保护我们的社区：COVID-19 测试

该临床试验利用基于社区的参与性研究合作伙伴关系来检验这一假设，即在两个弱势群体中，使用受信任的社区成员主动协助测试套件，而不是被动交付，在家中进行 COVID-19 测试将是可行的、有影响力的，并且可以更好地被接受。高风险农村社区。 我们的两个长期合作伙伴社区是蒙大拿州萨利希部落和库特奈部落联盟的弗拉特黑德印第安人保留地以及华盛顿州亚基马谷（一个大型西班牙裔社区）。 研究人员将在 2021 年 2 月至 6 月期间实施一项双臂实用随机试验。 每个社区的两百 (200) 名成年人将按年龄（18-25、26-59 和 60+）进行随机分层，以进行主动分娩和被动分娩。 我们的主要结果将是主动组与被动组返回测试收集套件的受试者比例。 该试验将使我们能够确定美洲印第安人和拉丁裔社区家庭检测的最佳实践和问题。

随机分配到主动组和被动组的参与者将收到家庭测试套件，其中包含该研究开发的英语和西班牙语材料。 为了控制这一人群中家庭检测试剂盒递送的潜在障碍（包括互联网接入、数字素养、英语语言能力）以及邮件递送服务（UPS、联邦快递等）的有限访问，两个研究组的参与者都将由研究人员协调提供试剂盒交付和家庭收集样本返还支持。 协调支持选项包括 (1) 在研究地点接送，(2) 通过 USPS 将家庭测试套件运送到参与者的邮寄地址，或 (3) 送货上门/接送，以适应行动不便的人士。 本研究选择的家庭检测试剂盒是 Everlywell COVID 家庭采样试剂盒。

随机分配到被动组的参与者将收到一个家庭测试套件，其中包含如何在线自我注册套件的说明，并且如果需要，将被引导联系 Everywell 寻求帮助。

随机分配到主动组的参与者将由社区卫生工作者代表他们登记其家庭收集包，同时参与者仍保持通话状态。 研究开发的材料将指导参与者联系研究团队寻求帮助。

两组参与者都将收到研究开发的说明，以便从 Everlywell 在线门户访问他们的测试结果。 Everlywell 签约医生将口头提供阳性检测结果。 研究人员将确认所有参与者已从在线门户网站检索了测试结果，并根据需要寻求适当的公共卫生或临床支持。

在交付试剂盒之前，将通过电话与参与者进行对参与者人口统计数据以及任何当前症状和医疗状况（包括 RADx-UP 协调和数据收集中心通用数据和评估指标）的初步调查。

随机分组后 14 天内返还并进行测试的家庭检测试剂盒将被视为“完整”，而未返还或晚于 14 天返还的检测试剂盒将被视为“不完整”。 在随机分组后的 14 天内，将与完成家庭测试套件的参与者进行电话测试后反馈调查，询问对测试障碍和支持、研究前后自我测试的兴趣和障碍以及研究的有用性的意见。培训教材。 未完成家庭测试套件的参与者将被要求提供完成的原因和障碍。 测试后反馈调查将很简短，完成调查的参与者将获得 35 美元的礼品卡奖励。

调查人员还将对每个地点 20 名参与者的 40 名参与者进行深入、半结构化的电话采访，以收集对家庭检测试剂盒、疫苗接种和与大流行相关的其他问题的看法和经验。 为了便于在研究的多个时间点收集数据，访谈将被错开。 在 10 周的时间内，面试大约每两周进行一次。 调查人员将尝试通过主动和被动手臂分配、完成者和未完成者状态以及时间范围来匹配访谈。 将对随机分配到主动组的参与者（10 名完成家庭测试套件的参与者和 10 名未完成家庭测试套件的参与者）进行 20 次访谈，以及对随机分配到被动组的参与者进行 20 次访谈，同样在完成和未完成的参与者之间平均分配。完成了他们的家庭测试套件。 完成深度半结构化电话采访的参与者将获得 25 美元的奖励。

研究同意、入学和研究评估将根据参与者偏好的西班牙语或英语进行。

危害

研究人员预计本研究中不利事件的发生率极低，并将对人类受试者造成的负面研究相关伤害归类为“社会影响”，就本研究而言，其定义为对个人地位的无意和负面影响由于参与研究而在社区、家庭、工作、政府或财务方面产生影响。 社。

社会影响和不良事件的识别将主要通过被动监测进行，例如调查答复和与现场工作人员的对话，并将在知情同意后记录下来，直到最终研究评估完成。 所有社会影响和不良事件都将报告给数据安全监察委员会。 不良事件将在发现现场后 24 小时内报告给蒙大拿州立大学 IRB。 每个地点的研究人员都将接受技术培训，以帮助解决困扰并将参与者与适当的资源联系起来

数据分析和样本量考虑因素

我们之前的被动策略工作产生了大约 70% 的回报率。调查人员认为 20% 的相对增长（绝对增长 14%）是与主动外展工作相关的有意义的影响，因此调查人员选择具有足够功效的样本来检测这种差异。 具体来说，对于 400 名受试者（按社区分层），该研究将有 90% 的功效来检测与 1.20 的比率相关的效应大小，或 14% 的绝对差异（被动中 70%，主动中 84%）。 研究人员评估了该设计对被动回报率假设的稳健性，如果被动回报率为 60%，他们有 > 80% 的能力检测到 14% 的绝对差异（相对率为 1.23）。 不会对缺失的结果进行更正，因为如果没有退回试剂盒，结果就是阴性。 此外，探索使用回归调整（带有身份链接的逻辑回归）来解释社区分层的影响，并且主要分析对于跨社区的一系列被动率差异（范围从 5% 到 10%）保持了 > 80% 的功效。 ）。 所有功率计算均使用 R 统计包和 PWR 库以及模拟方法。

研究人员将评估返回试剂盒率的净改善（主要结果），比较主动与被动社区外展对家庭检测的采用情况。 在每个社区内，个人将被随机分配到主动或被动交付，我们的主要分析将比较在针对社区进行调整时返回收集套件的受试者比例的差异。 二次分析将比较社区内的主动率和被动率，以评估干预效果的一致性。 对调查答复的定量分析将侧重于创建概括统计数据，以表征对关键调查项目的答复。 一个重要的统计考虑因素是调查无答复和非代表性样本的可能性。 研究人员将评估可能与无答复相关的基线因素，然后使用逆概率加权 (IPW) 来纠正与测量因素相关的任何潜在偏差。

所有统计检验都将以 0.05 显着性水平进行，并且将报告所有检验的估计值、95% 置信区间和相关 p 值。 将使用 SAS 9.4 统计软件进行分析。