Beskyttelse af vores samfund: COVID-19-test

Dette kliniske forsøg anvender fællesskabsbaserede deltagende forskningspartnerskaber til at teste hypotesen om, at hjemmebaseret test for COVID-19 vil være gennemførlig, virkningsfuld og bedre accepteret ved brug af aktiv assistance med testsættene fra betroede fællesskabsmedlemmer versus passiv levering i to sårbare højrisikosamfund på landet. Vores to langsigtede partnersamfund er Flathead Indian Reservation af de konfødererede Salish- og Kootenai-stammer i Montana og Yakima-dalen i Washington, et stort latinamerikansk samfund. Efterforskerne vil implementere et to-arms pragmatisk randomiseret forsøg i løbet af februar til juni 2021. To hundrede (200) voksne per samfund vil blive randomiseret og stratificeret efter alder (18-25, 26-59 og 60+) til aktiv vs. passiv fødsel. Vores primære resultat vil være andelen af ​​forsøgspersoner, der returnerer testindsamlingssæt i den aktive vs. passive arm. Forsøget vil gøre os i stand til at bestemme bedste praksis og problemer med hjemmebaseret testlevering i indiske og latinosamfund.

Deltagere, der er randomiseret til både den aktive og passive arm, vil modtage hjemmetestsæt suppleret med materialer udviklet af undersøgelsen på både engelsk og spansk. For at kontrollere for potentielle barrierer for levering af hjemmetestsæt i denne population (herunder internetadgang, digitale færdigheder, engelskkundskaber) og begrænset adgang til postleveringstjenester (UPS, FedEx osv.), vil deltagere i begge undersøgelsesgrupper blive sørgede for levering af kit og hjemmeopsamlet prøvereturstøtte koordineret af undersøgelsens personale. Muligheder for koordineringssupport omfatter (1) afhentning/aflevering på forskningsstedet, (2) forsendelse af hjemmetestsættet til deltagerens postadresse med USPS eller (3) levering/afhentning til hjemmet for at imødekomme dem med mobilitetsbekymringer. Hjemmetestsættet, der er valgt i denne undersøgelse, er Everlywell COVID-hjemmeprøvetagningssættet.

Deltagere, der er randomiseret til den passive arm, vil modtage et hjemmetestsæt med instruktioner om, hvordan de selv registrerer deres sæt online, og vil blive henvist til at kontakte Everywell for at få hjælp, hvis det er nødvendigt.

Deltagere, der er randomiseret til den aktive arm, vil få deres hjemsamlingssæt registreret på deres vegne af sundhedspersonale, mens deltageren forbliver i telefonen. Studieudviklet materiale vil lede deltagerne til at kontakte undersøgelsesteamet for at få hjælp.

Deltagere i begge arme vil modtage undersøgelsesudviklede instruktioner til at få adgang til deres testresultater fra Everlywells onlineportal. Positive testresultater vil blive givet mundtligt af Everlywell-kontraktlæger. Undersøgelsespersonale vil bekræfte, at alle deltagere har hentet deres testresultater fra onlineportalen og henvist til passende offentlig sundhed eller klinisk støtte efter behov.

En indledende undersøgelse af deltagernes demografi og eventuelle aktuelle symptomer og medicinske tilstande (inklusive RADx-UP Coordination and Data Collection Center fælles data- og evalueringsmetrikker) vil blive foretaget via telefon med deltagerne før kit levering.

Hjemmetestsæt, der returneres og testes inden for 14 dage efter randomisering, vil blive betragtet som "komplette", mens testsæt, der ikke returneres eller returneres senere end 14 dage, vil blive betragtet som "ikke-komplette". Inden for 14 dage efter randomisering vil vil gennemføre en telefonleveret efter-test-feedback-undersøgelse med deltagere, der gennemførte deres hjemmetestsæt for at spørge om meninger om testbarrierer og -støtter, interesse for og barrierer for selvtest før og efter undersøgelsen og nytten af træningsmaterialer. Deltagere, der ikke fuldførte hjemmetestsættet, vil blive bedt om at angive årsager og barrierer for færdiggørelsen. Feedbackundersøgelser efter testning vil være korte, og deltagerne vil modtage et gavekort på $35 til at gennemføre undersøgelsen.

Efterforskerne vil også gennemføre et dybdegående, semistruktureret telefoninterview med 40 deltagere, 20 på hvert sted, for at indsamle opfattelser af og erfaringer med hjemmetestsættet, vaccinationer og andre problemer relateret til pandemien. For at lette indsamling af data på flere tidspunkter i undersøgelsen vil interviews blive forskudt. Samtaler vil finde sted cirka hver anden uge over en 10-ugers periode. Efterforskerne vil forsøge at matche interviews efter aktiv og passiv armtildeling, fuldfører og ikke-fuldfører status og tidsramme. Der vil blive gennemført 20 interviews med deltagere randomiseret til den aktive arm (10 deltagere, der gennemførte deres hjemmetestsæt og 10, der ikke gjorde det) samt 20 interviews med deltagere randomiseret til den passive arm, også fordelt ligeligt mellem deltagere, der gennemførte og ikke- færdiggjort deres hjemmetestsæt. Deltagere, der gennemfører det dybdegående, semi-strukturerede telefoninterview, vil modtage et incitament svarende til $25.

Studiesamtykke, tilmelding og undersøgelsesvurderinger vil blive udført efter deltagerens præference af spansk eller engelsk.

Skader

Efterforskerne forventer en ekstrem lav forekomst af ugunstige hændelser i denne undersøgelse og vil klassificere negative undersøgelsesrelaterede skader på mennesker som enten "sociale påvirkninger", som i denne undersøgelses formål defineres som en utilsigtet og negativ påvirkning af en persons status. i samfundet, inden for deres familie, deres job, med regeringen eller med deres økonomi som følge af at deltage i undersøgelsen. Sociale påvirkninger kan også omfatte bekymring (berettiget eller uberettiget), følelse af ked af det eller deprimeret, flov, skamfuld eller skyldig som følge af deltagelse i undersøgelsen eller alternativt uønskede hændelser (AE), der defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson under undersøgelsesdeltagelsen .

Identifikation af både sociale påvirkninger og AE vil primært ske gennem passiv overvågning, såsom undersøgelsessvar og samtaler med personale på stedet, og vil blive dokumenteret efter informeret samtykke, indtil den endelige undersøgelsesvurdering er færdig. Alle sociale påvirkninger og uønskede hændelser vil blive rapporteret til Data Safety Monitoring Board. Uønskede hændelser vil blive rapporteret til Montana State University IRB inden for 24 timer efter webstedets opmærksomhed. Studiepersonale på hvert sted vil blive trænet i teknikker til at hjælpe med at løse nød og forbinde deltagere med passende ressourcer

Dataanalyse og overvejelser om prøvestørrelse

Vores tidligere arbejde med passive strategier har givet en tilbagevenden på ca. 70%. Efterforskerne anser en relativ stigning på 20% (absolut stigning på 14%) for at være en meningsfuld effekt forbundet med den indsats, der er involveret i aktiv outreach, og derfor efterforskerne udvalgt en prøve med tilstrækkelig kraft til at detektere en sådan forskel. Specifikt med 400 forsøgspersoner i alt (stratificeret efter fællesskab) vil undersøgelsen have 90 % kraft til at detektere en effektstørrelse forbundet med et rateforhold på 1,20 eller en absolut forskel på 14 % (70 % i passiv, 84 % i aktiv). Efterforskerne vurderede designet for robusthed over for antagelser vedrørende den passive afkastrate, og de har > 80 % magt til at detektere en absolut forskel på 14 % (relativ sats på 1,23), hvis den passive afkastrate er 60 %. Der vil ikke blive korrigeret for manglende resultater, da resultatet er negativt, hvis intet kit returneres. Derudover udforsker virkningen af ​​at bruge regressionsjustering (logistisk regression med et identitetslink) til at tage højde for fællesskabsstratificering, og den primære analyse opretholder > 80 % effekt for en række passive satsforskelle på tværs af samfund (spændende fra 5 % til 10 % ). Alle effektberegninger brugte den statistiske R-pakke og PWR-biblioteket og simuleringsmetoder.

Efterforskerne vil evaluere nettoforbedringen i antallet af returnerende kits (primært resultat) ved at sammenligne aktiv vs. passiv fællesskabsopsøgende rækkevidde for optagelse af hjemmebaserede tests. Inden for hvert fællesskab vil individer blive randomiseret til aktiv eller passiv levering, og vores primære analyse vil sammenligne forskellen i andelen af ​​forsøgspersoner, der returnerer indsamlingssæt, mens de justerer for fællesskabet. Sekundær analyse vil sammenligne aktive og passive rater på tværs af samfundene for at evaluere konsistensen af ​​interventionseffekten. Kvantitativ analyse af undersøgelsesbesvarelser vil fokusere på at skabe sammenfattende statistikker, der karakteriserer svaret på centrale undersøgelsespunkter. En vigtig statistisk betragtning er undersøgelsesfrafald og potentialet for ikke-repræsentative stikprøver. Efterforskerne vil evaluere basislinjefaktorer, der potentielt er forbundet med manglende respons, og derefter bruge invers sandsynlighedsvægtning (IPW) til at korrigere for enhver potentiel bias forbundet med målte faktorer.

Alle statistiske test vil blive udført på 0,05 signifikansniveau, og estimater, 95 % konfidensintervaller og tilhørende p-værdier vil blive rapporteret for alle test. Analyser vil blive udført ved hjælp af SAS 9.4 statistisk software.