Защита нашего сообщества: тестирование на COVID-19

В этом клиническом исследовании используются партнерства по совместным исследованиям на уровне сообществ для проверки гипотезы о том, что тестирование на COVID-19 на дому будет выполнимым, эффективным и более приемлемым при активной помощи с наборами для тестирования со стороны доверенных членов сообщества по сравнению с пассивным проведением в двух уязвимых группах населения. сельские общины высокого риска. Нашими двумя долгосрочными партнерами являются индейская резервация Флэтхед конфедеративных племен Салиш и Кутенай в Монтане и долина Якима в Вашингтоне, большая латиноамериканская община. Исследователи проведут прагматическое рандомизированное исследование с участием двух групп в период с февраля по июнь 2021 года. Двести (200) взрослых от каждого сообщества будут рандомизированы и стратифицированы по возрасту (18–25, 26–59 и 60+) на активные и пассивные роды. Нашим основным результатом будет доля субъектов, которые вернут наборы для сбора анализов в активной и пассивной группах. Испытание позволит нам определить лучшие практики и проблемы, связанные с проведением тестирования на дому в общинах американских индейцев и латиноамериканцев.

Участники, рандомизированные как в активную, так и в пассивную группу, получат комплекты для домашнего тестирования, дополненные материалами, разработанными в ходе исследования, на английском и испанском языках. Чтобы контролировать потенциальные препятствия для доставки наборов для тестирования на дом среди этой группы населения (включая доступ к Интернету, цифровую грамотность, знание английского языка) и ограниченный доступ к службам доставки почты (UPS, FedEx и т. д.), участники обеих групп исследования будут обеспечил доставку комплектов и поддержку по возврату собранных на дому образцов, координируемую исследовательским персоналом. Варианты координационной поддержки включают (1) получение/вывоз на месте исследования, (2) доставку комплекта для домашнего тестирования на почтовый адрес участника службой USPS или (3) доставку/самовывоз на дом для людей с ограниченными возможностями передвижения. Набор для домашнего тестирования, выбранный в этом исследовании, представляет собой набор для домашнего отбора проб Everlywell на COVID.

Участники, рандомизированные в пассивную группу, получат домашний набор для тестирования с инструкциями о том, как самостоятельно зарегистрировать свой набор онлайн, и им будет предложено связаться с Everywell для получения помощи, если это необходимо.

Участники, рандомизированные в активную группу, получат набор для домашнего сбора, зарегистрированный от их имени местными медицинскими работниками, в то время как участник остается на телефоне. Материалы, разработанные в ходе исследования, побудят участников обратиться за помощью к исследовательской группе.

Участники обеих групп получат инструкции, разработанные в ходе исследования, для доступа к результатам своих тестов на онлайн-портале Everlywell. Положительные результаты тестов будут сообщены в устной форме врачами, работающими по контракту с Everlywell. Сотрудники исследования подтвердят, что все участники получили результаты своих тестов с онлайн-портала и при необходимости обратились в соответствующую службу общественного здравоохранения или клиническую поддержку.

Первоначальный опрос демографических данных участников, а также любых текущих симптомов и медицинских состояний (включая общие данные и показатели оценки Центра координации и сбора данных RADx-UP) будет проводиться по телефону с участниками до доставки комплекта.

Наборы для домашнего тестирования, возвращенные и протестированные в течение 14 дней после рандомизации, будут считаться «полными», а наборы для тестирования, не возвращенные или возвращенные позднее 14 дней, будут считаться «неполными». В течение 14 дней после рандомизации он проведет опрос с обратной связью после тестирования по телефону с участниками, заполнившими свой домашний набор для тестирования, чтобы узнать мнения о препятствиях и поддержке тестирования, интересе и препятствиях к самотестированию до и после исследования, а также о полезности учебные материалы. Участникам, которые не заполнили комплект для домашнего тестирования, будет предложено указать причины и препятствия для завершения. Опросы обратной связи после тестирования будут краткими, и участники получат подарочную карту на 35 долларов США за прохождение опроса.

Следователи также проведут углубленное полуструктурированное телефонное интервью с 40 участниками, по 20 в каждом учреждении, чтобы собрать мнения и опыт использования домашних наборов для тестирования, вакцинации и других вопросов, связанных с пандемией. Чтобы облегчить сбор данных в различные моменты исследования, интервью будут проводиться в шахматном порядке. Собеседования будут проводиться примерно каждые две недели в течение 10-недельного периода. Следователи попытаются сопоставить интервью по активному и пассивному назначению рук, статусу завершенного и незавершенного опроса и временным рамкам. Будут проведены двадцать интервью с участниками, рандомизированными в активную группу (10 участников, заполнивших свои домашние наборы для тестирования, и 10, которые этого не сделали), а также 20 интервью с участниками, рандомизированными в пассивную группу, которые также поровну будут разделены между участниками, заполнившими и не завершившими тестирование. завершили свой домашний комплект для тестирования. Участники, прошедшие углубленное полуструктурированное телефонное интервью, получат вознаграждение в размере 25 долларов США.

Согласие на исследование, зачисление и оценка участия в исследовании будут проводиться на испанском или английском языке по выбору участника.

Вред

Исследователи ожидают крайне низкой частоты возникновения неблагоприятных событий в этом исследовании и будут классифицировать негативный вред, связанный с исследованием, для людей как «социальные воздействия», которые для целей этого исследования определяются как непреднамеренное и негативное воздействие на положение человека. в обществе, в семье, на работе, в правительстве или в своих финансах в результате участия в исследовании. Социальные воздействия могут также включать беспокойство (оправданное или необоснованное), чувство расстройства или депрессии, смущения, стыда или вины в результате участия в исследовании или, альтернативно, нежелательные явления (НЯ), которые определяются как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта во время участия в исследовании. .

Идентификация как социальных последствий, так и НЯ будет в первую очередь осуществляться посредством пассивного наблюдения, такого как ответы на опросы и беседы с персоналом объекта, и будет документироваться после информированного согласия до завершения окончательной оценки исследования. Обо всех социальных воздействиях и неблагоприятных событиях будет сообщено Совету по мониторингу безопасности данных. О нежелательных явлениях будет сообщено в IRB Университета штата Монтана в течение 24 часов после того, как место станет известно. Исследовательский персонал на каждом объекте будет обучен методам, которые помогут справиться с бедой и подключить участников к соответствующим ресурсам.

Анализ данных и соображения по поводу размера выборки

Наша предыдущая работа с пассивными стратегиями дала показатель возврата примерно в 70%. Исследователи считают, что относительное увеличение на 20% (абсолютное увеличение на 14%) является значимым воздействием, связанным с усилиями, затраченными на активную работу с общественностью, и, следовательно, исследователи выбрали образец с достаточной мощностью, чтобы обнаружить такую ​​разницу. В частности, при общем количестве 400 субъектов (стратифицированных по сообществам) исследование будет иметь 90%-ную способность обнаружить величину эффекта, связанную с соотношением ставок 1,20, или абсолютную разницу 14% (70% в пассивном режиме, 84% в активном). Исследователи оценили схему на устойчивость к предположениям относительно пассивной доходности, и у них есть > 80% мощности, чтобы обнаружить абсолютную разницу в 14% (относительная норма 1,23), если пассивная доходность составляет 60%. Никакая коррекция отсутствующих результатов не будет производиться, поскольку результат будет отрицательным, если набор не будет возвращен. Кроме того, изучается влияние использования корректировки регрессии (логистической регрессии со связью идентичности) для учета стратификации сообщества, а первичный анализ поддерживает мощность> 80% для диапазона пассивных различий в показателях между сообществами (в диапазоне от 5% до 10% ). Во всех расчетах мощности использовался статистический пакет R, библиотека PWR и методы моделирования.

Исследователи оценят чистое улучшение показателей возврата наборов (основной результат), сравнивая активную и пассивную работу с населением для проведения тестирования на дому. В каждом сообществе люди будут рандомизированы на активную или пассивную доставку, и наш первичный анализ будет сравнивать разницу в доле субъектов, которые возвращают наборы для сбора, с поправкой на сообщество. Вторичный анализ позволит сравнить активные и пассивные показатели в разных сообществах, чтобы оценить согласованность эффекта вмешательства. Количественный анализ ответов на опрос будет сосредоточен на создании сводных статистических данных, которые характеризуют ответы на ключевые вопросы опроса. Важным статистическим фактором является отсутствие ответов на опросы и вероятность нерепрезентативности выборок. Исследователи оценят исходные факторы, которые потенциально связаны с отсутствием ответа, а затем будут использовать взвешивание обратной вероятности (IPW), чтобы скорректировать любую потенциальную погрешность, связанную с измеренными факторами.

Все статистические тесты будут проводиться с уровнем значимости 0,05, а для всех тестов будут сообщаться оценки, 95% доверительные интервалы и соответствующие значения p. Анализ будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения SAS 9.4.