Protegiendo nuestra comunidad: pruebas de COVID-19

Este ensayo clínico utiliza asociaciones de investigación participativa basadas en la comunidad para probar la hipótesis de que las pruebas de COVID-19 en el hogar serán factibles, impactantes y mejor aceptadas mediante la asistencia activa con los kits de prueba por parte de miembros confiables de la comunidad versus la entrega pasiva en dos grupos vulnerables. comunidades rurales de alto riesgo. Nuestras dos comunidades asociadas a largo plazo son la Reserva India Flathead de las tribus confederadas Salish y Kootenai en Montana y el Valle de Yakima en Washington, una gran comunidad hispana. Los investigadores implementarán un ensayo aleatorio pragmático de dos brazos durante febrero a junio de 2021. Doscientos (200) adultos por comunidad serán asignados al azar y estratificados por edad (18-25, 26-59 y 60+) para parto activo versus pasivo. Nuestro resultado principal será la proporción de sujetos que devuelven los kits de recolección de pruebas en el brazo activo versus pasivo. La prueba nos permitirá determinar las mejores prácticas y los problemas con la realización de pruebas a domicilio en las comunidades indias americanas y latinas.

Los participantes asignados al azar a los grupos activo y pasivo recibirán kits de pruebas caseras complementados con materiales desarrollados por el estudio tanto en inglés como en español. Para controlar las posibles barreras a la entrega del kit de prueba a domicilio en esta población (incluido el acceso a Internet, la alfabetización digital, el dominio del idioma inglés) y el acceso limitado a los servicios de entrega de correo (UPS, FedEx, etc.), los participantes en ambos brazos del estudio serán proporcionó entrega de kits y apoyo para la devolución de muestras recolectadas a domicilio, coordinado por el personal del estudio. Las opciones de apoyo a la coordinación incluyen (1) recoger/dejar en el sitio de la investigación, (2) enviar el kit de prueba a domicilio a la dirección postal del participante por USPS o (3) entrega/recogida a domicilio para dar cabida a quienes tienen problemas de movilidad. El kit de prueba casero seleccionado en este estudio es el kit de muestreo casero Everlywell COVID.

Los participantes asignados al azar al brazo pasivo recibirán un kit de prueba casero con instrucciones sobre cómo registrar su kit en línea y se les indicará que se comuniquen con Everywell para obtener ayuda, si es necesario.

Los trabajadores de salud comunitarios registrarán en su nombre a los participantes asignados al azar al grupo activo su kit de recolección en el hogar mientras el participante permanece hablando por teléfono. Los materiales desarrollados por el estudio indicarán a los participantes que se comuniquen con el equipo del estudio para obtener ayuda.

Los participantes de ambos brazos recibirán instrucciones desarrolladas por el estudio para acceder a los resultados de sus pruebas desde el portal en línea de Everlywell. Los médicos contratados por Everlywell proporcionarán verbalmente los resultados positivos de las pruebas. El personal del estudio confirmará que todos los participantes hayan recuperado los resultados de sus pruebas del portal en línea y los hayan remitido al apoyo clínico o de salud pública adecuado según sea necesario.

Una encuesta inicial de la demografía de los participantes y cualquier síntoma y condición médica actual (incluidos los datos comunes y las métricas de evaluación del Centro de coordinación y recopilación de datos RADx-UP) se realizará por teléfono con los participantes antes de la entrega del kit.

Los kits de pruebas caseras devueltos y probados dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización se considerarán "completos", mientras que los kits de pruebas no devueltos o devueltos después de 14 días se considerarán "no completos". Dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización, se llevará a cabo una encuesta de retroalimentación posterior a la prueba enviada por teléfono a los participantes que completaron su kit de prueba en el hogar para pedir opiniones sobre las barreras y apoyos de la prueba, el interés y las barreras para la autoevaluación antes y después del estudio y la utilidad de materiales de entrenamiento. A los participantes que no completaron el kit de prueba en el hogar se les pedirá que proporcionen los motivos y los obstáculos para completarlo. Las encuestas de retroalimentación posteriores a la prueba serán breves y los participantes recibirán un incentivo de tarjeta de regalo de $35 por completar la encuesta.

Los investigadores también realizarán entrevistas telefónicas semiestructuradas en profundidad con 40 participantes, 20 en cada sitio, para recopilar percepciones y experiencias con el kit de prueba casero, las vacunas y otros temas relacionados con la pandemia. Para facilitar la recopilación de datos en múltiples momentos del estudio, las entrevistas se escalonarán. Las entrevistas se realizarán aproximadamente cada dos semanas durante un período de 10 semanas. Los investigadores intentarán hacer coincidir las entrevistas por asignación de brazo activo y pasivo, estado de finalización y no finalización y período de tiempo. Se llevarán a cabo veinte entrevistas con participantes asignados al azar al brazo activo (10 participantes que completaron sus kits de pruebas caseras y 10 que no lo hicieron), así como 20 entrevistas con participantes asignados al azar al brazo pasivo, también divididas en partes iguales entre los participantes que completaron y no. completaron su kit de pruebas caseras. Los participantes que completen la entrevista telefónica semiestructurada y en profundidad recibirán un incentivo equivalente a 25 dólares.

El consentimiento del estudio, la inscripción y las evaluaciones del estudio se realizarán según la preferencia del participante en español o inglés.

Daños

Los investigadores esperan una ocurrencia extremadamente baja de eventos desfavorables en este estudio y clasificarán los daños negativos relacionados con el estudio a sujetos humanos como "impactos sociales", que para los propósitos de este estudio se definen como un impacto inadvertido y negativo en la posición de un individuo. en la comunidad, dentro de su familia, su trabajo, con el gobierno o con sus finanzas como resultado de participar en el estudio. Los impactos sociales también pueden incluir preocupación (justificada o injustificada), sentirse molesto o deprimido, avergonzado, vergonzoso o culpable como resultado de la participación en el estudio o, alternativamente, eventos adversos (EA) que se definen como cualquier suceso médico adverso en un sujeto durante la participación en el estudio. .

La identificación tanto de los impactos sociales como de los EA se realizará principalmente a través de vigilancia pasiva, como respuestas a encuestas y conversaciones con el personal del sitio, y se documentará después del consentimiento informado hasta que se complete la evaluación final del estudio. Todos los impactos sociales y eventos adversos se informarán a la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos. Los eventos adversos se informarán al IRB de la Universidad Estatal de Montana dentro de las 24 horas posteriores al conocimiento del sitio. El personal del estudio en cada sitio recibirá capacitación en técnicas para ayudar a resolver la angustia y conectar a los participantes con los recursos adecuados.

Análisis de datos y consideraciones sobre el tamaño de la muestra

Nuestro trabajo anterior con estrategias pasivas ha producido una tasa de retorno de aproximadamente el 70%. Los investigadores consideran que un aumento relativo del 20% (aumento absoluto del 14%) es un impacto significativo asociado con el esfuerzo involucrado en la divulgación activa y, por lo tanto, los investigadores seleccionó una muestra con el poder adecuado para detectar tal diferencia. Específicamente, con un total de 400 sujetos (estratificados por comunidad), el estudio tendrá un poder del 90 % para detectar un tamaño del efecto asociado con una relación de tasas de 1,20, o una diferencia absoluta del 14 % (70 % en pasivo, 84 % en activo). Los investigadores evaluaron la solidez del diseño con respecto a los supuestos relacionados con la tasa de retorno pasivo, y tienen > 80 % de poder para detectar una diferencia absoluta del 14 % (tasa relativa de 1,23) si la tasa de retorno pasivo es del 60 %. No se realizará ninguna corrección por los resultados faltantes, ya que el resultado es negativo si no se devuelve el kit. Además, se explora el impacto del uso del ajuste de regresión (regresión logística con un vínculo de identidad) para tener en cuenta la estratificación de la comunidad, y el análisis primario mantiene > 80% de poder para un rango de diferencias de tasas pasivas entre comunidades (que van del 5% al ​​10%). ). Todos los cálculos de potencia utilizaron el paquete estadístico R y la biblioteca PWR y métodos de simulación.

Los investigadores evaluarán la mejora neta en la tasa de devolución de kits (resultado primario), comparando el alcance comunitario activo versus pasivo para la aceptación de pruebas en el hogar. Dentro de cada comunidad, las personas serán asignadas al azar a entrega activa o pasiva, y nuestro análisis principal comparará la diferencia en la proporción de sujetos que devuelven los kits de recolección mientras se ajustan a la comunidad. El análisis secundario comparará las tasas activas y pasivas en las comunidades para evaluar la coherencia del efecto de la intervención. El análisis cuantitativo de las respuestas de la encuesta se centrará en la creación de estadísticas resumidas que caractericen la respuesta a los elementos clave de la encuesta. Una consideración estadística importante es la falta de respuesta a la encuesta y la posibilidad de que las muestras no sean representativas. Los investigadores evaluarán los factores de referencia que están potencialmente asociados con la falta de respuesta y luego utilizarán ponderación de probabilidad inversa (IPW) para corregir cualquier posible sesgo asociado con los factores medidos.

Todas las pruebas estadísticas se llevarán a cabo con un nivel de significancia de 0,05 y para todas las pruebas se informarán estimaciones, intervalos de confianza del 95 % y valores p asociados. Los análisis se realizarán utilizando el software estadístico SAS 9.4.