の成人が無作為化され、年齢 (18 ～ 25 歳、26 ～ 59 歳、60 歳以上) ごとに、積極的分娩と受動的分娩に階層化されます。 私たちの主な結果は、アクティブ群とパッシブ群で検査収集キットを返送した被験者の割合になります。 この試験により、アメリカ先住民とラテンアメリカ系コミュニティにおける自宅ベースのテスト実施のベストプラクティスと問題点を判断できるようになります。

能動的群と受動的群の両方に無作為に割り当てられた参加者は、英語とスペイン語の両方で研究によって開発された資料で強化された自宅検査キットを受け取ります。 この集団における自宅への検査キットの配送に対する潜在的な障壁（インターネットアクセス、デジタルリテラシー、英語能力を含む）と郵便配送サービス（UPS、FedExなど）へのアクセスの制限を制御するために、両方の研究群の参加者は、研究スタッフが調整したキットの配送と自宅へのサンプル返却サポートを提供しました。 調整サポートのオプションには、(1) 研究現場での送迎、(2) USPS による自宅検査キットの参加者の住所への発送、または (3) 移動に不安のある人に対応するための宅配/送迎が含まれます。 この研究で選択された家庭用検査キットは、Everlywell COVID 家庭用サンプリング キットです。

無作為に受動アームに割り当てられた参加者は、オンラインでキットを自己登録する方法が記載された自宅用検査キットを受け取り、必要に応じてEverywellに連絡して支援を受けるよう指示されます。

アクティブなアームにランダムに割り当てられた参加者は、参加者が電話をしたまま、地域の医療従事者に代わって自宅収集キットを登録されます。 研究で開発された資料は、参加者に研究チームに連絡して援助を求めるよう指示します。

両部門の参加者は、Everlywell オンライン ポータルから検査結果にアクセスするための研究で作成された指示を受け取ります。 陽性の検査結果は、エヴァリーウェルの契約医師によって口頭で通知されます。 研究スタッフは、すべての参加者がオンラインポータルから検査結果を取得し、必要に応じて適切な公衆衛生または臨床サポートを参照したことを確認します。

参加者の人口統計および現在の症状と病状（RADx-UP 調整およびデータ収集センターの共通データと評価指標を含む）に関する初期調査は、キットの配送前に参加者と電話で行われます。

無作為化から14日以内に返送され検査された家庭用検査キットは「完全」とみなされますが、返送されなかった、または14日を超えて返送された検査キットは「不完全」とみなされます。 無作為化から 14 日以内に、自宅検査キットを完成させた参加者に電話による検査後のフィードバック調査を実施し、検査の障壁やサポート、研究前後の自己検査への関心や障壁、有用性について意見を求めます。トレーニング教材。 自宅用検査キットを完了しなかった参加者は、その理由と完了までの障壁を説明するよう求められます。 テスト後のフィードバック アンケートは簡単なもので、参加者はアンケートに回答すると 35 ドルのギフトカード インセンティブを受け取ります。

研究者らはまた、家庭用検査キット、ワクチン接種、およびパンデミックに関連するその他の問題についての認識と経験を収集するために、各施設で20人ずつ、合計40人の参加者に対して詳細な半構造化された電話インタビューを実施する予定である。 研究の複数の時点でのデータ収集を容易にするために、インタビューは時間をずらして行われます。 面接は 10 週間にわたり、およそ 2 週間ごとに行われます。 調査員は、能動的腕と受動的腕の割り当て、完了者と非完了者のステータス、および時間枠に基づいてインタビューを照合しようとします。 アクティブアームに無作為に割り付けられた参加者との20回のインタビュー（家庭用検査キットを完了した参加者10名とそうでない参加者10名）と、パッシブアームに無作為に割り付けられた参加者との20回のインタビューが実施され、これも完了した参加者と完了していない参加者に均等に分割されます。自宅用検査キットが完成しました。 詳細な、半構造化された電話インタビューを完了した参加者は、25 ドルに相当するインセンティブを受け取ります。

研究の同意、登録、および研究の評価は、参加者の希望するスペイン語または英語で行われます。

害

研究者らは、この研究では好ましくない出来事の発生が極めて低いと予想しており、研究に関連した人間の被験者へのマイナスの危害を「社会的影響」のいずれかに分類する予定です。この研究の目的では、社会的影響は個人の地位に対する不注意でマイナスの影響として定義されます。研究に参加した結果として、地域社会、家族、仕事、政府、財政などに影響を及ぼします。 社会的影響には、研究参加の結果としての心配（正当か不当か）、動揺や憂鬱、当惑、恥ずべきこと、罪悪感、あるいは研究参加中の対象者における望ましくない医学的出来事として定義される有害事象（AE）も含まれる場合があります。 。

社会的影響とAEの両方の特定は、主に調査への回答や施設スタッフとの会話などの受動的な監視を通じて行われ、最終的な研究評価が完了するまでインフォームドコンセントに従って文書化されます。 すべての社会的影響と有害事象はデータ安全監視委員会に報告されます。 有害事象は、現場での認識から 24 時間以内にモンタナ州立大学治験審査委員会に報告されます。 各施設の研究スタッフは、苦痛を解決し、参加者を適切なリソースにつなぐための技術の訓練を受けます。

データ分析とサンプルサイズの考慮事項

受動的な戦略を用いたこれまでの研究では、約 70% の収益率が得られました。研究者らは、相対的な 20% の増加 (絶対的な増加は 14%) が、積極的なアウトリーチに伴う取り組みに伴う有意義な効果であると見なしています。このような違いを検出するのに十分なパワーを持つサンプルを選択しました。 具体的には、合計 400 人の被験者 (コミュニティごとに階層化) を使用すると、この研究では、レート比 1.20、または絶対差 14% (受動的で 70%、能動的で 84%) に関連する効果量を検出する検出力が 90% になります。 研究者らは、パッシブ収益率に関する仮定に対する設計の堅牢性を評価しました。パッシブ収益率が 60% の場合、14% の絶対差 (相対率 1.23) を検出する検出力が 80% 以上あります。 キットが返されなかった場合、結果は陰性となるため、欠落した結果に対する修正は行われません。 さらに、コミュニティの層別化を説明するために回帰調整 (アイデンティティ リンクを使用したロジスティック回帰) を使用することの影響を調査し、一次分析ではコミュニティ間の受動率の差の範囲 (5% から 10% の範囲) に対して > 80% の検出力を維持します。 ）。 すべての電力計算には、R 統計パッケージ、PWR ライブラリ、およびシミュレーション手法が使用されました。

研究者らは、自宅ベースの検査の普及に対する積極的な地域社会への働きかけと受動的地域社会への働きかけを比較し、キット返却率（主要結果）の純改善を評価する予定である。 各コミュニティ内で、個人は積極的または受動的な配達にランダムに割り当てられ、私たちの一次分析では、コミュニティに合わせて調整しながら収集キットを返却する被験者の割合の違いを比較します。 二次分析では、コミュニティ全体の積極的率と消極的率を比較して、介入効果の一貫性を評価します。 調査回答の定量的分析は、主要な調査項目に対する回答を特徴付ける要約統計の作成に焦点を当てます。 重要な統計上の考慮事項は、調査の無回答と代表的ではないサンプルの可能性です。 研究者は、無反応に関連する可能性のあるベースライン要因を評価し、逆確率重み付け (IPW) を使用して、測定された要因に関連する潜在的なバイアスを補正します。

すべての統計検定は有意水準 0.05 で実行され、推定値、95% 信頼区間、および関連する p 値がすべての検定について報告されます。 分析は SAS 9.4 統計ソフトウェアを使用して行われます。